КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

Склад і форма випуску

таблетки вагінальні 100 мг блістер з аплікатором у пачці, № 6Ціни в аптеках
Клотримазол
100 мг
№ UA/8794/02/01 від 06.07.2018
B
мазь 1 % туба 20 г, № 1Ціни в аптеках
Клотримазол
1 %
№ UA/8794/01/01 від 04.06.2018
B

Інструкція

КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: clotrimazol;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон (K-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вагінальні довгастої форми з двоопуклою поверхнею, один кінець заокруглений, другий — рівний, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих препаратів, які містять кортикостероїди. Похідні імідазолу.

Код АТС

G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії похідних імідазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності. Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci).

Фармакокінетика.

Відомо, що лише незначна кількість клотримазолу (3–10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг становить менше

10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після вагінального застосування клотримазолу, є малоймовірним.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) – підвищення рівня останнього у плазмі крові; у разі одночасного застосування препаратів слід здійснювати ретельний моніторинг стану хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності — шляхом перевірки його рівня у плазмі крові;

з ністатином — зниження активності клотримазолу;

з амфотерицином В та іншими полієновими антибіотиками — зниження активності останніх.

При одночасному застосуванні препарату з латексними контрацептивами можливе пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 діб після застосування цього препарату.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

  • при перших проявах хвороби;
  • якщо симптоми зберігаються довше 7 діб;
  • якщо симптоми з’являються знову протягом 2 місяців;
  • при наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженому анамнезі щодо венеричних захворювань у партнера;
  • при наявності більше 2-х епізодів кандидозного вагініту впродовж останніх 6 місяців;
  • якщо пацієнтка вагітна або підозрюється вагітність;
  • якщо пацієнтка віком понад 60 років;
  • при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу.

Не рекомендується без консультації лікаря застосовувати препарат при:

  • нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи вагінальних кровотечах, що супроводжуються болем у плечах, при виділеннях згустків крові;
  • вульвальних або вагінальних виразках, утворенні ран;
  • гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом;
  • болю у нижній ділянці живота, у спині та при дизурії;
  • будь-яких побічних реакціях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням;
  • підвищенні температури (38 ºС та вище),
  • нудоті чи блюванні;
  • діареї.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок.

Під час терапії препаратом рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням відповідних лікарських форм.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.

Може знижуватися ефективність та безпека латексних засобів (таких як презервативи та діафрагми).

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші засоби для вагінального застосування під час лікування препаратом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування препарату впродовж I триместру вагітності.

Впродовж вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора.

У разі застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

1 таблетку вагінальну застосовують ввечері. Курс лікування для таблеток вагінальних 100 мг становить 6 днів.

Дітям віком від 12 років препарат застосовувати після консультації з лікарем.

Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами, використовуючи аплікатор. Дітям віком від 12 років препарат застосовувати без аплікатора

Клотримазол, таблетки вагінальні повинні повністю розчинятися у піхві, інакше нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування інших лікарських форм.

Діти.

Препарат не показаний до настання менархе.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Дітям віком від 12 років застосовувати препарат після консультації з лікарем; не використовувати аплікатор.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або, якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи, алергічні реакції, у тому числі непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз, лущення шкіри у ділянці статевих органів, свербіж, висип, набряк, еритема, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 6 вагінальних таблеток у стрипі, по 1 стрипу з аплікатором у пачці.

По 6 вагінальних таблеток у блістері, по 1 блістеру з аплікатором у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH — 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Заявник

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

C-88 Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India/Сі-88, Кірті Нагар, Нью Делі-110 015, Індія.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

 

діюча речовина: clotrimazole;

1 г мазі містить клотримазолу 10 мг;

допоміжні речовини: макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, парафін білий м’який, олія мінеральна, пропіленгліколь, хлоркрезол, натрію гідрофосфат дигідрат, ароматизатор (Creamatest P3078), вода очищена.

Лікарська форма.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка мазь білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ.

 

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Клотримазол. Код АТХ D01А С01.

Фармакологічні властивості.

 

Фармакодинаміка.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної дії in vitro та in vivo, у т. ч. на дерматофіти, бластоміцети, гіфоміцети та диморфні грибки.

У ході експериментальних досліджень мінімальні концентрації, які пригнічують розвиток грибків, становили 0,062–4 (-8) мкг/мл. Клотримазол чинить переважно фунгістатичну дію. Ефекти in vitro обмежуються дією на елементи грибка, що проліферують; грибкові спори мають низьку вразливість. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу, що призводить до руйнування та погіршення функції цитоплазматичної мембрани грибка.

Крім антимікотичного ефекту, клотримазол in vitro пригнічує розмноження коринебактерій та грампозитивних коків, за винятком ентерококів, у концентраціях 0,5–10 мкг/мл та діє на трихомонади при концентрації 100 мкг/мл.

Резистентність до клотримазолу оцінюється як сприятлива у первинно резистентних штамів чутливих видів грибків і виникає рідко. Вторинна резистентність розвивається у первинно чутливих видів грибків після лікування, що спостерігається вкрай рідко.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики показали, що всмоктування клотримазолу незначне — < 2 та 3–10% застосованої дози з піком плазмової концентрації діючої речовини < 10 нг/мл.

Клінічні характеристики.

 

Показання.

 

  • Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.
  • Інфекції шкіри, спричинені Malassezia furfur (висівкоподібний лишай) та Corynebacterium minutissimum (еритразма).
  • Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

Протипоказання.

 

Підвищена чутливість до клотримазолу або до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

 

Випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі. Через низьку всмоктуваність при місцевому застосуванні ризик розвитку взаємодій є малоймовірним.

При одночасному застосуванні Клотримазолу мазі з латексними продуктами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить препарат (особливо стеарати) що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів.

Особливості застосування.

 

Лікарський засіб містить цетостеариловий спирт та пропіленгліколь, що можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) та подразнення шкіри а також хлоркрезол, що може спричинити алергічні реакції. У таких випадках замість крему рекомендується застосовувати лікарські форми, що не містять цього компоненту (розчин або спрей).

Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, тому його не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру. При одночасному застосуванні Клотримазол, мазь, з латексними продуктами (наприклад, презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжні речовини, які містить Клотримазол, мазь, (особливо, стеарати), що, як наслідок, може впливати на безпечність цих продуктів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається лише впродовж періоду застосування препарату. Уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем: при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу; у разі наявності венеричних захворювань в анамнезі хворого або його статевого партнера; якщо у хворого висока температура тіла (38 °С або вище), біль у нижній частині живота, дизурія, біль у спині, гнійні вагінальні виділення з неприємним запахом, виразки вульви та вагінальні виразки, почервоніння, діарея, нудота, блювання, вагінальна кровотеча, яка супроводжується болем у плечі.

Попередження щодо лікування кандидозного вульвіту у жінок. Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Не застосовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводили, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Як попереджувальний захід, бажано уникати використання клотримазолу впродовж І триместру вагітності.

У ході лікування клотримазолом слід припинити годування груддю. Не застосовувати Клотримазол, мазь, у ділянці молочних залоз протягом усього періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

 

Дорослим мазь застосовувати 1–3 рази на добу. Смужку мазі довжиною 0,5 см наносити тонким шаром на ділянку шкіри розміром з долоню та втирати.

При кандидозному вульвіті та кандидозному баланіті у дорослих смужку мазі наносити тонким шаром на уражені ділянки (зовнішні статеві органи і промежину у жінок або головку статевого члена і крайню плоть у чоловіків) та втирати. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Для надійного видалення збудника та залежно від симптомів лікування слід продовжувати приблизно 2 тижні після зникнення суб’єктивних симптомів.

Загальна тривалість лікування становить:

дерматомікози — 3–4 тижні;

еритразма — 2–4 тижні;

різнобарвний лишай — 1–3 тижні;

кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт — 1–2 тижні.

Пацієнт має обов’язково повідомити лікаря, якщо не настало ніякого покращення після 4 тижнів лікування.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування.

 

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована впродовж попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції.

 

Протягом застосування препарату можливі такі побічні ефекти:

  • з боку імунної системи: алергічні реакції (непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив’янка);
  • з боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння (еритема), пухирі, нездужання, дискомфорт/біль, набряк, подразнення, лущення, свербіж, висипання, поколювання, печіння/відчуття жару.

Термін придатності.

 

4 роки.

Умови зберігання.

 

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка.

 

По 20 г в алюмінієвій тубі в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

 

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія/Encube Ethicals Private Limited, India.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

 

Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа — 403 404, Індія/Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa — 403 404, India.

Діагнози, при яких застосовують КЛОТРИМАЗОЛ

Дата додавання: 07.10.2020 р.
© Компендиум 2019

Ціни на КЛОТРИМАЗОЛ в містах України

Вінниця 33.74 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +38043251125330.25 грн./уп.

Дніпро 33.01 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Артековська, 19, тел.: +38067334735028.75 грн./уп.

Житомир 33.36 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Чуднівська, 96, тел.: +38093242156231.25 грн./уп.

Запоріжжя 32.89 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Бородинська, 20Б, тел.: +38061221041431.31 грн./уп.

Івано-Франківск 34.1 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +38034255934830.25 грн./уп.

Київ 34.03 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Київ, вул. Ревуцького, 12А, тел.: +38098169987829.99 грн./уп.

Кропивницький 33.39 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/2731.25 грн./уп.

Луцьк 34.35 грн./уп.

«ПАНІ АПТЕКА» Луцьк, просп. Відродження, 230.90 грн./уп.

Львів 35.15 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Стрийська, 51, тел.: +38067312478627.30 грн./уп.

Миколаїв 33.48 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Озерна, 13В/4, тел.: +38063034590131.25 грн./уп.

Одеса 34.15 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Палія Семена, 82, тел.: +38048758775831.25 грн./уп.

Полтава 33.3 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +38063186758930.75 грн./уп.

Рівне 34.58 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Соборна, 135, тел.: +38044548667029.90 грн./уп.

Суми 33 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +38054260407030.75 грн./уп.

Тернопіль 34.26 грн./уп.

«D.S.» Тернопіль, вул. Хмельницького Богдана, 17, тел.: +38080030206030.13 грн./уп.

Ужгород 34.68 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +38063343175231.31 грн./уп.

Харків 34.16 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +38057773047930.50 грн./уп.

Херсон 34.27 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, вул. Лавренева, 12, тел.: +38067500515132.99 грн./уп.

Хмельницький 34.8 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +38068296125230.50 грн./уп.

Черкаси 33.93 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 345/10, тел.: +38067657422931.99 грн./уп.

Чернігів 32.39 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +38067721043030.20 грн./уп.

Чернівці 34.52 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +38037290706831.31 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko