НІМІД® (NIMID®)

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 100 мг блістер, №  10, №  100

Німесулід 100 мг

№  UA/7649/02/01 від 17.02.2016 до 17.02.2021За рецептомB

гранули 100 мг/2 г саше 2 г, №  30

Німесулід 100 мг/2 г

№  UA/4240/03/01 від 23.01.2017За рецептомB

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

НІМІД® (NIMID®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-02-17 р. № 104. Р.п. № UA/7649/02/01

Склад

діюча речовина: німесулід (nimesulide);

1 таблетка містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки світло-жовтого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Німід® — нестероїдний протизапальний засіб групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія Німіду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази.

Фармакокінетика.

В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації у плазмі через 2–3 години. До 97,5% німесуліду зв'язується з білками плазми. Німесулід активно метаболізується у печінці з участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення — від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею — близько 50% від прийнятої дози. Близько 29% від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1–3% виводиться з організму у незміненому стані. Фармакокінетичний профіль в осіб літнього віку не змінюється.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату.

Гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів. Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.

Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Хворі з підвищеною температурою тіла та/або грипоподібними симптомами.

Дитячий вік до 12 років.

ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину ІІ.

НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку) спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід® одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою — виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Спільне застосування фуросеміду та Німіду® хворим із порушенням ниркової або серцевої функції вимагає обережності.

У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою — на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20%) площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі крові та токсичності літію. При призначенні Німіду® хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з Німідом® ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у разі, якщо німесулід призначати менше ніж за 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Через вплив на ниркові простагландини інгібітори синтетаз, до яких належить німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Вплив інших препаратів на німесулід.

Дослідження in vitro засвідчили, що німесулід витісняється з місць зв'язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Не зважаючи на те, що ці взаємодії були визначені у плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися у процесі клінічного застосування препарату.

Особливості застосування

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання.

При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним наслідком. Хворим, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, або хворим, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, слід припинити прийом препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування Німідом® хворий повинен утримуватись від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2.

Хворим, які застосовують німесулід і в яких з'явилися грипоподібні симптоми, слід припинити його застосування.

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними.

Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із використанням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонного насоса.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.

У разі виникнення у хворого, який отримує Німід®, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.

НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як оральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, можуть спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Таким же чином діяти перед призначенням препарату хворим із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв'язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування потрібно припинити.

За пацієнтами літнього віку необхідно проводити ретельні спостереження через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У більшості випадків, якщо протягом першого місяця при раніше призначеному курсі лікування виникали дані реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно збільшується. Німід® необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, може збільшити ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж на 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід під час І і ІІ триместру вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або в І і ІІ триместр вагітності, слід вибирати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть привести до розвитку у плода:

  • пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
  • дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері і плода в кінці вагітності можливе:

  • збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;
  • пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Як НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітним не існує. Потенційний ризик для людини не визначений, отже, призначати німесулід у I та II триместрі вагітності не рекомендується. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказано у період годування груддю.

Німесулід може погіршити фертильну функцію у жінок, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінки, які не можуть завагітніти або жінки, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосування німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу німесуліду на здатність керувати автотранспортом або іншими механічними засобами не проводили, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали головний біль, запаморочення чи сонливість, то їм слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, потрібно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Рекомендується вживати після прийому їжі і запивати достатньою кількістю рідини.

Максимальна тривалість курсу лікування НімідомSYMBOL 226 \f «Symbol» \s 11в – 15 діб.

Дорослі. По 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діти віком від 12 років. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/год) є противопоказанням до застосування Німіду®.

Діти.

Німід® дітям віком до 12 років протипоказаний.

Передозування

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються таким: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування — симптоматичне і підтримуюче. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. При наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийом активованого вугілля (60–100 г для дорослих) та/або прийом осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв'язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: відчуття страху, нервозність, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія, підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, в тому числі криваве блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки/шлунка, загострення колітів та хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит; блискавичний (фульмінантний) гепатит, із летальним наслідком, у тому числі жовтяниця; холестаз.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив'янка, ангіоневротичинй набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці №10 (10х1).

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці, по 10 упаковок у коробці №100 (10×1×10).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/ KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

НІМІД® (NIMID®)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: nimesulide;

1 саше (2 г гранул) містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, сахарин натрію, кислота лимонна, моногідрат; смакова добавка апельсин DC 100 PH, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Гранули.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули світло-жовтого кольору з апельсиновим запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Німесулід — активна речовина, що має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.

Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо німесулід швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 2–3 години. Зв'язування німесуліду з білками плазми досягає 97,5%.

Препарат метаболізується у печінці, основним продуктом метаболізму є гідроксинімесулід — фармакологічно активна речовина. Близько 65% прийнятої дози німесуліду виділяється із сечею, решта 35% — з калом.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гострого болю. Симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. Первинна дисменорея.

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції, які мали місце у минулому (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) у зв'язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому. Виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки чи кровотечі у травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, які супроводжуються кровотечами. Тяжкі порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова або печінкова недостатність. Підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, що потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. Алкоголізм та наркотична залежність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): збільшується ризик виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті. Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація не рекомендується та протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, треба проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину-ІІ.

НПЗЗ можуть знижувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у хворих з ознаками зневоднення або у осіб літнього віку) спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід® спільно з інгібіторами АПФ чи антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо в осіб літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а функцію нирок слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово понижує дію фуросеміду щодо виведення з організму натрію, та меншою мірою, щодо виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Спільне застосування фуросеміду та Німіду вимагає обережності у хворих із порушенням функції нирок чи серця.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення вмісту літію у плазмі крові та розвитку токсичних проявів застосування препаратів літію. При призначенні Німіду хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль щодо вмісту літію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з Німідом ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначають менш ніж за 24 години до або менш ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки є можливість підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Особливості застосування

Німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії. Рішення про призначення німесуліду необхідно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найменшого короткого періоду застосування, необхідного для контролю симптомів захворювання. У разі відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити. Були повідомлення про випадки серйозних реакцій з боку печінки, у тому числі з летальним наслідком, при застосуванні препаратів німесуліду. Хворі, які відчувають симптоми, схожі на симптоми ураження печінки під час лікування препарату Німід®, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити використання препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування препарату Німід® хворим слід утримуватись від застосування інших анальгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2. Хворим, які застосовували німесулід і у яких з'явилися симптоми, схожі на грип або застуду, слід припинити його застосування. У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у шлунково-кишковому тракті, які можуть бути смертельно небезпечними для хворого. Виразка, кровотеча або перфорація у шлунково-кишковому тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих, які мають в анамнезі виразку у шлунково-кишковому тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменш можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, які приймають паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з використанням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонового насоса. Хворим з токсичним ураженням шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнти літнього віку, необхідно повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початку лікування. Хворих які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), слід проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду. У випадку виникнення у хворого, який отримує Німід®, кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту, лікування препаратом треба припинити. НПЗЗ з обережністю треба призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі з затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо. Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану. Таких же умов притримуються перед призначення препарату хворим з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні. Хворим із нирковою або серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю внаслідок можливого погіршення функції нирок. У випадку погіршення стану хворого лікування треба припинити. За особами літнього віку треба проводити ретельний клінічний контроль через можливість розвитку кровотеч та перфорацій у шлунково-кишковому тракті, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань. Німід® треба негайно відмінити при появі шкірного висипу, ураженні слизових оболонок та інших проявів алергічної реакції. Німід® містить лактозу, тому його не слід призначати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози, мальбсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-мальтази.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Застосування Німіду протипоказано в III триместрі вагітності.

Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, що пригнічують синтез простагландинів, Німід® може спричинити передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, атонії матки та периферичних набряків. Враховуючи також відсутність даних щодо застосування препарату, вагітним жінкам не рекомендується призначати Німід® у

І та ІІ триместрах вагітності.

Годування груддю. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування Німіду® протипоказано у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак пацієнтам, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування автомобілем і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози

З метою запобігання виникненню та для послаблення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшого часу та в мінімально ефективній дозі. Призначати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Препарат приймають внутрішньо після їди.

Для дорослих і дітей старше 12 років — по 1 саше (100 мг) 2 рази на добу — вранці та ввечері. Вміст саше слід розчинити перед застосуванням в 1 склянці теплої води і випити одразу.

Максимальна тривалість лікування — 15 днів.

Для хворих літнього віку зазначена схема дозування корекції не потребує.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: для пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 380 мл/хв) коригувати дозу не потрібно.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування

Симптоми. При передозуванні спостерігається апатія, сонливість, нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, також можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, анафілактоїдні реакції та кома.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. У випадку передозування слід проводити симптоматичну терапію. Хворим протягом перших 4 годин після прийому препарату необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля. Гемодіаліз не ефективний.

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Побічні реакції

При оцінюванні частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі критерії: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 <1/10); непоширені (≥1/1000 <1/100); рідко поширені (≥1/10000 <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

Порушення з боку системи крові

та лімфатичної системи

Рідко Анемія

Еозинофілія

Дуже рідко Тромбоцитопенія

Панцитопенія

Пурпура

Розлади імунної системи Рідко Підвищена чутливість
Дуже рідко Анафілаксія
Порушення метаболізму Рідко Гіперкаліємія
Психічні порушення Рідко Відчуття страху

Нервозність

Нічні жахи

Порушення з боку нервової системи Іноді Запаморочення
Дуже рідко Головний біль

Сонливість

Енцефалопатія (синдром Рейє)

Порушення з боку зору Рідко Нечіткість зору
Порушення з боку органу слуху та рівноваги Дуже рідко Вертиго (запаморочення)
Порушення з боку серця Рідко Тахікардія
Порушення з боку судинної системи Іноді Артеріальна гіпертензія
Рідко Геморагії

Лабільність артеріального тиску

Припливи

Порушення з боку дихальної системи Іноді Задишка
Дуже рідко Астма

Бронхоспазм

Порушення з боку травної системи Часто Діарея

Нудота

Блювання

Іноді Запор

Метеоризм

Гастрит

Дуже рідко Біль у животі

Диспепсія

Стоматит

Забарвлення калу у чорний колір

Шлунково-кишкова кровотеча

Виразка шлунка, дванадцятипалої кишки та перфорація

Порушення з боку гепатобіліарної системи Дуже рідко Гепатит

Фульмінантний гепатит (у тому числі випадки з летальним наслідком)

Жовтяниця

Холестаз

Порушення з боку шкіри та придатків Іноді Свербіж

Шкірний висип

Посилене потовиділення

Рідко Еритема

Дерматит

Дуже рідко Кропив'янка

Ангіоневротичний набряк

Набряк обличчя

Поліморфна еритема

Синдром Стівенса-Джонсона

Токсичний епідермальний некроліз

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи Рідко Дизурія

Гематурія

Затримка сечовипускання

Дуже рідко Ниркова недостатність

Олігурія

Інтерстиціальний нефрит

Загальні порушення Іноді Набряки
Рідко Слабкість

Астенія

Дуже рідко Гіпотермія
Дані лабораторних досліджень Часто Підвищення рівня печінкових ферментів

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С та у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 г в саше. По 30 саше в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД./ KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.

або

ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Місцезнаходження

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа, Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія/ SP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

або

Україна, 40020, м. Суми, вул. Скрябіна, 54

Дата додавання: 06.07.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НІМІД® в містах України

Вінниця 199.15 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 189.56 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 177.72 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 184.21 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 184.66 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 198.62 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 154.1 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, просп. Тичини Павла, 1В, тел.: +380443900832

Кропивницький 189.86 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 2, тел.: +380522371019

Луцьк 187.99 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 194.26 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 140 грн./уп.
«D.S.» Львів, вул. Стрийська, 103

Миколаїв 187.25 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 158.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 191.3 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 131.15 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Одеса, вул. Тираспільська (Приморський), 32, тел.: +380482301105

Полтава 195.83 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 190.09 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 170.17 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 185.43 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 193.06 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 170.17 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 196.72 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 170.17 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 187.48 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 185.66 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 193.56 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 180.76 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 181.99 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 194.08 грн./уп.

табл. 100 мг блістер № 100, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko