ДЕКСАЛГІН®/ДЕКСАЛГИН® САШЕ (DEXALGIN®/DEXALGIN® SACHET)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ДЕКСАЛГІН®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг блістер, № 10, 30
№ UA/9258/01/01 від 11.01.2019
B За рецептом
ДЕКСАЛГІН® САШЕ
гранули для орального розчину 25 мг пакет, № 10, 30
Декскетопрофен
25 мг
Допоміжні речовини: амонію гліциризат, неогесперидину дигідрохалькон, хіноліновий жовтий (е 104), ароматизатор лимонний, сахароза з кремнію діоксидом колоїдним безводним.
№ UA/9258/02/01 від 01.10.2015 до 01.10.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні властивості

Декскетопрофен трометамол це трометамольна сіль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропіонової кислоти, є знеболюючим, протизапальним та жарознижувальним ЛЗ, що належить до групи нестероїдних анальгетиків/антиревматиків.

Механізм дії. Механізм дії нестероїдних анальгетиків/протизапальних засобів заснований на зниженні синтезу простагландинів шляхом інгібування системи ЦОГ. Зокрема, існує інгібування перетворення арахідонової кислоти в циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін (PGI2) та тромбоксани (TxA2 та TxB2). Крім того, інгібування синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, і таким чином виробляти непрямий ефект, який був би адитивним до прямого ефекту.

Фармакодинамічні ефекти. У тварин та людей декскетопрофен трометамол інгібує ізоферменти ЦОГ-1 та ЦОГ-2.

Клінічна ефективність та безпека. Клінічні дослідження на різних моделях болю показали, що декскетопрофен має ефективний аналгетичний ефект. У різних дослідженнях знеболюючий ефект відбувався через 30 хвилин після прийому. Тривалість знеболюючого ефекту склала від 4 до 6 годин.

Фармакокінетичні властивості

Поглинання. Після перорального введення декскетопрофена трометамолу Cmax досягається в середньому 30 хв (15-60 хв). Коли декскетопрофен приймають з їжею, значення AUC не змінюються, але значення Cmax зменшуються, а швидкість абсорбції зменшується (збільшується tmax).

Розподіл. Розподіл та Т½ декскетопрофена становлять 0,35 та 1,65 год відповідно. Як і інші речовини з високим зв’язуванням з білками плазми крові (99%), середній об’єм розподілу менше 0,25 л/кг.

Біотрансформація та елімінація. Після введення декскетопрофена трометамолу в сечі виявляється тільки S-(+) енантіомер, з якого можна зробити висновок, що інверсія в R-(-) енантіомеру у людини не відбувається.

Виведення декскетопрофена відбувається головним чином шляхом глюкуронідації з подальшою екскрецією нирками.

ПОКАЗАННЯ

короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад гострий біль в м’язах, менструальних болях та зубному болі.

ЗАСТОСУВАННЯ

для дорослих. Залежно від типу та інтенсивності болю, рекомендована доза становить 12,5 мг кожні 4 до 6 год або 25 мг кожні 8 год. Загальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Побічні реакції можуть бути зменшені, використовуючи найнижчу ефективну дозу за найкоротший період, необхідний для контролю симптомів.

ЛЗ не призначений для тривалої терапії. Лікування повинно бути обмежене часом появи симптомів.

Люди похилого віку Для пацієнтів похилого віку рекомендується розпочати лікування з меншим рівнем дози (загальна добова доза 50 мг). Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до звичайної дози.

Печінкова недостатність Пацієнти з легким та помірним порушенням функції печінки повинні починати лікування в меншій дозі (загальна добова доза 50 мг). ЛЗ не використовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Ниркова недостатність Початкова доза у пацієнтів з помірною функцією нирок (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) повинна бути зменшена до загальної добової дози 50 мг. ЛЗ не застосовувати у пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв).

Діти та підлітки. Застосування ЛЗ у дітей та підлітків не вивчено.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— підвищена чутливість до активної речовини, інших нестероїдних анальгетиків/протизапальних препаратів (НПЗП) або будь-яких допоміжних речовин.

— пацієнти, у яких препарати з подібними ефектами (наприклад, АСК або інші НПЗП) викликають нападів БА, бронхоспазму, гострого риніту або викликають носові поліпи, кропив’янку або ангіоневротичний набряк.

— пацієнти з шлунково-кишковими кровотечами або перфорацією в анамнезі, пов’язаними з прийомом НПЗП.

— пацієнти з активною пептичною виразкою/шлунково-кишковими кровотечами або у пацієнти з шлунково-кишковою кровотечею, виразкою або перфорацією в анамнезі.

— пацієнти з хронічною диспепсією.

— пацієнти з другими активними кровотечами.

— пацієнти з хворобою Крона або виразковим колітом.

— пацієнти з важкою серцевою недостатністю.

— пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв).

— пацієнти з важкою печінковою недостатністю (показник Child-Pugh 10–15).

— пацієнти з геморагічним діатезом або іншими коагулопатіями.

— пацієнти з важкою дегідратацією яка викликана, наприклад, блювотою, діареєю або неадекватним прийомом рідини.

— ІІІ триместр вагітності та під час грудного вигодовування.

ПОБІЧНА ДІЯ

нейтропенія, тромбоцитопенія, головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, парестезії, шум у вухах, нечіткий зір, відчуття жару, гіперемія шкірних покривів, екстрасистолія, підвищення АТ, тахікардія, зниження АТ, брадіпное, бронхоспазм, задишка, нудота, блювота, абдомінальний біль, диспепсія, діарея, запор, сухість у роті, метеоризм, ерозивно-виразкові ураження ШКТ, кровотеча з виразки або її перфорація, анорексія, ураження підшлункової залози, підвищення активності печінкових ферментів (у т.ч. АсАТ і АлАТ), жовтяниця, ураження печінки, поліурія, нефрит або нефротичний синдром, порушення менструального циклу (у жінок), минущі порушення функції передміхурової залози при тривалому застосуванні (у чоловіків), біль в спині, м’язовий спазм, утруднення рухів у суглобах, дерматит, висип, кропив’янка, висип, пітливість, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, фотосенсибілізація, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, кетонурия, протеїнурія, лихоманка, стомлюваність, анафілактичний шок, набряк обличчя, асептичний менінгіт (у пацієнтів з системний червоним вовчаком/змішаними захворюваннями сполучної тканини, гематологічними порушеннями (пурпура, апластична та гемолітична анемії)), агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

за пацієнтами з порушеннями з боку ШКТ або шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі необхідний ретельний нагляд.

Одночасне застосування декскетопрофену та низькомолекулярного гепарину в профілактичних дозах в післяопераційному періоді не змінює показники згортання. Проте, при одночасному застосуванні препарату з іншими ЛЗ, що впливають на згортання крові, необхідний ретельний медичний контроль системи згортання крові.

Як і інші НПЗП Дексалгін може призводити до підвищення концентрації креатиніну та азоту в плазмі крові.

Як і в разі застосування інших НПЗП, на фоні терапії препаратом Дексалгін може спостерігатися невелике тимчасове підвищення деяких печінкових показників, а також значне підвищення активності АсАТ і АлАТ в плазмі крові.

Як і інші НПЗП, декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

небажані комбінації

З іншими НПЗП, включаючи високі дози саліцилатів (більше 3 г / добу) — ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразок.

З пероральними антикоагулянтами, гепарином, в дозах, які перевищують профілактичні, та тиклопідином — підвищення ризику виникнення кровотеч.

З препаратами літію: — підвищення концентрації літію в крові, аж до токсичної.

З метотрексатом у високих дозах (15 мг/тиж. та більше) _ підвищення гематологічної токсичності метотрексату

З сульфонамідами — ризик посилення токсичної дії цих препаратів.

Комбінації, що вимагають обережності

З діуретиками, інгібіторами АПФ: — ризиком розвитку UYY у зневоднених пацієнтів.

З метотрексатом в низьких дозах (менше 15 мг/тиждень) — підвищення гематологічної токсичності метотрексату

З інгібіторами зворотного захоплення серотоніну — підвищення ризику розвитку ШКТ-кровотеч.

З пентоксифиллином — підвищення ризику розвитку кровотеч.

З зидовудином — ризик посилення токсичної дії на еритроцити.

З похідними сульфонілсечовини — НПЗП можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфонілсечовини.

Комбінації, які необхідно брати до уваги

З β-адреноблокаторами — НПЗП можуть зменшувати гіпотензивний ефект β-блокаторів.

З циклоспорином та такролімусом — НПЗП можуть збільшувати нефротоксичність.

З тромболитиками — підвищений ризик розвитку кровотеч.

З пробенецидом — концентрації НПЗП в плазмі крові можуть підвищуватися.

З серцевими глікозидами — НПЗЗ можуть підвищувати концентрацію глікозидів в плазмі крові.

З хинолонами — високий ризик розвитку судом при застосуванні НПЗП на тлі терапії хінолонами в високих дозах.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми передозування невідомі. Можливі гастроінтестинальні (блювота, втрата апетиту, болі в животі) та неврологічні порушення (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль), які були зареєстровані у порівнянних препаратах.

У разі випадкового або навмисного передозування слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослим або дитиною було прийнято більше 5 мг/кг маси тіла, активоване вугілля слід назначити протягом першої години після прийому препарату.

Декскетопрофен виводиться за добомогою діалізу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 30 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 03.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на ДЕКСАЛГІН®/ДЕКСАЛГИН® САШЕ в містах України

Вінниця 115.32 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 100.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 118.56 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 110.86 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527

Запоріжжя 114.3 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, перехр. Космічна / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Івано-Франківск 116.69 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 124.9 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Липківського Василя, 3, тел.: +380630345918

Кропивницький 114.33 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 101 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 127.34 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 102.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 131.17 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 120.13 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 98.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 120.46 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Говорова Маршала, 11А, тел.: +380487972181

Полтава 119.26 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 123.62 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 112.93 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 124.72 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 101.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 133.41 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 104.04 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 115.6 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 99.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 115.05 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 131.98 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 111.85 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 102.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чигиринська, 11/1

Чернігів 112.62 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 97.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 130.33 грн./уп.

ДЕКСАЛГІН® САШЕ гран. д/орал. р-ну 25 мг пакет № 10, Menarini International Operations Luxemburg S.A. ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko