ФЛУКАП (FLUCAP)

Склад і форма випуску

капсули 30 мг блістер, № 10
Осельтамівір
30 мг
№ UA/17009/01/01 від 31.10.2018 до 31.10.2023
За рецептом
капсули 75 мг блістер, № 10
Осельтамівір
75 мг
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, повідон, тальк, натрію стеарилфумарат, капсули тверді желатинові..
№ UA/17009/01/03 від 31.10.2018 до 31.10.2023
За рецептом

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Озельтамівіру фосфат — пропрепарат активного метаболіту (озельтамівіру карбоксилат), який є селективним інгібітором ферменту нейрамінідази вірусів грипу, що являє собою глікопротеїн, виявлений на поверхні віріону. Активність ферменту нейрамінідази вірусу грипу важлива для проникнення вірусу в неінфіковані клітини епітелію дихальних шляхів і вивільнення новоутворених вірусних частинок з інфікованих клітин та подальшого поширення вірусу в організмі.

Озельтамівіру карбоксилат інгібує нейрамінідазу вірусів грипу типів А та В in vitro. Озельтамівіру фосфат інгібує вірус грипу і реплікацію вірусу грипу in vitro. У разі орального застосування озельтамівір пригнічує реплікацію вірусу грипу типів А та В і його патогенність in vivo на моделях грипозної інфекції у тварин при противірусних концентраціях, що подібні до тих, які досягаються у людини при дозі 75 мг двічі на добу.

Антивірусна активність озельтамівіру була підтверджена щодо вірусів грипу типів А та В у ході експериментальних досліджень за участю здорових добровольців.

Значення ІС50 озельтамівіру для ферменту нейрамінідази клінічних ізолятів вірусів грипу А коливалися в діапазоні 0,1–1,3 нмоль, а для вірусів грипу В становили 2,6 нмоль. У даних опублікованих досліджень відзначалися вищі значення ІС50 для вірусів грипу В з медіаною 8,5 нмоль.

Фармакокінетика

Всмоктування. Після перорального прийому озельтамівіру фосфат (пропрепарат) легко всмоктується у ШКТ і значною мірою перетворюється на активний метаболіт (озельтамівіру карбоксилат) переважно під дією печінкових естераз. Не менше 75% прийнятої внутрішньо дози потрапляє у системний кровообіг у вигляді активного метаболіту, менше 5% — у вигляді пропрепарату. Плазмові концентрації як пропрепарату, так і активного метаболіту, пропорційні до дози, тому не залежать від одночасного застосування з їжею.

Розподіл. У людини середній об’єм розподілу озельтамівіру карбоксилату у рівноважному стані — близько 23 л, що еквівалентно об’єму позаклітинної рідини організму. Оскільки активність нейрамінідази є позаклітинною, озельтамівіру карбоксилат досягає всіх основних місць локалізації грипозної інфекції.

Зв’язування озельтамівіру карбоксилату з білками плазми людини низьке (близько 3%).

Метаболізм. Озельтамівір значною мірою перетворюється на озельтамівіру карбоксилат під дією естераз, що знаходяться переважно в печінці. Ні озельтамівір, ні активний метаболіт не є субстратами або інгібіторами ізоферментів системи цитохрому Р450 у дослідженнях in vitro. Жодних кон’югатів 2-ї фази для обох сполук не виявлено in vivo.

Виведення. Озельтамівір, що всмоктався, виводиться головним чином (>90%) шляхом перетворення на озельтамівіру карбоксилат, який не піддається подальшій трансформації і виводиться із сечею. У більшості пацієнтів Cmax озельтамівіру карбоксилату у плазмі крові знижується з Т½ 6–10 год. Активний метаболіт повністю (>99%) виділяється нирками. Нирковий кліренс (18,8 л/год) перевищує швидкість клубочкової фільтрації (7,5 л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще й шляхом канальцевої секреції. З калом виводиться менше 20% прийнятого внутрішньо радіоактивно міченого препарату.

