ЕДЕМ® сироп (EDEM® syrup, ЭДЕМ® сироп)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1В аптеку
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл з дозуючою ложкою, і дозуючою склянкою, № 1В аптеку
1 мл сиропу містить дезлоратадину у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е420); цукроза; натрію гідрофосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E110); вода очищена..
№ UA/7746/01/01 від 12.09.2018
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що чинить селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначали дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Едем ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж піднебіння. Препарат ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом дезлоратадину у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

Препарат ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося у пунктах опитувальника, пов’язаних із практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, крім хронічної ідіопатичної кропив’янки.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів із хронічною ідіопатичною кропив’янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрацію дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі у діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти із загальною групою пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно у 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній групі пацієнтів.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація.

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки що не виявлено, тому неможливо повністю виключити деяку взаємодію з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo; дослідження in vitro продемонстрували, що препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення.

У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг вживання їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік теж не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

ПОКАЗАННЯ

для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.

ЗАСТОСУВАННЯ

препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Діти:

– віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та підлітки віком від 12 років: по 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Для дозування препарату рекомендується використовувати дозувальну ложку або дозуючий стакан з відповідними поділками.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Едем дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату чи до лоратадину.

ПОБІЧНА ДІЯ

зазвичай дезлоратадин добре переноситься, але іноді можливе виникнення побічних ефектів.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, задишку, свербіж, висипання та кропив’янку), підвищена втомлюваність, пропасниця.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Едем не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.

У хворих із нирковою недостатністю високого ступеня застосування препарату Едем слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eдему у цей період не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Едему жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко можливе виникнення сонливості, що може вплинути на здатність керувати автомобілем та складною технікою.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

у разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності після розкриття флакону – 90 діб.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 19.11.2019 р. Версія для друку

© Компендиум 2018

Ціни на ЕДЕМ® сироп в містах України

Вінниця 65.71 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 57.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 69.89 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 62.48 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 67.52 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 68.01 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 72.15 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.35 грн./уп.
«D.S.» Київ, вул. Сікорського Ігоря Авіаконструктора, 1, тел.: +380800302060

Кропивницький 63.93 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 63.8 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 55.37 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, вул. Конякіна, 11А, тел.: +380503784007

Львів 68.2 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.75 грн./уп.
«D.S.» Львів, вул. Бандери, 71, тел.: +380800302060

Миколаїв 69.24 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 68.23 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 66.2 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 64.51 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.95 грн./уп.
«D.S.» Рівне, вул. Шухевича Романа, 12, тел.: +380800302060

Суми 62.5 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 56.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Іллїнська, 49, тел.: +380636104320

Тернопіль 67.15 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 54.2 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380800302060

Ужгород 65.68 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.1 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380800302060

Харків 63.11 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 64.99 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 58.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Потьомкінська, 103

Хмельницький 66.07 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 52.95 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, вул. Зарічанська, 11А, тел.: +380800302060

Черкаси 64.53 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернігів 65.68 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 59.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 66.26 грн./уп.

ЕДЕМ® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Фармак ..... 53.35 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Головна, 75, тел.: +380800302060

Developed by Maxim Levchenko