Триган-Д (Trigan-D) (12583) - инструкция по применению ATC-классификация

действующее вещество: парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые таблетки с насечкой с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТС N02B E51.

Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Имеет антихолинергическую активность и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервированные ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль;
• мышечная боль, невралгия;
• ревматическая боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальная боль.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения; динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий в состав лекарственного средства, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, может усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает такого влияния. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), спирта этилового.

Эффект дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, обладающие антихолинергической активностью, такие как амантадин, антиаритмические средства (например, хинидин), нейролептические антигистаминные средства (фенотиазин), бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), наркотические анальгетики (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты.

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения.

Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие метоклопрамида при их одновременном применении.

Ингибиторное влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции.

Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами.

Дицикломина гидрохлорид может влиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте различных препаратов с удлиненным высвобождением, таких как дигоксин, что может приводить к увеличению концентрации последнего в моче.

Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков.

Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие противоглаукомных средств, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

В связи с тем, что в состав лекарственного средства входит парацетамол, при применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. По этой же причине не следует применять препарат вместе с другими препаратами, которые содержат парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к возникновению необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

Не превышать указанных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 суток требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста. При назначении лицам пожилого возраста коррекция режима дозировки не требуется. С осторожностью назначать при наличии затрудненного мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитов легкой и средней тяжести, заболеваний почек или печени легкой и средней тяжести. Пациентам с нарушениями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низкой индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным автономной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазма, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикломин, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (симптомы уменьшаются в течение 12- 24 часов после снижения дозы).

Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1 — 4 раз в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.

Дети: в возрасте 7 — 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки;

в возрасте 13 — 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции пациента. Если эффективность лечения не достигнута в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе менее 4 таблеток в день, прием лекарственного средства следует прекратить.

Не рекомендуется применять детям в возрасте младше 7 лет.

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата — боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функций печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивницу, гиперемию; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, ангиоэдема, эритематозная сыпь.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороны центральной нервной системы (обычно при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, звон в ушах, психоз, кома.

Другие: общая слабость.

Дицикломина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы и психики: головокружение, утомляемость, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости ходы, дискинезия, ощущение покалывания, онемение в конечностях, звон в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются из-за 12–24 часа после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, изменение настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.

Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.

Другие: ощущение приливов, уменьшение потоотделения.

3 года.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в стрипе; по 1 или 10 стрипов в картонной упаковке.

№ 10 — без рецепта.

№ 100 — по рецепту.

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия/Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

1389, Трасад Роуд, Дхолка — 382225, Ахмедабад, Гуджарат, Индия/1389, Trasad Road, Dholka — 382225, Ahmedabad, Gujarat, India.