Інші особливі групи

Діти віком від 1 року. Фармакокінетику озельтамівіру вивчали у дітей віком 1–16 років у ході фармакокінетичного дослідження з одноразовим прийомом препарату та клінічного дослідження ефективності у невеликої кількості дітей при багаторазовому дозуванні. У дітей молодшого віку виведення пропрепаратів та активного метаболіту відбувалося швидше, ніж у дорослих, що призводило до більш низької експозиції, вираженої у мг/кг дози. Прийом препарату у дозі 2 мг/кг маси тіла дає таку ж експозицію озельтамівіру карбоксилату, яка досягається у дорослих після одноразового прийому дози 75 мг (що еквівалентно близько 1 мг/кг маси тіла). Фармакокінетика озельтамівіру у дітей та підлітків віком від 12 років така ж сама, як і у дорослих.

Пацієнти літнього віку. Експозиція активного метаболіту в рівноважному стані була на 25–35% вищою в осіб літнього віку (віком 65–78 років), ніж у дорослих віком до 65 років, які отримували порівнянні дози озельтамівіру. Т½ в осіб літнього віку був подібним до такого у молодших пацієнтів. З огляду на експозицію препарату та переносимість, корекції дози не потрібно для осіб літнього віку за умови відсутності помірної або тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну становить <60 мл/хв) (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Порушення функції нирок. Прийом 100 мг озельтамівіру фосфату 2 рази на добу протягом 5 днів пацієнтами з різним ступенем ниркової недостатності продемонстрував, що експозиція озельтамівіру карбоксилату є обернено пропорційною до зниження функції нирок. Щодо дозування див. ЗАСТОСУВАННЯ.

Порушення функції печінки. Дослідження іn vitro продемонстрували, що не очікується ні значного збільшення експозиції озельтамівіру, ні значного зниження експозиції активного метаболіту у пацієнтів із порушенням функції печінки (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Вагітні. Об’єднаний популяційний фармакокінетичний аналіз свідчить про те, що режим дозування озельтамівіру фосфату, описаний у розділі ЗАСТОСУВАННЯ, спричиняє меншу експозицію (у середньому 30% протягом усіх триместрів) активного метаболіту у вагітних порівняно з невагітними жінками. Менша прогнозована експозиція, однак, залишається вище інгібуючих концентрацій (IC95) і для терапевтичного рівня для діапазону штамів вірусу грипу. Окрім того, існують дані, отримані у дослідженнях спостереження, які показують користь такого режиму дозування у цієї популяції пацієнтів. Тому вагітним корекція дози для лікування або профілактики грипу не потрібна (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

Показання ФЛУКАП

Лікування грипу. Флукап показаний дорослим та дітям від 1 року, у яких наявні симптоми, характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грипу. Ефективність була продемонстрована, коли лікування було розпочато протягом 2 днів після появи симптомів.

Профілактика грипу. Профілактика грипу у дорослих та дітей віком від 1 року після контакту з особою з клінічно діагностованим грипом під час циркуляції вірусу грипу. Відповідне застосування препарату Флукап з метою профілактики грипу необхідно визначати у кожному конкретному випадку, враховуючи обставини та зважаючи на групу пацієнтів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад у разі розбіжностей між циркулюючим вірусом грипу та вірусом грипу, проти якого проводили вакцинацію, та під час пандемії) сезонну профілактику можна проводити дітям віком від 1 року.

Застосування препарату Флукап не замінює вакцинацію проти грипу.

Застосування противірусних засобів для лікування та профілактики грипу має базуватися на офіційних рекомендаціях. Рішення про застосування озельтамівіру для лікування та профілактики слід приймати з урахуванням характеристик циркулюючих вірусів грипу, доступної інформації щодо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні, впливу захворювання у різних географічних регіонах та групах пацієнтів.

Застосування ФЛУКАП

спосіб застосування. Для перорального застосування.

Режим дозування

Дози по 75 мг можна приймати як:

1 капсула по 75 мг, або

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Флукап — по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (≥13–<18 років) з масою тіла >40 кг.

Лікування слід розпочинати у 1-й або 2-й день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту з хворим на грип. Рекомендована доза препарату Флукап для профілактики грипу після контакту з хворим на грип — по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (≥13–<18 років) з масою тіла >40 кг. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу — по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тиж.

Діти віком ≥1–<13 років. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу — по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тиж.

Лікування. Рекомендовані дози озельтамівіру залежно від маси тіла наведено в таблиці:

Маса тіла, кг Рекомендована доза протягом 5 днів
10–15 30 мг 2 рази на добу
>15–23 45 мг 2 рази на добу
>23–40 60 мг 2 рази на добу
>40 75 мг 2 рази на добу

Лікування необхідно розпочинати якомога швидше, у 1-й або 2-й день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту. Рекомендована доза озельтамівіру для профілактики після контакту з хворим на грип залежно від маси тіла наведено в таблиці:

Маса тіла, кг Рекомендована доза протягом 10 днів
10–15 30 мг 1 раз на добу
>15–23 45 мг 1 раз на добу
>23–40 60 мг 1 раз на добу
>40 75 мг 1 раз на добу

Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції печінки. Немає необхідності в корекції дози для лікування або профілактики у пацієнтів із порушенням функції печінки. Безпеку і фармакокінетику озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчали.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікування грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (≥13–<18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці нижче:

Кліренс креатиніну, мл/хв Рекомендована доза для лікування
>60 75 мг 2 рази на добу
>30–60 30 мг 2 рази на добу
>10–30 30 мг 1 раз на добу
≤10 Не рекомендується (дані відсутні)
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу
Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* 30 мг одноразово

*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Профілактика грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (≥13–<18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці:

Кліренс креатиніну, мл/хв Рекомендована доза для профілактики
>60 75 мг 1 раз на добу
>30–60 30 мг 1 раз на добу
>10–30 30 мг через день
≤10 Не рекомендується (дані відсутні)
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу
Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* 30 мг 1 раз на тиждень

*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушенням функції нирок.

Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з ослабленим імунітетом. Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тиж у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ).

Діти. Застосовувати у дітей віком від 1 року з масою тіла >10 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Протипоказання

підвищена чутливість до озельтамівіру фосфату або будь-якого компонента препарату.

Побічна дія

у дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу — нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у 1–2-й день лікування та зникали через 1–2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомляли про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків. Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та у післяреєстраційний період при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тиж для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, виявлений у пацієнтів, які отримували озельтамівір для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тиж), був подібним до такого, що відмічався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:

інфекції та інвазії: часто — бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко — тромбоцитопенія;

з боку імунної системи: нечасто реакція гіперчутливості; рідко — анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: рідко — ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;

з боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — безсоння; нечасто — порушення свідомості, судоми;

з боку органа зору: рідко — порушення зору;

з боку серця: нечасто — серцеві аритмії;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені — кашель, ринорея, біль у горлі;

з боку ШКТ: дуже часто — нудота; часто — блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко — шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;

з боку гепатобіліарної системи: нечасто — підвищення рівня печінкових ферментів; рідко — блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — дерматит, висип, екзема, кропив’янка; рідко — ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома — алергія, набряк обличчя;

загальні розлади та реакції у місці введення: часто — запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей. Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дози на основі віку — 30–75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: часто — середній отит; частота невідома — бронхіт, пневмонія, синусит;

з боку нервової системи: часто — головний біль;

з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома — лімфаденопатія;

з боку органа зору: часто — кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);

з боку органа слуху та вестибулярного апарату: часто — біль у вухах; нечасто — порушення з боку барабанної перетинки;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто — кашель, закладеність носа; часто — ринорея; частота невідома — астма (включаючи загострення), носові кровотечі;

з боку ШКТ: дуже часто — блювання; часто — нудота, біль у животі (у тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома — діарея;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій

Психічні та неврологічні розлади. Грип може бути пов’язаним із психоневрологічними порушеннями, що виявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, у деяких випадках — з летальними наслідками. Вказані явища можуть відмічатися як прояв енцефаліту або енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення. У пацієнтів із грипоподібним захворюванням виявляли розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця і дихальної системи. Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних з грипом, наприклад, особи літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним із таким у здорових добровольців.

Діти з БА. Загалом профіль побічних реакцій у дітей з БА був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.

Особливості застосування

озельтамівір ефективний тільки проти захворювань, спричинених вірусами грипу. Даних щодо ефективності озельтамівіру при будь-яких захворюваннях, спричинених іншими збудниками, крім вірусів грипу, немає.

Застосування препарату Флукап не замінює вакцинацію проти грипу. Застосування препарату Флукап не повинно впливати на обстеження осіб стосовно щорічної вакцинації проти грипу. Захист проти грипу триває лише під час прийому препарату Флукап. Препарат Флукап слід застосовувати для лікування та профілактики грипу лише за наявності надійних епідеміологічних даних, які свідчать про циркуляцію вірусу. Продемонстровано, що чутливість циркулюючих штамів вірусу грипу до препарату Флукап має високу варіабельність, тому лікар повинен враховувати найсвіжішу інформацію щодо чутливості до озельтамівіру циркулюючих на даний час вірусів перед прийняттям рішення про застосування препарату Флукап.

Тяжкі шкірні реакції та реакції гіперчутливості. Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру повідомляли про випадки анафілаксії та тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона та мультиформну еритему. Слід відмінити Флукап і призначити відповідне лікування, якщо виявлені такі реакції або є підозра щодо їх виникнення.

Тяжкі супутні стани. Немає інформації щодо безпеки та ефективності застосування озельтамівіру у пацієнтів із тяжкими або нестабільними захворюваннями з неминучим ризиком госпіталізації.

Пацієнти з ослабленим імунітетом. Безпека та ефективність озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом не встановлені.

Захворювання серця/дихальної системи. Ефективність озельтамівіру для лікування осіб з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи не встановлена. У таких пацієнтів різниця у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не відмічена.

Тяжка ниркова недостатність. Корекція дози препарату Флукап при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (≥13–<18років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо застосування у дітей віком від 1 року з нирковою недостатністю для рекомендацій з дозування (див. ЗАСТОСУВАННЯ, Фармакокінетика).

Нейропсихічні розлади. У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні озельтамівіру були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта (див. розділ ПОБІЧНА ДІЯ).

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів за наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Контрольованих клінічних досліджень щодо застосування озельтамівіру у вагітних не проводили, дані щодо застосування у період вагітності отримані у постмаркетингових дослідженнях та дослідженнях спостереження (див. Фармакодинаміка та Фармакокінетика). Отримані дані та результати досліджень на тваринах свідчать про відсутність прямої або опосередкованої шкідливої дії на вагітність, розвиток ембріона/плода та постнатальний розвиток. Вагітним можна призначати препарат Флукап з урахуванням наявної інформації з безпеки, патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу та стану вагітної.

Годування груддю. У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує обмежена інформація щодо годування груддю жінками, які приймають озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлям. Враховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру після оцінки співвідношення користь/ризик.

Фертильність. На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат Флукап не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

фармакокінетичні властивості озельтамівіру, такі як слабке зв’язування з білками та метаболізм, який не залежить від систем цитохрому P450 і глюкуронідази (див.Фармакокінетика), свідчать, що клінічно значуща взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Пробенецид. При одночасному прийомі озельтамівіру і пробенециду для пацієнтів з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. Одночасне призначення пробенециду, який є потужним інгібітором аніонного шляху ниркової канальцевої секреції, призводить до збільшення експозиції активного метаболіту озельтамівіру приблизно вдвічі.

Амоксицилін. Озельтамівір не виявляє кінетичної взаємодії з амоксициліном, елімінація якого відбувається тим самим шляхом, що й озельтамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтамівіром даним шляхом.

Виділення нирками. Клінічно важлива взаємодія з іншими лікарськими засобами, яка включає конкуренцію за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірна у зв’язку з відомими межами безпеки більшості із цих засобів, характеристиками елімінації активних метаболітів (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) та об’ємом екскреції за допомогою даних шляхів. Однак слід дотримуватися обережності при призначенні озельтамівіру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з аналогічним шляхом екскреції та вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад хлорпропамід, метотрексат, фенілбутазон).

