Дексаметазон ВФЗ (Dexamethason WFZ) (559117) - инструкция по применению ATC-классификация

  • Инструкция
  • Цены
  • Карта
  • Аналоги
  • Диагнозы
Дексаметазон ВФЗ (Dexamethason WFZ)
Производитель
Форма выпуска
Капли глазные, суспензия
Дозировка
0,1 %
Объем
5 мл
Регистрационное удостоверение
UA/2543/01/01 от 09.04.2020
Международное название

Дексаметазон ВФЗ инструкция по применению

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, этанол 96%, натрия гидроксид 10% раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая сохраняется не менее 2 минут.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код ATС S01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое, противозудное действие. Воздействует на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, ингибирует миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается во влажную камеру глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, относящимися к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При применении препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендуемых дозах, возникновения этих эффектов маловероятно.

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов лекарственного средства.
  • Острые нелеченые бактериальные инфекции глаза.
  • Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.
  • Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного herpes zoster).
  • Грибковые заболевания структур глаза и нелеченые паразитарные инфекции.
  • Микобактериальные инфекции глаза.
  • Перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»).
  • Глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Особенности применения

  • Только для офтальмологического применения.
  • Для предупреждения возможной системной адсорбции после закапывания лекарственного средства следует удерживать пальцем слезные каналы в течение 2–3 минут.
  • Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше.
  • Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например у больных сахарным диабетом).
  • Применение местных кортикостероидов не должно длиться дольше недели, за исключением случаев тщательного наблюдения и измерения внутриглазного давления.
  • Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона у подверженных этому пациентов, включая детей и пациентов, применяющих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
  • Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.
  • Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПВП и кортикостероидов может способствовать развитию проблем с заживлением. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
  • Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
  • Могут возникать нарушения зрения вследствие системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, отмечавшаяся после системного применения кортикостероидов.
  • Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов в лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.
  • Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.
  • Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазона ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.
  • Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза).
  • Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.
  • При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.
  • Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.
  • Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что требовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты, такие как Дексаметазон ВФЗ. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и последующее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфаты.

Способ применения и дозы

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Частота применения капель и длительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии.

При положительном эффекте дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Дексаметазон ВФЗ не был исследован у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Побочные реакции

Частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было чувство дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази.

Системы органовПобочные реакции согласно классификатору MedDRA
Со стороны иммунной системыЧастота неизвестна: повышенная чувствительность, аллергические реакции
Со стороны эндокринной системыЧастота неизвестна: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»)
Со стороны нервной системы

Нечасто: дисгевзия.

Частота неизвестна: головокружение, головные боли

Офтальмологические нарушения

Часто: чувство дискомфорта в глазах, жжение, покалывание.

Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрас роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям глаз, гипер замедленное заживление ран роговицы, оппортунистические инфекции.

Частота неизвестна: глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боли в глазах, мидриаз, утончение роговицы, перфорация роговицы, изменения зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, расстройства остроты зрения и сужение полей зрения (нечеткое видение, потеря зрения), увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции)

Описание неких побочных реакций

Может возникнуть повышение внутриглазного давления, глаукомы и катаракты. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пожилые люди особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.

Больные сахарным диабетом подвержены развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

При частом закапывании может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников. Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении капель глазных, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов, которые имели значительные поражения роговицы.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия — 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого раскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО.

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.