ДЕКСАЛГІН®/ДЕКСАЛГІН® САШЕ (DEXALGIN®/DEXALGIN® SACHET)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ДЕКСАЛГІН®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер, № 10, 30Ціни в аптеках
Декскетопрофен................................................... 25 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмалгліколят, гліцерину дистеарат, гіпромеллоза, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 6000, пропіленгліколь..
№ UA/9258/01/01 від 11.01.2019
B За рецептом
ДЕКСАЛГІН® САШЕ
гранули для орального розчину 25 мг пакет, № 10, 30Ціни в аптеках
Декскетопрофен................................................... 25 мг
Допоміжні речовини: амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, хіноліновий жовтий (Е 104), лимонний ароматизатор, сахароза..
№ UA/9258/02/01 від 01.10.2015 до 01.10.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Декскетопрофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це анальгезивний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу НПЗП.

Механізм дії. Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази (ЦОГ). Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

Фармакодинамічна дія. Пригнічувальна дія декскетопрофену щодо активності ЦОГ-1 і ЦОГ-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпека. Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4–6 год.

Фармакокінетика. Дексалгін®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Всмоктування. Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу Cmax у плазмі крові досягається через 30 хв (15–60 хв).

При застосуванні декскетопрофену трометамолу разом з їжею значення площі під кривою біодоступності не змінюються, однак значення Cmax знижується, а також знижується швидкість всмоктування (збільшується tmax).

Розподіл. Час розподілу та T½ декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 год відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99%) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності було не вищим, ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції (накопичення) препарату.

Біотрансформація та виведення. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R-(-)-енантіомер в організмі людини.

Виведення декскетопрофену відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і подальшого виведення нирками.

Дексалгін® саше, гранули для орального р-ну. Декскетопрофену трометамол швидко всмоктується після застосування внутрішньо, після прийому у формі гранул плазмова Cmax досягається через 0,25–0,33 год. Порівняння таблеток декскетопрофену зі стандартним часом вивільнення і гранул з дозуванням 12,5 і 25 мг показало, що дві форми біологічно еквівалентні за ступенем біодоступності (AUC). Cmax після прийому гранул були приблизно на 30% вищими, ніж після прийому таблеток.

Час напіврозподілу і T½ декскетопрофену трометамолу становить відповідно 0,35 і 1,65 год. Аналогічно іншим лікарським препаратам із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить в середньому менше 0,25 л/кг. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками.

Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людини.

Фармакокінетичні дослідження з багатократним введенням препарату показали, що Cmax та AUC після останнього в/м і в/в введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарської речовини.

При застосуванні разом з їжею AUC не змінюється, проте Cmax декскетопрофену трометамолу та швидкість його всмоктування знижуються (підвищується tmax).

ПОКАЗАННЯ

Дексалгін®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Дексалгін®саше, гранули для орального р-ну. Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

ЗАСТОСУВАННЯ

Дексалгін®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дозування. Дорослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 год або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 год. Добова доза не має перевищувати 75 мг.

Небажані дії препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. Дексалгін® не передбачений для тривалої терапії; лікування триває, поки є симптоми.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.

При порушеннях функцій печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг.

Дексалгін®, таблетки, протипоказаний пацієнтам з тяжким порушення функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід знизити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв) препарат Дексалгін®, таблетки, протипоказаний.

Спосіб застосування. Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. Фармакокінетика), тому при гострому болю рекомендовано приймати препарат не менше ніж за 30 хв до їди.

Дексалгін® саше, гранули для орального р-ну. Рекомендована доза, яку застосовують у дорослих, становить 25 мг з інтервалом 8 год. Максимальна добова доза не має перевищувати 75 мг. Вираженість побічної дії можна зменшити за рахунок застосування найнижчої ефективної дози впродовж мінімального часу, необхідного для покращення стану. Перед застосуванням розчиніть весь вміст 1 пакета у склянці води та добре перемішайте для кращого розчинення. Отриманий р-н слід приймати відразу після приготування.

Препарат Дексалгін® саше призначений тільки для короткочасного застосування, необхідного для зменшення вираженості симптомів.

Застосування одночасно з їжею уповільнює всмоктування, тому при гострому боляю рекомендується приймати препарат не менше ніж за 15 хв до їди.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку рекомендується розпочинати лікування з 12,5 мг декскетопрофену, застосовуючи декскетопрофен в іншій лікарській формі з можливістю такого дозування. Максимальна добова доза — 50 мг. Тільки у разі доброї переносимості у пацієнтів літнього віку початкову дозу надалі можна підвищити до дози, рекомендованої звичайним пацієнтам. У зв’язку з небезпекою побічних дій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильним контролем лікаря.

При дисфункції печінки. Для хворих з патологією печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід розпочинати лікування з низької дози і під ретельним спостереженням лікаря. Максимальна добова доза — 50 мг. Дексалгін® саше протипоказаний пацієнтам з тяжкою дисфункцією печінки.

При дисфункції нирок. Для хворих з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) початкову максимальну добову дозу слід знизити до 50 мг/добу. Дексалгін® саше протипоказаний пацієнтам з дисфункцією нирок середнього та тяжкого ступеня.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого НПЗП, або до будь-якої з допоміжних речовин.
  • Застосування у хворих, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗП, спричиняють напади БА, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
  • Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами.
  • Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗП.
  • Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі.
  • Хронічна диспепсія.
  • Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
  • Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.
  • Тяжка серцева недостатність.
  • Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв)

.

  • Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).
  • Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові.
  • Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини)

.

  • ІІІ триместр вагітності та період годування грудьми (див. Застосування у період вагітності або годування грудьми).

ПОБІЧНА ДІЯ

у нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за клінічними даними, визнаний як можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які було отримано у постмаркетинговий період.

Система органів Часто

(≥1/100, <1/10)

Іноді

(≥1/1000,

<1/100)

Рідко

(≥1/10 000,

<1/1000)

Дуже рідко

(<1/10 000)

З боку системи крові та лімфатичної системи Нейтропенія,

тромбоцитопенія

З боку імунної системи Набряк гортані Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
З боку обміну речовин Відсутність апетиту
З боку психіки Безсоння, занепокоєність  
З боку нервової системи Головний біль, запаморочення, сонливість Парестезії,

синкопе

З боку органа зору Розмитість зору
З боку органа слуху та вестибулярні розлади Вертиго Шум у вухах
З боку серця Пальпітація Тахікардія
З боку судинної системи Припливи АГ Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи Брадипное Бронхоспазм, диспное
З боку травного тракту Нудота та/або блювання, біль у животі, діарея, диспепсія Гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм Виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація Панкреатит
З боку печінки   Гепатоцелюлярні ушкодження  
З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання Кропив’янка, акне, підвищене потовиділення Синдром

Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк обличчя,

фотосенсибілізація, свербіж

З боку опорно-рухового апарату Біль у спині
З боку сечовидільної системи Гостра ниркова недостатність,

поліурія

Нефрит або

нефротичний синдром

З боку репродуктивної системи Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози
Порушення загального характеру Втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання Периферичний набряк
Лабораторні показники Відхилення показників функції печінки

З боку травного тракту: найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Так, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними на тлі застосування препарату можливі нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗП можуть розвинутись набряки, АГ, серцева недостатність.

Як і у разі застосування інших НПЗП, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих на системний червоний вовчак або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Дексалгін® застосовувати з обережністю у хворих з алергічними реакціями в анамнезі.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗП, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для зменшення вираженості симптомів.

Безпека стосовно ШКТ. При застосуванні препаратів класу НПЗП у травному тракті можуть розвинутися пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі (навіть із летальним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулася шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію препаратом слід негайно припинити.

Ризик розвитку вищезазначених небажаних явищ зростає пропорційно до підвищення дози НПЗП, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та за наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у разі застосування інших НПЗП, впевнитися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль щодо виникнення порушень з боку травного тракту, особливо кровотеч.

НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення.

Для зниження ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку травного тракту лікар може призначити лікарські засоби, що чинять захисну дію на слизову оболонку травного тракту (мізопростол, інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку травної системи.

Пацієнтів слід поінформувати, що при появі будь-якого дискомфорту у ділянці живота (у першу чергу — шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони повинні повідомляти про це лікаря.

Безпека стосовно нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗП можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування пацієнт повинен отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичного впливу на нирки.

Так само, як і всі НПЗП, лікарський засіб здатний підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводять до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Як і інші НПЗП, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АсАТ і АлАТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

Безпека стосовно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу. Пацієнтам із АГ і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності: при лікуванні НПЗП спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може дещо підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої АГ, застійної серцевої недостатності, ІХС, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельний розгляд стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

Усі неселективні НПЗП здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Отже, не рекомендовано призначати декскетопрофену трометамол пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

Шкірні реакції. Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗП, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найвищий ризик їх виникнення спостерігається на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом першого місяця лікування.

При появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Дексалгін® слід відмінити.

Інша інформація

Особливу обережність слід проявити при призначенні лікарського засобу пацієнтам зі:

  • спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад при гострій переміжній порфірії);
  • дегідратацією;
  • безпосередньо після великих хірургічних втручань.

Якщо лікар вважає, що необхідне тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Дексалгін® лікування слід припинити. Залежно від симптомів необхідне в таких випадках лікування має проводитися під наглядом лікаря.

У пацієнтів з БА в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, відмічають вищий ризик розвитку алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж у інших хворих. Призначення цього препарату може спричинити напади БА або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

В особливих випадках можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на фоні вітряної віспи. На сьогодні даних, що дають змогу повністю виключити роль НПЗП в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі слід уникати застосування препарату Дексалгін®.

Дексалгін® слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗП, декскетопрофен здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Дексалгін® протипоказаний у ІІІ триместр вагітності та у період годування грудьми.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності підвищує ризик викидня, виникнення у плода вад серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи підвищувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ зростає з підвищенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, у яких застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену на тваринах не виявили токсичного впливу на репродуктивні органи. Призначення декскетопрофену у І та ІІ триместр вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместр вагітності слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють наступні явища.

Ризики для плода:

  • серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
  • дисфункція нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком олігогідроамніону.

Ризики для жінки наприкінці вагітності та для новонародженого:

  • збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
  • пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до подовження часу та затримки родової діяльності.

Грудне вигодовування. Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Дексалгін® протипоказаний під час годування грудьми.

Фертильність. Як і всі інші НПЗП, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

Якщо декскетопрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого проміжку часу.

Діти. Застосування препарату Дексалгін® у дітей не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлювалися, лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Під час застосування таблеток Дексалгін® можуть виникати небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або сонливість, що знижує швидкість реакції, здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗП.

Небажані комбінації

Інші НПЗП (у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2 та саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу)): застосування декількох НПЗП одночасно може підвищувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії.

Антикоагулянти: НПЗП посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗП): НПЗП підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові.

Метотрексат при застосуванні у високих дозах (≥15 мг/тиж): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.

Похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Комбінації, що вимагають обережного застосування

Діуретики, інгібітори АПФ, антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) може погіршитися їх стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію ЦОГ, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи аміноглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом треба бути впевненим, що пацієнт не гідратований, а під час лікування проводити контроль функції нирок.

Метотрексат при застосуванні у низьких дозах (<15 мг/тиж): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; у разі необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.

Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.

Зидовудин: існує ризик підвищення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗП, тому у перші 1–2 тиж після початку терапії НПЗП потрібно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

Похідні сульфонілсечовини: НПЗП можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації, які слід враховувати при застосуванні з препаратом Дексалгін®

Блокатори β-адренорецепторів: може знижуватись їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗП на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації необхідний регулярний контроль функції нирок.

Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові за рахунок зниження рівня його ренальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку потрібна корекція дози декскетопрофену.

Серцеві глікозиди: може підвищуватися їх концентрація у плазмі крові.

Міфепристон: існує теоретичний ризик того, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону. Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗП та простагландинів не впливає на дію міфепристону чи простагландинів, а саме на дозрівання шийки матки або здатність матки до скорочення, і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Антибіотики хінолінового ряду: результати досліджень на тваринах показали, що застосування антибіотиків хінолінового ряду у високих дозах у комбінації з НПЗП підвищує ризик розвитку судом.

Тенофовір: одночасне застосування з НПЗП може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну в плазмі крові, тому необхідно спостерігати за функцією нирок для контролю потенційного синергічного впливу на їх функцію.

Деферазирокс: одночасне застосування з НПЗП може збільшувати токсичну дію на ШКТ і потребує ретельного клінічного моніторингу.

Пеметрексед: одночасне застосування з НПЗП може знизити виведення з організму пеметрекседу, тому слід дотримуватися обережності при введенні більш високих доз НПЗП. Пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв) слід уникати застосування НПЗП протягом 2 днів до та 2 днів після прийому пеметрекседу.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

cимптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 год треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна використати гемодіаліз.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Дексалгін®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівінілхлоридний/алюмінієвий блістер — зберігати при температурі не вище 30 °С; алюміній/алюмінієвий блістер: спеціальні умови зберігання не потрібні.

Дексалгін® саше, гранули для орального р-ну: спеціальні умови зберігання не потрібні.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 25.02.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на ДЕКСАЛГІН®/ДЕКСАЛГІН® САШЕ в містах України

Вінниця 98.7 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 85.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Вінниця, вул. Київська, 47, тел.: +380676221540

Дніпро 95.76 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 79.28 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, шосе Запорізьке, 2А, тел.: +380563725778

Житомир 98.87 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 88 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, вул. Київська, 25, тел.: +380981699870

Запоріжжя 96.16 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 82.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Івано-Франківск 104 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 92.18 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 80Б, тел.: +380673124744

Київ 112.38 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 94.1 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Київ, вул. Приозерная, 2, тел.: +380675233077

Кропивницький 99.46 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 83.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 103.43 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 85.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Ківерці, вул. Соборності, 12А

Львів 111.24 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 83.6 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Львів, вул. Франка Івана, 37, тел.: +380675233077

Миколаїв 103.23 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 104.73 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 83.9 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Одеса, перехр. Новосельского / Торговая, 54/38

Полтава 100.28 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 88.5 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Полтава, вул. Шевченка Тараса, 31, тел.: +380675233077

Рівне 100.68 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 78.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 96.21 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 82.9 грн./уп.
«ОПТ ТОРГ» Суми, просп. Курський, 111/1, тел.: +380675233077

Тернопіль 106.52 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 82.1 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Тернопіль, вул. Київська, 7Д

Ужгород 114.07 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 93.6 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Ужгород, вул. Ивана Ваша, 2М, тел.: +380675233077

Харків 99.05 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 83.89 грн./уп.
«СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, просп. Ювілейний, 5А, тел.: +380577656570

Херсон 101.81 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 84.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 109.88 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 89.29 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252

Черкаси 98.76 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 88.5 грн./уп.
«МИР» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472762601

Чернігів 98.77 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 86.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430

Чернівці 110.27 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® табл. в/плівк. обол. 25 мг блістер № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 89.1 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Чернівці, вул. Героїв Майдану, 23

Developed by Maxim Levchenko