0
UA | RU
ДІКЛОСЕЙФ
DICLOSAFE® FORTE

Переваги гелів ДІКЛОСЕЙФ®

Швидко всмоктується

Швидко всмоктується

Глибоко проникає у запалені тканини та суглоби

Глибоко проникає у запалені тканини та суглоби

Не залишає запаху та жирних плям

Не залишає запаху та жирних плям

Має зручні форми випуску

Має зручні форми випуску

Має знеболювальну дію

Має знеболювальну дію

Має протизапальну дію

Має протизапальну дію

Охолоджує та анестезує

Охолоджує та анестезує

pachki

Як застосовувати гелі ДІКЛОСЕЙФ®

Інтенсивне
лікування

Інтенсивне лікування

Наносити гель 3–4 рази на добу

діклосейф

Зручне
лікування

Зручне лікування

Наносити гель 1–2 рази на добу

Діклосейф® / Діклосейф®Форте (Diclosafe® / Diclosafe® Forte)

Склад і форма випуску

Діклосейф®
РечовинаКількість
Диклофенак1,16 %
№ UA/16445/02/01 від 07.11.2018 до 07.11.2023
РечовинаКількість
Диклофенак1,16 %
№ UA/16445/02/01 від 07.11.2018 до 07.11.2023
Діклосейф® форте
РечовинаКількість
Диклофенак2,32 %
№ UA/16445/02/02 від 07.11.2018 до 07.11.2023
РечовинаКількість
Диклофенак2,32 %
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, карбомер, діетиламін, кокоїлу каприлокапрат, спирт олеїловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, бутилгідрокситолуол (Е 321), вода очищена..
№ UA/16445/02/02 від 07.11.2018 до 07.11.2023
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Гель Діклосейф/Діклосейф Форте із діючою речовиною диклофенак — це НПЗП для зовнішнього застосування.

Диклофенак — НПЗП, що зумовлює виражену протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, гель із диклофенаком призводить до зменшення вираженості болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Клінічними даними доведено, що гель із диклофенаком зменшує вираженість гострого болю вже через 1 год після початкового нанесення. Препарат зменшує вираженість болю при русі на 75% протягом 2 діб. 94% пацієнтів мали позитивну відповідь на гель із диклофенаком через 2 доби лікування порівняно з 8% пацієнтів, які мали позитивну відповідь на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування гелем із диклофенаком. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г гелю Діклосейф на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 год приводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі. Діклосейф Форте. Після місцевого застосування на поверхню шкіри площею 400 см2 ступінь системної абсорбції гелю з диклофенаком, що визначається як концентрація діючої речовини у плазмі крові, еквівалентна нанесенню 4 рази на добу диклофенаку в концентрації 1,16%. Відносна системна біодоступність диклофенаку при застосуванні гелю з диклофенаком на 7-й день становить 4,5% порівняно з таблетками (при тій же дозі диклофенаку натрію). Абсорбція не залежить від застосування вологопроникної та паропроникної пов’язки.

Після нанесення гелю з диклофенаком на шкіру суглобів кисті й коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його Cmax приблизно у 100 разів нижча, ніж після перорального прийому тієї ж кількості диклофенаку), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. 99,7% диклофенаку зв’язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном (99,4 %).

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізаціїї та переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий Т½ — у середньому 1–3 год.

Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають невеликий Т½ — 1–3 год. Один із метаболітів — 3′-гідрокси-4′-метоксидиклофенак — має більш тривалий Т½, але є майже неактивним.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються. При хронічному гепатиті або недекомпенсованому цирозі печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

Показання Діклосейф / ДіклосейфФорте

Діклосейф. Місцеве лікування у разі болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного чи травматичного походження.

Діклосейф Форте. Лікування болю, запалення та набряку при:

– пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, забиття) та біль у спині (спортивні травми);

– локалізованих формах ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія.

Симптоматичне лікування остеоартриту дрібних та середніх суглобів, що розташовані поверхнево, таких як суглоби пальців або колінні суглоби.

Застосування Діклосейф / ДіклосейфФорте

Діклосейф

Дорослі та діти віком від 14 років: гель Діклосейф слід застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої ділянки (так, 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю у суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або посилюється після 7 днів лікування.

Діклосейф Форте

Дорослі та діти віком від 14 років: гель Діклосейф Форте застосовувати 2 рази на добу (вранці та ввечері), злегка втираючи у шкіру в місці локалізації болю. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає вишні або волоському горіху, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після нанесення препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Пацієнти літнього віку: не потребують коригування дози препарату.

Якщо наносити гель Діклосейф/Діклосейф Форте на великі ділянки тіла, системне всмоктування диклофенаку буде більшим та зросте ризик виникнення побічних реакцій, особливо якщо терапія застосовується часто.

Діти. Оскільки немає достатніх даних щодо ефективності та безпеки гелю із диклофенаком для дітей віком до 14 років, препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 14 років (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ). При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Протипоказання

– підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗП або інших компонентів препарату.

– Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

– Сумісне застосування із іншими препаратами, що містять диклофенак.

– Сумісне застосування із іншими НПЗП.

– III триместр вагітності.

Побічна дія

гель із диклофенаком зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозний висип.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: БА.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

При місцевому застосуванні диклофенаку не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій, які зазвичай пов’язані з його системним застосуванням* (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

У разі виникнення побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

*Інформація про побічні реакції, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах.

Особливості застосування

імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з пероральними НПЗП, оскільки може збільшуватись частота небажаних, особливо системних, побічних ефектів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Гель Діклосейф/Діклосейф Форте не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять диклофенак.

Гель Діклосейф/Діклосейф Форте рекомендується наносити лише на інтактні, неушкоджені ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену чи інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом потрібно припинити.

Гель Діклосейф/Діклосейф Форте не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

При місцевому застосуванні диклофенаку у пацієнтів із пептичною язвою (наявною чи в минулому) існує деяка ймовірність шлунково-кишкової кровотечі.

Як і інші препарати, які інгібують простагландинсинтетазу, диклофенак та інші НПЗП можуть призвести до бронхоспазму, якщо застосовуються у пацієнтів із БА в даний час чи в анамнезі.

Гель Діклосейф/Діклосейф Форте містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри. Бутилгідрокситолуол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Після місцевого застосування диклофенаку його системна концентрація є нижчою порівняно із прийомом пероральних форм. З урахуванням досвіду терапії системними НПЗП рекомендується враховувати таке.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебігу вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був підвищений з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та підвищення летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. У І та ІІ триместр вагітності не слід застосовувати диклофенак, якщо це не є необхідним. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка прагне завагітніти, або якщо препарат застосовується у І чи ІІ триместр вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

— серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

— порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності може впливати на матір і новонародженого таким чином:

— можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

— гальмування скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, диклофенак протипоказаний у ІІІ триместр вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

Годування грудьми. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. Проте при застосуванні в терапевтичних дозах гелю Діклосейф ніякого впливу на грудне вигодовування не передбачається. Оскільки відсутні контрольовані дослідження у жінок, які годують грудьми, гель Діклосейф у цей період слід використовувати лише за призначенням лікаря. У період годування грудьми препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не застосовувати протягом тривалого часу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ЗАСТОСУВАННЯ).

Фертильність. Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними заобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не має впливу чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними заобами чи працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька. На сьогодні відсутні дані про взаємодії диклофенаку у разі його місцевого застосування*. Одночасне застосування препарату Діклосейф Форте із стероїдами може підвищити частоту виникнення побічних ефектів. Протипоказане одночасне застосування препарату Діклосейф Форте з іншими системними НПЗП (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).

*Інформація про відомі взаємодії, пов’язані із системним застосуванням диклофенаку, міститься у відповідних джерелах.

Інформація про відомі взаємодії пероральних форм диклофенаку міститься у відповідних джерелах.

Передозування

симптоми. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Водночас розвиток системних побічних реакцій можливий у разі випадкового проковтування гелю Діклосейф (слід враховувати, що 1 туба препарату по 30 г містить еквівалент 0,3 г диклофенаку натрію). У разі випадкового проковтування препарату та виникнення значних системних побічних реакцій слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, що використовуються при лікуванні отруєння НПЗП. Рекомендовано промивання шлунка та прийом активованого вугілля, особливо у тих випадках, коли проковтування препарату відбулося нещодавно.

Лікування. Лікування у разі передозування НПЗП полягає у застосуванні підтримувальної та симптоматичної терапії. Не існує типової клінічної картини, спричиненої передозуванням гелю із диклофенаком. Підтримувальне і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія є корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками у плазмі крові й піддаються інтенсивному метаболізму.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 09.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Діклосейф / ДіклосейфФорте

Біль у нижній частині спини МКХ M54.5
Гонартроз неуточнений МКХ M17.9
Забій грудної клітки МКХ S20.2
Клацаючий палець МКХ M65.3
Люмбоішіалгія МКХ M54.4
Міжреберна невропатія МКХ G58.0
Остеохондроз хребта неуточнений МКХ M42.9
Остеохондроз шийного відділу хребта МКХ M42.1
Первинний генералізований (остео) артроз МКХ M15.0
Первинний гонартроз двобічний МКХ M17.0
Поверхнева травма зап'ястка і кисті МКХ S60.9
Розрив зв'язок на рівні гомілковостопного суглоба і стопи МКХ S93.2
Розрив меніска свіжий МКХ S83.2
Розтягування і перенапруження капсульно-зв'язкового апарату плечового суглоба МКХ S43.4
Синдром середнього сходового м'яза (цервіко-скапулалгія) МКХ M54.2
Травма декількох структур колінного суглоба МКХ S83.7
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko