ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ (DICLOSAFE FORTE)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель емульсійний для зовнішньго застосування 2,32 % туба 30 г, № 1Ціни в аптеках
Диклофенак
2,32 %
№ UA/16445/02/02 від 07.11.2018 до 07.11.2023
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Гель Діклосейф Форте із діючою речовиною диклофенак — це НПЗП для зовнішнього застосування.

Диклофенак — НПЗП, що зумовлює виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

Завдяки водно-спиртовій основі гель із диклофенаком виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого застосування на поверхню шкіри площею 400 см2 ступінь системної абсорбції гелю з диклофенаком, що визначається як концентрація діючої речовини у плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу диклофенаку в концентрації 1,16%. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні гелю з диклофенаком на 7-й день становить 4,5% порівняно з таблетками (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов’язки.

Після нанесення гелю з диклофенаком на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його Cmax приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому тієї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. 99,7% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном (99,4%).

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини в прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях, до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий Т½ — в середньому 1–2 год. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий Т½ — 1–3 год. Один із метаболітів — 3´-гідрокси-4´-метоксидиклофенак — має більш тривалий Т½, але є майже неактивним.

При нирковій недостатності накопичення диклофенаку та його метаболітів в організмі не спостерігається. При хронічному гепатиті або недекомпенсованому цирозі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

ПОКАЗАННЯ

лікування у разі болю, запалення та набряку при:

— пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та біль у спині (спортивні травми);

— локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендиніт (у тому числі «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія.

Симптоматичне лікування у разі остеоартриту дрібних та середніх суглобів, розміщених поверхнево, таких як суглоби пальців або колінні суглоби.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослі та діти віком від 14 років: гель Діклосейф Форте застосовувати 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру в місці локалізації болю. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої ділянки (так, 2–4 г, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після нанесення препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або посилюється після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку: не потребують коригування дози препарату.

Якщо наносити гель Діклосейф Форте на великі ділянки тіла, системне всмоктування диклофенаку буде більшим та зросте ризик виникнення побічних реакцій, особливо якщо терапія застосовується часто.

Діти. Оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки гелю із диклофенаком для дітей віком до 14 років, препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗП або до інших компонентів препарату.

— Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки чи гострого риніту, спричинених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

— Поєднане застосування із іншими препаратами, що містять диклофенак.

— Поєднане застосування з іншими НПЗП.

— ІІІ триместр вагітності.

ПОБІЧНА ДІЯ

гель із диклофенаком зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: БА.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

При місцевому застосуванні диклофенаку не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій, які зазвичай пов’язані з його системним застосуванням (інформація про побічні реакції, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Гель Діклосейф Форте рекомендується наносити лише на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену чи інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити.

Гель Діклосейф Форте не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При місцевому застосуванні диклофенаку у пацієнтів із пептичною язвою (наявною чи в минулому) існує деяка ймовірність шлунково-кишкової кровотечі.

Як і інші препарати, які інгібують простагландинсинтетазу, диклофенак та інші НПЗП можуть призвести до бронхоспазму, якщо застосовуються у хворих на БА чи осіб , які мають її в анамнезі.

Гель Діклосейф Форте містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Після місцевого застосування диклофенаку його системна концентрація є нижчою порівняно із прийомом пероральних форм. З урахуванням досвіду терапії системними НПЗП рекомендується враховувати таке.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був підвищений з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та підвищення летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. У І та ІІ триместр вагітності не слід застосовувати диклофенак, якщо це не є необхідним. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка прагне завагітніти, або якщо препарат застосовується у І чи ІІ триместр вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

— серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

— порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності може впливати на матір і новонародженого таким чином:

— можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

— гальмування скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, диклофенак протипоказаний у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Годування грудьми. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. Проте при застосуванні в терапевтичних дозах гель Діклосейф Форте ніякого впливу на грудне вигодовування не передбачається. Оскільки відсутні контрольовані дослідження у жінок, які годують грудьми, гель Діклосейф Форте у цей період слід використовувати лише за призначенням лікаря. У період годування грудьми препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не застосовувати протягом тривалого часу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ЗАСТОСУВАННЯ).

Фертильність. Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними заобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не має впливу чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними заобами чи працювати з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька. На сьогодні відсутні дані про взаємодії диклофенаку у разі його місцевого застосування (інформація про відомі взаємодії, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах). Сумісне застосування препарату Діклосейф Форте з стероїдами може збільшити частоту виникнення побічних ефектів. Протипоказане сумісне застосування препарату Діклосейф Форте з іншими системними НПЗП (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Водночас розвиток системних побічних реакцій можливий у разі випадкового проковтування гелю Діклосейф Форте (слід враховувати, що 1 туба препарату по 30 г містить еквівалент 0,3 г диклофенаку натрію). У разі випадкового проковтування препарату та виникнення значних системних побічних реакцій слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, що використовуються при отруєнні НПЗП. Рекомендовано промивання шлунка та прийом активованого вугілля, особливо у тих випадках, коли проковтування препарату відбулося нещодавно.

Лікування. Лікування у разі передозування НПЗП полягає у застосуванні підтримувальної та симптоматичної терапії. Не існує типової клінічної картини, спричиненої передозуванням гелю із диклофенаком. Підтримувальне і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками у плазмі крові й піддаються інтенсивному метаболізму.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 09.04.2020 р.

© Компендиум 2020

Ціни на ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ в містах України

Вінниця 86.78 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, шосе Хмельницьке, 96Б, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Дніпро 83.44 грн./уп.

«АПТЕКА 9-1-1» Дніпро, бульв. Зоряний, 1А, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Житомир 83.9 грн./уп.

«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +38041246304677.73 грн./уп.

Запоріжжя 89.95 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Поштова, 27/2979.87 грн./уп.

Івано-Франківск 82.26 грн./уп.

«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Київ 89.95 грн./уп.

«АПТЕКА 36,6» Київ, просп. Бажана Миколи, 24/172.48 грн./уп.

Кропивницький 83.8 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Луцьк 83.36 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +38033271336378.10 грн./уп.

Львів 89.92 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Винники, вул. Галицька, 18, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Миколаїв 79.7 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Одеса 87.85 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Полтава 79.7 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. 23-го Вересня, 9, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Рівне 83.1 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Суми 79.7 грн./уп.

«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Тернопіль 85.91 грн./уп.

«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Ужгород 88.5 грн./уп.

«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +38080030206084.75 грн./уп.

Харків 84.63 грн./уп.

«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, просп. Героїв Сталінграду, 9, тел.: +38057341608578.47 грн./уп.

Херсон 79.7 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Потьомкінська, 45А, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Хмельницький 94.95 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Довженка Олександра, 7/1, тел.: +38080050591179.70 грн./уп.

Черкаси 77.96 грн./уп.

«МЕДІТ-М» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 335, тел.: +38047273672974.40 грн./уп.

Чернігів 84.71 грн./уп.

«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернігів, вул. Незалежності, 1579.87 грн./уп.

Чернівці 87.6 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +38037290706979.87 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko