ЕДЕМ® сироп (EDEM® syrup)

Состав и форма выпуска

сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1Ціни в аптеках
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1Ціни в аптеках
1 мл сиропу містить дезлоратадину у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е420); цукроза; натрію гідрофосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E110); вода очищена..
№ UA/7746/01/01 від 12.09.2018
B

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначали дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Едем ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Препарат ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом дезлоратадину у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

Препарат ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах опитувальника, пов’язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, крім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрацію дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти із загальною групою пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній групі пацієнтів.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація.

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки що не виявлено, тому неможливо повністю виключити деяку взаємодію з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo; дослідження in vitro продемонстрували, що препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення.

У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік теж не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Показання ЕДЕМ сироп

для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.

Застосування ЕДЕМ сироп

препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Діти:

– віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років: по 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Для дозування препарату рекомендується використовувати дозувальну ложку або дозуючий стакан з відповідними поділками.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Едем дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Протипоказання

підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату чи до лоратадину.

Побічна дія

зазвичай дезлоратадин добре переноситься, але іноді можливе виникнення побічних ефектів.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, задишку, свербіж, висипання та кропив’янку), підвищена втомлюваність, пропасниця.

Особливості застосування

Едем не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.

У хворих із нирковою недостатністю високого ступеня застосування препарату Едем слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eдему у цей період не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Едему жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко можливе виникнення сонливості, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

Передозування

у разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Умови зберігання

при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності після розкриття флакону – 90 діб.

Діагнози, при яких застосовують ЕДЕМ сироп

Дата додавання: 08.07.2020 р.
© Компендиум 2018

Рекомендовані аналоги ЕДЕМ сироп:

Інструкція МОЗ

Ціни на ЕДЕМ сироп в містах України

Вінниця 70.66 грн./уп.

«РЕЦЕПТІКА» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28, тел.: +38067523307757.50 грн./уп.

Дніпро 69.81 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, просп. Героїв, 37, тел.: +38056713750562.95 грн./уп.

Житомир 68.68 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +38063443252760.95 грн./уп.

Запоріжжя 69.15 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +38061220730662.95 грн./уп.

Івано-Франківск 70.28 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +38034273062362.95 грн./уп.

Київ 74.27 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Курнатовського, 15, тел.: +38044542278862.95 грн./уп.

Кропивницький 68.5 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тельнова Євгена, 2, тел.: +38052237101960.50 грн./уп.

Луцьк 69.12 грн./уп.

«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +38050436159056.69 грн./уп.

Львів 79.23 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +38032260095360.50 грн./уп.

Миколаїв 70.25 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +38080050051263.95 грн./уп.

Одеса 69.51 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +38048263233060.50 грн./уп.

Полтава 70.53 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Соборності, 76, тел.: +38063186759263.50 грн./уп.

Рівне 69.02 грн./уп.

«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Базарна, 8, тел.: +38050375587158.84 грн./уп.

Суми 68.06 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Іллїнська, 49, тел.: +38063610432062.50 грн./уп.

Тернопіль 75.01 грн./уп.

«РЕЦЕПТІКА» Тернопіль, бульв. Шевченка Тараса, 16, тел.: +38067520485862.70 грн./уп.

Ужгород 76.7 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +38063343175263.83 грн./уп.

Харків 71.34 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +38073092458662.50 грн./уп.

Херсон 70.22 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +38055424693063.95 грн./уп.

Хмельницький 76.48 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +38038261241160.95 грн./уп.

Черкаси 69.39 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Нижня Горова, 98, тел.: +38047272104362.95 грн./уп.

Чернігів 66.69 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Козацька, 3А, тел.: +38046260514262.95 грн./уп.

Чернівці 75.75 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +38037251477762.50 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko