ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ гель

Фармак

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 10 мг/г туба 40 г, в пачці, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-30 р. № 732. Р.п. № UA/6814/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: diclofenac;

100 г гелю містять диклофенаку натрію 1 г у перерахуванні на суху речовину;

допоміжні речовини: карбомер 940, аміаку розчин 15%, пропіленгліколь, гліцерин, етанол (96%), метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Прозорий або напівпрозорий гель однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Диклофенак натрію відноситься до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ). Має виражену протизапальну, а також помірно виражену жарознижувальну активність. Механізм дії обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів. Шляхом гальмування активності ферменту циклооксигенази (ЦОГ-1) зменшує агрегацію тромбоцитів. Препарат ефективний при лікуванні ревматичних захворювань та неспецифічного запалення, зменшує больові відчуття, знімає запальні явища та набряки при ревматичних або травматичних запаленнях, покращує або нормалізує функцію опорно-рухового апарату. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат інтенсивно проникає у порожнину суглобів, зменшує біль у стані спокою та при русі, сприяє збільшенню об'єму рухів в уражених суглобах, зменшує ранкову скутість та набряк суглобів. Стійкий ефект розвивається через 1–2 тижні лікування.

При нанесенні на шкіру частково всмоктується (3,3% від дози, яка застосовується місцево) та виявляється у плазмі крові. Диклофенак натрію добре проникає у тканини та в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати концентрацію у плазмі крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1–2 години, із синовіальної рідини — 3–6 годин.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

  • пошкодженні м'яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів (наприклад внаслідок вивиху, розтягнення, синців); спортивних травмах;
  • локалізованих формах ревматизму м'яких тканин: тендиніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку та/або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Належні заходи безпеки при застосуванні

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклофенак натрію гель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Диклофенак натрію гель не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку. У випадку розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Диклофенак натрію гель містить пропіленгліколь, який може спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

При станах, що супроводжуються почервонінням або опуханням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає у нижні кінцівки та/або супроводжується неврологічними порушеннями (відчуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують зовнішньо дорослим і дітям від 12 років. Доза гелю залежить від розмірів ураженої ділянки. Зазвичай 2–4 г гелю (розміром з вишню або волоський горіх) наносити на шкіру у місці запалення (уражені суглоби або інші ділянки тіла із запаленням і болем) 3–4 рази на добу і злегка втирати. Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім випадків, коли саме руки підлягають лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль — при ураженні м’яких тканин або ревматичних захворюваннь м'якої тканини, або довше 21 дня — у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

При застосуванні препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку, хворі з порушенням функцій печінки та нирок не потребують коригування дози.

Передозування

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні ефекти

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку шкіри: нечасто – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, набряк, висип (везикульозний, папульозний, пустульозний), лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко — бульозний дерматит; дуже рідко — реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, екзема.

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.

З боку дихальної системи: дуже рідко — бронхіальна астма.

З боку травного тракту: побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 18 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 40 г у тубу. По 1 тубі у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 18.01.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій