Прогинорм ово (Proginorm ovo)

действующее вещество: progesterone;

1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;

оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е 171).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие матовые капсулы овальной формы кремового цвета.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Производные прегнена (4). Прогестерон.

Код АТС G03D A04.

Фармакодинамика.

Свойства препарата Прогинорм Ово подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогена и легкого антиандрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика.

Всасывание

Микронизированный прогестерон абсорбируется в пищеварительном тракте.

Уровень прогестерона в крови увеличивается в течение первого часа, а самый высокий показатель в плазме крови достигается через 1–3 часа после приема препарата.

Проведенные с участием добровольцев фармакокинетические исследования показали, что после одновременного приема 2 капсул (100 мг) препарата Прогинорм Ово средний уровень прогестерона в плазме крови увеличивается с 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа, до 8,37 нг/мл через 4 часа, до 2 нг/мл через 6 часов и до 1,64 нг/мл через 8 часов.

Согласно времени распространения гормона в тканях, ежедневную дозу препарата следует распределять на 2 приема, интервал между которыми составляет 12 часов, чтобы поддерживать эффективный и стабильный уровень в течение 24 часов.

Существуют значительные индивидуальные различия, но в течение нескольких месяцев у одного человека сохраняются одни и те же фармакокинетические свойства, что позволяет обеспечить оптимальное индивидуальное дозирование препарата.

Метаболизм

К главным плазменным метаболитам относятся 20-гидроксипрогестерон, 4-прегненолон и 5-дигидропрогестерон.

С мочой выводится 95% прогестерона и его метаболитов, в частности содержащих глюкоринид, включая главный метаболит 3,5 прегнанодиол (прегнандиол). Плазменные и мочевые метаболиты идентичны таким во время физиологической секреции желтого тела яичника.

Гинекологические

1. Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

• предменструальный синдром;
• нарушения менструального цикла (дизовуляция, ановуляция);
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• преклимактерический период.

2. Заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией).

3. Бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские

1. Профилактика привычного выкидыша или угроза выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности.

2. Угроза преждевременных родов.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения.
• Неудачный или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на 12-е сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов Прогинорм Ово комбинируется с бета-адреномиметиками дозу последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме крови и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, — вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий невозможно. Все прогестины могут уменьшать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других антидиабетических средств для больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курильщиков и повышена в случае злоупотребления алкоголем.

Лечение в рекомендованных дозах не дает контрацептивного эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможно сокращение цикла или кровотечение.

В случае маточных кровотечений не следует назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

С осторожностью следует применять пациентам с задержкой жидкости (например, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, почек, больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), депрессией в анамнезе, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.

Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистной мастопатией, эпилепсией, астмой, отосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.

Учитывая риск тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений, который нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:

• зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;
• тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
• сильной головной боли, мигрени.

В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.

Большинство ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.

Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское, в т. ч. гинекологическое, обследование, включая внутривлагалищное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/пользу, связанные с терапией.

Среди пациенток с постменопаузальными симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение количества случаев рака молочной железы. Это может быть связано как с диагностикой пациентов, так и с влиянием ЗГТ. Риск рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений через 5 лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, который диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, является менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.

Препарат не следует принимать с пищей, его необходимо применять перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.

Рекомендуется принимать капсулы, запивая стаканом воды, натощак, желательно вечером перед сном.

В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200–300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, если возникает такая необходимость).

• При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия) препарат принимают в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла включительно).
• При заместительной гормонотерапии менопаузы поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендуется, прогестерон необходимо применять как дополнение к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, которые наступают после 1-недельной поддержки любой заместительной терапии, в ходе которой возможно кровотечение отмены.
• При угрозе преждевременных родов принимают 400 мг препарата Прогинорм Ово через каждые 6–8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально, в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно применять до 36 недель беременности.

Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Также возможны такие проявления побочных реакций, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и/или кратковременное головокружение при сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, возможные сокращение цикла или случайные кровотечения.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке.

По рецепту.

ЛАБОРАТОРИОС ЛЕОН ФАРМА С.А.

Полигон Индустриаль Наватехера, ул. Ла Вальина б/н, Вильякиламбре, Леон, Испания.

ЗАО «Фармлига».

ул. Мейстру, 9, г. Вильнюс, LT-02189, Литовская Республика.