КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні

Сінмедик

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. вагінал. 100 мг, № 6

табл. вагінал. 100 мг блістер, з аплікатором у пачці, № 6

табл. вагінал. 100 мг стрип, з аплікатором у пачці, № 6

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-09-01 р. № 919. Р.п. № UA/8794/02/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату 

Склад

діюча речовина: clotrimazol;

1 таблетка містить клотримазолу 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, повідон (K-30), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вагінальні довгастої форми з двоопуклою поверхнею, один кінець заокруглений, другий — рівний, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих препаратів, які містять кортикостероїди. Похідні імідазолу.

Код АТС

G01A F02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм антимікотичної дії похідних імідазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності. Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).

Клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci).

Фармакокінетика.

Відомо, що лише незначна кількість клотримазолу (3–10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг становить менше

10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після вагінального застосування клотримазолу, є малоймовірним.

Клінічні характеристики

Показання

Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) – підвищення рівня останнього у плазмі крові; у разі одночасного застосування препаратів слід здійснювати ретельний моніторинг стану хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності — шляхом перевірки його рівня у плазмі крові;

з ністатином — зниження активності клотримазолу;

з амфотерицином В та іншими полієновими антибіотиками — зниження активності останніх.

При одночасному застосуванні препарату з латексними контрацептивами можливе пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватися. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 діб після застосування цього препарату.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима. Не ковтати.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем:

  • при перших проявах хвороби;
  • якщо симптоми зберігаються довше 7 діб;
  • якщо симптоми з’являються знову протягом 2 місяців;
  • при наявності венеричних захворювань в анамнезі або обтяженому анамнезі щодо венеричних захворювань у партнера;
  • при наявності більше 2-х епізодів кандидозного вагініту впродовж останніх 6 місяців;
  • якщо пацієнтка вагітна або підозрюється вагітність;
  • якщо пацієнтка віком понад 60 років;
  • при виявленій гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу.

Не рекомендується без консультації лікаря застосовувати препарат при:

  • нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи вагінальних кровотечах, що супроводжуються болем у плечах, при виділеннях згустків крові;
  • вульвальних або вагінальних виразках, утворенні ран;
  • гнійних вагінальних виділеннях з неприємним запахом;
  • болю у нижній ділянці живота, у спині та при дизурії;
  • будь-яких побічних реакціях, таких як почервоніння, подразнення або набряк, асоційованих з лікуванням;
  • підвищенні температури (38 ºС та вище),
  • нудоті чи блюванні;
  • діареї.

Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.

Оскільки звичайно уражується як піхва, так і зовнішні статеві органи (статеві губи та прилеглі ділянки), слід застосовувати комбіноване лікування обох ділянок.

Під час терапії препаратом рекомендовано лікування обох партнерів із застосуванням відповідних лікарських форм.

Під час застосування цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.

Може знижуватися ефективність та безпека латексних засобів (таких як презервативи та діафрагми).

Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші засоби для вагінального застосування під час лікування препаратом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводились, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу з точки зору репродуктивної токсичності. Кількість досліджень з використанням клотримазолу у період вагітності обмежена, тому рекомендовано уникати застосування препарату впродовж I триместру вагітності.

Впродовж вагітності слід застосовувати таблетки вагінальні без застосування аплікатора.

У разі застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

1 таблетку вагінальну застосовують ввечері. Курс лікування для таблеток вагінальних 100 мг становить 6 днів.

Дітям віком від 12 років препарат застосовувати після консультації з лікарем.

Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами, використовуючи аплікатор. Дітям віком від 12 років препарат застосовувати без аплікатора

Клотримазол, таблетки вагінальні повинні повністю розчинятися у піхві, інакше нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування інших лікарських форм.

Діти.

Препарат не показаний до настання менархе.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Дітям віком від 12 років застосовувати препарат після консультації з лікарем; не використовувати аплікатор.

Передозування

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту не існує.

При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або, якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота або блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

Побічні реакції

З боку імунної системи, алергічні реакції, у тому числі непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив’янка.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз, лущення шкіри у ділянці статевих органів, свербіж, висип, набряк, еритема, дискомфорт, відчуття печіння, подразнення, тазовий біль, вагінальна кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

По 6 вагінальних таблеток у стрипі, по 1 стрипу з аплікатором у пачці.

По 6 вагінальних таблеток у блістері, по 1 блістеру з аплікатором у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH — 509 301, Індія/

Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Заявник

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

C-88 Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India/Сі-88, Кірті Нагар, Нью Делі-110 015, Індія.

Дата додавання: 22.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні в містах України

Вінниця 27.97 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 27.72 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пров. Крушельницької, 6А

Житомир 25.46 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 18.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 27.18 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 22.59 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Бородинська, 20Б, тел.: +380612210414

Івано-Франківск 26.97 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 22.59 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Привокзальна, 9

Київ 27.38 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 23.88 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Лаврська, 8, тел.: +380442803611

Кропивницький 26.95 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 26.81 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 24.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 28.65 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 18.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 27.55 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2

Одеса 27.83 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 24.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Палія Семена, 82, тел.: +380487587758

Полтава 26.66 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Зіньківська, 6Р

Рівне 27.33 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 26.44 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 20.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Ковпака, 59/4, тел.: +380542773780

Тернопіль 27.69 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 28.3 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 28.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 25.82 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 18.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Золочівська, 27, тел.: +380573720004

Херсон 27.17 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 27 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 28.98 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 25.67 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 26.84 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 24.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 26.72 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 24.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 26.64 грн./уп.

табл. вагінал. 100 мг блістер № 6, Organosyn Life Sciences ..... 22.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610