КЕТОДЕКСА (KETODEXA)

Склад і форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер, № 10Ціни в аптеках
Декскетопрофен
25 мг
№ UA/16020/01/01 від 25.05.2017 до 25.05.2022
B За рецептом

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Декскетопрофену трометамол — це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу НПЗП. Механізм її дії ґрунтується на зниженні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ЦОГ. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Пригнічувальну дію декскетопрофену трометамолу на ЦОГ-1 та ЦОГ-2 було виявлено у тварин та людей. Декскетопрофену трометамол чинить знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4–6 год.

Фармакокінетика. Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу Cmax у плазмі крові досягається в середньому через 30 хв (15–60 хв). Час розподілу та Т½ декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 год відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99%) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Виведення декскетопрофену трометамолу відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і наступного виведення нирками. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R(+)-енантіомер в організмі людини. Під час дослідження фармакокінетики багаторазових доз було показано, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення AUC було не вищим, ніж після його одноразового прийому, що доводить відсутність кумуляції препарату. При застосуванні декскетопрофену трометамолу під час прийому їжі значення AUC не змінюються, однак значення Cmax знижується, а також знижується швидкість всмоктування (збільшується tmax).

Показання КЕТОДЕКСА

симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад: кістково-м’язовий біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Застосування КЕТОДЕКСА

дорослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4-6 год або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 год. Добова доза не має перевищувати 75 мг. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для зменшення вираженості симптомів. Кетодекса не призначений для тривалої терапії; лікування триває до зникнення симптомів. Одночасний прийом їжі знижує швидкість всмоктування діючої речовини, тому препарат рекомендується приймати щонайменше за 30 хв до їди.

Пацієнти літнього віку рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.

Порушення функції печінки легкого та помірного ступеня. Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг.

Порушення функції нирок легкого ступеня. Для хворих із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід знизити до 50 мг.

Діти. Застосування препарату у дітей не вивчалося, тому пацієнтам цієї вікової групи призначати декскетопрофен не рекомендується.

Протипоказання

– підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого НПЗП або до допоміжних речовин препарату.

– Застосування у хворих, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗП, спричиняють напади БА, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.

– Активна фаза виразки ШКТ/кровотеча в травному тракті або підозра на її наявність, рецидивний перебіг виразкової хвороби/кровотеча в травному тракті в анамнезі (не менше 2 підтверджених фактів виразки або кровотечі), а також хронічна диспепсія.

– Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗП.

– Кровотеча у травному тракті, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

– Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

– БА в анамнезі.

– Тяжка серцева недостатність.

– Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <50 мл/хв).

– Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).

– Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

– ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Побічна дія

з боку системи крові: нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: набряк гортані; анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку метаболізму: відсутність апетиту.

З боку психіки: безсоння, занепокоєність.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, синкопе.

З боку органа зору: розмитість зору.

З боку органа слуху: вертиго, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, припливи, АГ/артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: брадипное, бронхоспазм, диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм, виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярні ушкодження.

З боку шкіри: висипання, кропив’янка, акне, підвищена пітливість, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла, свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація.

З боку кістково-м’язової системи: біль у спині.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, поліурія, нефрит або нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози.

Загальні порушення: втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання, периферичний набряк.

Лабораторні показники: відхилення показників функції печінки.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Зокрема, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату можуть з’являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗП можуть мати місце набряки, АГ серцева недостатність.

Як і в разі застосування інших НПЗП, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих із системним червоним вовчаком або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку системи крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, супроводжується деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Особливості застосування

Кетодекса слід застосовувати з обережністю у хворим з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗП, у тому числі з інгібіторами ЦОГ-2. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. При застосуванні препаратів класу НПЗП у травному тракті можуть розвинутися пептичні виразки, у тому числі з перфорацією та кровотечею (навіть з летальним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування, як із симптомами-передвісниками, так і без них, незалежно від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулася шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити.

Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ зростає пропорційно до підвищення дози НПЗП, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу в разі наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у випадку з іншими НПЗП, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. Стан хворих із симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно контролювати щодо порушень з боку травного тракту, особливо щодо кровотечі в травному тракті.

Для зниження ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується хворих, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травного тракту. Хворих слід поінформувати, що в разі появи будь-якого дискомфорту у ділянці живота (у першу чергу — шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти лікаря.

Декскетопрофен може підвищувати у крові рівень азоту сечовини, креатиніну, АсАТ та АлАТ. При значному підвищенні рівня АсАТ та АлАТ застосування препарату слід припинити.

Подібно до інших інгібіторів простагландинів застосування декскетопрофену трометамолу може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, які можуть призводити до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Пацієнтам з порушеною функцією нирок та/або печінки, АГ, серцевою недостатністю препарат треба призначати з обережністю, оскільки у них застосування НПЗП може спричинити погіршення функції нирок, затримку рідини в організмі, появу набряків.

Слід бути обережним при застосуванні декскетопрофену у хворих, які застосовують діуретики або схильні до гіповолемії, оскільки існує підвищений ризик нефротоксичної дії препарату. Особлива обережність потрібна при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями серця в анамнезі, особливо з епізодами серцевої недостатності, оскільки декскетопрофен може спричинити загострення перебігу захворювання. Хворі літнього віку найбільше схильні до розвитку у них порушення функції нирок, серцево-судинної системи та печінки.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (деякі з летальним наслідком), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найчастіше побічні реакції розвиваються на початку лікування; у більшості випадків — у перший місяць терапії. При перших проявах шкірного висипу, ураженні слизових оболонок або інших проявах гіперчутливості препарат слід негайно відмінити.

Жінки, які планують вагітність, можуть застосовувати препарат лише в разі крайньої необхідності, приймаючи мінімальні можливі дози протягом найкоротшого періоду. Це саме стосується жінок, які не можуть завагітніти або проходять обстеження репродуктивної функції. Декскетопрофен не слід застосовувати у І та ІІ триместр вагітності, якщо немає необхідності.

Треба пам’ятати, що при застосуванні НПЗП (це також може стосуватися і декскетопрофену), особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо підвищується ризик розвитку артеріальних тромбоемболій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт).

Хворим з неконтрольованою АГ, декомпенсованою серцевою недостатністю, маніфестною ІХС, облітеруючим ендартериїтом, цереброваскулярними порушеннями декскетопрофен призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику такої терапії. За таким же принципом оцінювати доцільність призначення тривалої терапії декскетопрофеном хворим із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань, такими як гіперліпідемія, АГ, цукровий діабет та куріння.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Кетодекса протипоказаний у ІІІ триместр вагітності та у період годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період І і ІІ триместрів вагітності лише в разі гострої необхідності і тільки якщо потенційна користь переважає потенційний ризик для плода. Дозу і тривалість лікування слід обирати мінімальні.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток зародка та плода. Відповідно до епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх етапах вагітності підвищує ризик викидня, пороку серця, гастрошизису. В разі необхідності застосування декскетопрофену трометамолу у жінок, які планують вагітність, слід призначати найнижчу можливу дозу при мінімальній тривалості терапії.

На тлі застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ІІІ триместр вагітності у плода можливе виникнення таких відхилень:

– серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;

– дисфункція нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком олігогідрамніону.

У матері наприкінці вагітності та у немовляти можливі такі явища:

– збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;

– пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до уповільнення та затримки родової діяльності.

Даних про проникнення декскетопрофену трометамолу в грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Під час застосування декскетопрофену можливі запаморочення та підвищена втомлюваність, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗП.

Комбінації, що не рекомендуються для застосування з препаратом Кетодекса

– Інші НПЗП, у тому числі саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу): підвищується ризик виникнення пептичних виразок за рахунок синергічної дії.

– Гепарин та антикоагулянти непрямої дії (наприклад варфарин): підсилюється дія антикоагулянтів, що може призвести до збільшення часу кровотечі; якщо уникнути такої комбінації немає можливості, необхідний ретельний контроль за станом хворого з відповідним контролем лабораторних показників.

– Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

– Препарати літію: підвищується рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками.

– Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиж і більше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.

– Гідантоїн і сульфонаміди: підвищується токсичність цих речовин.

Комбінації з препаратом Кетодекса, що вимагають обережного застосування

Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або у пацієнтів літнього віку) може погіршитися стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію ЦОГ, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи аміноглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом треба бути впевненим, що пацієнт не гідратований, а під час лікування проводити контроль функції нирок.

– Метотрексат при застосуванні у низьких дозах (менше 15 мг/тиж): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; у разі необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.

– Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.

– Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗП, тому у перші 1–2 тиж після початку терапії НПЗП треба проводити аналіз крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

– Похідні сульфонілсечовини: НПЗП можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації з препаратом Кетодекса, що вимагають обережності при застосуванні

– Блокатори β-адренорецепторів: може знижуватися їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

– Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗП на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації треба проводити регулярний контроль функції нирок.

– Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.

– Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик розвитку пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

– Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові за рахунок зниження рівня його реальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому разі треба проводити корекцію дози декскетопрофену.

– Серцеві глікозиди: може підвищуватись їх концентрація в плазмі крові.

– Міфепристон: зниження його ефективності за рахунок зменшення синтезу простагландинів, тому НПЗП не слід застосовувати протягом 8–12 діб після застосування міфепристону.

– Хіноліни: застосування їх у високих дозах у комбінації з НПЗП підвищує ризик розвитку судом.

Передозування

симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

Лікування. При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняли дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 год треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна використовувати гемодіаліз.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С.

Діагнози, при яких застосовують КЕТОДЕКСА

Дата додавання: 08.07.2020 р.
© Компендиум 2019

Інструкція

Ціни на КЕТОДЕКСА в містах України

Вінниця 62.39 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 2650.94 грн./уп.

Дніпро 58.15 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, вул. Березинська, 23К, тел.: +38063460199050.94 грн./уп.

Житомир 63.24 грн./уп.

«САНІТАС» Житомир, вул. Домбровського, 25, тел.: +38041246304659.54 грн./уп.

Запоріжжя 50.94 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Сталеварів, 7, тел.: +38063343181050.94 грн./уп.

Івано-Франківск 64.3 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Івано-Франківськ, вул. Матейки, 21, тел.: +38080050591164.30 грн./уп.

Київ 59.51 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Київ, вул. Драйзера Теодора, 8, тел.: +38044546338350.94 грн./уп.

Кропивницький 64.8 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +38052227342854.95 грн./уп.

Луцьк 57.25 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Гордіюк, 47, тел.: +38033271378752.70 грн./уп.

Львів 54.39 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Любінська, 104, тел.: +38032240115750.94 грн./уп.

Миколаїв 60.04 грн./уп.

«ПОЛІМЕД» Миколаїв, вул. Велика Морська, 70/354.75 грн./уп.

Одеса 61.46 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Героїв оборони Одеси, 52А, тел.: +38048755005554.60 грн./уп.

Полтава 64.3 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 241А, тел.: +38080050591164.30 грн./уп.

Рівне 58.28 грн./уп.

«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Базарна, 8, тел.: +38050375587152.70 грн./уп.

Суми 57.15 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +38054263505551.95 грн./уп.

Тернопіль 60.52 грн./уп.

«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Живова, 9А, тел.: +38035243424558.00 грн./уп.

Харків 62.89 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, вул. Героїв Праці, 24, тел.: +38057703644450.94 грн./уп.

Херсон 64.37 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, бульв. Мирний, 7, тел.: +38080050591164.30 грн./уп.

Хмельницький 58.25 грн./уп.

«РІВНЕЛІКИ» Хмельницький, вул. Зарічанська, 24, тел.: +38050373217756.00 грн./уп.

Черкаси 64.3 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Смілянська, 40, тел.: +38080050591164.30 грн./уп.

Чернігів 61.76 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Гагаріна Юрія, 11, тел.: +38046260994854.95 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko