АМБРОКСОЛ (AMBROXOLUM)

Лекхім-Харків

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

Ananta Medicare
таблетки 0,03 г блістер в пачці, № 20Ціни в аптеках
Амброксолу гідрохлорид
0,03 г
№ UA/6958/01/01 від 09.03.2017
B

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Склад:

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду 30 мг (0,03 г);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол є заміщеним бензиламіном та метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у паратранс-положенні циклогексилового кільця.

Доведено, що діюча речовина препарату — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і повна. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 години.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози).

Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводиться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26% дози — у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальной дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Амброксол не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. Амброксол не призначений для застосування дітям віком до 12 років у зв’язку з дозуванням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Амброксол, таблетки, та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.

Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки Амброксол містять лактозу, тому препарат не слід приймати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксол, таблетки, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні аамброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати препарат.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, амброксолу гідрохлорид не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Амброксол, таблетки, така:

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад вода, чай або фруктовий сік) після прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Амброксол, таблетки, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто >10%;

часто >1% і <10 %;

 

нечасто >0,1% і <1 %;

 

рідко >0,01% і <0,1 %;

 

дуже рідко <0,01 %;

 

невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.

Загальні розлади:

нечасто — реакції з боку слизових оболонок, гарячка.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо — ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. Інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота;

нечасто — блювання, диспепсія, біль у животі, діарея;

дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи:

невідомо — диспное (як реакція гіперчутливості).

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 50, або 100 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

 

Дата додавання: 13.11.2019 р.

© Компендиум 2019

Ціни на АМБРОКСОЛ в містах України

Вінниця 17.59 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380800505911

Дніпро 17.47 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпро, бульв. Слави, 40, тел.: +380567940024

Житомир 17.59 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Станишівка, шосе Сквирське, 6А, тел.: +380800505911

Запоріжжя 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, вул. Щербаківського Данила, 47А, тел.: +380800505911

Кропивницький 17.59 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кропивницький, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380800505911

Львів 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 17.47 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 17.32 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 12.4 грн./уп.
«АПТЕКИ УКРАЇНИ» Полтава, вул. Гончара Олеся, 27А, тел.: +380953430707

Рівне 17.43 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 17.59 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Роменська, 90, тел.: +380800505911

Тернопіль 17.47 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 12 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 12 грн./уп.
«ПРЕВЕНШН» Ужгород, вул. Богомольца, 22, тел.: +380958800911

Харків 17.59 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58, тел.: +380800505911

Херсон 17.51 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.1 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, пл. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80, тел.: +380800505911

Черкаси 16.33 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 10.5 грн./уп.
«МИР» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472762601

Чернігів 17.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2, тел.: +380800505911

Чернівці 17.35 грн./уп.

АМБРОКСОЛ табл. 0.03 г блістер № 20, Лекхим-Харьков ..... 17.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернівці, вул. Головна, 41, тел.: +380800505911

Developed by Maxim Levchenko