Всі працюючі аптеки України
Можна сплатити ліки карткою підтримка
0
UA | RU

Цефтриаксон порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг

Виробник:
Fuger Med Kft.

Склад і форма випуску

Кількість в упаковці:
Можна сплатити ліки карткою підтримка
СкладКількість
Цефтріаксон1000 мг
Реєстраційний № UA/19297/01/01 від 09.04.2022 до 09.04.2023
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Переклад короткої характеристики лікарського засобу Цефтриаксон

Назва лікарського засобу

Цефтриаксон для ін’єкцій USP 1 г.

Якісний і кількісний склад

2.1 Якісний склад

Кожен флакон містить:

Цефтриаксон натрію USP(стерильний) екв. цефтриаксону безводного 1 г.

2.2 Кількісний склад

Розмір партії: 51000 флаконів.

Інгредієнт Специфікація Надлишок К-сть. / Флакон
01. Цефтриаксон натрію екв. цефтриаксону USP 1000 мг

USP: Фармакопея США.

Лікарська форма

Порошок для ін’єкцій.

Опис: білий або жовтувато-оранжевий кристалічний порошок.

Клінічні характеристики

4.1 Терапевтичні показання

Цефтриаксон для ін’єкцій USP показаний для лікування таких інфекцій:

Інфекції нижніх дихальних шляхів: викликаються Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis або Serratia marcescens.

Гострий бактеріальний середній отит: викликається Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу) або Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу).

Інфекції шкіри та її структури: викликані Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis або Peptostreptococcus species.

Інфекції сечовивідних шляхів (ускладнені та неускладнені): спричинені Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii або Klebsiella pneumoniae.

Неускладнена гонорея (цервікальна/уретральна та ректальна) спричинена Neisseria gonorrhoeae.

Запальні захворювання органів малого таза: викликані Neisseria gonorrhoeae.

Бактеріальна септицемія: викликається Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae або Klebsiella pneumoniae.

Інфекції кісток і суглобів: викликані Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae або Enterobacter.

Інтраабдомінальні інфекції: викликані Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium або Peptostreptococcus.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування

Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій. Цефтриаксон відновлюють 5% розчином декстрози або 0,9% розчином натрію хлориду в концентраціях від 10 мг/мл до 40 мг/мл. Не використовуйте розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону для ін’єкцій або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення через утворення осаду.

Дорослі: звичайна добова доза для дорослих становить від 1 до 2 грамів один раз на добу залежно від типу та тяжкості інфекції. Для інфекцій, спричинених Staphylococcus aureus, рекомендована добова доза становить від 2 до 4 грамів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 грам

Неускладнені гонококові інфекції: рекомендована одноразова внутрішньовенна доза 250 мг (половина флакона 500 мг).

Передопераційна хірургічна профілактика: рекомендована одноразова доза 1 грам внутрішньовенно за 1/2-2 години до операції.

Як правило, терапію цефтриаксоном слід продовжувати щонайменше через 2 дні після зникнення ознак та симптомів інфекції, а звичайна тривалість терапії становить від 4 до 14 днів. Однак при ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривала терапія. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, терапію слід продовжувати щонайменше 10 днів.

Педіатрія

Дуже важка пневмонія у дітей віком від 2 місяців до 5 років: 50 мг/кг (максимум 1 г) в/м або внутрішньом’язово кожні 24 години протягом щонайменше 5 днів.

Інфекції шкіри та її структури: рекомендована загальна добова доза становить від 50 до 75 мг/кг 1 раз на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грам.

Гострий бактеріальний середній отит: рекомендована одноразова внутрішньовенна доза 50 мг/кг (не більше 1 грама).

Серйозні різні інфекції, крім менінгіту: рекомендована загальна добова доза становить від 50 до 75 мг/кг, розділена на кожні 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грам.

Менінгіт: рекомендована початкова терапевтична доза становить 100 мг/кг (не перевищувати 4 г). Після цього рекомендована загальна добова доза 100 мг/кг/добу (не більше 4 грамів на добу). Добову дозу можна вводити один раз на добу (або рівномірно розділені дози кожні 12 годин). Звичайна тривалість терапії становить від 7 до 14 днів.

Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки корекція дози не потрібна.

Інструкція із застосування

Внутрішньовенне введення: 1 г цефтриаксону слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій ВР для отримання 100 мг/мл цефтриаксону. Ін’єкцію слід вводити протягом щонайменше 2-4 хвилин безпосередньо у вену або через трубку для внутрішньовенної інфузії. В/в інфузію цефтриаксону слід вводити протягом 30 хвилин, за винятком новонароджених, де рекомендується введення протягом 60 хвилин для зниження ризику білірубінової енцефалопатії. Рекомендуються концентрації цефтриаксону від 10 мг/мл до 40 мг/мл; однак за бажанням можна використовувати менші концентрації. Перед застосуванням перевірте візуально на наявність твердих частинок/осаду. Не використовуйте розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого флакона цефтриаксону для внутрішньовенного введення, оскільки це може призвести до утворення осаду. Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки корекція дози не потрібна.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення.

Для внутрішньовенної ін’єкції додайте рекомендований об’єм розчину для відновлення, зазначений у таблиці нижче, і добре струсіть, доки вміст флакона повністю не розчиниться.

  Порошок Розчин для розчинення Кількість розчину Об’єм заміщення
Внутрішньовенна ін’єкція 1 г Вода для інєкцій ВР 10 мл 0,63 мл
Внутрішньовенна інфузія 2 г

% розчин глюкози для ін’єкцій ВР

0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій ВР

Розчин натрію хлориду та глюкози для ін’єкцій ВР (0,45 % розчин натрію хлориду та 2,5 % розчин глюкози)

% розчин декстрану у 5 % розчину глюкози для ін’єкцій ВР

6-10 % розчин гідроксиетилен крохмалю

40 мл 1,25 мл

4.3 Протипоказання

Протипоказано пацієнтам з відомими реакціями гіперчутливості на цефалоспорини, пеніциліни або інші лікарські засоби. Новонароджених з гіпербілірубінемією, особливо недоношеним (до постменструального віку у 41 тиждень), не слід лікувати цефтриаксоном для ін’єкції.

Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій.

Внутрішньовенне введення розчинів цефтриаксону, що містять лідокаїн, протипоказано. Якщо розчин лідокаїну використовується як розчинник з цефтриаксоном для внутрішньом’язових ін’єкцій, виключити всі протипоказання до лідокаїну.

4.4 Застереження та спеціальні запобіжні заходи щодо затосування

Тривале застосування цефтриаксону може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

Концентрація печінкових ферментів у крові може тимчасово підвищуватися.

При появі коліту, спричиненого Clostridium difficile, лікування слід негайно припинити. Однак пацієнтам, крім новонароджених, цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один одного, якщо інфузійні лінії ретельно промиваються між інфузіями сумісною рідиною.

Не використовуйте розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону для ін’єкцій або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення через можливість утворення осаду. Якщо під час лікування цефтриаксоном у пацієнта розвивається імуноопосередкована гемолітична анемія як у дорослих, так і у дітей, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої з цефалоспоринами, і припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології.

Під час лікування цефтриаксоном потрібен моніторинг протромбінового часу, оскільки зміни протромбінового часу було виявлено у пацієнтів, які отримували цефтриаксон, хоча вони траплялися рідко.

Тривале застосування цефтриаксону може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів.

Цефтриаксон для ін’єкцій слід з обережністю призначати особам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо колітом.

Прийом цефтриаксону слід припинити пацієнтам, у яких з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про захворювання жовчного міхура та/або результати ультразвукового дослідження.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

При комбінації хлорамфеніколу та цефтриаксону спостерігалися антагоністичні ефекти in vitro. Дослідження in vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих і новонароджених показали, що у новонароджених підвищений ризик преципітації цефтриаксону кальцію. Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення флаконів цефтриаксону або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворюватися осад. Осідання цефтриаксону-кальцію також може виникати при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, в одній лінії для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна вводити одночасно з розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій. Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може посилити ефект антивітаміну К та ризик виникнення кровотечі.

4.6 Фертильність, вагітність та годування груддю

Вагітність

Цефтриаксон слід застосовувати під час вагітності лише за крайньої необхідності.

Годування груддю

Слід бути обережними, оскільки низькіконцентрації цефтриаксону виділяються з грудним молоком.

4.7 Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами

Дані відсутні.

4.8 Побічна дія

Реакції гіперчутливості, такі як свербіж, лихоманка або озноб. Флебіт після внутрішньовенного введення та біль у місці ін’єкції із теплом, ущільненням, затвердінням та болючістю при внутрішньом’язовому введенні. Спостерігалися грибкові інфекції статевих органів, еозинофілія, тромбоцитоз та лейкопенія. Рідше спостерігаються гемолітична анемія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія та подовження протромбінового часу, кропив’янка, бронхоспазм, нудота, блювання, дисгевзія та анафілаксія. Повідомлялося про діарею/рідкий стілець. Рідко виникає псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням антимікробних препаратів, спричинений Clostridium difficile.

Підвищення рівня печінкових ферментів, таких як аспартатамінотрансфераза (AST) або аланінамінотрансфераза (ALT) і BUN. Рідше підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення креатиніну в білірубіну та наявність утворень у сечі. Іноді повідомлялося про головний біль, запаморочення, моніліаз, глосит, потовиділення, почервоніння, олігурію. Інші небажані реакції, що рідко спостерігаються (<0,1%), включають біль у животі, агранулоцитоз, алергічний пневмоніт, анафілаксію, базофілію, біліарний літіаз, бронхоспазм, коліт, диспепсію, носову кровотечу, метеоризм, сладж жовчного міхура, моноцитоз, гематоїдний міхур, гематоїду. нефролітіаз, серцебиття, зниження протромбінового часу, ниркові преципітації, судоми та сироваткову хворобу.

4.9 Передозування

Симптоми: можуть виникнути нудота, блювота та діарея.

Лікування: у разі передозування концентрація препарату не зменшується за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування має бути симптоматичним.

Фармакологічні властивості

5.1 Фармакодинамічні властивості

Терапевтична категорія

Цефалоспориновий антибіотик широкого спектру дії Цефтриаксон є бактерицидною речовиною, яка діє шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій. Цефтриаксон має активність, як in vitro, так і при клінічних інфекціях, у присутності деяких беталактамаз, як пеніциліназ, так і цефалоспориназ, грамнегативних і грампозитивних бактерій більшості ізолятів наступних бактерій:

Грамнегативні бактерії: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci.

Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Clostridium species, Peptostreptococcus species.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Цефтриаксон повністю всмоктувався після внутрішньом’язового введення, середня максимальна концентрація у плазмі досягалася через 2-3 годин після введення дози. Багаторазове внутрішньовенне або внутрішньом’язове введення доз від 0,5 до 2 г з інтервалом від 12 до 24 годин призводило до накопичення цефтриаксону на 15-36 % вище значень разової дози. Уявний об’єм розподілу становить від 5,78 до 13,5 л.

Цефтриаксон оборотно зв’язується з білками плазми людини і проникає через гематоплацентарний бар’єр. Від 33 до 67% незміненого цефтриаксону виділяється з сечею, а решта виділяється з жовчю і в кінцевому підсумку виявляється в калі.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та токсичності для репродукції та розвитку.

Фармацевтичні дані

6.1 Перелік допоміжних речовин

6.2 Несумісність

Не застосовується.

6.3 Термін придатності

24 місяці.

6.4 Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. В захищеному від світла місці.

6.5 Характер та вміст контейнера

Флакон із силікатного скла об’ємом 10 мл, закритий сірою бутилкаучуковою пробкою та алюмінієвим flipoff ковпачком червоного кольору. По 10 або по 50 флаконів у картонній коробці із інструкцією.

6.6 Особливі заходи безпеки при утилізації та інших способах поводження

Власник реєстраційного посвідчення та адреси виробничих майданчиків

7.1 Назва та адреса власника реєстраційного посвідчення

ОПЕС ХЕЛСКЕА ПВТ. ЛТД.

С/002, ЕЛАНЗА КРЕСТ, HP. СІГМА ХАУС, В/Н РАДЖПАС КЛАБ,

СІНДХА БХАВАН РОУД, БОДАКДЕВ, АХМЕДАБАД — 380 059

ГУДЖАРАТ, ІНДІЯ.

Телефон: +91 9726083284.

Електронна пошта: info@opeshealthcare.com

Веб-сайт: www.opeshealthcare.com

7.2 Назва та адреса виробничої дільниці

ОПЕСХЕЛСКЕА ПВТ ЛТД

С/8, Сарда Естейт, Аджва Роуд, Барода -390 019

Гуджарат, Індія.

Номер реєстраційного посвідчення

Буде включено після отримання першої реєстрації.

Дата першої <Реєстрації>/поновлення <Реєстрації>

Буде застосовна після реєстрації цього продукту.

10 Дата перегляду тексту

11 Дозиметрія (якщо є)

Не застосовується.

12 Інструкції з приготування радіофармацевтичних препаратів (якщо затосовуються)

Не застосовується.

Дата додавання: 29.06.2022 р.
© Компендіум 2022

Рекомендовані аналоги Цефтриаксон порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг:

Алвобак
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Містрал Кепітал Менеджмент
Бліцеф
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 10
ААР Фарма
Деніцеф
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Vita Sun
Діацеф 1 г
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон у картонній упаковці, № 1
Сенс Лабораторіс
Діацеф 2 г
порошок для розчину для ін'єкцій 2000 мг флакон у картонній упаковці, № 1
Сенс Лабораторіс
Емсеф<sup>®</sup>
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1000 мг флакон, № 1
Абрил Формулейшнз
Емсеф<sup>®</sup> 1000
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Абрил Формулейшнз
Ефмерин
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Ананта Медікеар
Ефмерин
порошок для розчину для ін'єкцій 2 г флакон, № 1
Ананта Медікеар
Лаваксон
порошок для розчину для ін'єкцій 2 г флакон, № 1
М.Біотек Лтд.
Лораксон
порошок для розчину для ін'єкцій 500 мг флакон, № 12
Ексір Фармасьютикал
Лораксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 12
Ексір Фармасьютикал
Медаксон
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1 г флакон, № 10
Medochemie Ltd
Медаксон
порошок для приготування ін'єкційного розчину 2 г флакон, № 10
Medochemie Ltd
Онтазен-1000
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Сенс Лабораторіс
Промоцеф<sup>®</sup>
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1, 5
Лекхім
Ротацеф
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 10
Уорлд Медицин
Ротацеф
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон з 1% лідокаїном в ампулах по 3,5 мл, № 1
Уорлд Медицин
Санаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Сенс Лабораторіс
Санаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 2000 мг флакон, № 1
Сенс Лабораторіс
Тримек
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1 г флакон, № 1, 25
Авант
Цефаксон
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1 г флакон, № 1
Lupin
Цефтатім-1000
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Mankind Pharma Limited
Цефтриаксон-Дарниця
порошок для розчину для ін'єкцій 0,5 г флакон, № 1, 5
Дарниця ФФ
Цефтриаксон-Дарниця
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1, 5, 40
Дарниця ФФ
Цефтріаксон-БХФЗ
порошок для розчину для ін'єкцій 500 мг флакон, № 1
Борщагівський ХФЗ
Цефтріаксон-БХФЗ
порошок для розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Борщагівський ХФЗ
Цефтриаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
AAR Pharma FZ LLC
Цефтріаксон
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1000 мг флакон, № 5
Дженофарм
Цефтріаксон
порошок для приготування ін'єкційного розчину 1000 мг флакон, № 10
Дженофарм
Цефтріаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Лекхім-Харків
Цефтріаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 5, 50
Лекхім-Харків
Цефтріаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон з розчинником (лідокаїн 10 мг/мл) в ампулах 3,5 мл, № 1
Лекхім-Харків
Цефтриаксон 500
порошок для розчину для ін'єкцій 0,5 г флакон, № 1
Лекхім-Харків
Цефтриаксон Ананта
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Ананта Медікеар
Цефтриаксон Ананта
порошок для розчину для ін'єкцій 2 г флакон, № 1
Ананта Медікеар
Цефтриаксон-Віста
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1
Містрал Кепітал Менеджмент
Цефтриаксон-Віста
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 10
Містрал Кепітал Менеджмент
Цефтриаксон Юрія-Фарм
порошок для приготування розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 1
Юрія-Фарм
Цефтриаксон Юрія-Фарм
порошок для приготування розчину для ін'єкцій 1000 мг флакон, № 10
Юрія-Фарм
Цефтріаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 0,5 г флакон, № 1, 10
Київмедпрепарат
Цефтріаксон
порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон, № 1, 10
Київмедпрепарат
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko