ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель

Sandoz

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 5 % туба 50 г, № 1

гель 5 % туба 100 г, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-03-03 р. № 105. Р.п. № UA/8908/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу 

Склад

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, вода очищена, макроголу-7-гліцерилкокоат, гіпромелоза, ароматизатор — масло «Bouquet» WN 4507.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка жовтуватий прозорий гель з характерним запахом ізопропанолу, без бульбашок повітря.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ 

М02А А15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диклак® Гель — нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак® Гель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції — приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому — 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина — з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклак® Гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Диклак® Гель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

При наявності вагомих підстав для застосування Диклак® Гель у період годування груддю, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати впродовж тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Диклак® Гель застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400 — 800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклак® Гель у дітей відсутні.

Передозування

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції

Диклак® Гель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозні висипання.

З боку шкіри: непоширені — висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені — бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Термін придатності 

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 г або 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Салютас Фарма ГмбХ/

Salutas Pharma GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина/

Betriebsstaette Osterweddingen, Lange Goehren 3, Suelzetal, OT Osterweddingen, Sachsen-Anhalt, 39171, Germany.

Дата додавання: 28.01.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель в містах України

Вінниця 133.01 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 115 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 137.23 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 121.51 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пров. Крушельницької, 6А

Житомир 121.98 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 107.6 грн./уп.
«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412463046

Запоріжжя 146.46 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 146.46 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380612804403

Івано-Франківск 132.09 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 103.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 137.80 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 113 грн./уп.
«АПТЕКА КОСМО» Київ, просп. Перемоги, 46, тел.: +380442062167

Кропивницький 133.66 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 115 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380503029243

Луцьк 127.15 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 124.75 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, вул. Медведєва, 7, тел.: +380503755928

Львів 112.68 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 107.6 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380322645337

Миколаїв 140.25 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 139.75 грн./уп.
«КАПІТЕЛЬ-МИКОЛАЇВ» Миколаїв, вул. Поштова, 118, тел.: +380975260589

Одеса 121.14 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 116.75 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Одеса, просп. Небесної Сотні, 30А, тел.: +380800508108

Полтава 134.80 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 116.92 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Гожулянська, 4

Рівне 141.20 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 138.59 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 121.75 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 115.24 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 138.73 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 138.86 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380503097955

Харків 133.68 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 111.22 грн./уп.
«ПЕРША АПТЕКА» Харків, вул. Клочківська, 337А, тел.: +380503433229

Хмельницький 132.98 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 122 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, вул. Пілотська, 1А, тел.: +380382650059

Черкаси 123.75 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 123.75 грн./уп.
«МИР» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472762601

Чернігів 133.81 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 115 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Ринкова, 10

Чернівці 124.47 грн./уп.

ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5 % туба 50 г № 1, Sandoz ..... 124.47 грн./уп.
«ПАНІ АПТЕКА» Чернівці, перехр. Героїв Майдану / Загула Дмитра, 9/2