ГЕМОТРАН® розчин (GEMOTRAN® solution)

Склад і форма випуску

Ціни в аптеках
Транексамова кислота
50 мг/мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/13975/01/01 від 24.06.2019 до 24.06.2024
За рецептом
Ціни в аптеках
Транексамова кислота
50 мг/мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/13975/01/01 від 24.06.2019 до 24.06.2024
За рецептом
Ціни в аптеках
Транексамова кислота
100 мг/мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
№ UA/13975/01/02 від 24.06.2019 до 24.06.2024
За рецептом
Ціни в аптеках
Транексамова кислота
100 мг/мл
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.
1 мл розчину містить транексамової кислоти у перерахуванні на 100% суху речовину 50 мг або 100 мг;.
№ UA/13975/01/02 від 24.06.2019 до 24.06.2024
За рецептом
Ціни в аптеках
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина
Дата додавання: 16.07.2021 р.
© Компендіум 2018

Інструкція МОЗ

ГЕМОТРАН® розчин для ін'єкцій 50 мг/мл,розчин для ін'єкцій 100 мг/мл, Фармак ОАО (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: транексамова кислота;

1 мл розчину містить транексамової кислоти у перерахуванні на 100% суху речовину 50 мг або 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або світло-коричневий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інгібітори фібринолізу.

Код АТХ B02A A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Транексамова кислота чинить антигеморагічну дію шляхом інгібування фібринолітичних властивостей плазміну. Відбувається формування комплексу з участю транексамової кислоти та плазміногену; транексамова кислота зв’язується з плазміногеном при перетворенні з участю плазміну. Дія комплексу транексамової кислоти і плазміну на активність фібрину нижча, ніж дія тільки одного плазміну. Дані досліджень іn vitro показали, що високі дози транексамової кислоти зменшували показники активності вказаного комплексу.

Педіатрична популяція (діти віком від 1 року)

У науковій літературі описано 12 досліджень ефективності в дитячій кардіохірургії, із залученням 1073 дітей; з них 631 пацієнт отримував транексамову кислоту. Стан більшості з них оцінювали порівняно з контрольною групою плацебо. Досліджувана популяція була гетерогенна стосовно віку, типу хірургічного втручання, дозування. Результати дослідження застосування транексамової кислоти свідчать про зменшення втрати крові і зниження потреби застосування препаратів крові у педіатричній кардіохірургії при використанні штучного кровообігу (ШК) (кардіопульмональний штучний кровообіг) під час операцій з високим ризиком кровотечі, особливо в «ціанотичних» (із суттєвим порушенням кровообігу) пацієнтів або пацієнтів, яким проводять повторну операцію. Як було встановлено, найбільш адаптований режим дозування може бути таким:

  • перше введення (навантажувальна доза) — болюсна інфузія 10 мг/кг, вводиться у період після початкового наркозу і до розрізу шкіри;
  • безперервне введення шляхом інфузії 10 мг/кг/год або ін’єкційне введення в адаптер насоса штучного кровообігу в дозі, яка скоригована для процедури вказаного хірургічного втручання або в дозі, розрахованій відповідно до маси тіла пацієнтів — 10 мг/кг, або введення в адаптер насоса штучного кровообігу та заключна ін’єкція у дозі 10 мг/кг наприкінці хірургічного втручання із застосуванням ШК.

Деякі дані дають змогу припустити, що безперервна інфузія є більш прийнятною, оскільки вона підтримуватиме терапевтичну концентрацію у плазмі крові протягом операції. Не було проведено ніяких специфічних досліджень співвідношення доза/ефект або фармакокінетичних досліджень з участю дітей.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Пікова концентрація транексамової кислоти у плазмі крові швидко досягається після короткотермінової внутрішньовенної інфузії, після чого показники концентрації у плазмі крові починають знижуватися мультиекспоненційно.

Розподіл

За терапевтичних рівнів у плазмі показник зв’язування транексамової кислоти з білками плазми становить близько 3%; як вважається, показники зв’язування повністю пояснюються зв’язуванням з плазміногеном. Транексамова кислота не зв’язується з сироватковим альбуміном. Початковий об’єм розподілу приблизно становить від 9 до 12 літрів.

Транексамова кислота проникає через плаценту. Після внутрішньовенної ін’єкції 10 мг/кг у вагітних жінок концентрація транексамової кислоти в сироватці знаходиться в діапазоні 10–53 мкг/мл, тоді як концентрація в пуповинній крові — в діапазоні 4–31 мкг/мл. Транексамова кислота швидко проникає в суглобову рідину і тканини синовіальної оболонки. Після внутрішньовенної ін’єкції 10 мг/кг у пацієнтів, які перенесли операції на коліні, показники концентрації в суглобовій рідині були подібні до таких в сироватці. Показники концентрації транексамової кислоти в ряді інших тканин та рідин співвідносні з показниками, що спостерігаються в крові (у грудному молоці — сота частка, у спинномозкової рідині — одна десята, у водянистій волозі ока — одна десята). Транексамова кислота була виявлена ​​у спермі, де вона інгібує фібринолітичну активність, але практично не впливає на міграцію (рухливість) сперматозоїдів.

Виведення

Лікарський засіб виділяється в основному з сечею у вигляді незміненої сполуки. Уринарна екскреція через механізм клубочкової фільтрації є основним шляхом елімінації. Нирковий кліренс практично еквівалентний плазмовому кліренсу (від 110 до 116 мл/хв). Близько 90% транексамової кислоти виводиться протягом перших 24 годин після внутрішньовенного введення дози 10 мг/кг маси тіла. Період напіввиведення транексамової кислоти становить близько 3 годин.

Особливі групи пацієнтів

Плазмова концентрація збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю. За участю дітей не було проведено ніяких специфічних фармакокінетичних досліджень.

Клінічні характеристики

Показання.

Кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого, так і місцевого, у дорослих і дітей віком від 1 року.

Специфічні показання включають кровотечі, зумовлені підвищеним загальним або місцевим фібринолізом, такі як:

  • менорагія і метрорагія;
  • шлунково-кишкові кровотечі;
  • геморагічні розлади сечовивідного тракту, що виникли у зв’язку з хірургічним втручанням на передміхуровій залозі або внаслідок оперативного втручання чи процедур на сечовивідних шляхах;
  • отоларингологічні (видалення аденоїдів, тонзилектомія) та стоматологічні (видалення зубів) оперативні втручання;
  • гінекологічні операції або ускладнення в акушерській практиці;
  • торакальні, абдомінальні та інші великі хірургічні оперативні втручання, наприклад серцево-судинна хірургія;
  • контроль крововиливів у зв’язку з введенням фібринолітичного лікарського засобу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Гострий венозний або артеріальний тромбоз. Фібринолітичні стани внаслідок коагулопатії споживання, за винятком станів з надмірною активацією фібринолітичної системи при гострій тяжкій кровотечі. Тяжка ниркова недостатність (існує ризик накопичення лікарського засобу). Судоми в анамнезі. Інтратекальне і внутрішньошлуночкове ін’єкційне введення, інтрацеребральне введення (ризик набряку мозку з подальшим розвитком судом).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії лікарських засобів не проводили. Паралельний (одночасний) прийом антикоагулянтів повинен відбуватися під суворим наглядом лікаря, що має досвід у цьому напрямку терапії. Лікарські препарати, що діють на гемостаз, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримали лікування із застосуванням транексамової кислоти. У таких випадках існує ризик тромбоутворення, наприклад при застосуванні естрогенів. Крім того, антифібринолітична дія препарату може бути антагонізована при застосуванні тромболітиків. При внутрішньовенному краплинному введенні можна додавати гепарини.

Особливості застосування.

Слід суворо дотримуватися зазначених показань та способу застосування:

  • внутрішньовенні ін’єкції слід робити дуже повільно;
  • транексамову кислоту не можна вводити внутрішньом’язово.

Судоми: у пацієнтів були зареєстровані випадки судом, пов’язані з лікуванням транексамовою кислотою. Під час операцій аортокоронарного шунтування (АКШ) більшість з вказаних випадків були зареєстровані після внутрішньовенного введення транексамової кислоти у високих дозах. У разі застосування рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота післяопераційних судом була такою ж, як у пацієнтів, яким не застосовували цей лікарський засіб.

Порушення зору: має бути приділена увага можливим офтальмологічним ускладненням, включаючи порушення зору, погіршення зору, порушення колірного зору. У вказаних випадках лікування слід припинити. При безперервному тривалому застосуванні транексамової кислоти (ін’єкції) мають бути призначені регулярні офтальмологічні обстеження (в тому числі перевірка гостроти зору, колірного зору, очного дна, поля зору і т. д.). При наявності та при виникненні патологічних офтальмологічних змін, пов’язаних зокрема із захворюваннями сітківки, після відповідної консультації фахівця лікар повинен вирішити питання про необхідність та можливість довгострокового застосування транексамової кислоти (ін’єкції) в кожному окремому випадку індивідуально.

Гематурія: у випадку гематурії із залученням верхніх сечових шляхів може виникнути небезпека обструкції уретри.

Тромбоемболічні ускладнення: перед призначенням транексамової кислоти слід розглянути фактори ризику тромбоемболічних ускладнень. Пацієнтам з наявністю в анамнезі тромбоемболічних захворювань та хворим, у яких за даними сімейного анамнезу є ризик тромбоемболічних ускладнень (пацієнти з високим ризиком тромбофілії), транексамову кислоту (розчин для ін’єкцій) слід вводити тільки у випадках, коли є прямі життєві показання, при цьому лікування слід розпочинати після консультації фахівця, який має досвід у гемостазіології, і проводити під суворим наглядом лікаря.

Через наявність підвищеного ризику розвитку тромбозу транексамову кислоту слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують пероральні контрацептиви.

Синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ-синдром): пацієнти з ДВЗ-синдромом зазвичай не повинні одержувати лікування із застосуванням транексамової кислоти. Якщо є необхідність у застосуванні транексамової кислоти, вона має бути призначена винятково при наявності переважної активації фібринолітичної системи з гострою тяжкою кровотечею. Встановлено, що характерний гематологічний профіль при цих станах наближається до такого: зменшується час лізису еуглобулінового згустка; спостерігається подовжений протромбіновий час; наявні зниження рівня у плазмі фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену, фібринолізину і альфа-2 макроглобуліну; нормальні плазмові рівні Р і Р-комплексу; тобто фактори II (протромбін), VIII і X; підвищені рівні у плазмі крові продуктів розпаду фібриногену; нормальний рівень тромбоцитів. Вищенаведене передбачає, що при наявності основного хворобливого стану не можуть самі по собі змінитися різні елементи в цьому профілі. У таких гострих випадках для зупинки кровотечі разова доза 1 г транексамової кислоти часто є достатньою. Можливість застосування транексамової кислоти при ДВЗ-синдромі у пацієнта слід розглядати тільки тоді, коли наявні відповідна гематологічна лабораторна база та накопичений клінічний досвід.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки дітородного віку під час лікування повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Клінічних даних щодо застосування транексамової кислоти вагітним жінкам недостатньо.

Протягом першого триместру вагітності в якості запобіжного заходу призначення транексамової кислоти не рекомендується.

Є тільки обмежені клінічні дані щодо застосування транексамової кислоти при різних клінічних геморагічних станах під час другого і третього триместру вагітності, за якими неможливо ідентифікувати шкідливий вплив на плід. Транексамову кислоту застосовувати у період вагітності можливо тільки у тому випадку, якщо очікувана терапевтична користь виправдовує потенційний ризик.

Транексамова кислота виділяється у материнське молоко. Таким чином, грудне годування не рекомендується.

Відсутні клінічні дані про вплив транексамової кислоти на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження з оцінки впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Гемотран® вводити внутрішньовенно (краплинно, струминно).

Дорослі.

При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат, починаючи з дози 500 мг до 1 г внутрішньовенно повільно (приблизно 1 мл/хв) 2–3 рази на добу.

При генералізованому фібринолізі транексамову кислоту вводити внутрішньовенно, повільно, у дозі 1 г або 15 мг/кг маси тіла кожні 6–8 годин, швидкість введення — 1 мл/хв.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок. У разі ниркової недостатності застосування транексамової кислоти протипоказане пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Для пацієнтів, які мають легку або помірну ниркову недостатність, дозування транексамової кислоти потрібно зменшити відповідно до показників рівня сироваткового креатиніну:

Таблиця 1.

Сироватковий креатинін Доза (внутрішньовенно) Введення
мкмоль/л мг/10 мл
120 — 249 1,35 — 2,82 10 мг/кг Кожні 12 годин
250 — 500 2,82 — 5,65 10 мг/кг Кожні 24 години
500 5,65 5 мг/кг Кожні 24 години

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.

Застосування дітям.

Дітям віком від 1 року застосовувати за показаннями (див. розділ «Показання»), дозування — близько 20 мг/кг/добу. Однак дані з ефективності, безпеки, щодо особливостей дозування при застосуванні дітям за вказаними показаннями обмежені.

Аспекти ефективності, особливості дозування і безпеки застосування транексамової кислоти дітям, які перенесли операції на серці, не були досліджені в повному обсязі.

Застосування пацієнтам літнього віку. Зазвичай корекція дози не потрібна, якщо немає ознак ниркової недостатності.

Спосіб застосування

Введення має суворо обмежений режим — повільне внутрішньовенне введення (ін’єкція/ інфузія).

Діти.

Максимальна разова доза для дітей віком від 1 року –10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза становить 20 мг/кг маси тіла.

Передозування

Випадків передозування не спостерігалося.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, головний біль, гіпотензію і судоми (конвульсії). Також було показано, що судоми, як правило, виникають частіше при збільшенні дози.

Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції

Нижче зазначено побічні реакції, систематизовані відповідно до класифікатора MedDRA (основні класи систем органів). У межах кожного класу систем органів побічні реакції упорядковані за частотою. У кожній групі за частотою побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Частоту було визначено таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100), невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

Таблиця 2.

Клас MedDRA

(системи та органи)

Частота Небажані ефекти
З боку імунної системи Невідомо Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілактичного типу
З боку нервової системи Невідомо Судоми, зокрема у разі неправильного застосування
З боку органів зору Невідомо Порушення зору, включаючи порушення колірного зору
З боку системи крові та лімфатичної системи Невідомо Нездужання, спричинене гіпотонією, із втратою свідомості або без (як правило, після занадто швидкої внутрішньовенної ін’єкції, як виняток — після перорального прийому).

Артеріальна або венозна тромбоемболія будь-якої локалізації

З боку травної системи Часто Діарея, блювання, нудота
Захворювання шкіри та підшкірної тканини Нечасто Алергічні дерматити

Термін придатності.

2 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Транексамову кислоту для ін’єкцій не можна додавати до крові для переливання або до ін’єкційних розчинів, що містять лікарські засоби групи пеніцилінів.

Упаковка

Для дозування 50 мг/мл: по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Для дозування 100 мг/мл: по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Діагнози, при яких застосовують ГЕМОТРАН розчин

Акушерська допомога при одноплідних пологах МКХ O83.9
Гематосальпінкс МКХ N83.6
Гостра виразка дванадцятипалої кишки з кровотечею МКХ K26.0
Дисфункціональна маткова кровотеча (ДМК) МКХ N93.9
Загроза переривання вагітності МКХ O20.0
Застосування вакуум-екстрактора МКХ O81.4
Інші кровотечі в ранні терміни вагітності МКХ O20.8
Інші кровотечі в ранній післяпологовий період МКХ O72.1
Інші кровотечі під час пологів МКХ O67.8
Невдала спроба аборту, що ускладнилися тривалою або надмірною кровотечею МКХ O07.6
Передлежання плаценти з кровотечею МКХ O44.1
Поліп тіла матки МКХ N84.0
Пологи шляхом кесаревого розтину МКХ O82.9
Постменопаузальна кровотеча МКХ N95.0
Розрив кісти яєчника МКХ N83.9
Рясні і часті менструації при нерегулярному циклі МКХ N92.1
Рясні і часті менструації при регулярному циклі МКХ N92.0
Трубна вагітність МКХ O00.1
Хронічна виразкова хвороба дванадцятипалої кишки з кровотечею МКХ K26.4
Шлунково-кишкова кровотеча (ШКК) МКХ K92.2

Рекомендовані аналоги ГЕМОТРАН розчин:

Атраксан
Борщагівський ХФЗ
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл, № 5
інгібітори фібринолізу
Гемоактив
М.Біотек Лтд.
Гемоактив
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл, № 5
інгібітори фібринолізу
Євронекс
Євро Лайфкер
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл, № 5
інгібітори фібринолізу
Кислота транексамова
Лекхім
Кислота транексамова
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл блістер у пачці, № 5
розчин для ін'єкцій 50 мг/мл ампула 5 мл блістер у пачці, № 10
інгібітори фібринолізу
ТРЕНАКСА
Macleods Pharmaceuticals Ltd
ТРЕНАКСА
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл, № 5
ТРЕНАКСА
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 10 мл, № 5
ТРЕНАКСА 250
ТРЕНАКСА
таблетки, вкриті оболонкою 250 мг, № 12
ТРЕНАКСА 500
ТРЕНАКСА
таблетки, вкриті оболонкою 500 мг, № 12
інгібітори фібринолізу
ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВ'Я
Здоров'я
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл у блістері в коробці, № 5
ЦИКЛОКАПРОН-ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій 100 мг/мл ампула 5 мл у коробці, № 5
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг блістер, № 20
інгібітори фібринолізу

Коментарі

Алексей Музыченко 03.05.2021 12:00

В справочнику «Компендіум» 2016 року по препарату ГЕМОТРАН® розчин (GEMOTRAN® solution) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка.
Гемотран – антифібринолітичний засіб. Транексамова кислота конкурентно інгібує активацію плазміногену та його перетворення на плазмін. Чинить гемостатичну дію при кровотечах, пов’язаних із підвищенням фібринолізу, а також протиалергічну та протизапальну дію за рахунок стримування утворення кінінів та інших активних пептидів, які беруть участь в алергічних та запальних реакціях.
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного введення дози 1 г крива «концентрація-час» показує триекспоненційну кінетику з середнім періодом напіввиведення приблизно 2 години у кінцевій фазі елімінації. Початковий об’єм розподілу становить приблизно 9-12 л. Екскретується з сечею. Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації. Загальний рівень екскреції нирками еквівалентний до загального кліренсу плазми крові (110-116 мл/хв). Понад 95 % введеної дози виділяється з сечею у незміненому вигляді. Виведення транексамової кислоти становить приблизно 90% протягом 24 годин після внутрішньовенного введення препарату у дозі 10 мг/кг маси тіла. Транексамова кислота проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація у пуповинній крові після вутрішньовенного введення препарату у дозі 10 мг/кг маси тіла у вагітних жінок становить близько 30 мг/л. Транексамова кислота швидко проникає у синовіальну рідину і синовіальну оболонку. У синовіальній рідині досягає того ж рівня концентрації, що і в сироватці крові. Період напіввиведення транексамової рідини становить близько 3 годин. Концентрація транексамової кислоти у крові нижча, ніж в інших тканинах. У грудному молоці концентрація становить близько 1/100 пікової концентрації у сироватці крові. Концентрація транексамової кислоти в цереброспінальній рідині становить близько 1/10 від плазмової, у внутрішньоочній рідині – приблизно 1/10 від плазмової.

ПОКАЗАННЯ:

кровотеча або ризик кровотечі при посиленні фібринолізу, як генералізованого (кровотеча під час операції на передміхуровій залозі і в післяопераційному періоді, геморагічні ускладнення фібринолітичної терапії), так і місцевого (маткова, шлунково-кишкова кровотеча, кровотеча після простатектомії, тонзилектомії, конізації шийки матки, екстракції зуба у хворих на гемофілію).

ЗАСТОСУВАННЯ:

вводити внутрішньовенно (краплинно, струминно).
Режим дозування індивідуальний, залежно від клінічної ситуації.
При генералізованому фібринолізі вводити у разовій дозі 15 мг/кг маси тіла кожні 6-8 годин, швидкість введення – 1 мл/хв.
При місцевому фібринолізі рекомендується застосовувати препарат по 200-500 мг 2-3 рази на добу.
При простатектомії вводити під час операції 1 г, потім по 1 г кожні 8 годин протягом 3 днів, після чого переходити на прийом таблетованої форми транексамової кислоти до зникнення макрогематурії.
Якщо існує великий ризик розвитку кровотечі, при системній запальній реакції рекомендовано застосовувати препарат у дозі 10-11 мг/кг за 20-30 хв до втручання.
Хворим на коагулопатію перед екстракцією зуба препарат вводити у дозі 10 мг/кг маси тіла, після екстракції зуба призначати прийом внутрішньо таблетованої форми транексамової кислоти.
У випадках порушення видільної функції нирок необхідна корекція режиму дозування: при концентрації креатиніну в крові 120-250 мкмоль/л призначати по 10 мг/кг 2 рази на добу; при концентрації 250-500 мкмоль/л – по 10 мг/кг 1 раз на добу; при концентрації більше 500 мкмоль/л – по 5 мг/кг 1 раз на добу.
Діти. Разова доза становить 10 мг/кг, вводять 2 рази на добу.
Пацієнти літнього віку. У випадку відсутності порушень видільної функції нирок корекція дози не потрібна.
Діти.
Застосовується у педіатричній практиці.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до кислоти транексамової та компонентів, які входять до складу препарату. Тромбоемболічні захворювання в анамнезі, високий ризик тромбоутворення, тяжка ниркова недостатність, макроскопічна гематурія, інфаркт міокарда, субарахноїдальний крововилив, коагулопатія внаслідок дифузного внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК-синдром) без значної активації фібринолізу, порушення кольорового зору.

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту у шлунку та кишечнику.
З боку нервової системи: судоми, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (особливо після швидкого внутрішньовенного введення), ортостатична гіпотензія, тромбоемболії, тромбоз глибоких вен, емболія легень, тромбоз судин головного мозку.
З боку сечовидільної системи: гострий некроз коркового шару нирок.
З боку органів зору: порушення зору, хроматопсія.
Можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, шкірні висипання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

внутрішньовенні ін’єкції вводити повільно. Транексамову кислоту не слід вводити внутрішньом’язово.
При швидкому внутрішньовенному введенні можливі запаморочення та артеріальна гіпотензія. Для уникнення артеріальної гіпотензії препарат слід вводити повільно і в кількості не більше 1 мг на хвилину.
Повідомлялося про декілька випадків тяжкої гематурії з верхніх сечовидільних шляхів (особливо при гемофілії) з можливою обструкцією кров’яним згустком.
У пацієнтів із дисемінованим внутрішньосудинним згортанням (ДВЗ) лікування повинно бути обмежене для тих, у кого є переважна активація фібринолітичної системи з гострою кровотечею. Характерно, що гематологічний профіль схожий з таким: скорочення часу еуглобулінової фібринолітичної активності; подовження протромбінового часу; зниження рівня плазмового фібриногену, факторів V і VIII, плазміногену та a2-макроглобуліну; стандартні плазмові рівні P і P-комплексу, тобто факторів II (протромбін), VIII та X; підвищення у плазмі рівня продуктів деградації фібриногену; розрахунок кількості тромбоцитів. Вищевикладене передбачає, що основне захворювання не модифікує різні елементи в цьому профілі. У таких гострих випадках разової дози 1,0 г транексамової кислоти часто достатньо для контролю кровотечі. При нормальній функції нирок фібринолітична активність у крові буде скорочена приблизно на 4 години. Пацієнти з тромбогеморагічними ускладненнями не повинні застосовувати препарат одночасно з антикоагулянтами (гепарином), щоб запобігти подальшому відкладенню фібрину. Застосування Гемотрану® при ДВЗ має розглядатися тільки у випадку, коли доступні гематологічні лабораторні засоби та є досвід.
Під час лікування протягом кількох днів необхідне спостереження офтальмолога з перевіркою гостроти зору, полів зору і кольорового зору, оглядом очного дна.
З обережністю застосовувати транексамову кислоту пацієнтам, які приймають пероральні контрацептиви, оскільки підвищується ризик виникнення тромбозів.
При застосуванні транексамової кислоти повідомлялося про випадки судом. Більшість із цих випадків були зареєстровані після внутрішньовенного застосування транексамової кислоти у високих дозах при проведенні аортокоронарного шунтування (АКШ). При застосуванні рекомендованих низьких доз транексамової кислоти частота виникнення випадків судом після операцій така ж, як і у пацієнтів, які не отримували транексамову кислоту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування можливе тільки у разі нагальної необхідності.
Хоча дані про тератогенний або інші побічні ефекти під час вагітності відсутні, при призначенні препарату необхідно постійно контролювати стан здоров’я пацієнтки. Оскільки транексамова кислота проникає в грудне молоко в кількості приблизно 1 % від концентрації препарату в плазмі матері, то антифібринолітичний ефект у немовляти малоймовірний, але у разі необхідності застосування препарату годування груддю рекомендовано припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У випадках виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи та/або органів зору слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

препарат можна застосовувати з ізотонічним розчином натрію хлориду та глюкози, 20% розчином фруктози, 10% розчином інвертази, декстрану 40 або 70, розчином Рінгера. Препарат з обережністю застосовувати у комбінації з гепарином пацієнтам із порушенням згортання крові.
При внутрішньовеному краплинному введенні можна додавати гепарини.
Сумісна терапія хлорпромазином і транексамовою кислотою у пацієнтів із субарахноїдальним крововиливом може призводити до спазму мозкових судин і церебральної ішемії, також можливе зниження церебрального кровообігу.
Препарат не сумісний з урокіназою, норадреналіну бітартратом, дезоксіепінефрину гідрохлоридом, дипіридамолом, діазепамом.
З обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують антифібринолітичну терапію.
При одночасному застосуванні з естрогенами підвищується ризик утворення тромбів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

можуть спостерігатися нудота, блювання, ортостатичні симптоми, артеріальна гіпотензія.
Лікування: симптоматична терапія, форсований діурез, підтримка водно-сольового балансу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Додати свій

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko