НАЗО-СПРЕЙ, спрей назальний

ОЗ ГНЦЛС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

спрей назал. 0,5 мг/мл контейнер 15 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-08-19 р. № 527. Р.п. № UA/9393/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, камфора рацемічна, ментол рацемічний, евкаліптол, динатрію едетат (трилон Б), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна чи злегка жовтувата, прозора рідина зі специфічним запахом. Допускається опалесценція.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ 

R01A A05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Назо-спрей належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту).

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеність носа, ринорея, чхання, погіршення самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії.

Фармакокінетика.

Дія препарату починається дуже швидко (до 20 секунд). Кінцевий період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, близько 1,1% — з калом. Тривалість дії — до 12 годин.

Клінічні характеристики

Показання

  • Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа (гострий риніт).
  • Алергічний риніт.
  • Вазомоторний риніт.
  • Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту.
  • Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт.

Застосування препарату можливе тільки після ретельної оцінки користь/ризик при:

  • застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, а також інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску;
  • підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при закритокутовій глаукомі;
  • тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія);
  • феохромоцитомі;
  • гіперплазія простати;
  • метаболічних порушеннях (гіпертиреоз, цукровий діабет).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні інгібіторів моноамоксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після лікування інгібіторами МАО і трициклічними антидепресантами можливе підвищення артеріального тиску. Не застосовувати інші препарати, що сприяють підвищенню артеріального тиску через ризик підвищення артеріального тиску. Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Особливості застосування

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію.

Після застосування препарату необхідний особливий нагляд за пацієнтами з хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями. Дози, вищі за рекомендовані, треба застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. Не перевищувати рекомендоване дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може зменшитися.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 6 років – по 1 впорскуванню у кожен носовий хід 2 — 3 рази на добу. Дози вищі за рекомендовані застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Препарат застосовувати не довше 5–7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через кілька днів.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 6 років.

Передозування

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, підвищене потовиділення, спазми, серцебиття, тахікардія, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, набряк легенів, дихальні розлади, психічні розлади, ажитація, судоми.

Крім цього, може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової системи, що супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску слід застосовувати фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

Побічні реакції

З боку дихальної системи.

Дискомфорт в носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання, носова кровотеча.

Як ефект від застосування Назо-спрею закінчиться, відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

З боку травної системи. Нудота.

При тривалому безперервному застосуванні судинозвужувальних препаратів у високих дозах можливий зворотний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний риніт). Ці реакції можуть виникати після 5–7 днів застосування препарату, у разі подальшого застосування можлива атрофія слизової оболонки порожнини носа.

З боку нервової системи.

Безсоння, сонливість, втома, головний біль, неспокій, судоми, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску.

Можливе виникнення алергічних реакцій, у тому числі висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк. Апноє у новонароджених та дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування).

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 мл у контейнері.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС».

(відповідальний за всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії).

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

(відповідальний за всі стадії виробництва та контроль якості).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61057 м. Харків, вул. Воробйова, 8.

(ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС»).

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».)

Дата добавления: 22.05.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой