Едермік краплі оральні (Edermik drops of oral) (339112) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Диметиндену малеат - 1 мг/мл

фармакодинаміка. Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. У низьких концентраціях чинить стимулювальну дію на гістамінметилтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н₁-рецепторами та є стабілізатором опасистих клітин. На Н₂-рецептори диметиндену малеат не впливає, має місцевоанестезуючі властивості.
Диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну та ацетилхоліну. Існує у вигляді рацемічної суміші з R-(-)-диметинденом, який має більш виражену Н₁-антигістамінову активність.
Диметиндену малеат значно знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.
У поєднанні з антагоністами гістамінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.
Згідно з даними досліджень вплив однієї дози 4 мг диметиндену малеату у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 год після введення препарату. При місцевому застосуванні гелю завдяки його спеціально розробленій основі активна речовина швидко проникає у шкіру та починає діяти вже через кілька хвилин. Максимальний ефект досягається через 1–4 год.
Фармакокінетика. Системна біодоступність диметиндену у формі крапель становить приблизно 70%. Початкова відповідь організму на препарат очікується протягом 30 хв після прийому, максимальна відповідь — протягом 5 год. Після прийому крапель C_max диметиндену у плазмі крові досягається протягом 2 год.
При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90%. Реакції метаболізму диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.
Т_½ становить майже 6 год. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою та нирками.
Доклінічні дослідження з безпеки, токсичності та генотоксичності не виявили ризику при застосуванні препарату у людини. Дослідження на щурах та кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також у дослідженнях на щурах не було виявлено впливу препарату на здатність до запліднення, а також на розвиток плода та новонароджених у разі застосування в дозах, що в 250 разів перевищують дози для людей.

симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив’янки, сезонного (сінна гарячка) та цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби і продукти харчування.
Свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях із шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.
Допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Дорослим, дітям віком від 12 років та пацієнтам літнього віку. Рекомендована добова доза становить 3–6 мг, розподілена на 3 прийоми — по 20–40 крапель 3 рази на добу. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.
Дітям. Прийом препарату рекомендується після попередньої консультації з лікарем, дітям віком від 1 міс до 1 року можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) на 1 кг маси тіла на добу, розподілена на 3 прийоми.
20 крапель = 1 мл = 1 мг диметиндену малеату.
Едермік, краплі оральні, не слід піддавати впливу високої температури. У пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, у чайній ложці. Краплі мають приємний смак.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.
Діти. Не призначати дітям віком до 1 міс, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям віком до 1 року: седативний ефект може супроводжуватися епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинити збудження.
Едермік, краплі оральні, можна застосовувати у дітей віком від 1 міс до 1 року тільки після консультації з лікарем та у випадку наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не перевищувати рекомендовану дозу.

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки/пілоруса.

основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Можливі побічні ефекти
З боку імунної системи: рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальний набряк, висипання; м’язові спазми та задишка.
З боку психіки: поодинокі: збудження.
З боку нервової системи: дуже часто: підвищена втомлюваність; часто: сонливість, нервозність; поодинокі: головний біль, запаморочення.
З боку травного тракту: поодинокі: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

як і з іншими антигістамінними препаратами, слід бути обережними при застосуванні крапель оральних Едермік у хворих на глаукому, із порушенням сечовиділення, у тому числі при гіпертрофії передміхурової залози, а також із хронічними захворюваннями легенів.
Як і всі антагоністи H₁-рецепторів та частково H₂-рецепторів, цей препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією. Антигістамінні препарати можуть спричинити збудження у дітей.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену та будь-якого його прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток та/або постнатальний розвиток. Проте, оскільки в даний час відсутні відомості щодо застосування препарату в період вагітності, краплі оральні Едермік можна призначати лише у разі, коли це є вкрай необхідним. Не рекомендовано приймати препарат у період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При прийомі препарату Едермік можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.

при одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС, наприклад, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних антидепресантів та інгібіторів моноамінооксидази), інших антигістамінних засобів, протиблювальних засобів, антипсихотиків, анксіолітиків, снодійних засобів, скополаміну та етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може призвести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.
Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні антимускаринові засоби, можуть спричинити додатковий антимускариновий ефект при одночасному прийомі з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану при глаукомі та затримки сечовипускання.
З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенціювання сумісне використання прокарбазину та антигістамінних препаратів слід проводити з обережністю.

при передозуванні, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС та антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, затримка сечі та гарячка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторного колапсу.
Не існує специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів, які включають прийом пацієнтом активованого вугілля, сольового проносного, а також підтримувати функції серцево-судинної та дихальної систем. Застосування стимуляторів не рекомендовано. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

при температурі не вище 25 °С.