ТОНОРМА® (TONORMA)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой контурная ячейковая упаковка пачка, № 10, 30
Атенолол
100 мг
Хлорталидон
25 мг
Нифедипин
10 мг
Прочие ингредиенты: магния карбонат легкий, крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (е171), желтый закат fcf (е 110).
№ UA/0516/01/01 от 07.11.2018
C По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Тонорма — комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий атенолол, нифедипин и хлорталидон. Антигипертензивный эффект препарата обусловлен механизмом действия его компонентов и в первую очередь основного из них — атенолола.

Атенолол — кардиоселективный блокатор β1-адренорецепторов. Оказывает антигипертензивный, антиангинальный и антиаритмический эффект. Не имеет внутренней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующего действия. Блокирует преимущественно β-адренорецепторы сердца и уменьшает стимулирующее влияние на сердце симпатической нервной системы и циркулирующих в крови катехоламинов, вследствие чего уменьшается автоматизм синусного узла, ЧСС, замедляется АV-проводимость, снижается сократимость миокарда, снижается потребность миокарда в кислороде.

Хлорталидон — тиазидоподобный диуретик длительного действия. Блокирует реабсорбцию ионов натрия, хлора и, соответственно, жидкости в дистальных канальцах нефрона. Увеличивает выведение из организма ионов калия, магния. Задерживает выведение ионов кальция и мочевой кислоты. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, снижения сердечного выброса, а также уменьшения ОПСС при длительном применении.

Нифедипин — кальциевый антагонист 1,4-дигидропиридинового типа. Тормозит трансмембранный поток ионов кальция через медленные кальциевые каналы в клетку. Действует на клетки миокарда и гладких мышц коронарных артерий и периферических сосудов. В сердце нифедипин расширяет коронарные артерии, особенно крупные кровоснабжающие сосуды, и даже интактные сегменты стенок частично стенозированных сосудов. Кроме того, нифедипин снижает тонус гладких мышц коронарных артерий, что приводит к увеличению коронарного кровотока и предотвращает ангиоспазм. При длительном применении предотвращает развитие атеросклеротических бляшек в стенке сосудов. Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения постнагрузки. Снижает тонус гладких мышц артериол, тем самым уменьшает повышенное сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению АД. Нифедипин увеличивает выведение натрия и воды из организма. Антигипертензивное действие особенно выражено у пациентов с АГ.

Фармакокинетика. Составляющие действующие вещества препарата не взаимодействуют между собой, поэтому метаболизм каждого компонента проходит своим путем. После перорального применения основной его компонент атенолол абсорбируется в ЖКТ в количестве 50–60%. С белками плазмы крови связывается <5% препарата, объем распределения составляет 0,7 л/кг. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Атенолол практически не проникает через ГЭБ. Т½ составляет 6–9 ч и может удлиняться при нарушении функции почек. Фармакологический эффект атенолола сохраняется длительный период — до 24 ч. 85% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Нифедипин быстро всасывается при пероральном применении. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема. Т½ составляет 3–4 ч. Примерно 80% выделяется почками в виде неактивных метаболитов, ≈15% — с калом.

Хлорталидон хорошо всасывается при пероральном применении, в системном кровотоке абсорбируется на поверхности эритроцитов, меньше связывается с белками плазмы крови. Диуретический эффект начинается через 2–4 ч после приема и сохраняется в течение ≥1 сут, иногда — до 3 сут. Т½ длительный — 30–40 ч. Выводится с мочой (≈25%) и калом (≈75%). Особенностью действия хлорталидона является относительная длительность диуретического эффекта, что обусловлено его медленным выделением почками.

ПОКАЗАНИЯ

АГ, в случае, если терапия одним или двумя компонентами лекарственного средства неэффективна.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат применяют взрослые внутрь во время или после еды, не разжевывая, преимущественно в одно и то же время. Доза и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Средняя доза для взрослых составляет 1–2 таблетки в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к атенололу, хлорталидону, нифедипину, к другим дигидропиридинам и блокаторам β-адренорецепторов или другим компонентам препарата.

Инфаркт миокарда и первый месяц после перенесенного инфаркта миокарда.

Нестабильная стенокардия.

Острая сердечная недостаточность.

Сердечная недостаточность (NYHA III–IV).

Синдром слабости синусного узла.

Синусовая брадикардия (ЧСС <50 уд./мин).

АV-блокада II и III степени.

Синоатриальная блокада.

Клинически значимый аортальный стеноз.

Артериальная гипотензия (систолическое АД <90 мм рт. ст.).

Кардиогенный шок.

Выраженные нарушения периферического кровообращения.

БА, бронхообструктивный синдром.

Метаболический ацидоз.

Нелеченная феохромоцитома.

Илеостома, колостома.

Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин), анурия.

Одновременное применение с препаратами лития, ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В), рифампицином.

Препарат противопоказан пациентам, которые принимали верапамил в течение последних 48 ч.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

кардиальные нарушения: брадикардия, тахикардия, сердцебиение, ухудшение сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, стенокардия, приливы, отеки.

Сосудистые нарушения: похолодение конечностей, вазодилатация, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, синкопальное состояние, усиление перемежающейся хромоты у больных синдромом Рейно. У пациентов со злокачественной АГ и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, может возникать значительное снижение АД вследствие вазодилатации.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, пурпура, нейтропения, панцитопения.

Неврологические нарушения: головная боль, вертиго, мигрень, головокружение, тремор, синкопе, парестезии/дизестезии, гипестезии, сонливость.

Психические нарушения: нарушения сна, бессонница, тревожность, изменения настроения (в том числе депрессия), ночные кошмары, спутанность сознания, психоз, возбуждение, агрессивность, галлюцинации, ухудшение концентрации внимания.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, конъюнктивит, сухость глаз, ощущение боли в глазах.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, заложенность носа, диспноэ, симптомы бронхиальной обструкции; бронхоспазм у больных БА в анамнезе.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства, запор, диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, гиперплазия десен, рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, дисфагия, безоар, кишечная непроходимость, язва кишечника.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, включая гепатит, внутрипеченочный холестаз, транзиторное повышение активности ферментов печени, желтуха, панкреатит (преимущественно у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, затруднение мочеиспускания, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные судороги, отек суставов, артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ и метаболизма: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гипергликемия, нарушение толерантности к углеводам.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение либидо, эректильная дисфункция, импотенция, гинекомастия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе аллергический отек (включая отек гортани), анафилактические/анафилактоидные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке, дерматит; алопеция, псориазоподобные реакции кожи, обострение псориаза, фоточувствительность, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.

Лабораторные исследования: гиперурикемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение уровня антинуклеарных антител.

Другие: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, неспецифическая боль, озноб, повышенное потоотделение, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

лечение препаратом следует проводить под контролем врача.

При применении с другими антигипертензивными средствами возможно возникновение постуральной артериальной гипотензии. Следует контролировать уровень АД у пациентов.

Препарат снижает ЧСС. В случае замедления сердечного ритма следует провести коррекцию дозы.

Отмену препарата следует проводить постепенно, поскольку может обостриться стенокардия и в некоторых случаях — ускориться возникновение инфаркта миокарда (синдром отмены).

Препарат применяют с осторожностью у больных с нарушениями функции печени и почек, АV-блокадой Ι степени, сердечной недостаточностью (NYHA ΙΙ), нарушением периферического кровообращения (синдром Рейно, облитерирующие заболевания сосудов нижних конечностей), стенокардией Принцметала, нарушениями водно-электролитного баланса, подагрой, псориазом, депрессией; у пациентов пожилого возраста.

Препарат с осторожностью применяют у больных с застойной сердечной недостаточностью. При первых признаках декомпенсации сердечной недостаточности следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат с осторожностью применяют у лиц с сахарным диабетом из-за возможности маскировки симптомов гипогликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Препарат с осторожностью применяют у больных с имеющимся выраженным сужением ЖКТ из-за возможности возникновения симптомов обструкции. Могут возникать безоары, которые могут потребовать хирургического вмешательства.

Препарат применяют с осторожностью у больных с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и лиц, получающих десенсибилизирующую терапию для снижения адренергического противодействия.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов со злокачественной АГ и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, поскольку может возникать значительное снижение АД вследствие вазодилатации.

При назначении препарата больным с феохромоцитомой необходимо заранее назначить блокаторы α-адренорецепторов для предотвращения развития гипертонического криза.

В большинстве случаев перед хирургическим вмешательством с применением общей анестезии нет необходимости в прекращении приема препарата. Однако препарат следует применять с осторожностью в сочетании со средствами для наркоза из-за уменьшения выраженности рефлекторной тахикардии и повышения риска развития артериальной гипотензии.

Препарат не следует применять у пациентов с бронхообструктивным синдромом, другими бронхоспастическими заболеваниями и острыми приступами стабильной стенокардии.

Требуется периодически определять уровни электролитов в плазме крови и моче для выявления возможного электролитного дисбаланса, особенно это важно для пациентов с неукротимой рвотой или при введении жидкости парентерально.

Следует периодически определять уровень калия, особенно у лиц пожилого возраста, у больных, принимающих препараты наперстянки для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на нарушения со стороны пищеварительного тракта.

В случае, если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, например нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Применение препарата может привести к получению ложноположительных результатов при рентгенологическом исследовании с использованием бариевого контрастного средства (например дефекты наполнения интерпретируются как полип).

При применении препарата возможна положительная реакция допинг-теста.

Во время лечения следует прекратить употребление алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при одновременном применении с другими лекарственными средствами возможно:

со средствами для наркоза, антиаритмическими средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, блокаторами β-адренорецепторов — усиление выраженности отрицательного хроно-, ино- и дромотропного действия;

с сердечными гликозидами — возникновение тахи- или брадикардии, аритмии, а также усиление гипокалиемии; при одновременном применении данных лекарственных средств следует проводить мониторинг лабораторных показателей;

с дигидропиридинами — усиление гипотензивного эффекта, сердечной недостаточности у больных с хронической сердечной недостаточностью;

с резерпином, гуанетидином, гуанфацином, клонидином — возникновение брадикардии. При одновременном применении данных препаратов прием клонидина можно прекращать только через несколько дней после отмены препарата;

с метилдопой — усиление гипотензивного эффекта и возникновение брадикардии;

с НПВП, эстрогенами, α- и β-адреномиметиками — уменьшение выраженности эффекта атенолола, входящего в состав препарата;

с ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (в частности макролидные антибиотики, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антимикотические средства группы азолов, флуоксетин, нефазодон, цизаприд, вальпроевая кислота, дилтиазем, циметидин, хинупристин/дальфопристин) — усиление эффекта нифедипина; при одновременном применении данных лекарственных средств следует контролировать уровень АД; азитромицин, который структурно похож на представителей класса макролидных антибиотиков, не ингибирует цитохром Р450 3А4;

с индукторами системы цитохрома Р450 3А4 (в частности фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) — ослабление эффекта нифедипина;

с антигипертензивными средствами разных групп, ингибиторами АПФ, антагонистами АТ1-рецепторов, диуретиками, периферическими вазодилататорами (ингибиторы ФДЭ-5), нитратами, трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими средствами, барбитуратами, фенотиазинами, наркотическими средствами, баклофеном, магния сульфатом — усиление гипотензивного эффекта;

с антидеполяризующими миорелаксантами — усиление эффекта последних;

с адреналином, норадреналином — усиление эффекта последних;

с симпатомиметическими средствами — снижение бронхолитической активности;

с непрямыми антикоагулянтами — потенцирование эффекта последних;

с пероральными гипогликемическими средствами, инсулином — усиление эффекта последних; при одновременном применении данных препаратов следует контролировать уровень глюкозы в плазме крови;

с лидокаином — уменьшение его выведения и повышение риска токсического действия;

с такролимусом, теофиллином — повышение концентрации последних в плазме крови; следует тщательно контролировать их концентрацию в плазме крови и при необходимости скорректировать дозу;

с хинидином — снижение концентрации последнего в плазме крови; при одновременном применении данных лекарственных средств следует контролировать уровень АД; после отмены препарата требуется тщательно контролировать концентрацию хинидина и при необходимости скорректировать дозу.

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома P450 3A4. Одновременное применение препарата с употреблением грейпфрутового сока приводит к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и пролонгации его эффекта вследствие снижения метаболизма. Это может привести к усилению гипотензивного действия.

Применение нифедипина может вызвать ложноповышенные спектрофотометрические значения ванилилминдальной кислоты в плазме крови. Однако при определении с помощью метода высокоэффективной жидкостной хроматографии такого влияния не отмечается.

Этиловый спирт потенцирует действие препарата.

Отказ от курения повышает терапевтический эффект атенолола в результате снижения его метаболизма и повышения уровня препарата в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: клиническая картина зависит от степени интоксикации и проявляется в основном нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы и ЦНС.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, брадикардии, сердечной недостаточности и кардиогенному шоку. В тяжелых случаях наблюдаются нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания, вплоть до комы, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, который сопровождается отеком легких, тахикардия; крайне редко — генерализованные судорожные приступы.

Лечение: в случае передозировки или при угрожающем снижении ЧСС и/или АД лечение препаратом прекращают. В отделениях интенсивной терапии следует проводить тщательный контроль показателей жизнедеятельности и при необходимости — корректировать их.

При необходимости назначают:

  • атропин (0,5–2 мг в/в в виде болюса);
  • глюкагон: начальная доза 1–10 мг в/в (струйно), в дальнейшем — 2–2,5 мг/ч в виде продолжительной инфузии;
  • симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин или адреналин).

Если медикаментозное лечение при брадикардии неэффективно, возможно проведение электрокардиостимуляции.

При бронхоспазме назначают β2-симпатомиметики в форме аэрозоля (при недостаточности эффекта также в/в) или аминофиллин в/в.

При генерализованных судорогах назначают медленное в/в введение диазепама.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 03.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ТОНОРМА® в городах Украины

Винница 126.24 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Пирогова, 9, тел.: +380800505911

Днепр 125.27 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 117.8 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запорожье 123.85 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 112.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 120.55 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 109.35 грн./уп.
«D.S.» Ивано-Франковск, бульв. Северный, 2Б

Киев 132.34 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 108.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Липковского Василия, 3, тел.: +380630345918

Кропивницкий 119.85 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Пашутинская, 69А, тел.: +380800505911

Луцк 122.89 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Президента Грушевского, 22Б, тел.: +380800505911

Львов 123.08 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 105 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львов, ул. Шевченко Тараса, 358, тел.: +380322911578

Николаев 123.88 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 112.65 грн./уп.
«D.S.» Николаев, ул. Большая Морская, 49

Одесса 130.47 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 112 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, ул. Героев Крут, 17/1, тел.: +380482340200

Полтава 122.14 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911

Ровно 121.64 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 109.4 грн./уп.
«D.S.» Ровно, ул. Богоявленская, 40

Сумы 120.39 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005

Тернополь 124.09 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 109.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 121.31 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 109.3 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Капушанская, 15А, тел.: +380312614451

Харьков 117.72 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 106.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 123.94 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, бульв. Мирный, 7, тел.: +380800505911

Хмельницкий 120.29 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 109.3 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, пер. Проскуровский, 1/1, тел.: +380382700331

Черкассы 122.17 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Смелянская, 40, тел.: +380800505911

Чернигов 123.1 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 114.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +380800505911

Черновцы 120.88 грн./уп.

ТОНОРМА® табл. п/о контурн. ячейк. уп. № 30, Дарница ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko