Ксило-Тева (Xylo-Teva) (335837) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Ксилометазоліну гідрохлорид - 0,5 мг/мл

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є симпатоміметичною діючою речовиною з α-адренергічною дією. Препарат призначений для назального застосування. Звужує кровоносні судини, тим самим усуває набряк слизової оболонки в носі та ділянці носоглотки. Полегшує дихання через ніс під час застуди та риніту. Дія препарату відчувається через кілька хвилин і продовжується протягом 10 год. Препарат не послаблює функцію війчастого епітелію.
При місцевому застосуванні рівень діючої речовини в плазмі крові низький та не визначається сучасними методами аналізу.

симптоматичне лікування ринітів різного походження.
Дренаж виділень при захворюваннях навколоносових пазух.
Як допоміжний засіб при комбінованій терапії середнього отиту для зменшення вираженості набряку слизової оболонки порожнини носа.
При діагностичних втручаннях (риноскопії).

якщо не призначено інакше, дітям віком від 2 до 6 років призначати 1 впорскування препарату Ксило-Тева 0,5 мг/мл назального спрея в кожний носовий хід до 3 разів на добу. Дітям віком від 6 років і дорослим призначати 1 впорскування препарату Ксило-Тева 1 мг/мл назального спрея в кожний носовий хід до 3 разів на добу.
Термін лікування — 3–5 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви на кілька днів та після консультації з лікарем.
Тривалість лікування у дітей визначає лікар індивідуально.
У випадку хронічного нежитю дані лікарські засоби можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.
Як застосовувати спрей. Зняти захисний ковпачок. Перед тим як використовувати перший раз, струсити флакон кілька разів, поки його вміст не стане однорідним. При повторному використанні дозований спрей уже готовий до застосування. Ввести наконечник флакона в носовий хід і сильно натиснути один раз на основу дозатора; витягнути наконечник, не припиняючи натискання. Необхідно обережно вдихнути через ніс, щоб забезпечити оптимальний розподіл спрея в носовій порожнині. Після використання закрити флакон захисним ковпачком.

гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
Закритокутова (застійна) глаукома.
Сухе запалення слизової оболонки носа (сухий риніт) або атрофічний риніт.
Транссфеноїдальна гіпофізектомія або інші хірургічні втручання на твердій мозковій оболонці.
Гострі коронарні захворювання.
Коронарна астма.
Гіпертиреоз.
Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тиж після припинення їх застосування.

з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: тимчасові слабкі ознаки подразнення (відчуття печіння або сухості слизової оболонки носа), особливо у чутливих пацієнтів; реактивна гіперемія; носова кровотеча; чхання.
Тривале або часте застосування вищих доз ксилометазоліну гідрохлориду може викликати відчуття пекучості, поколювання, свербежу, чутливості, сухості або подразнення слизової оболонки носа, а також реактивну закладеність та медикаментозний риніт. Цей ефект може виникати вже через 7 днів лікування та після тривалого застосування може призводити до необоротного пошкодження слизової оболонки носа з утворенням корости (сухого риніту).
Відзначалося повернення закладеності носа після припинення лікування, зокрема після тривалого застосування ксилометазоліну.
З боку психіки: нервовість, безсоння, сонливість.
З боку нервової системи: головний біль, підвищена втомлюваність, збудження, запаморочення, галюцинації (переважно у дітей).
З боку органа зору: тимчасове порушення зору.
З боку ШКТ: нудота.
З боку кістково-мʼязової системи та сполучної тканини: судоми (переважно у дітей).
З боку серцево-судинної системи: системні ефекти симпатоміметиків (відчуття прискореного серцебиття, тахікардія, підвищення АТ), аритмія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання на шкірі, свербіж.

при місцевому застосуванні ксилометазоліну гідрохлориду системне всмоктування мінімальне, однак препарат Ксило-Тева слід застосовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику у пацієнтів з:
– тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад ІХС, АГ);
– феохромоцитомою;
– порушеннями метаболізму (наприклад з цукровим діабетом);
– утрудненим сечовипусканням;
– захворюваннями щитовидної залози;
– гіперплазією передміхурової залози;
– порфірією;
– сильно вираженою реакцією на симпатоміметичні засоби, такою як безсоння, запаморочення.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які при застосуванні адренергічних препаратів мають виражені реакції, що проявляються у вигляді тремтіння, серцевої аритмії, підвищення АТ. У хворих із синдромом подовженого інтервалу Q–T, які застосовували ксилометазолін, можуть відзначати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.
Як і інші вазоконстрикторні препарати місцевого застосування, не слід приймати препарат Ксило-Тева довше 1 тиж, наприклад при хронічній застуді, якщо немає інших вказівок лікаря, оскільки це може спричинити реактивну гіперемію і хронічний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт), а зрештою — призвести до атрофії слизової оболонки носа та озени.
Не перевищувати рекомендовану дозу, особливо дітям і пацієнтам літнього віку.
У легких випадках можна припинити застосування симпатоміметичних лікарських засобів спочатку в один носовий хід, а після зменшення ускладнень продовжити лікування, застосовуючи препарат в інший носовий хід, щоб зберегти носове дихання хоча б наполовину.
Спортсмени. Застосування препарату Ксило-Тева можна обмежити для деяких категорій спортсменів, оскільки ксилометазоліну гідрохлорид належить до групи заборонених препаратів (тобто стимуляторів, окрім похідних імідазолу для зовнішнього застосування).
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Клінічні дослідження застосування препарату Ксило-Тева в період вагітності не проводилися. Та, беручи до уваги вазоконстрикторні властивості препарату, не рекомендується застосовувати цей препарат у вагітних.
Препарат не слід застосовувати в період годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко.
Фертильність. Належні дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність дуже низька.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Зазвичай препарат Ксило-Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні в рекомендованих дозах, але слід враховувати ймовірність виникнення побічних реакцій з боку ЦНС, серцево-судинної системи та зору.
Діти. Ксило-Тева, спрей назальний, р-н 0,5 мг/мл, призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.
Ксило-Тева, спрей назальний, розчин 1 мг/мл, призначений для застосування у дітей віком від 6 років.

якщо приймати препарат згідно з інструкцією, будь-яка системна дія буде незначною. Але потенційна системна дія препарату Ксило-Тева може підсилитися, особливо при перевищенні встановленої дози, якщо одночасно приймати трициклічні або чотирициклічні антидепресанти, симпатоміметичні засоби чи інші препарати, які потенційно можуть підвищувати АТ. Це може призвести до посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну і тому не рекомендується.
Ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін у пацієнтів, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тиж.

симптоми. При назальному застосуванні системний вплив малоймовірний завдяки локальному звуженню судин, що пригнічує всмоктування. У разі системного всмоктування можна очікувати, що ксилометазолін як агоніст α₂-адренорецепторів чинитиме вплив, подібний до клонідину: нетривале підвищення АТ з подальшою, більш тривалою артеріальною гіпотензією та седацією.
Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно нечіткими, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії ЦНС та серцево-судинної системи.
До симптомів стимуляції ЦНС належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.
Симптоми депресії ЦНС включають зниження температури тіла, летаргію, сонливість та кому.
Можливі також прояви таких симптомів: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, блювання, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, пальпітація, брадикардія, зупинка серця, АГ, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, порушення дихання, атаксія та апное.
Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на ЦНС, викликаючи спазми, кому, брадикардію, апное та АГ, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.
Лікування. Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (адсорбент), натрію сульфат (проносне) чи вдатися до промивання шлунка (для великих кількостей). Зниження АТ можна досягти за допомогою неселективних блокаторів α-адренорецепторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне. При брадикардії можна застосовувати атропін. У разі необхідності застосовують жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.