МАЛЬТОФЕР®/МАЛЬТОФЕР® ФОЛ (MALTOFER®/MALTOFER® FOL)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

МАЛЬТОФЕР®
сироп 10 мг/мл флакон 75 мл, № 1Ціни в аптеках
сироп 10 мг/мл флакон 150 мл, № 1Ціни в аптеках
Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс
№ UA/5869/04/01 від 28.04.2017
C За рецептом
краплі оральні 50 мг/мл флакон 30 мл, № 1Ціни в аптеках
Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс
№ UA/5869/03/01 від 13.05.2017
C За рецептом
таблетки жувальні 100 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
Гідроксиду заліза (III) полімальтозний комплекс
№ UA/5869/02/01 від 28.04.2017
C За рецептом
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ
таблетки жувальні блістер у коробці, № 30Ціни в аптеках
Заліза (III) гідроксид полімальтозат
357 мг
Кислота фолієва
0,35 мг
№ UA/5870/01/01 від 30.06.2017
C За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Препарат Мальтофер/Мальтофер Фол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) та неорганічну сполуку заліза (ІІІ). У препараті Мальтофер/Мальтофер Фол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь у процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Мальтофер не впливає на еритропоез і неефективний при анемії, що не спричинена дефіцитом заліза.

Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фармакокінетика. Абсорбція та розподіл. Дослідження з радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна до дози препарату. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим більший дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). При терапевтичному застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) є меншою, ніж у препаратах двовалентного заліза (ІІ).

Фолієва кислота, яка міститься у препараті Мальтофер Фол, всмоктується переважно у дванадцятипалій та тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягаються протягом 30–60 хв. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80%.

Метаболізм та виведення. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом.

Фолієва кислота метаболізується, зокрема, в ентероцитах та гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виведення відбувається переважно нирками та через ШКТ.

ПОКАЗАННЯ

Мальтофер — лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза).

Мальтофер Фол — лікування та профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою у фолієвій кислоті під час вагітності або в період годування грудьми.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

ЗАСТОСУВАННЯ

доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів.

Препарат слід приймати під час або одразу після прийому їжі.

Сироп

За допомогою мірного ковпачка, доданого в упаковку препарату Мальтофер, сироп, можна відміряти точну дозу препарату. Мальтофер, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або на смак суміші.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить в середньому 3‒5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1‒2 міс.

Добова доза заліза:

Категорія пацієнтів Залізодефіцитна анемія Латентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком

до 1 року

2,5‒5 мл

(25‒50 мг)

1,5‒2,5 мл

(15‒25 мг)

Діти віком

1–12 років

5‒10 мл

(50‒100 мг)

2,5‒5 мл

(25‒50 мг)

Підлітки віком від 12 років та дорослі 10‒30 мл

(100‒300 мг)

5‒10 мл

(50‒100 мг)

Краплі оральні

Мальтофер, краплі оральні, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або її смак.

Щоб отримати точну дозу крапель Мальтофер, слід перевернути флакон та тримати його вертикально. Краплі утворюватимуться безпосередньо на кінчику флакона, а якщо ні, то слід злегка нахилити флакон до утворення краплі. Не струшувати флакон.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс.

Добова доза заліза

Категорія пацієнтів Залізодефіцитна анемія Латентний дефіцит заліза без анемії
Немовлята віком до 1 року 10–20 крапель

(25–50 мг)

6–10 крапель

(15–25 мг)

Діти віком 1–12 років 20–40 крапель

(50–100 мг)

10–20 крапель

(25–50 мг)

Підлітки віком від 12 років та дорослі 40–120 крапель (100–300 мг) 20–40 крапель

(50–100 мг)

Недоношені діти: 2,5–5 мг заліза на кг маси тіла (1–2 краплі) на добу протягом 3–5 міс.

Таблетки жувальні

Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетку препарату Мальтофер (100 мг заліза).

Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років та дорослих становить 1–3 таблетки препарату Мальтофер (100–300 мг заліза).

Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, можна ковтати цілими.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить у середньому 3–5 міс до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1–2 міс.

Мальтофер Фол

Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу щонайменше до пологів для відновлення запасів заліза.

Лікування та профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою у фолієвій кислоті: 1 жувальна таблетка на добу.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

– наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;

– надмірний вміст заліза в організмі (наприклад гемохроматоз, гемосидероз);

– розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

– анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);

– стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії (Мальтофер Фол також — злоякісні новоутворення, нелікований дефіцит кобаламіну);

– одночасне застосування парентеральних форм заліза.

ПОБІЧНА ДІЯ

небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), зумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції.

З боку ШКТ: дуже часто — зміна кольору калу; часто — діарея, нудота, диспепсія; нечасто — біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — свербіж, висип.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль.

Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить як консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

лікування анемії слід завжди проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20–30 г/л через 3 тиж після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

У препараті Мальтофер Фол міститься фолієва кислота, що може маскувати дефіцит вітаміну В12. Слід виключити потенційний дефіцит вітаміну В12 у пацієнтів з анемією перед початком лікування через ризик виникнення незворотних неврологічних порушень (див. ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити вже мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після виліковування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що Мальтофер, краплі оральні, 20 крапель (1 мл розчину) містить 0,01 хлібної одиниці, а 1 таблетка препарату Мальтофер, таблетки жувальні/Мальтофер Фол містить 0,03 хлібної одиниці.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки Мальтофер, краплі оральні та сироп, містить сахарозу.

Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання ШКТ, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічного значення.

Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер такими категоріями пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик у цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Дані щодо застосування у І триместр вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоровʼя плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.

Грудне молоко людини містить та фолієву кислоту, зв’язані з лактоферином. Невідомо, яка кількість заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Мальтофер/Мальтофер Фол справлятиме небажаний вплив на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні.

Застосування препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у період вагітності або годування грудьми рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. Малоймовірно, що препарат Мальтофер/Мальтофер Фол впливає на швидкість реакцій під час керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.

Діти. Дані щодо застосування препарату Мальтофер Фол у дітей на сьогодні відсутні. Препарат Мальтофер, таблетки жувальні, застосовувати у дітей віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер, сироп, або Мальтофер, краплі оральні. Препарат застосовують у дітей від народження. У зв’язку з необхідністю призначення дуже низьких доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати Мальтофер, краплі оральні.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату одночасно з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном, метилдопою, парацетамолом та ауранофіном не виявили взаємодії з полімальтозним комплексом гідроксиду заліза (ІІІ).

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонентами, як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу після прийому їжі.

Взаємодію полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі крові не знижувалася нижче рівня, потрібного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза із полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Одночасне застосування препаратів заліза для парентерального введення та препарату Мальтофер/Мальтофер Фол не рекомендується, оскільки таке застосування стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати у випадку, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Фолієва кислота у складі препарату Мальтофер Фол може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе підвищення частоти епілептичних нападів. Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати/антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.

Повідомлялося, що поєднане застосування хлорамфеніколу та фолієвої кислоти пацієнтам із дефіцитом фолієвої кислоти може перешкоджати кровотворним властивостям фолієвої кислоти. Незважаючи на те що значення та механізм даної взаємодії нечіткий, слід ретельно слідкувати за гемопоетичною дією фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають обидва лікарські засоби одночасно.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

на тлі прийому препарату Мальтофер/Мальтофер Фол у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD50 у мишей та щурів >2000 мг заліза/кг маси тіла). Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомляли.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може спричинити зміни в ЦНС (зміни психічного стану, режиму сну, роздратованість та гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 30.04.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на МАЛЬТОФЕР®/МАЛЬТОФЕР® ФОЛ в містах України

Вінниця 201.51 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 196.24 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 183.7 грн./уп.
«НЕ БОЛЕЙ! СЕМЬЯ АПТЕК» Дніпро, вул. Березинська, 28, тел.: +380633606807

Житомир 196.88 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 175.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, пл. Перемоги, 13А, тел.: +380632088337

Запоріжжя 199.3 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 172.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 203.69 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 180.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65, тел.: +380342722985

Київ 214.72 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 176.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Лісківська, 12/1, тел.: +380445203366

Кропивницький 198.61 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 201.43 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 183.35 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Відродження, 30, тел.: +380503755137

Львів 209.69 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 210.34 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 187.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Богоявленський, 21/5, тел.: +380630345903

Одеса 211.05 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 176.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 200.36 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 204.02 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 181.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 193.64 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 206.79 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 178.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 207.66 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 201.36 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 174.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Ювілейний, 89, тел.: +380630346066

Херсон 204.59 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 194.47 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Суворова, 1/13, тел.: +380552454418

Хмельницький 206.94 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 201.96 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 176.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 197.07 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 174.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 35, тел.: +380462674857

Чернівці 206.76 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жув. 100 мг блістер № 30, Vifor (International) ..... 174.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Чернівці, просп. Незалежності, 91, тел.: +380676944731

Developed by Maxim Levchenko