ФУЦИС® (FUSYS®)

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ФУЦИС®
таблетки 50 мг блістер, № 4, 10
Флуконазол
50 мг
№ UA/7617/01/01 від 23.10.2018
B За рецептом
таблетки 100 мг блістер, № 4, 10
Флуконазол
100 мг
№ UA/7617/01/02 від 23.10.2018
B За рецептом
таблетки 150 мг блістер, № 1, 2, 4
Флуконазол
150 мг
№ UA/7617/01/03 від 23.10.2018
B За рецептом
таблетки 200 мг блістер, № 4
Флуконазол
200 мг
№ UA/7617/01/04 від 23.10.2018
B За рецептом
ФУЦИС® ДТ
таблетки дисперговані 50 мг, № 4
Флуконазол
50 мг
№ UA/7617/02/01 від 31.10.2018
B За рецептом

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка

Флуконазол пригнічує деметилювання 14-альфа-ланостеролу грибів, тим самим блокуючи біосинтез ергостеролу. Флуконазол є більш селективним до ферментів цитохрому Р450 грибів, ніж до різних ферментів системи цитохрому Р450 ссавців.

Флуконазол має протигрибкову активність in vitro щодо таких видів:

C. albicans

C. parasilosis

C. tropicalis

C. glabrata

Cryptococcus neoformans

Cryptococcus

Blastomyces dermatitis

Coccidioides immitis

Histoplasma capsulatum

Paracoccidioides brasiliensis

Фармакокінетика

Фармакокінетичні властивості флуконазолу після в/в або перорального введення порівнянні.

Поглинання

Флуконазол добре всмоктується після перорального прийому. Системна біодоступність становить понад 90% після в/в введення. Одночасний прийом їжі не впливає на пероральне всмоктування. Cmax в плазмі крові досягаються через 0,5-1,5 год після введення в натщесерце. Концентрації в плазмі крові залежать від дози.

Розподіл

Обсяг розподілу флуконазолу відповідає загальній кількості рідини тіла. Зв’язування білків у плазмі крові низьке — від 11 до 12%. Флуконазол добре розподіляється у всіх досліджуваних рідинах організму. Рівень флуконазолу в СМР становить приблизно 80%.

Біотрансформації

Флуконазол є селективним інгібітором ізоферментів CYP2C9, CYP3A4 та CYP2C19.

Виведення

Т½ — ~30 год. Речовина в основному виводиться нирками, приблизно 80% введеної дози виводиться з сечею без змін. Кліренс флуконазолу пропорційний кліренсу креатиніну. Циркулюючі метаболіти не виявлені. Через тривалий Т½ з плазми крові, однієї дози флуконазолу достатньо для лікування вагінального кандидозу.

Фармакокінетика у пацієнтів з порушенням функції нирок

У пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю (ККД <20 мл/хв) Т½ було продовжено 30–98 год, через що дозу потрібно зменшити.

ПОКАЗАННЯ

— криптококовий менінгіт;

— кокцидиоидомикоз;

— Інвазивний кандидоз;

— кандидоз слизової оболонки, включаючи орофарингеальний кандидоз, кандидоз стравоходу, кандидурія та хронічний слизово-шкірний кандидоз;

— хронічний атопічний кандидоз ротової порожнини (протезний стоматит), коли місцеве лікування та гігієна ротової порожнини є недостатніми.

Флуконазол застосовується для профілактики у:

— пацієнтів з високим ризиком рецидиву криптококового менінгіту, кандидозу орофарингеальної зони, кандидозу стравоходу або кандидозу у хворих на ВІЛ з високим ризиком рецидиву.

— пацієнтів з тривалою нейтропенією.

ЗАСТОСУВАННЯ

дисперговані таблетки по 50 мг застосовують у дітей та дорослих. Таблетку розчинити в 1 чайній ложці води (50 мг/5 мл).

Дорослі.

Криптококкоз. Навантажувальна доза — 400 мг у 1-й день. Підтримуюча доза — 200-400 мг/добу. Тривалість лікування — не менше 6-8 тиж. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна підвищити до 800 мг.

Кокцидіоїдомікоз. Рекомендована доза — 200-400 мг/добу. Тривалість лікування — 11-24 міс або довше. Можливе застосування препарату в дозі 800 мг/добу.

Інвазивний кандидоз. Навантажувальна доза — 800 мг у 1-й день. Підтримуюча доза — 400 мг/добу. Тривалість лікування при кандидемії — 2 тижні.

Кандидоз слизових оболонок:

— кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза — 200-400 мг в 1-й день, підтримуюча доза — 100-200 мг/добу. Тривалість лікування — 7-21 день (до досягнення ремісії);

— кандидоз стравоходу: навантажувальна доза — 200-400 мг в 1-й день, підтримуюча доза — 100-200 мг/добу. Тривалість лікування — 14-30 днів (до досягнення ремісії);

— кандидурія: рекомендована доза — 200-400 мг/добу протягом 7-21 дня;

— хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза — 50 мг/добу протягом 14 днів;

— хронічний кандидоз шкіри та слизової оболонки: рекомендована доза — 50-100 мг/добу. Тривалість лікування — до 28 днів, але може бути збільшена в залежності від тяжкості та виду інфекції або при зниженні імунітету.

Профілактика рецидиву кандидозу слизової оболонки у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку.

Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза — 100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиж. Тривалість лікування є необмеженою у пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією. Рекомендована доза — 200-400 мг..

Генітальний кандидоз:

— гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг одноразово;

— лікування та профілактика рецидивуючого вагінального кандидозу (≥4 рецидивів захворювання в рік): рекомендована доза — 150 мг 1 раз на 3 дні. Всього слід застосувати 3 дози (1; 4 і 7-й день). Після цього слід приймати препарат в підтримуючої дозі 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6 міс.

Дерматомікоз:

— мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза — 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування — 2-4 тижні. Лікування триває до 6 тиж;

— різнокольоровий лишай: рекомендована доза — 300-400 мг 1 раз на тиж протягом 1-3 тиж;

— дерматофітние оніхомікоз: рекомендована доза — 150 мг 1 раз на тиж. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки на місці інфікованого нігтя не виросте здоровий.

Діти. Застосовувати препарат у формі таблеток можливо у віці від 5 років.

Не перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.

Діти у віці старше 12 років. Призначення дози 100; 200 і 400 мг у дорослих та в дозі 3; 6 і 12 мг/кг маси тіла — у дітей призводить до досягнення порівнянної системної експозиції.

Діти у віці від 5 до 11 років. Кандидоз слизових оболонок: початкова доза — 6 мг/кг/добу, підтримуюча доза — 3 мг/кг/добу. Інвазивний кандидоз, криптококовий менінгіт — 6-12 мг/кг/добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку — 6 мг/кг/добу.

Профілактика кандидозу у пацієнтів з імунодефіцитом — 3-12 мг/кг/добу (див. Дози для дорослих).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— підвищена чутливість до діючої речовини та інших похідних азолу;

— пацієнти, які отримують терфенадин у дозі 400 мг на добу та більше;

— застосування препаратів, що пролонгують інтервал Q–T;

— застосування субстратів цитохрому Р450 CYP3A4, таких як цизаприд, астемізол, пімозид, хінідин та еритроміцин, оскільки флуконазол є потужним інгібітором CYP2C9 та помірно потужним інгібітором CYP3A4.

ПОБІЧНА ДІЯ

— головний боль;

— коліки;

— діарея;

— нудота;

— блювота;

— підвищення АлАТ;

— підвищення АсАТ;

— підвищення ЛФ;

— висип;

Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Флуконазол асоціювався з рідкісними випадками тяжкої токсичності печінки та навіть смертю, особливо у пацієнтів з важкими захворюваннями.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

флуконазол не слід застосовувати для лікування дерматофітії через низький показник ефективності (<20%).

Доказів ефективності флуконазолу для лікування криптококозу іншої локалізації (напр, легеневий криптококоз та криптококоз шкіри) недостатньо, тому рекомендацій, щодо дозування при лікуванні таких захворювань, немає.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок та печінки.

Флуконазол асоціюється з подовженням інтервалу Q-T на ЕКГ.

З обережністю застосовувати ЛЗ у пацієнтів з ризиком розвитку аритмії.

Під час застосування флуконазолу повідомлялося про розвиток ексфоліативних шкірних реакцій (синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).

У дуже рідких випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

не рекомендується одночасне використання з такими ЛЗ:

Халофантрин►— можливе збільшення концентрації галофантрину в плазмі крові.

Рифампіцин — зниження AUC на 25% та Т½ на 20%.

Альфаентаніл — можливе підвищення AUC альфентанілу

Амітриптилін, нортриптилін►— флуконазол підсилює ефекти амітриптиліну та нортриптиліну

Антикоагулянти — подовження протромбінового часу.

Бензодіазепіни —►можливе значне підвищення концентрації мідазоламу та збільшення психомоторного ефекту.

Карбамазепін —►пригнічення метаболізм карбамазепіну.

Блокатори кальцієвих каналів (ніфедипін, ізрадіпін, амлодипін, верапаміл та фелодипін) посилення системної експозиції блокаторів кальцієвих каналів.

Целекоксиб►— підвищення Cmax та AUC целекоксибу.

Циклофосфамід — підвищення рівня білірубіну та креатиніну в плазмі крові.

Фентаніл — уповільнення виведення фентанілу.

Інгібітори редуктази HMG-CoA (напр, аторвастатин, симвастатин, флувастатин) — збільшується ризик міопатії та рабдоміолізу.

Імунодепресанти (циклоспорин, еверолімус, сиролімус, такролімус) — підвищення концентрації та AUC імунодепресантів.

Лозартан — інгібується перетворення лозартану в його активний метаболіт.

Метадон — концентрація метадону може бути підвищена.

Рифабутин►— підвищення концентрації рифабутину в плазмі крові.

Саквінавір — збільшення AUC та Cmax саквінавіру.

Препарати сульфонілсечовини (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) — Т½ подовжується.

Теофілін — знижується швидкість плазмового кліренсу теофіліну.

Вінкристин та вінбластин — можливе підвищення рівня вінкристину та вінбластину.

Вітамін А — можливі побічні ефекти, пов’язані з ЦНС.

Вориконазол (інгібітор CYP2C9 та CYP3A4) —► збільшення Cmax та AUCτ вориконазолу.

Зидовудин ►— збільшення Cmax та AUC зидовудину.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

повідомлялося про галюцинації та параноїдальну поведінку при передозуванні ЛЗ.

У разі передозування може бути доцільною симптоматична терапія (при необхідності з допоміжними заходами та промиванням шлунка).

Флуконазол переважно виводиться з сечею. Примусовий діурез, швидше за все, прискорить елімінацію. 3-годинний гемодіаліз знижує рівень флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50%.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 18.10.2019 р. Версія для друку

Ціни на ФУЦИС® в містах України

Вінниця 25.76 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, вул. Зодчих, 2, тел.: +380639794976

Дніпро 26.52 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Дніпропетровськ, просп. Слобожанський, 31Д, тел.: +380567324336

Житомир 24.43 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 23.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 25.11 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Запоріжжя, просп. Преображенського Інженера, 13, тел.: +380612249242

Івано-Франківск 25.88 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 24.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 26.19 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Київ, просп. Броварський, 18Д, тел.: +380933380962

Кропивницький 25.78 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 23.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, перехр. Героїв України / Жадова Генерала, 24/27

Луцьк 25.73 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 23.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 26.72 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Львів, вул. Княгині Ольги, 100Г, тел.: +380933547145

Миколаїв 26.3 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 22.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 25.91 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 25, тел.: +380482392792

Полтава 25.83 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Полтава, вул. Сінна, 32, тел.: +380532500842

Рівне 25.86 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Рівне, вул. Гагаріна Юрія, 26, тел.: +380362460980

Суми 25.25 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 22.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Кондратьєва Герасима, 122, тел.: +380633625725

Тернопіль 25.63 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Київська, 9, тел.: +380352265079

Ужгород 28.32 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 23.66 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 24.66 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, просп. Незалежності, 7, тел.: +380577055503

Херсон 25.43 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 24.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 27.35 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 21.9 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Черкаси 25.02 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 22.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 25.35 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 24.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 27.5 грн./уп.

ФУЦИС® табл. 150 мг блістер № 1, Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. ..... 22.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko