0
UA | RU

Прогинорм ово (Proginorm ovo)

Производитель:
Lab. Leon Farma

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Прогестерон100 мг
№ UA/15255/01/01 от 16.03.2021
По рецепту
Цены в аптеках
ВеществоКоличество
Прогестерон200 мг
№ UA/15255/01/02 от 16.03.2021
По рецепту
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество
Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

ПРОГИНОРМ ОВО капсулы мягкие 100 мг,капсулы мягкие 200 мг, Farmlyga (Литва)

Состав

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон.

Код АТС G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Свойства препарата Прогинорм Ово подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиандрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика.

Всасывание

Микронизированный прогестерон абсорбируется в пищеварительном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение первого часа, а самый высокий показатель в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема препарата.

Проведенные с участием добровольцев фармакокинетические исследования показали, что после одновременного приема 2 капсул (100 мг) препарата Прогинорм Ово средний уровень прогестерона в плазме крови увеличивается с 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа, до 8,37 нг/мл через 4 часа, до 2 нг/мл через 6 часов и до 1,64 нг/мл через 8 часов.

Согласно времени распространения гормона в тканях, ежедневную дозу препарата следует распределять на 2 приема, интервал между которыми составляет 12 часов, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение 24 часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека сохраняются одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирование препарата.

Метаболизм

К главным плазменным метаболитам относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-дигидропрогестерон.

С мочой выводится 95% прогестерона и его метаболитов, в частности содержащих глюкоринид, включая главный метаболит 3,5 прегнанодиол (прегнандиол). Плазменные и мочевые метаболиты идентичны таким во время физиологической секреции желтого тела яичника.

Клинические характеристики

Показания.

Гинекологические

1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

  • предменструальный синдром;
  • нарушения менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);
  • фиброзно-кистозная мастопатия;
  • преклимактерический период.

2. Заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией).

3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские

1. Профилактика привычного выкидыша или угроза выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.

2. Угроза преждевременных родов.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
  • Тяжелые нарушения функции печени.
  • Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
  • Недиагностированные вагинальные кровотечения.
  • Неудачный или неполный аборт.
  • Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
  • Кровоизлияние в мозг.
  • Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Ово комбинируется с бета-адреномиметиками дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, — вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курильщиков и повышена в случае злоупотребления алкоголем.

Особенности применения.

Лечение в рекомендованных дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Учитывая риск тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений, который нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

  • зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;
  • тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
  • сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. ч. гинекологическое, обследование, включая внутривлагалищное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, который диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать с пищей, его необходимо применять перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Прогинорм Ово не противопоказано при беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия на плод.

При применении препарата во II и III триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Итак, следует избегать назначения препарата в период кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии при применении прогестагенов во время беременности для профилактики привычного выкидыша, или в случае угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем необходимо проинформировать пациентку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям транспорта и операторам машин следует помнить о возможных сонливости и головокружении, связанных с приемом препарата внутренне.

Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды, натощак, желательно вечером перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200–300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если возникает такая необходимость).

  • При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия) препарат принимают в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла включительно).
  • При заместительной гормонотерапии менопаузы поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендуется, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают после 1-недельной поддержки любой заместительной терапии, в ходе которой возможно кровотечение отмены.
  • При угрозе преждевременных родов принимают 400 мг препарата Прогинорм Ово через каждые 6–8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Дети.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагией.

У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной ввиду существующего или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкого сопутствующего уровеня эстрадиола в крови.

В таких случаях достаточно:

  • уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или кратковременного головокружения;
  • перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, девятнадцатые сутки вместо 17-х) в случае его сокращения или появления кровянистых выделений;
  • проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, которая получает заместительную гормональную терапию в пременопаузе.

Побочные реакции

Класс системы органов Частые побочные эффекты > 1/100; <1/10 Редкие побочные эффекты > 1/1000; <1/100 Единичные побочные эффекты > 1/10000; <1/1000 Очень редкие побочные эффекты <1/10 000
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушение менструации

Аменореи

Перемежающиеся кровотечения

Мастодиния    
Со стороны центральной нервной системы Головная боль

Сонливость

Кратковременное головокружение

  Депрессия
Со стороны пищеварительного тракта  

Рвота

Диарея

Запор

Тошнота  
Со стороны гепатобилиарной системы   Холестатическая желтуха    
Со стороны иммунной системы       Крапивница
Со стороны кожи и подкожной клетчатки  

Зуд

Акне

  Хлоазма

Также возможны такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или кратковременное головокружение при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, возможные сокращение цикла или случайные кровотечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Полигон Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б/н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

Заявитель

ЗАО «Фармлига».

Местонахождение заявителя

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.

Диагнозы, при которых применяют Прогинорм ово

Беременность МКБ Z32.1
Беременность двойней МКБ O30.0
Другая преждевременная отслойка плаценты МКБ O45.8
Избыток эстрогенов МКБ E28.0
Наблюдение за старой первородящей МКБ Z35.5
Первичная аменорея МКБ N91.0
Угроза прерывания беременности МКБ O20.0
Фолликулярная киста яичника МКБ N83.0

Рекомендуемые аналоги Прогинорм ово:

Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko