АЗИМЕД® порошок для оральной суспензии (AZIMED® powder for oral suspension)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

порошок для оральной суспензии 100 мг/5 мл флакон 20 мл, с калибровочным шприцом и мерной ложкой, №  1

Азитромицин 100 мг/5 мл

№ UA/7234/03/02 от 01.08.2017По рецепту B

порошок для оральной суспензии 200 мг/5 мл флакон 30 мл, с калибровочным шприцом и мерной ложкой, №  1

Азитромицин 200 мг/5 мл

№ UA/7234/03/01 от 14.07.2017По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при тяжелых инфекциях. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus метициллинчувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Виды, которые могут приобретать резистентность
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный
Резистентные организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis*
Анаэробные бактерии
Группа бактероидов Bacteroides fragilis

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л/кг массы тела.

Конечный Т½ из плазмы крови полностью отражает Т½ из тканей в течение 2–4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выводится в неизмененном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи человека. Также в желчи определены десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

ПОКАЗАНИЯ

  • инфекции, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
  • инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
  • инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичный пиодерматоз;
  • инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

ПРИМЕНЕНИЕ

Азимед порошок для оральной суспензии применять 1 раз в сутки, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие — с интервалами в 24 ч.

Упаковка содержит шприц для дозирования и ложечку. Врач посоветует применять ложечку или шприц. Ложечка имеет разметки 2,5 и 5 мл. Шприц имеет минимальную единицу — 0,1 мл.

Дети. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суточная доза азитромицина составляет 10 мг/кг массы тела, что соответствует 0,25 мл/кг готовой суспензии. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования суспензии Азимед:

Масса тела, кг Суточная доза, мл (мг)
Азимед 100 мг/5 мл
5 2,5 (50)
6 3 (60)
7 3,5 (70)
8 4 (80)
9 4,5 (90)
10–14 5 (100)
Азимед 200 мг/5 мл
15–24 5 (200)
25–34 7,5 (300)
35–44 10 (400)
≥45 Назначают дозы для взрослых

Масса тела, кг 5 6 7 8 9 10–14
Суточная доза суспензии, мл 2,5 3 3,5 4 4,5 5
Содержание азитромицина в суточной дозе суспензии, мг 50 60 70 80 90 100
Количество воды, которое необходимо добавить для плучения суспензии, мл 11          

Приготовление и использование суспензии. Во флакон, содержащий порошок, необходимо добавить дистиллированную или прокипяченную и охлажденную воду.

1. Крышку флакона нажать вниз и повернуть против движения часовой стрелки.

2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозирования отмерить соответствующее количество воды и добавить во флакон с порошком: флакон с порошком для оральной суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: к содержимому флакона добавить 14,5 мл воды; во флакон с порошком для приготовления оральной суспензии 100 мг/5 мл добавить 11 мл воды. Содержимое флакона тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составляет около 35 мл*.

*После растворения порошка флакон будет содержать дополнительные 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь суспензии при применении).

3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень кверху, отмерить необходимое количество суспензии.

4. При наличии в шприце пузырьков воздуха следует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.

5. Расположить ребенка как для кормления.

6. Край шприца положить в рот ребенку и медленно вытеснять содержимое.

7. Дать ребенку возможность постепенно проглотить все количество.

8. После приема препарата дать ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смылись и проглотились остатки суспензии в ротовой полости.

9. Использованный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте вместе с препаратом.

10. После того как ребенок принял последнюю дозу препарата, шприц и флакон следует уничтожить.

При мигрирующей эритеме продолжительность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/кг массы тела азитромицина, что соответствует 0,5 мл/кг готовой суспензии. С 2-го по 5-й день принимать по 10 мг/кг, что соответствует 0,25 мл/кг готовой суспензии.

Общая курсовая доза составляет 60 мг/кг.

Дни лечения 1-й 2-й 3-й 4-й 5-й
Суточная доза, мл/кг 0,5 0,25 0,25 0,25 0,25

Показано, что азитромицин эффективен при лечении детей со стрептококковым фарингитом в виде однократной дозы по 10 или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях выявлена подобная клиническая эффективность, хотя бактериальная эрадикация была более значительной при суточной дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, который возникает как вторичное заболевание, является пенициллин.

Взрослые. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.

Пациенты пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска в отношении нарушений проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации — 10–80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирование, что и у лиц с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких больных с применением азитромицина, не проводили.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к какому-либо другому макролидному или кетолидному антибиотику, или к какому-либо другому компоненту препарата.

Ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Не применять у детей с массой тела до 5 кг.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

оценка побочных явлений основана на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1%, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), неизвестно — нельзя определить по имеющимся данным.

Инфекции и инвазии: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит; неизвестно — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны психики: редко — нервозность, бессонница; редко — ажитация; неизвестно — агрессивность, беспокойство, повышенная психомоторная активность, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия; неизвестно — обморок, судороги, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха: нечасто — нарушение слуха, вертиго; неизвестно — ухудшение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; неизвестно — трепетание-фибрилляция (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию (выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), удлинение интервала Q–T на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто — приливы; неизвестно — артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: нечасто — диспное, носовое кровотечение, нарушение функции дыхания, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто — гастрит, метеоризм, диспепсия, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, анорексия, запор; неизвестно — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестно — печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; неизвестно — анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко — фоточувствительность; неизвестно — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в почках; неизвестно — интерстициальный нефрит, ОПН.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушении и местные реакции: нечасто — боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто — уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов; нечасто, неизвестно — повышенный уровень АсАТ, АлАТ, билирубина крови, мочевины в крови, креатинина крови; изменения показателей калия в крови, повышение уровня ЩФ, хлорида, глюкозы, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита; повышение уровня бикарбоната, отклонения от нормы уровня натрия.

Поражение и отравление: нечасто — осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, возможно, связанных с лечением Mycobacterium Avium Complex, которые отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.

Со стороны психики: часто — головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто — гипестезия.

Со стороны органа зрения: часто — ухудшение зрения.

Со стороны органа слуха: нечасто — глухота; нечасто — ухудшение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд; нечасто — синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия.

Общие нарушения и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; нечасто — астения, недомогание.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях — с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, обусловленных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Спорынья. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако в связи с теоретической возможностью эрготизма азитромицин не следует сочетанно применять с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабовыраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые обусловливают развитие CDAD. Штаммы C. difficile, что гиперпродуцируют токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 мес после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания-фибрилляции желудочков (torsade de pointes), отмечали при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала Q–T;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал Q–T, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен при лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы вызывают развитие инфекции.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Азитромицин в форме порошка для оральной суспензии содержит сахарозу. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять этот препарат.

Препарат содержит натрия фосфат (24,25 мг в 1 мл суспензии для дозирования 200 мг/5 мл, и 18,2 мг в 1 мл суспензии для дозирования 100 мг/5 мл). Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, применяющим натрийконтролируемую диету.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию животных выполнены при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных среди людей. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих надлежащим образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Дети. Азимед, порошок для оральной суспензии, 100 мг/5 мл применять детям с массой тела от 5 до 15 кг. Детям с массой тела более 15 кг рекомендуется применять Азимед, порошок для оральной суспензии, 200 мг/5 мл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

следует с осторожностью назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал Q–T.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя Cmax азитромицина в плазме крови снижалась примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала Q–T.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 и 1200 мг или многократные дозы 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновые метаболиты. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Спорынья. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которое наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на уровни карбамазепина или его активных метаболитов в плазме крови.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих такие пероральные антикоагулянты, как кумарин.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при сочетанном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного применения этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренз. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенных фармакокинетических взаимодействий.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и Т½ азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению отмечали у пациентов, одновременно принимавших азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.

Силденафил. У обычных здоровых добровольцев мужского пола не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Нет данных о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при сочетанном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам. Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг мидазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмые сутки не проявляло существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в плазме крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме в вышерекомендованных дозах, подобны наблюдаемым при применении в обычных терапевтических дозах, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 25.06.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на АЗИМЕД® порошок для оральной суспензии в городах Украины

Винница 121.12 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 112.37 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Киевская, 45, тел.: +380800505911

Днепр 125.73 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 119.73 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 112.37 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Житомир, ул. Киевская, 91, тел.: +380800505911

Запорожье 121.24 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 120.8 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 101.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 119.96 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 97 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Митрополита Андрея Шептицкого, 24

Кропивницкий 122.26 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Полтавская, 58, тел.: +380522374302

Луцк 120.18 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 107 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Победы, 18, тел.: +380503755086

Львов 128 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 111.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Черниговская, 6, тел.: +380322600953

Николаев 129.99 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 106.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, просп. Центральный, 23, тел.: +380512462112

Одесса 124.8 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 100.85 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЕВСКОГО» Одесса, ул. Академическая, 28, тел.: +380487481222

Полтава 120.06 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 105.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592

Ровно 124.91 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 122.72 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 100.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542635055

Тернополь 118.71 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 80 грн./уп.
«ШИПШИНА» Тернополь, ул. Коновальца, 15, тел.: +380673510430

Ужгород 132.57 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 109.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 114.57 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 127.19 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 112.37 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Потемкинская, 45А, тел.: +380800505911

Хмельницкий 121 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 121.77 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 126.68 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 112.37 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +380800505911

Черновцы 133.15 грн./уп.

пор. д/орал. сусп. 200 мг/5 мл фл. 30 мл № 1, Корпорация Артериум ..... 114.36 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068

Developed by Maxim Levchenko