АДЕНОРМ капсули

Київський вітамінний завод

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. тверд. з модиф. вивільн. 0,4 мг, № 30

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-02-21 р. № 169. Р.п. № UA/6709/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: tamsulosin;

1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду (у вигляді тамсулозину гідрохлориду 0,15% СР, пелет) 0,4 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, діетилфталат, тальк;

склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132).

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові № 2, із кришечкою світло-зеленого кольору і корпусом оранжевого кольору. Вміст капсул — сферичні пелети білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Аденорм вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань препарату Аденорм не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Тамсулозин добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100%. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому разі, коли пацієнт приймає Аденорм в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози препарату після їжі пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п'яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл. У чоловіків тамсулозин приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Об'єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм. Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.

Елімінація. Тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9% дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози препарату після їди та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення становлять приблизно 10 та 13 годин відповідно.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказання

Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.

Особливі заходи безпеки.

У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти і глаукоми, не рекомендується призначати тамсулозин.

Як правило, за 1–2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогодні точно не встановлені.

При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, з метою попередження можливих ускладнень, пов'язаних з IFIS.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом — знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.

Відомо, що діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону в плазмі крові людини.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Спільне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення Сmax і AUC до 2,2 і 2,8 відповідно.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні Аденорму можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.

Перед тим як розпочати лікування препаратом Аденорм, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності — тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням препарату Аденорм таким пацієнтам не проводилося.

Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.

Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даний препарат застосовують лише для лікування чоловіків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводилися. Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула щоденно, після сніданку; капсулу слід ковтати цілою з молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи; капсулу приймати цілою, не розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Передозування

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення). У разі якщо цей захід не діє, проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв'язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу навряд чи є доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання. При передозуванні значною кількістю препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблюючих засобів, таких як сульфат натрію.

Побічні реакції

З боку центральної нервової системи: запаморочення; головний біль; непритомність.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та слизових оболонок: висип, кропив'янка, свербіж; ангіоневротичний набряк Квінке; синдром Стівенса–Джонсона.

З боку статевої системи: ретроградна еякуляція; пріапізм.

Порушення загального характеру: астенія.

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти і глаукоми у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АДЕНОРМ капсули в містах України

Вінниця 156.08 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 134.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 159.32 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 136.62 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А

Житомир 145.65 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 135.99 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Вітрука, 51, тел.: +380412463046

Запоріжжя 151.88 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 155.86 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 132.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 165.72 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 135.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 153.29 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 135.93 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Полтавська, 81А, тел.: +380503097952

Луцьк 150.03 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 159.72 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 134.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 155.38 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 156.23 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 134.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161

Полтава 159.55 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 133.89 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380633386918

Рівне 154.14 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 135.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 149.61 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 133.35 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 157.37 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 137.04 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 165.17 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 141.73 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 161.44 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 131.88 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 147.7 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 133.14 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 155.47 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 138.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 152.36 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 138.87 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 151.59 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 136.62 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Рокоссовського, 15

Чернівці 161.97 грн./уп.

АДЕНОРМ капс. тверд. з модиф. вивільн. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 137.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600