Додаткова інформація. Фармакокінетичної взаємодії між озельтамівіром та його активним метаболітом при одночасному призначенні з парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою, циметидином та антацидними засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадином або варфарином (у пацієнтів, які приймають стабільні дози варфарину та не хворіють на грип), не виявлено.

У клінічних дослідженнях III фази застосування озельтамівіру для лікування і профілактики грипу озельтамівіру фосфат призначали із загальновживаними лікарськими засобами, такими як інгібітори АПФ (еналаприл, каптоприл), тіазидні діуретики (бендрофлуазид), антибіотики (пеніцилін, цефалоспорин, азитроміцин, еритроміцин і доксициклін), блокатори Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), блокатори β-адренорецепторів (пропранолол), ксантини (теофілін), симпатоміметики (псевдоефедрин), опіоїди (кодеїн), кортикостероїди, інгаляційні бронходилататори, анальгетики (ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і парацетамол). При застосуванні Флукапу разом з переліченими препаратами зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не зареєстровані.

Механізм взаємодії з пероральними контрацептивами відсутній.

Передозування

повідомлення про передозування препарату Флукап були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції, про які повідомляли при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що відмічені при застосуванні препарату Флукап у терапевтичних дозах (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Специфічного антидота не існує.

Діти. Частіше повідомляли про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Флукап у дітей.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Дата додавання: 08.04.2021 р.
© Компендіум 2020

Інструкція МОЗ

Діагнози, при яких застосовують ФЛУКАП

Коронавирусная инфекция COVID-19 МКХ U07.1

Ціни на ФЛУКАП в містах України

Вінниця 306.68 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 62, тел.: +380932268083285.90 грн./уп.

Дніпро 313.99 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпро, просп. Мира, 12, тел.: +380952766044287.28 грн./уп.

Житомир 302.35 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350285.90 грн./уп.

Запоріжжя 302.29 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, шосе Хортицьке, 4, тел.: +380612396698281.83 грн./уп.

Івано-Франківск 311.96 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623288.90 грн./уп.

Київ 306.43 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Київ, вул. Дмитрієвська (Шевченківський), 2, тел.: +380445875492269.88 грн./уп.

Кропивницький 301.51 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Преображенська, 84, тел.: +380522242597288.90 грн./уп.

Луцьк 303.42 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Луцьк, просп. Соборності, 4, тел.: +380332716078288.71 грн./уп.

Львів 320.54 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Львів, вул. Наукова, 51, тел.: +380322341603283.58 грн./уп.

Миколаїв 301.11 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Космонавтів, 130/7, тел.: +380630231696284.90 грн./уп.

Одеса 312.2 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Одеса, вул. Канатна, 72, тел.: +380487881538282.95 грн./уп.

Полтава 305.4 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Героїв-Чорнобильців, 1, тел.: +380532697039290.14 грн./уп.

Рівне 305.12 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Соборна, 135, тел.: +380445486670289.90 грн./уп.

Суми 304.99 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 32285.90 грн./уп.

Тернопіль 322.48 грн./уп.

«D.S.» Тернопіль, просп. Злуки, 4А, тел.: +380800302060287.88 грн./уп.

Ужгород 321.32 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, пл. Корятовича, 22, тел.: +380312613022290.33 грн./уп.

Харків 319.12 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Харків, просп. Московський, 214/2, тел.: +380573921211289.27 грн./уп.

Херсон 300.23 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, бульв. Мирний, 3, тел.: +380552262001290.69 грн./уп.

Хмельницький 325.48 грн./уп.

«АПТЕКА КОПІЙКА» Хмельницький, вул. Зарічанська, 38, тел.: +380382638370290.32 грн./уп.

Черкаси 300.87 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 352, тел.: +380472337528285.83 грн./уп.

Чернігів 297.35 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 73, тел.: +380634903343281.15 грн./уп.

Чернівці 324.09 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380932894881289.55 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko