ДІКЛОСЕЙФ® гель (DICLOSAFE® gel)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель емульсійний для зовнішньго застосування 1,16 % туба 30 г, № 1Ціни в аптеках
Диклофенак
1,16 %
№ UA/16445/02/01 від 07.11.2018 до 07.11.2023
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Гель Діклосейф із діючою речовиною диклофенак — це НПЗП для зовнішнього застосування.

Диклофенак — НПЗП, що зумовлює виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, гель із диклофенаком призводить до зменшення вираженості болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Клінічними даними доведено, що гель із диклофенаком зменшує вираженість гострого болю вже через 1 год після початкового нанесення. Препарат зменшує вираженість болю при русі на 75% протягом 2 діб. 94% пацієнтів мали позитивну відповідь на гель із диклофенаком через 2 доби лікування порівняно з 8% пацієнтів, які мали позитивну відповідь на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування гелем із диклофенаком. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г гелю з диклофенаком на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 год приводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення гелю з диклофенаком на шкіру суглобів кисті й коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його Cmax приблизно у 100 разів нижча, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7%.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий Т½ — у середньому 1–3 год.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

ПОКАЗАННЯ

місцеве лікування у разі болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного чи травматичного походження.

ЗАСТОСУВАННЯ

Гель Діклосейф

Дорослі та діти віком від 14 років: гель Діклосейф слід застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої ділянки (так, 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю у суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або посилюється після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку: не потребують коригування дози препарату.

Якщо наносити гель Діклосейф на великі ділянки тіла, системне всмоктування диклофенаку буде більшим та зросте ризик виникнення побічних реакцій, особливо якщо терапія застосовується часто.

Діти. Оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки гелю із диклофенаком для дітей віком до 14 років, препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату.

— Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки чи гострого риніту, спричинених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

— ІІІ триместр вагітності.

— Дитячий вік до 14 років.

ПОБІЧНА ДІЯ

гель із диклофенаком зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: БА.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

При місцевому застосуванні диклофенаку не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій, які зазвичай пов’язані з його системним застосуванням (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з пероральними НПЗП, оскільки може збільшуватись частота небажаних, особливо системних, побічних ефектів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Гель Діклосейф не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять диклофенак.

Гель Діклосейф рекомендується наносити лише на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену чи інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити.

Гель Діклосейф не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При місцевому застосуванні диклофенаку у пацієнтів із пептичною язвою (наявною чи в минулому) існує деяка ймовірність шлунково-кишкової кровотечі.

Гель Діклосейф містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Після місцевого застосування диклофенаку його системна концентрація є нижчою порівняно із прийомом пероральних форм. З урахуванням досвіду терапії системними НПЗП рекомендується враховувати таке.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був підвищений з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та підвищення летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. У І та ІІ триместр вагітності не слід застосовувати диклофенак, якщо це не є необхідним. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка прагне завагітніти, або якщо препарат застосовується у І чи ІІ триместр вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

— серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

— порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності може впливати на матір і новонародженого таким чином:

— можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

— гальмування скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, диклофенак протипоказаний у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Годування грудьми. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. Проте при застосуванні в терапевтичних дозах гелю Діклосейф ніякого впливу на грудне вигодовування не передбачається. Оскільки відсутні контрольовані дослідження у жінок, які годують грудьми, гель Діклосейф у цей період слід використовувати лише за призначенням лікаря. У період годування грудьми препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не застосовувати протягом тривалого часу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ЗАСТОСУВАННЯ).

Фертильність. Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними заобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не має впливу чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними заобами чи працювати з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька. На сьогодні відсутні дані про взаємодії диклофенаку у разі його місцевого застосування. Інформація про відомі взаємодії пероральних форм диклофенаку міститься у відповідних джерелах.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Водночас розвиток системних побічних реакцій можливий у разі випадкового проковтування гелю Діклосейф (слід враховувати, що 1 туба препарату по 30 г містить еквівалент 0,3 г диклофенаку натрію). У разі випадкового проковтування препарату та виникнення значних системних побічних реакцій слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, що використовуються при отруєнні НПЗП. Рекомендовано промивання шлунка та прийом активованого вугілля, особливо у тих випадках, коли проковтування препарату відбулося нещодавно.

Лікування. Лікування у разі передозування НПЗП полягає у застосуванні підтримувальної та симптоматичної терапії. Не існує типової клінічної картини, спричиненої передозуванням гелю із диклофенаком. Підтримувальне і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками у плазмі крові й піддаються інтенсивному метаболізму.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 10.04.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ДІКЛОСЕЙФ® гель в містах України

Вінниця 63.5 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380800505911

Дніпро 62.52 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпро, пров. Крушельницької, 6А, тел.: +380800505911

Житомир 60.59 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 67, тел.: +380800505911

Запоріжжя 60.42 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 64.85 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1, тел.: +380800505911

Київ 64.15 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Пугачова, 6/29, тел.: +380800505911

Кропивницький 56.96 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 61.67 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380800505911

Львів 68.87 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 56.38 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5, тел.: +380800505911

Одеса 61.66 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 55.55 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 61.9 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 56.86 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернопіль 61.08 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Купчинского, 14В, тел.: +380800505911

Ужгород 69.8 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 65.95 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, просп. Свободи, 7/26, тел.: +380800302060

Харків 59.14 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 53.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 58.71 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, бульв. Мирний, 7, тел.: +380800505911

Хмельницький 63.4 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 60.95 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 60 грн./уп.
«МЕДІТ-М» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472654360

Чернігів 60.39 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 54.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 82, тел.: +380800505911

Чернівці 67.16 грн./уп.

ДІКЛОСЕЙФ® гель емульс. д/зовн. застос. 1.16 % туба 30 г № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 55.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Чернівці, просп. Незалежності, 91, тел.: +380676944731

Developed by Maxim Levchenko