МОКСОГАМА® (MOXOGAMMA)

Верваг Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,2 мг, №  30, №  50

Моксонідин 0.2 мг

№  UA/6103/01/01 від 27.03.2018За рецептомB

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,3 мг, №  30, №  50

Моксонідин 0.3 мг

№  UA/6103/01/02 від 27.03.2018За рецептомB

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0,4 мг, №  30, №  50

Моксонідин 0.4 мг

№  UA/6103/01/03 від 27.03.2018За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-03-27 р. № 553. Р.п. № UA/6103/01/01, UA/6103/01/02, UA/6103/01/03

Склад

діюча речовина: moxonidinum;

1 таблетка містить моксонідину 0,2 мг або 0,3 мг, або 0,4 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, повідон К 25, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії.

Код АТС

С02А С05.

Клінічні характеристики

Показання

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
  • синдром слабкості синусового вузла або синоатріальна блокада серця;
  • брадикардія (менше 50 ударів за хвилину у стані спокою);
  • атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня;
  • серцева недостатність.

Спосіб застосування та дози

Дорослі. Лікування слід розпочинати з найнижчої дози моксонідину — 0,2 мг на добу. Якщо терапевтичний ефект недостатній, через 3 тижні дозу можна збільшити до 0,4 мг. Цю дозу можна приймати за 1 раз (вранці) або розподілити на 2 прийоми (вранці та ввечері). Якщо протягом наступних 3-х тижнів результати незадовільні, дозу можна збільшити максимум до 0,6 мг, приймати у 2 прийоми, вранці та ввечері. Разову дозу 0,4 мг моксонідину та добову максимальну дозу 0,6 мг моксонідину не можна перевищувати. Дозу препарату слід підбирати індивідуально, залежно від реакції пацієнта.

Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі. Таблетку слід приймати з достатньою кількістю рідини.

Пацієнти літнього віку. Якщо немає ниркової недостатності, дозування таке ж саме, як і для дорослих.

Ниркова недостатність. Для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації > 30 мл/хв, але < 60 мл/хв), та для хворих, які знаходяться на гемодіалізі початкова доза не має перевищувати 0,2 мг, у разі необхідності дозу можна збільшити. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв) моксонідин протипоказаний.

Печінкова недостатність. Для пацієнтів із порушеннями функції печінки клінічні дані відсутні. Проте моксонідин не зазнає метаболізму у печінці, значного впливу на його фармакокінетику не очікується. Тому дозування для пацієнтів зі слабкими помірними порушенням функції печінки рекомендується таке ж саме, що і для дорослих. Прийом препарату не можна переривати раптово, оскільки можливість рикошетної артеріальної гіпертензії як «ефекту відміни» неможливо повністю виключити. Прийом препарату слід припинити протягом 2-х тижнів, поступово зменшуючи дозу.

Побічні реакції

Найчастіші побічні ефекти моксонідину включають сухість у роті, запаморочення, сонливість і загальну слабкість/астенію. Ці симптоми часто зменшуються після кількох тижнів лікування. 

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення/вертиго, сонливість, непритомність.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, діарея, нудота/блювання, диспепсія.

З боку органів зору та лабіринту: дзвін у вухах.

З боку шкіри та підшкірної тканини:реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж; ангіоневротичний набряк.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична гіпотензія).

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у шиї.

Психічні порушення: безсоння; знервованість.

Загальні порушення: астенія; набряк.

Передозування

В окремих випадках передозування моксонідину, навіть у дозі 19,6 мг на добу, не призводило до летального наслідку. До симптомів передозування належить головний біль, седативний ефект, сонливість, артеріальна гіпотензія, запаморочення, загальна слабкість, брадикардія, сухість у роті, блювання, біль у верхній ділянці живота і відчуття нездужання. У випадку тяжкого передозування рекомендується ретельний моніторинг порушень свідомості та особливо — пригнічення дихання. Базуючись на дослідженнях високих доз препарату у тварин, додатково можна очікувати появу тимчасової артеріальної гіпертензії, тахікардії і гіперглікемії.

Специфічні антидоти невідомі. У випадку артеріальної гіпотензії для підтримки гемоциркуляції рекомендується застосування допаміну і введення плазмозамінюючих розчинів. Атропін може бути ефективним при появі брадикардії.

Антагоністи α-адренорецепторів можуть зменшити або усунути парадоксальні гіпертензивні ефекти передозування моксонідину.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відповідних даних щодо застосування моксонідину вагітним жінкам немає. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив на плід. Можливий ризик для людей невідомий. Моксонідин не слід застосовувати у період вагітності, якщо немає явної необхідності.

Годування груддю. Моксонідин екскретується у грудне молоко і тому його не можна застосовуватися у період годування груддю. Якщо терапія моксонідином є необхідною, годування груддю слід припинити.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії.

Моксонідин пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою І-го ступеня слід застосовувати з особливою обережністю, щоб уникнути брадикардії З обережністю слід застосовувати моксонідин пацієнтам із тяжкою ішемічною хворобою серця або нестабільною стенокардією, оскільки досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений Рекомендується з обережністю застосовувати моксонідин пацієнтам із порушенням функції нирок, оскільки він виводиться переважно нирками. Таким пацієнтам рекомендується обережно титрувати дозу, особливо на початку терапії. Лікування слід розпочати з дози 0,2 мг на добу; дозу можна збільшити максимум до 0,4 мг на добу, якщо це клінічно показане і препарат переноситься добре.

Якщо моксонідин застосовують у комбінації з β-адреноблокаторами і обидва препарати необхідно відмінити, спочатку слід відмінити β-адреноблокатор, а потім через кілька днів — моксонідин.

На даний час прояву ефектів відміни з боку артеріального тиску після припинення прийому моксонідину не відзначалося. Однак раптове переривання терапії моксонідином не рекомендується; натомість дозу слід поступово зменшувати протягом 2-х тижнів.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування глюкози та галактози не можна приймати цей лікарський засіб. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводилися. Проте повідомлялося про сонливість та запаморочення. Цей факт слід враховувати під час виконання таких робіт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасний прийом препарату з іншими антигіпертензивними засобами чинить адитивний ефект.

Оскільки трициклічні антидепресанти можуть зменшити ефективність антигіпертензивних агентів центральної дії, призначення цих препаратів разом з моксонідином не рекомендується.

Моксонідин може потенціювати ефект трициклічних антидепресантів (одночасного призначення слід уникати), транквілізаторів, алкоголю, седативних та снодійних засобів.

Моксонідин помірно підвищує порушення когнітивної функції у пацієнтів, які отримують лоразепам. Він може також посилити седативний ефект бензодіазепінів при одночасному застосуванні.

Моксонідин виводиться шляхом тубулярної екскреції. Не можна виключати взаємодії агентами, що виводяться шляхом тубулярної екскреції.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Моксонідин є селективним агоністом імідазолінових рецепторів у центральній нервовій системі.

У стовбурі мозку моксонідин селективно зв'язується з імідазоліновими рецепторами. Ці чутливі до імідазоліну рецептори знаходяться переважно у ростральному відділі вентролатеральної частини довгастого мозку, ділянці, що відіграє важливу роль у центральному контролі симпатичної нервової системи. Ефектом такої взаємодії з імідазоліновими рецепторами є зміна активності симпатичної нервової системи та зниженні артеріального тиску.

Моксонідин відрізняється від симпатолітичних антигіпертензивних засобів низькою спорідненістю з центральними α-адренергічними рецепторами порівняно зі спорідненістю з імідазоліновими рецепторами. Тому седативний ефект та сухість у роті, при застосуванні моксонідину виникають рідко. Моксонідин є ефективним антигіпертинзивним засобом. Застосування моксонідину призводить до зменшення периферичного судинного опору з подальшим зменшення артеріального тиску.

Фармакокінетика. Моксонідин після перорального прийому швидко всмоктується. Абсорбується приблизно 90% прийнятої дози. Пресистемний метаболізм відсутній, біодоступність становить 88%.

Лише близько 7% моксонідину зв'язується з білками плазми крові.

Моксонідин метаболізується на 10–20%, переважно до 4,5-дигідромоксонідину та похідного амінометанамідину, шляхом відкривання імідазолінового канальця. Гіпотензивний ефект 4,5-дигідромоксонідину становить лише 1/10, похідного амінометанамідину — менше 1/100 ефекту моксонідину.

Моксонідин та його метаболіти майже повністю виводяться через нирки.

Понад 90% дози виводиться упродовж перших 24 годин через нирки, приблизно

1% виводиться з фекаліями. Сумарне виведення незміненого моксонідину становить приблизно 50–75%.

Середній період напіввиведення моксонідину та його метаболітів становить приблизно 2,5 години та 5 годин відповідно.

У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 30–60 мл/хв), кліренс знижується до 52%.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Моксонідин проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єр, екскретується у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 0,2 мг: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору;

таблетки по 0,3 мг: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору;

таблетки по 0,4 мг: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-рожевого кольору.

Термін придатності

2 роки для дозування 0,2 мг. 3 роки для дозування 0,3 мг та 0,4 мг.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 25 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері,

по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шанель Медікал, Ірландія/Chanelle Medical, Ireland– виробництво «in-bulk»Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Germany — первинне та вторинне пакування, випуск серії.

Місцезнаходження

Графство Голуей/Loughrea, Co. Galway.

29439, Люхов, Вендландштрасе 1/29439, Luechow, Wendlandstrasse 1.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на МОКСОГАМА® в містах України

Вінниця 325.95 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 319.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28, тел.: +380432267144

Дніпро 338.73 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 310.86 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Хмельницького Богдана, 19, тел.: +380962446919

Житомир 333.12 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 316.8 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Житомир, вул. Перемоги, 12, тел.: +380412472275

Запоріжжя 332.23 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 317.12 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Щаслива, 3, тел.: +380612832954

Івано-Франківск 343.77 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 318.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 366.05 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 269.59 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Пшенична, 16, тел.: +380444076913

Кропивницький 330.44 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 320.7 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 1Г, тел.: +380522371505

Луцьк 357.9 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 357.9 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Крилова, 4/1, тел.: +380332724117

Львів 362.95 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 312.9 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хімічна, 22

Миколаїв 334.8 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 323.17 грн./уп.
«МЕДПРЕПАРАТИ» Миколаїв, просп. Богоявленський, 35А, тел.: +380512443469

Одеса 341.06 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 318 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Лиманка, ж/м Радужный, 1А, тел.: +380487886221

Полтава 358.22 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 318.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 323.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 312.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 322.74 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 295.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 357.9 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 328 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380504229204

Ужгород 376.28 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 330 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Ужгород, вул. Капушанська, 19, тел.: +380312615844

Харків 335.37 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 314.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 327.56 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 311.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 354.45 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 322.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 333.88 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 316.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 348.12 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 310.28 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462666161

Чернівці 365.58 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 0.4 мг № 30, Woerwag Pharma ..... 321.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777

Developed by Maxim Levchenko