ЗОНІК (ZONIK®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули тверді 75 мг блістер, № 28Ціни в аптеках
Прегабалін
75 мг
№ UA/16350/01/02 від 07.11.2018 до 07.11.2023
B За рецептом
капсули тверді 150 мг блістер, № 14, 28Ціни в аптеках
Прегабалін
150 мг
№ UA/16350/01/01 від 11.10.2017 до 11.10.2022
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Діюча речовина препарату Зонік — прегабалін, є аналогом гамма-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота].

Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2–d білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС.

Клінічна ефективність і безпека

Нейропатичний біль. Прегабалін ефективний у пацієнтів із діабетичною нейропатією, постгерпетичною невралгією та ураженнями спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали.

Встановлено, що профілі безпеки та ефективності лікування прегабаліном при тривалості до 13 тиж із режимом дозування препарату двічі на добу та тривалістю до 8 тиж із режимом дозування тричі на добу подібні.

При застосуванні прегабаліну для лікування нейропатичного болю курсом до 12 тиж зменшення вираженості болю периферичного та центрального походження відмічалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.

Епілепсія. Додаткове лікування. Профілі безпеки та ефективності прегабаліну були подібні при прийомі упродовж 12 тиж із режимом дозування 2 або 3 рази на добу. Зниження частоти судомних нападів виявлено вже на 1-й тиждень.

Діти. Ефективність та безпека прегабаліну як допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та підлітків не встановлені. Побічні реакції, що виявлені у пацієнтів віком від 3 міс до 16 років, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Встановлено, що пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 3 міс до 16 років розвиваються частіше, ніж у дорослих (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ і Фармакокінетика).

Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням). Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

Генералізований тривожний розлад. Зменшення вираженості симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) виявлено вже на 1-й тиждень застосування прегабаліну.

Фіброміалгія. Встановлено ефективність (зменшення вираженості болю за візуальною аналоговою шкалою) прегабаліну у пацієнтів із діагнозом «фіброміалгія».

Діти. Встановлено ефективність прегабаліну у дітей віком 12–17 років з фіброміалгією, які застосовували прегабалін у дозі 75–450 мг/добу. Серед побічних реакцій найчастіше відмічалися запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препарати, та у пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає Cmax у плазмі крові протягом 1 год після одно- або багатократного застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить ≥90% і не залежить від дози. При багатократному застосуванні рівноважний стан досягається через 24–48 год. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зниження Cmax приблизно на 25–30% і подовження значень tmax приблизно до 2,5 год. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не чинив клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл. Прегабалін проникає крізь ГЕБ у мишей, щурів і мавп. Було встановлено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і проникає у молоко щурів у період лактації. У людини об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози міченого радіоактивною міткою прегабаліну близько 98% радіоактивної речовини виводилося із сечею у вигляді незміненого прегабаліну. Частка N-метильованого похідного прегабаліну — основного метаболіту препарату, що визначався в сечі, — становила 0,9% введеної дози. Під час доклінічних досліджень не відбувалося рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер.

Виведення. Прегабалін виводиться з системного кровотоку у незміненому вигляді, переважно нирками. Середній Т½ прегабаліну становить 6,3 год. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні до кліренсу креатиніну (див. Фармакокінетика. Порушення функції нирок).

Пацієнтам зі зниженням функції нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідна корекція дози препарату (див. ЗАСТОСУВАННЯ, таблицю).

Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну серед пацієнтів є низькою (<20%). Фармакокінетика при багатократному застосуванні є передбачуваною на підставі даних, отриманих при застосуванні однократної дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацій прегабаліну в плазмі крові.

Стать. Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно виводиться з плазми крові за допомогою гемодіалізу (після 4 год гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові знижується приблизно на 50%). Оскільки препарат виділяється переважно нирками, пацієнтам із порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу — застосовувати додаткову дозу (див. ЗАСТОСУВАННЯ, таблицю).

Порушення функції печінки. Спеціальних фармакокінетичних досліджень у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться із сечею переважно у незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки чинило значущий вплив на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Діти. Фармакокінетику прегабаліну вивчали у дітей з епілепсією. Після перорального застосування прегабаліну у дітей натще час досягнення Cmax у плазмі крові становив 0,5–2 год після прийому.

Значення Cmax і AUC прегабаліну зростали лінійно з підвищенням дози. У дітей з масою тіла до 30 кг значення AUC були нижчими на 30%, що зумовлено збільшенням на 43% кліренсу, скоригованого за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами з масою тіла ≥30 кг.

Кінцевий Т½ прегабаліну становив у середньому близько 3–4 год у дітей віком до 6 років та 4–6 год у дітей віком від 7 років.

Встановлено, що кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.

Фармакокінетику прегабаліну у пацієнтів віком <3 міс не вивчали (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ та Фармакодинаміка).

Пацієнти літнього віку. Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Таке зниження кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам із скомпроментованою функцією нирок, пов’язаною з віком, може потребуватися зниження дози прегабаліну (див. ЗАСТОСУВАННЯ, таблицю).

Годування грудьми. Годування грудьми не впливало або чинило незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну при його застосуванні у дозі 150 мг кожні 12 год (добова доза 300 мг). Прегабалін проникає в грудне молоко, при цьому його середня концентрація в рівноважному стані становила близько 76% концентрації в плазмі крові матері. Розрахована доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін у дозі 300 мг/добу або у максимальній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розраховані дози становлять близько 7% загальної добової дози у матері у перерахуванні на мг/кг.

ПОКАЗАННЯ

нейропатичний біль. Препарат Зонік показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія. Препарат Зонік показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад. Препарат Зонік показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

ЗАСТОСУВАННЯ

Препарат Зонік приймати незалежно від прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування.

Діапазон доз препарату може змінюватися в межах 150–600 мг/добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.

У випадку призначення разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

Нейропатичний біль. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату дозу можна підвищити до 300 мг/добу через 3–7 днів, а в разі необхідності — до максимальної дози 600 мг/добу ще після 7 днів.

У разі призначення разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

Епілепсія. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу після першого тижня лікування. Ще через 1 тиж дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.

В разі призначення разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг/добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна підвищити до 300 мг/добу після 1-го тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна підвищити до 450 мг/добу. Ще через один тиждень дозу можна підвищити до максимальної — 600 мг/добу.

У разі призначення разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

Фіброміалгія. Рекомендована доза препарату для лікування фіброміалгії становить 300–450 мг/добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна підвищувати до 150 мг двічі на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг/добу є недостатньо ефективним, можна підвищити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг/добу). Хоча існують дослідження застосування дози 600 мг/добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг/добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виділяється головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

У разі призначення разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

Відміна прегабаліну. Відповідно до діючої клінічної практики припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше 1 тиж, незалежно від показань (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).

Порушення функції нирок. Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. Фармакокінетика), знижувати дозу пацієнтам із скомпроментованою функцією нирок слід індивідуально, як зазначено у таблиці, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який слід визначати за формулою:

CLcr (мл/хв) = 1,23 · [140 – вік (роки) · маса тіла (кг)/рівень креатинину у плазмі крові (мкмоль/л)] (·0,85 для жінок).

Прегабалін ефективно виводиться з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 год). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю).

Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок.

Кліренс креатиніну (CLcr), мл/хв Загальна добова доза прегабаліну # Режим дозування
  Початкова доза (мг/добу) Максимальна доза (мг/добу)  
≥60 150 600 2 або 3 рази на добу
≥30–<60 75* 300 2 або 3 рази на добу
≥15–<30 25–50* 150 1 або 2 рази на добу
<15 25* 75 1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу, мг      
  25* 100** Однократна доза+
*При призначенні разової дози <75 мг — застосовувати у відповідному дозуванні.

**Застосовувати у відповідному дозуванні.

#Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

+Додаткова доза — це додаткова однократна доза.

Порушення функції печінки. Для пацієнтів із порушенням функції печінки необхідності у корекції дози немає (див. Фармакокінетика).

Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може потребуватися зниження дози прегабаліну (див. Фармакокінетика).

Діти. Безпека та ефективність прегабаліну при його застосуванні у дітей віком до 18 років не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена у розділі ПОБІЧНА ДІЯ, а також у розділах Фармакодинаміка і Фармакокінетика, однак, опираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування для цієї категорії пацієнтів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

ПОБІЧНА ДІЯ

найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та (або) одночасним застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, підвищувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Інфекції та інвазії: назофарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

З боку обміну речовин, метаболізму: підвищення апетиту, втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо, галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмовування.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія, синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус, судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органа зору: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт, втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, вади поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки, втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органа слуху та рівноваги: вертиго, гіперакузія.

З боку серця: тахікардія, AV-блокада І ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність, подовження інтервалу Q–T, синусова тахікардія, синусова аритмія,

З боку судин: артеріальна гіпотензія, АГ, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: фаринголарингеальний біль, задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа, набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легень, позіхання.

З боку ШКТ: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча, асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ), жовтяниця, печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини: пролежні, папульозний висип, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип, синдром Стівенса — Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї, набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит, ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку статевої системи та молочних залоз: еректильна дисфункція, імпотенція, статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія, аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції у місці введення: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність, генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Дослідження: збільшення маси тіла, підвищення рівня КФК в крові, глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові, зменшення маси тіла, зниження рівня лейкоцитів у крові.

У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном відмічали симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти. Профіль безпеки прегабаліну, встановлений у ході досліджень за участю дітей, був подібний до профілю, який виявлено в дослідженнях у дорослих пацієнтів (див. ЗАСТОСУВАННЯ, Фармакодинаміка та Фармакокінетика).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

хворі на цукровий діабет. Відповідно до чинної клінічної практики, деякі хворі на цукровий діабет, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості. Повідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, застосування прегабаліну слід негайно припинити.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може підвищити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також повідомляли про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися обережності, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цього лікарського засобу.

Розлади зору. Під час контрольованих досліджень нечіткість зору частіше відмічали у пацієнтів, які приймали прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії. У ході клінічних досліджень, у яких проводили офтальмологічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та зміни поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ Фармакодинаміка).

Також повідомлялося про побічні реакції з боку органа зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Після припинення застосування прегабаліну ці симптоми з боку органа зору можуть зникнути або зменшитися їх вираженість.

Ниркова недостатність. Повідомляли про випадки розвитку ниркової недостатності, яка іноді була зворотною після припинення застосування прегабаліну.

Відміна інших протиепілептичних препаратів. Наразі недостатньо даних щодо того, чи можна відміняти інші протиепілептичні препарати після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контролю судом, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.

Симптоми відміни. У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном відмічали симптоми відміни препарату. Повідомляли про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або невдовзі після його відміни.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність. Повідомляли про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція виявлена здебільшого під час лікування прегабаліном нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з уже існуючими серцево-судинними порушеннями. У таких пацієнтів прегабалін слід застосовувати з обережністю. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку.

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, підвищувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією інших лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.

Суїцидальне мислення та поведінка. Повідомляли про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними препаратами за деякими показаннями. За результатами метааналізу даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, також відмічали незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості існування підвищеного ризику при застосуванні прегабаліну.

У зв’язку з цим необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів для виявлення ознак суїцидального мислення і поведінки та розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою.

Погіршення функції нижніх відділів ШКТ. Після виходу препарату на ринок повідомляли про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів ШКТ (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), при застосуванні прегабаліну разом із лікарськими засобами, що можуть спричинити запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Неправильне застосування, зловживання або залежність. Повідомляли про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за станом пацієнтів для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози та поведінки, спрямованої на отримання препарату).

Енцефалопатія. Повідомляли про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.

Застосування у період вагітності та годування грудьми. Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність. Належні дані щодо застосування прегабаліну у вагітних відсутні.

У ході досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Зонік не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Годування грудьми. Невелика кількість прегабаліну проникає в грудне молоко, тому годування грудьми не рекомендується під час застосування прегабаліну.

Фертильність. Клінічні дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні.

Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі застосовували прегабалін у дозі 600 мг/добу. Після застосування препарату протягом 3 міс жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

У ході дослідження фертильності у самиць щурів відмічено небажаний вплив на репродуктивну функцію. У ході дослідження фертильності у самців щурів виявлено небажаний вплив на репродуктивну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Прегабалін може незначною або помірною мірою впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість і таким чином впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою чи іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

оскільки прегабалін переважно екскретується у незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (<2% дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не виявлено значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не чинять клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. Одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомляли про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинених застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії за участю здорових добровольців літнього віку не проводили.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

повідомляли, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми.

Рідко повідомляли про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліну полягає в загальних підтримувальних заходах та в разі потреби може включати гемодіаліз (див. ЗАСТОСУВАННЯ, таблицю).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

Дата додавання: 20.05.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ЗОНІК в містах України

Вінниця 239.32 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 220.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 234.99 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 234.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Дніпро, пл. Старомостова, 1, тел.: +380676575039

Житомир 243.96 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 216.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Небесної Сотні, 12, тел.: +380800500512

Запоріжжя 223.72 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 220.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 251.99 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 247.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 89, тел.: +380672407180

Київ 250.66 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 221.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Порика Василя, 13, тел.: +380444626078

Кропивницький 244.29 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 241.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068

Луцьк 243.97 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Конякіна, 12Б, тел.: +380332771013

Львів 261.6 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 222.59 грн./уп.
«D.S.» Львів, вул. Огієнка Івана, 10, тел.: +380800302060

Миколаїв 276.99 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 276.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Миколаїв, вул. Рюміна, 21/1, тел.: +380677538427

Одеса 234.78 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 223.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 255.95 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 255.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 247.14 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 232.42 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 221.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Ужгород 272.56 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 257.75 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380800302060

Харків 241.83 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 237.71 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, шосе Салтівське, 262Б, тел.: +380577119740

Херсон 236.94 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 221.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Комкова, 92, тел.: +380552453900

Хмельницький 238.74 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 217.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252

Черкаси 249.96 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 224.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Черкаси, вул. Вернигоры, 4, тел.: +380676570909

Чернігів 239.32 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 224.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 266.75 грн./уп.

ЗОНІК капс. тверд. 150 мг блістер № 28, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 266.75 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 113, тел.: +380800302060

Developed by Maxim Levchenko