Гроприм (Groprim) (326600) - інструкція із застосування ATC-класифікація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Гроприм — противірусний засіб з імуномодулюючими властивостями. Препарат нормалізує (до індивідуальної норми) клітинний імунітет, індукуючи дозрівання і диференціювання Т-лімфоцитів і Т1-хелперів, потенціюючи індукцію лімфопроліферативної відповіді в мітогенних або антигенактивних клітинах. Гроприм моделює цитотоксичність Т-лімфоцитів і натуральних кілерів, функцію Т8-супресорів і Т4-хелперів, а також збільшує кількість імуноглобуліну G та поверхневих маркерів комплементу. Гроприм збільшує синтез інтерлейкіну-1 (IL-1) та синтез інтерлейкіну-2 (IL-2), регулює експресію рецепторів IL-2. Гроприм суттєво збільшує секрецію ендогенного γ-інтерферону та зменшує продукування інтерлейкіну-4 в організмі. Гроприм посилює дію нейтрофільних гранулоцитів, хемотаксис та фагоцитоз моноцитів і макрофагів. Гроприм пригнічує синтез вірусу шляхом вбудовування інозин-оротової кислоти в полірибосоми ураженої вірусом клітини та пригнічує приєднання аденілової кислоти до вірусної і-РНК.
Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 1,5 г C_max інозину пранобексу у плазмі крові досягається через 1 год і становить 600 мкг/мл. В організмі інозину пранобекс метаболізується в печінці з утворенням сечової кислоти. Т_½ 4-(ацетиламіно)бензоату становить 50 хв, 1-(диметиламіно)-2-пропанолу — 3,5 год. Виділяється нирками у вигляді метаболітів.

ПОКАЗАННЯ:

– вірусні інфекції, спричинені вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи, цитомегаловірусом, вірусом Епштейна — Барр, вірусом кору, вірусом паротиту, у тому числі у хворих з імунодефіцитними станами;
– вірусні респіраторні інфекції;
– папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок: гострокінцеві кондиломи, папіломавірусна інфекція вульви, вагіни та шийки матки (у складі комплексної терапії);
– гострий вірусний енцефаліт (у складі комплексної терапії);
– вірусні гепатити (у складі комплексної терапії);
– підгострий склерозивний паненцефаліт (у складі комплексної терапії).

ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат застосовують внутрішньо.
Добова доза залежить від маси тіла, перебігу та тяжкості хвороби, стану хворого.
Дорослі та діти віком від 12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 6–8 таблеток, розподілених на 3–4 прийоми), максимальна добова доза — 4 г.
Діти віком 1–12 років: 50 мг/кг маси тіла (зазвичай 1 таблетка на 10 кг маси тіла для дитини з масою тіла 10–20 кг, при масі тіла >20 кг призначають дозу, як для дорослих) за 3–4 прийоми на добу, максимальна добова доза — 4 г. Для полегшення ковтання таблетку можна розтовкти.
Тривалість лікування

Гострі захворювання: при захворюваннях з короткочасним перебігом курс лікування становить 5–14 днів. Після зменшення вираженості симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще 1–2 дні або довше, залежно від перебігу хвороби, стану хворого.
Вірусні захворювання з довготривалим перебігом: лікування слід продовжувати протягом 1–2 тиж після зменшення вираженості симптомів захворювання або довше, залежно від перебігу хвороби, стану хворого.
Рецидивні захворювання: на початковій стадії лікування застосовуються ті ж рекомендації, що і для гострих захворювань. У ході підтримувальної терапії доза може бути знижена до 500–1000 мг (1–2 таблетки) на добу. При появі перших ознак рецидиву необхідно відновити прийом добової дози, рекомендованої для гострих захворювань, і слід продовжувати лікування протягом 1–2 днів після зникнення симптомів. Курс лікування можна повторювати кілька разів, залежно від стану хворого, за рекомендацією лікаря.
Хронічні захворювання: препарат призначають у добовій дозі 50 мг/кг маси тіла відповідно до нижченаведених схем: асимптомні захворювання — приймати протягом 30 днів з перервою 60 днів; захворювання з помірно вираженими симптомами — приймати протягом 60 днів з перервою 30 днів; захворювання з тяжкими симптомами — застосовувати протягом 90 днів з перервою 30 днів.
Курс лікування слід повторювати стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта та показань до подовження терапії.
При інфекціях, спричинених вірусом папіломи людини (зовнішні генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) або папіломавірусна інфекція каналу шийки матки), застосовують по 3 г (2 таблетки 3 рази на добу) протягом 14–28 днів як монотерапію або як доповнення до місцевої терапії чи хірургічного лікування відповідно до нижченаведених схем:
– для лікування пацієнтів з групи «низького ризику» (хворі з нормальним імунітетом або пацієнти з низьким ризиком рецидиву) препарат застосовують протягом 14–28 днів до досягнення максимальної ерадикації вірусу, потім слід зробити перерву на 2 міс. Курс лікування можна повторювати із застосуванням тієї ж дози, при цьому необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта та показань до подовження терапії;
– для лікування пацієнтів з групи «високого ризику»* (хворі з імунодефіцитом або з високим ризиком рецидиву) препарат застосовують 5 днів на тиждень, послідовно 1–2 тиж на місяць протягом 3 міс. Курс лікування слід повторювати стільки разів, скільки буде потрібно, при цьому необхідно проводити моніторинг стану пацієнта та показань для подовження терапії.
*Фактори «високого ризику» у пацієнтів з рецидивами або дисплазією шийки матки, або папіломавірусною інфекцією геніталій, як і при інших подібних захворюваннях, включають:
• імунодефіцит, спричинений:
– наявністю в анамнезі хронічних чи рецидивних інфекцій або захворювань, що передаються статевим шляхом;
– хіміотерапією;
– хронічним алкоголізмом;
• тривале застосування пероральних контрацептивів (2 роки та довше);
• рівень фолатів в еритроцитах менше ніж 660 нмоль/л;
• наявність кількох сексуальних партнерів, зміну постійного сексуального партнера;
• часті вагінальні статеві контакти (≥2–6 разів на тиждень) або анальний секс;
• атопію (спадкову схильність до підвищеної чутливості);
• погано контрольований цукровий діабет;
• паління;
• папіломавірусну інфекцію геніталій, яка триває більше 2 років або має 3 і більше рецидиви в анамнезі;
• шкірні бородавки у дитинстві в анамнезі.
При підгострому склерозивному паненцефаліті добова доза становить 100 мг/кг маси тіла, максимальна доза — 3–4 г на добу, при цьому необхідно проводити моніторинг стану пацієнта та показань до подовження терапії.
Діти. Препарат застосовують у дітей віком від 1 року.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату; гострий напад подагри; гіперурикемія.

ПОБІЧНА ДІЯ:

під час лікування Гропримом найчастішим побічним ефектом препарату у дорослих і дітей є тимчасове підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові та в сечі, які повертаються до початкових нормальних значень за кілька днів після закінчення лікування.
Лабораторні показники: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти в сечі, підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівнів ЛФ у крові.
Загальні розлади: втома, нездужання.
З боку шкіри: висип, свербіж, еритема.
З боку травного тракту: блювання, нудота, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, діарея, запор, біль у животі (у верхній частині).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, розлади сну.
З боку кістково-м’язової системи: артралгія.
З боку психіки: знервованість.
З боку сечовидільної системи: поліурія.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив’янка.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

оскільки під час лікування Гропримом можливе тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові, особливо у чоловіків та пацієнтів літнього віку, препарат не слід застосовувати хворим на подагру, гіперурикемію, а також потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із сечокам’яною хворобою та порушенням функції нирок. При застосуванні препарату більше 3 міс доцільно щомісяця перевіряти лабораторні показники функції печінки та нирок (трансамінази, креатинін), рівень сечової кислоти в сироватці крові, проводити аналіз крові.
У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка). У такому разі терапію Гропримом слід припинити.
При тривалому застосуванні препарату існує ризик розвитку нефролітіазу.
Гроприм містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але в надзвичайно малій кількості, тому препарат вважається безпечним для осіб з целіакією (глютеновою ентеропатією). Пацієнтам з алергією на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не рекомендується приймати цей препарат.
До складу Гроприму входить маніт (Е421), який може чинити проносну дію.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дослідження ризику виникнення патології у плода та порушення фертильності у людей не проводилися.
Невідомо, чи проникає інозину пранобекс у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак пацієнтам слід враховувати, що препарат може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

не слід приймати препарат одночасно з імунодепресантами. З обережністю слід призначати препарат з інгібіторами ксантиноксидази або засобами, що сприяють виведенню сечової кислоти, включаючи сечогінні препарати, — тіазидними діуретиками (такими як гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) або петльовими діуретиками (наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота).
При одночасному застосуванні з азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину у плазмі крові та внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах крові людини.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

випадків передозування не виявлено. Передозування може спричинити підвищення рівнів сечової кислоти в сироватці крові та в сечі.
Лікування симптоматичне.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °С.