ЛОЗАРТАН-ТЕВА (LOSARTAN-TEVA)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 12,5 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
Лозартан калій
12,5 мг
№ UA/16398/01/01 від 08.11.2017 до 08.11.2022
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер, № 30Ціни в аптекахДоступні ліки
Лозартан калій
25 мг
№ UA/16398/01/02 від 08.11.2017 до 08.11.2022
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг блістер, № 30, 90Ціни в аптекахДоступні ліки
Лозартан калій
50 мг
№ UA/16398/01/03 від 08.11.2017 до 08.11.2022
B За рецептом
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 100 мг блістер, № 30Ціни в аптекахДоступні ліки
Лозартан калій
100 мг
№ UA/16398/01/04 від 08.11.2017 до 08.11.2022
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Лозартан — це синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (типу АТ1) для перорального застосування. Ангіотензин ІІ — потужний вазоконстриктор — є активним гормоном ренін-ангіотензинової системи й одним з найважливіших факторів патофізіології АГ. Ангіотензин II зв’язується з рецептором AT1, який міститься в багатьох тканинах (наприклад у гладких м’язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і звільнення альдостерону. Ангіотензин ІІ також стимулює проліферацію клітин гладких м’язів.

Лозартан селективно зв’язується з рецептором АТ1. В умовах in vitro та in vivo лозартан та його фармакологічно активний метаболіт — карбоксильна кислота (E3174) — блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину ІІ, незалежно від джерела чи шляху синтезу.

Лозартан не зв’язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали, важливі для серцево-судинної регуляції. Лозартан не пригнічує АПФ (кіназу ІІ) — фермент, який сприяє розпаду брадикініну. Тому не відбувається посилення небажаних ефектів, опосередкованих брадикініном.

Під час застосування лозартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну підвищує активність реніну у плазмі крові. Таке підвищення активності реніну у плазмі крові призводить до зростання концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензину ІІ. Після відміни лікування лозартаном активність реніну у плазмі крові та показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як лозартан, так і його основний метаболіт, мають вищу спорідненість з АТ1-рецепторами, ніж з АТ2-рецепторами. Активний метаболіт у 10–40 разів активніший, ніж лозартан.

З досліджень відомо, що одночасне застосування інгібіторів АПФ з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ пацієнтами, які мали в анамнезі серцево-судинні або цереброваскулярні захворювання чи цукровий діабет 2-го типу з ознаками ураження органів-мішеней, не виявляло суттєвого позитивного впливу на функціонування нирок та/або серцево-судинну систему та летальність, при цьому відзначався підвищений ризик виникнення гіперкаліємії, гострого ураження нирок та/чи артеріальної гіпотензії порівняно з монотерапією. У зв’язку з вищенаведеним не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ пацієнтам з діабетичною нефропатією.

У дослідженні, що вивчало одночасне застосування аліскірену з інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ у пацієнтів з діабетом 2-го типу та хронічною хворобою нирок чи серцево-судинними захворюваннями, виявлено високий ризик виникнення несприятливих наслідків і дослідження було зупинене. Летальний кінець від серцево-судинних порушень та інсульти виникали набагато частіше у групі, де застосовували аліскірен, ніж у плацебо-групі, крім цього, небажані явища та серйозні побічні ефекти, такі як гіперкаліємія, артеріальна гіпотензія та ниркова дисфункція, також були більш поширеними у групі, що лікувалася аліскіреном, ніж у групі плацебо.

Фармакокінетика. Абсорбція. Після перорального прийому лозартан добре всмоктується і підлягає метаболізму першого проходження з формуванням активного метаболіту карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток лозартану становить приблизно 33%. Середні Cmax лозартану та його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 год і 3–4 год.

Розподіл. Понад 99% лозартану та його активного метаболіту зв’язуються з протеїнами у плазмі крові, передусім з альбуміном. Vd лозартану становить 34 л.

Біотрансформація. Приблизно 14% лозартану при в/в введенні або пероральному застосуванні перетворюється на активний метаболіт. Після в/в і перорального застосування лозартану калію, міченого 14С, радіоактивність у циркулюючій плазмі крові, як правило, пов’язана з лозартаном та його метаболітом. Мінімальне перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалося приблизно в 1% випадків. Окрім активного метаболіту, утворюються і неактивні метаболіти.

Виведення. Кліренс лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові становить 600 і 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту становить приблизно 74 і 26 мл/хв відповідно. Якщо лозартан застосовувати перорально, приблизно 4% дози виводиться в незміненому вигляді із сечею і приблизно 6% дози — із сечею у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичні властивості лозартану та його активного метаболіту лінійні при пероральних дозах лозартану калію до 200 мг.

Після перорального застосування концентрації у плазмі крові лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненційно з кінцевим Т½ приблизно 2 год і 6–9 год відповідно. При дозі 100 мг 1 раз на добу лозартан і його активний метаболіт не накопичуються у плазмі крові в значній кількості.

Лозартан та його метаболіти виводяться як з жовчю, так і з сечею. Після перорального застосування/в/в введення 14С-міченого лозартану приблизно 35%/43% радіоактивно міченого препарату виявлено в сечі й 58%/50% — у калі.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові пацієнтів літнього віку з АГ значущо не відрізняються від таких у пацієнтів молодого віку з АГ.

Стать. Концентрації лозартану у плазмі крові були у 2 рази вищі у жінок з АГ порівняно з чоловіками, тоді як концентрації активного метаболіту у плазмі крові у чоловіків і жінок суттєво не відрізнялися.

Порушення функції печінки та нирок. Після прийому внутрішньо у пацієнтів з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові були відповідно у 5 та 1,7 раза вищими, ніж у чоловіків-добровольців молодого віку.

Концентрації лозартану у плазмі крові у пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізнялися від таких в осіб із незміненою функцією нирок. AUC лозартану у пацієнтів із нормальною функцією нирок була приблизно у 2 рази більшою, ніж у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

Концентрації активного метаболіту у плазмі крові не змінюються у пацієнтів з порушенням функції нирок та хворих, які перебувають на гемодіалізі.

Лозартан і його активний метаболіт не можуть бути виведені за допомогою гемодіалізу.

Фармакокінетика у дітей. Фармакокінетика лозартану вивчалася у 50 дітей з АГ віком від 1 міс до 16 років після перорального застосування 1 раз на добу в дозах від 0,54 до 0,77 мг/кг маси тіла (середні дози).

Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюється у пацієнтів усіх вікових груп. Показники фармакокінетики лозартану після перорального застосування у новонароджених і дітей дошкільного і шкільного віку були аналогічними.

Фармакокінетичні показники метаболіту відрізнялися більше, залежно від вікової групи. У дітей дошкільного віку і підлітків такі відмінності були статистично значущими. Експозиція у новонароджених і дітей віком до 2 років була порівняно високою.

ПОКАЗАННЯ

– лікування у разі есенціальної артеріальної гіпертензії у дорослих, а також у дітей віком від 6 років.

– Лікування у разі захворювання нирок у дорослих пацієнтів з АГ та цукровим діабетом 2-го типу з протеїнурією ≥0,5 г/добу — у складі комбінованої антигіпертензивної терапії.

– Лікування у разі ХСН у дорослих, коли застосування інгібіторів АПФ вважається неможливим у зв’язку з несумісністю, особливо при кашлі, або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітора АПФ, не слід переводити на лікування лозартаном. При лікуванні у разі ХСН фракція викиду лівого шлуночка у пацієнта повинна становити ≤40%, стан має бути клінічно стабільним.

– Зниження ризику розвитку інсульту у дорослих пацієнтів з АГ і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ.

ЗАСТОСУВАННЯ

таблетки лозартану слід запивати 1 склянкою води. Застосувати препарат незалежно від прийому їжі.

АГ. Зазвичай початкова і підтримувальна доза для більшості пацієнтів становить 50 мг препарату 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3–6-й тиждень від початку лікування. Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до 100 мг 1 раз на добу (вранці).

Лозартан можна застосовувати в поєднанні з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо діуретиками (наприклад гідрохлоротіазидом).

Пацієнти з гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу з протеїнурією ≥0,5 г/добу. Рекомендується початкова доза 50 мг 1 раз на добу. Дозу можна підвищити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того, якими є показники АТ через 1 міс після початку лікування. Лозартан можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами α- або β-рецепторів та препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами (наприклад сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність. Для пацієнтів із ХСН рекомендується початкова доза лозартану 12,5 мг 1 раз на добу. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (а саме: 12,5; 25; 50 мг/добу, 100 мг 1 раз на добу до максимальної дози 150 мг 1 раз на добу), залежно від індивідуальної переносимості.

Зниження ризику розвитку інсульту у пацієнтів з АГ і гіпертрофією лівого шлуночка, що документально підтверджено за допомогою ЕКГ. Рекомендована початкова доза становить 50 мг лозартану 1 раз на добу. Залежно від змін рівня АТ до лікування слід додати гідрохлоротіазид у низькій дозі та/чи підвищити дозу лозартану до 100 мг 1 раз на добу.

Застосування пацієнтами зі зниженим ОЦК. Пацієнтам зі зниженим ОЦК (наприклад внаслідок лікування діуретиками у високих дозах) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг лозартану 1 раз на добу.

Застосування пацієнтами з порушенням функції нирок та пацієнтами, яким проводять сеанси гемодіалізу. У разі призначення лозартану пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять сеанси гемодіалізу, початкову корекцію дози проводити не потрібно.

Застосування пацієнтами із порушенням функції печінки. Для пацієнтів з порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути доцільність застосування препарату у нижчій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний цим пацієнтам.

Застосування у дітей. Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану у дітей віком від 6 років для лікування АГ обмежені.

Для дітей, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла >20 кг та <50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна підвищити до максимальної — 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень АТ.

Для пацієнтів з масою тіла >50 кг рекомендована разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна підвищити до максимальної — 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або >100 мг) на добу, у дітей не вивчали.

Лозартан не рекомендований для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату у цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується для застосування у дітей зі швидкістю клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан також не рекомендується для застосування у дітей із порушенням функції печінки.

Застосування пацієнтами літнього віку. Зазвичай немає потреби в коригуванні початкової дози для пацієнтів літнього віку, хоча можливе призначення лозартану в початковій дозі 25 мг пацієнтам віком старше 75 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.

Період вагітності або планування вагітності (див. Застосування у період вагітності чи годування грудьми).

Тяжка печінкова недостатність.

Одночасне застосування лозартану разом з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв/1,73 м2).

Період годування грудьми.

Дитячий вік до 6 років.

ПОБІЧНА ДІЯ

найчастішим небажаним явищем при застосуванні лозартану було запаморочення.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк* і васкуліт**.

З боку психіки: депресія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, порушення сну, парестезія, мігрень, дисгевзія.

З боку органа слуху та рівноваги: вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, стенокардія, синкопальний стан, фібриляція передсердь, гостре порушення мозкового кровообігу, ортостатична гіпотензія*** (у тому числі дозозалежні ортостатичні ефекти)ІІ.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, кашель.

З боку травної системи: біль у животі, кишкова непрохідність, діарея, нудота, блювання.

Гепатобіліарні розлади: панкреатит, гепатит, порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної основи: кропив’янка, свербіж, висип, фоточутливість.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція/імпотенція.

Загальні розлади: астенія, втомлюваність, набряк, нездужання.

Результати досліджень: гіперкаліємія, підвищення рівня АлАТ§, підвищення рівня сечовини крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію, гіпонатріємія, гіпоглікемія.

*У тому числі набряк гортані, голосової щілини, обличчя, губ, глотки та/або язика (що спричиняє обструкцію дихальних шляхів); в окремих пацієнтів з цієї категорії повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку в анамнезі, пов’язані із застосуванням інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ.

**У тому числі хвороба Шенлейна — Геноха.

***Гіпотензія не є поширеним побічним ефектом серед пацієнтів з гіпертензією, проте поширена серед пацієнтів із серцевою недостатністю та серед пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, з поєднаним захворюванням нирок та АГ.

ІІОсобливо у пацієнтів зі зниженим ОЦК, зокрема хворих з тяжкою серцевою недостатністю або тих, хто отримує діуретики у високих дозах.

§Зазвичай зникає після припинення лікування.

У пацієнтів, які застосовували лозартан, частіше, ніж у хворих, які отримували плацебо, виникали такі додаткові побічні реакції: біль у спині, інфекції сечовивідних шляхів та грипоподібні симптоми.

З боку нирок та сечовидільної системи: як результат пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), у пацієнтів групи підвищеного ризику спостерігалися зміни функції нирок. Такі зміни можуть мати оборотний характер і зникати після припинення терапії.

Застосування у педіатрії

Профіль побічних реакцій, відзначених у дітей та підлітків, подібний до профілю побічних реакцій у дорослих. Дані щодо застосування препарату у педіатрії є обмеженими.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

підвищена чутливість. Слід особливо контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, губ, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс. Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату або після підвищення дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання кухонної солі, діареєю чи блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування лозартаном або зниження початкової дози препарату. Ці рекомендації стосуються також дітей віком від 6 років.

Електролітний дисбаланс. Електролітний дисбаланс часто відзначають у пацієнтів з порушенням функції нирок (з цукровим діабетом або без нього), що слід брати до уваги. Повідомлялося, що у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була вищою при лікуванні лозартаном порівняно з такою у групі плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрацію калію у плазмі крові та показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30–50 мл/хв.

Не рекомендоване одночасне застосування лозартану і калійзберігаючих діуретиків, добавок, що містять калій, та замінників кухонної солі, що містять калій.

Порушення функції печінки. Оскільки фармакокінетичні дані свідчать про істотне підвищення концентрації лозартану у плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання про зниження дози для пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досвіду терапевтичного застосування лозартану у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан не можна приймати цим пацієнтам.

Лозартан не рекомендований для застосування у дітей з порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок. Повідомлялося про виникнення змін функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов’язували з пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежністю функції нирок від РААС, тобто у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або з уже наявними порушеннями функції нирок).

Препарати, що впливають на РААС, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини у крові та креатиніну в сироватці крові у хворих з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Лозартан слід з обережністю застосовувати пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки.

Застосування у дітей з порушеннями функції нирок. Лозартан не рекомендований для застосування у дітей зі швидкістю клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2, оскільки немає відповідних даних щодо такого застосування.

Протягом періоду застосування лозартану слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршення. Особливо це стосується випадків, коли лозартан застосовували за наявності інших патологічних станів (лихоманка, дегідратація), які можуть впливати на ниркову функцію.

Одночасне застосування лозартану та інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки. Немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм. У пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не спостерігається ефекту при застосуванні антигіпертензивних препаратів, що діють шляхом пригнічення ренін-ангіотензинової системи. Тому лозартан не рекомендований для цієї групи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження АТ у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних артерій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда чи інсульту.

Серцева недостатність. Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на РААС, у пацієнтів із серцевою недостатністю з порушенням функції нирок або без такого існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії й порушення функції нирок (часто гострого).

Немає достатнього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтами із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтами із тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA), а також пацієнтами із серцевою недостатністю і симптоматичною, небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам. Слід з обережністю одночасно застосовувати комбінацію лозартану з блокаторами β-адренорецепторів.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана та обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Подвійна блокада РААС. Існують свідчення, що при поєднаному застосуванні інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищується ризик артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (у тому числі ГНН). Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендована.

У разі коли подвійна блокада вважається вкрай необхідною, її слід проводити винятково під наглядом спеціаліста із забезпеченням ретельного моніторингу функції нирок, водно-електролітного балансу та АТ. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід одночасно призначати хворим на діабетичну нефропатію.

Вагітність. Лозартан не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо тільки терапія лозартаном не вважається необхідною, пацієнти, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпеки для застосування в період вагітності. У разі діагностування вагітності лікування лозартаном слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Застосування у період вагітності чи годування грудьми).

Інші застереження. Лозартан та інші антагоністи ангіотензину менш ефективні для зниження АТ у пацієнтів негроїдної раси, ніж в інших пацієнтів, можливо, внаслідок низької активності реніну у пацієнтів негроїдної раси з АГ.

Препарат Лозартан-Тева містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Протипоказано застосування вагітним і жінкам, які планують завагітніти.

Пацієнтки, які планують завагітніти, мають бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати зі встановленим профілем безпеки для застосування в період вагітності. При підтвердженні вагітності лікування лозартаном слід негайно припинити та, якщо потрібно, розпочати терапію альтернативними засобами.

Встановлено, що застосування АРАІІ у ІІ і ІІІ триместр вагітності індукує у людини фетотоксичність (погіршення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо в період, починаючи з ІІ триместра вагітності, мали місце випадки застосування лозартану, рекомендується провести УЗД функції нирок та стану кісток черепа.

Немовлята, матері яких у період вагітності приймали лозартан, повинні перебувати під ретельним наглядом з метою виявлення ознак артеріальної гіпотензії.

Годування грудьми. Лозартан не слід застосовувати в період годування грудьми. У цей період призначати альтернативні лікарські засоби з краще вивченими профілями безпеки щодо застосування під час годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Не проводили дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами. Однак слід пам’ятати про можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та при підвищенні дози препарату.

Діти. Лозартан не рекомендується для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки щодо цієї групи пацієнтів дані є обмеженими.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

інші антигіпертензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. До препаратів, що можуть спричиняти артеріальну гіпотензію, належать трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин. Одночасне застосування цих препаратів з гіпотензивними засобами збільшує ризик виникнення артеріальної гіпотензії. Лозартан метаболізується переважно з участю системи цитохрому P450 (CYP) 2C9 з утворенням активного метаболіту карбоксильної кислоти. Повідомлялося, що флуконазол (інгібітор CYP 2C9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50%. Встановлено, що одночасне застосування лозартану та рифампіцину (індуктора ферментів метаболізму) призводить до зниження на 40% концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозартану та флувастатину (слабкого інгібітора CYP 2C9).

Як і при застосуванні інших препаратів, які блокують ангіотензин ІІ або його ефекти, одночасне застосування препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду) або можуть підвищувати рівні калію (таких як гепарин), добавок, що містять калій, замінників кухонної солі з калієм може призвести до підвищення вмісту калію в сироватці крові. Одночасне застосування цих засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та виникнення токсичних проявів повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також дуже рідко повідомлялося про такі прояви при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Одночасне лікування препаратами літію та лозартаном слід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівень літію в сироватці крові протягом комбінованого лікування.

При одночасному застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і НПЗП (наприклад селективних інгібіторів ЦОГ-2, ацетилсаліцилової кислоти у дозах, що зумовлюють протизапальну дію, неселективних НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивний ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП підвищує ризик погіршання функції нирок, включаючи розвиток ГНН, а також підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з уже наявним порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну дегідратацію, також може бути доцільним моніторинг функції нирок після початку одночасного застосування препаратів, а також періодично впродовж лікування.

При подвійній блокаді лікарськими засобами (наприклад додавання інгібітора АПФ до застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) необхідно проводити ретельне спостереження за функцією нирок та за необхідності обмежити поєднаний прийом препаратів.

Дані клінічних випробувань свідчать, що подвійна блокада РААС за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з вищою частотою побічних ефектів, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (у тому числі ГНН) порівняно із застосуванням одного агента РААС.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми. Дані щодо передозування лозартаном обмежені. Залежно від ступеня інтоксикації можуть появлятися такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, яка може виникати внаслідок парасимпатичної (вагальної) стимуляції.

Лікування. Лікувальні заходи залежать від часу, що минув після прийому препарату, характеру і тяжкості симптомів. У разі виникнення симптоматичної гіпотензії слід проводити підтримувальну терапію. Пріоритетним заходом має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального передозування показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Рекомендованими заходами є стимуляція блювання та промивання шлунка. Пізніше слід контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати за необхідності. Лозартан та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 02.03.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ЛОЗАРТАН-ТЕВА в містах України

Вінниця 60.35 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 55.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 58.66 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 49.3 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, вул. Сурікова, 36

Житомир 59.57 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 54.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Вітрука, 32, тел.: +380632088085

Запоріжжя 58.42 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Перемоги, 119

Івано-Франківск 60.93 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 139А, тел.: +380634602064

Київ 58.69 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, просп. Голосіївський, 132, тел.: +380630355071

Кропивницький 57.89 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 50.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 60.4 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 57.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 60.95 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 56.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 59.22 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 59.44 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 52.06 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 58.83 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, вул. Зіньківська, 6/1А, тел.: +380630355065

Рівне 60.8 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 54.92 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Рівне, вул. Київська, 60, тел.: +380676573526

Суми 58.94 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 60.06 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 48.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 61.04 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 55.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Линтура, 15

Харків 58.61 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, пл. Захисників України, 7/8, тел.: +380634887673

Херсон 59.24 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 50.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 60.07 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 54.25 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Хмельницький, вул. Соборна, 12, тел.: +380678695506

Черкаси 58.18 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 50.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472382842

Чернігів 59.78 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 55.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 60.64 грн./уп.

ЛОЗАРТАН-ТЕВА табл. в/плівк. обол. 50 мг блістер № 30, Тева Украина ..... 53 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Чернівці, вул. Хотинська, 43, тел.: +380372587988

Developed by Maxim Levchenko