Броксинак (325860) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: bromfenac;

1 мл раствора глазных капель содержит бромфенака натрия сесквигидрата 1,035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты — 0,9 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, борнокислий натрий, натрия сульфат безводный (Е 221), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТС S01B C11.

Фармакодинамика.

Бромфенак ˗ нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, которая уменьшает воспаление и болевую реакцию.

Исследования in vivo показали, что простагландины являются медиаторами некоторых видов воспаления глаза. В исследованиях на животных простагландины способствовали нарушению гематоофтальмического барьера, повышали проницаемость сосудов, вызвали вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивали внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Aбсорбция

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150–180 минут после применения препарата.

Распределение

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела измерения и не имеет клинической значимости.

Указанная выше концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с сохранением терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Метаболизм и экскреция

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 часа.

Лечение послеоперационного воспаления и уменьшения боли у пациентов после экстракции катаракты.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим НПВП.

Противопоказано применение препарата пациентам, у которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Противопоказано применение пациентам в возрасте младше 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, блокаторами β-адренорецепторов, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками.

При этом препараты следует применять с перерывом не менее пяти минут.

Применение местных НПВП за 24 ч до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациентов следует предупредить о том, что возможно замедление заживления при применении НПВП.

При применении препарата Броксинак пациенты не должны использовать контактные линзы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались ним любой поверхности ˗ это может привести к контаминации содержимого флакона.

Сульфит натрия, содержащийся в препарате, может вызвать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы бронхиальной астмы, у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Броксинак вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоты, производным фенилацетиловой кислоты, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее оказывалась чувствительность к этим препаратам.

НПВП могут увеличивать время кровотечения вследствие нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Броксинак нужно применять с осторожностью пациентам, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертывания крови.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом и пациентам, которым повторно проводили хирургические вмешательства в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Рекомендовано инстилляции в конъюнктивальный мешок по 1 капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней после операционного периода (включая день операции). Перед введением глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их вновь можно через 15 минут после закапывания.

При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарства скорее в дозе, которая предусмотрена инструкцией. Если после пропуска прошло почти 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Для пожилых пациентов режим приема препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Возраст младше 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Со стороны органов зрения: чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.

Есть единичные постмаркетинговые сообщение об эрозии роговицы, перфорации роговицы, истончение роговицы, разрушение эпителия роговицы.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, бронхиальная астма.

Общие нарушения: отек лица.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 16 суток.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,7 мл капель глазных во флаконе с капельницей в картонной упаковке.

По рецепту.

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Индия/

Sentiss Pharma Pvt. Ltd., India.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, India.

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Индия/

Sentiss Pharma Pvt. Ltd., India.

212/Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.