0
UA | RU

Німід® форте (Nimid® forte)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Німесулід100 мг
Тизанідин2 мг
№ UA/4240/01/02 від 23.01.2017
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Німід Форте є комбінованим препаратом, що поєднує два лікарські засоби: НПЗП групи метансульфонанілідів — німесулід та релаксант скелетних м’язів центральної дії — тизанідин.

Механізм дії німесуліду. Німесулід проявляє протизапальну, анальгезивну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесуліду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібіції ЦОГ.

Механізм дії тизанідину. Тизанідин — міорелаксант центральної дії, основним місцем дії якого є спинний мозок. Стимулюючи пресинаптичні α2-адренорецептори, він пригнічує вивільнення амінокислот, які стимулюють рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA-рецептори). Унаслідок цього у спинному мозку пригнічується полісинаптична передача сигналу, який відповідає за надмірний тонус м’язів на рівні міжнейронних зв’язків, і тонус м’язів знижується. Тизанідин є ефективним як при гострих болісних спазмах м’язів, так і при хронічній спастичності спинномозкового та церебрального походження. Він знижує опір пасивним рухам, пригнічує спазм та клонічні судоми та покращує силу активних скорочень м’язів.

Фармакокінетика.

Німесулід. В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи Cmax у плазмі через 2–3 год. До 97,5% німесуліду зв’язується з білками плазми крові. Німесулід активно метаболізується у печінці з участю CYP 2C9, ізоферменту цитохрому Р 450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також має фармакологічну активність. Т½ — від 3,2 до 6 год. Німесулід виводиться з організму з сечею — близько 50% прийнятої дози. Близько 29% прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1–3% виводиться з організму в незміненому стані. Фармакокінетичний профіль у пацієнтів літнього віку не змінюється.

Тизанідин. Тизанідин швидко всмоктується. Cmax у плазмі крові досягаються приблизно через 1 год після застосування. Середня абсолютна біодоступність становить 34%. Зв’язування з білками плазми крові становить 30%. Препарат зазнає швидкого та екстенсивного метаболізму в печінці. Метаболіти неактивні. Вони виділяються переважно нирками (70%), у незміненому вигляді виводиться близько 2,7% тизанідину.

У хворих із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <25 мл/хв) середнє значення Cmax у плазмі крові удвічі перевищує цей показник у здорових добровольців, а кінцевий Т½ подовжується приблизно до 14 год, внаслідок чого АUС зростає в середньому у 6 разів.

Тизанідин метаболізується ізоферментом CYP 1A2 у печінці. У пацієнтів із порушеннями функції печінки можуть проявлятися вищі концентрації субстанції в плазмі крові.

Фармакокінетичні дані стосовно пацієнтів літнього віку обмежені.

Показання Німід форте

гострий біль, спричинений спазмом скелетних м’язів. Хвороба Бехтєрева. Вертеброалгії.

Застосування Німід форте

з метою запобігання виникненню та для послаблення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшого часу та в мінімально ефективній дозі. Призначати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Препарат приймати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Максимальна тривалість лікування — 15 діб.

Дорослі. По 1 таблетці 2 рази на добу — вранці та ввечері. Після досягнення знеболювального ефекту застосування препарату слід припинити.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну — 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) є протипоказанням до застосування препарату Німід Форте.

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Реакції підвищеної чутливості (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП в анамнезі.

Виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення функції печінки (печінкова недостатність); гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі; одночасне застосування засобів із потенційною гепатотоксичною дією.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Алкоголізм; наркотична залежність.

Підвищена температура тіла та/чи грипоподібні стани.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Одночасне застосування із флувоксаміном та ципрофлоксацином.

Дитячий вік.

IІI триместр вагітності та період годування грудьми.

Побічна дія

побічні реакції, пов’язані з німесулідом

З боку кровоносної та лімфатичної систем: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Порушення метаболізму: гіперкаліємія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє), інсульт.

З боку психіки: відчуття страху, дратівливість, нервозність, нічні жахливі сновидіння.

З боку органа зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органа слуху та рівноваги: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, АГ, геморагії, лабільність АТ, припливи, серцева недостатність, інфаркт.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння: задишка, БА, бронхоспазм.

З боку ШКТ: діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, забарвлення калу в чорний колір, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, блювання з кров’ю, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, фульмінантний (миттєвий) гепатит (у тому числі випадки з летальним кінцем), жовтяниця, холестаз, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та її придатків: свербіж, шкірний висип, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, утворення пухирів.

З боку нирок та сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряки, слабкість, астенія, гіпотермія.

Побічні реакції, пов’язані з тизанідином.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: петехії або синці, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Психічні розлади: безсоння, порушення сну, галюцинації, депресія.

З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, вертиго, безсоння, порушення сну, синкопальні стани (втрата свідомості, зомління), збудження, нервозність, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, синкопе, відчуття серцебиття, подовження сегмента Q–T.

З боку ШКТ: сухість у роті, біль у ШКТ, гастроінтестинальні розлади, зниження апетиту, нудота, блювання, запор, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: підвищені рівні трансаміназ у сироватці крові, гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця.

З боку скелетно-м’язової системи: м’язова слабкість, міалгія, біль у спині, спастичні скорочення м’язів, тремор.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, слабкість, синдром відміни, грипоподібний стан.

З боку органа зору: затуманення зору.

З боку шкіри та її придатків: свербіж, шкірний висип, кропив’янка, алопеція.

Особливості застосування

для німесуліду.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.

За відсутності ефективності лікування (зменшення вираженості симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування препаратом Німід Форте рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗП може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане із фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла чи появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату Німід Форте необхідно відмінити.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним кінцем. Пацієнти, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, та пацієнти, в яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, повинні припинити прийом препарату Німід Форте. Повторне призначення німесуліду цим пацієнтам протипоказане. Під час лікування німесулідом слід утримуватися від застосування інших анальгетиків. Необхідно уникати поєднаного застосування інших НПЗП, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2.

Хворі, які застосовують німесулід і в яких з’явилися грипоподібні симптоми, повинні припинити його застосування.

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗП, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними.

Виразка, кровотеча чи перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗП (без терміну давності). Ризик подібних явищ зростає разом із підвищенням дози НПЗП у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею чи перфорацією, а також у осіб літнього віку. Цим хворим лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто поєднано приймає в низьких дозах ацетилсаліцилову кислоту чи інші препарати, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних речовин, наприклад місопростолу чи інгібіторів протонної помпи.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які поєднано приймають препарати, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно поінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.

У разі виникнення у хворого, який отримує Німід Форте, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.

НПЗП з обережністю потрібно призначати пацієнтам із хворобою Крона чи з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також особи із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗП потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.

Є дані про те, що деякі НПЗП, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть інколи призвести до виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення цих явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою АГ, гострою серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Це також стосується хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при АГ, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. В разі погіршення стану пацієнта лікування потрібно припинити.

Пацієнти літнього віку потребують проведення ретельних спостережень у зв’язку з можливістю розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗП, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Якщо протягом першого місяця попереднього курсу лікування виникали такі реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно підвищується. Терапію препаратом Німід Форте необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.

Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати препарат Німід Форте.

Для тизанідину. Одночасне застосування CYP 1A2-інгібіторів з тизанідином не рекомендується.

Після раптової відміни препарату або швидкого зниження дози у пацієнтів може виникнути АГ і тахікардія. В окремих випадках така рикошетна АГ може спричинити інсульт. Лікування тизанідином не слід припиняти раптово, а тільки поступово знижуючи дозу.

Для пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <25 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу. Дозу слід підвищувати послідовно, невеликими кроками, з урахуванням ефективності та переносимості.

Повідомлялося про печінкову недостатність, пов’язану із застосуванням тизанідину, однак у пацієнтів, які отримували добові дози до 12 мг, це спостерігалося рідко. У зв’язку з цим рекомендується контролювати функцію печінки у пацієнтів із клінічними симптомами, що вказують на печінкову недостатність (наприклад нудота, втрата апетиту чи підвищена втомлюваність невідомої етіології). Застосування препарату Німід Форте слід припинити, якщо рівні АлАТ або AсАT у сироватці крові перевищують верхню межу норми у ≥3 рази протягом тривалого періоду.

Артеріальна гіпотензія може виникнути під час застосування тизанідину, а також як результат лікарської взаємодії з інгібіторами CYP 1A2 та/або антигіпертензивними препаратами. Повідомлялося про тяжкі форми артеріальної гіпотензії, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Німід Форте із засобами, які подовжують інтервал Q–T (наприклад цизаприд, амітриптилін, азитроміцин).

Обережність необхідна щодо пацієнтів з ІХС та/чи серцевою недостатністю. Цим пацієнтам слід проводити ЕКГ з регулярними інтервалами на початку застосування препарату Німід Форте.

Перед застосуванням цього препарату у пацієнтів з міастенією гравіс необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користь.

Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, тому застосування тизанідину в цієї категорії пацієнтів не рекомендується.

Слід дотримуватись обережності при застосуванні цього препарату у пацієнтів літнього віку.

Застосування у період вагітності та годування грудьми.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, підвищує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менше ніж 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід у І і IІ триместр вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінками, які намагаються завагітніти, або у І і IІ триместр вагітності слід призначати найнижчу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:

  • пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
  • дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері та плода в кінці вагітності можливе:

  • збільшення часу кровотечі;
  • антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
  • пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у IІI триместр вагітності.

Як НПЗП, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітними не існує.

Дані щодо застосування тизанідину вагітними у людей обмежені, тому його не слід призначати у період вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування грудьми. Досліди на тваринах показали, що тизанідин проникає в грудне молоко у незначній кількості. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування препарату протипоказано у період годування грудьми.

Фертильність. Застосування німесуліду може погіршити фертильну функцію у жінок, тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід припинити вживання німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Вплив німесуліду на здатність керувати транспортними засобами чи виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак тизанідин, який входить до складу препарату, може спричинити сонливість, запаморочення та/чи артеріальну гіпотензію, таким чином послаблюючи здатність пацієнта керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Ризики зростають при одночасному вживанні алкоголю.

Тому слід утримуватися від діяльності, що потребує високої концентрації уваги та швидкої реакції, наприклад від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

взаємодії, пов’язані з німесулідом.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSSRIs): підвищується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗП можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або осіб літнього віку) поєднане застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему ЦОГ, може спричинити подальше погіршення функції нирок та ГНН, яка зазвичай є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід Форте поєднано з інгібіторами АПФ чи антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою — виведення калію, а також зменшує вираженість діуретичного ефекту. Поєднане застосування фуросеміду та препарату Німід Форте хворими із порушенням ниркової чи серцевої функції вимагає обережності.

У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою — на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20%) AUC та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Препарати літію. Були повідомлення про те, що НПЗП зменшують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня літію в плазмі крові та токсичності літію. При призначенні препарату Німід Форте хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію в плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo.

Ліки, що є субстратами ферменту CYP 2С9. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP 2С9. При одночасному застосуванні Німід Форте з ліками, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у разі, якщо німесулід призначати менше ніж за 24 год до або менше ніж за 24 год після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього в плазмі крові та підвищення його токсичності.

Циклоспорини. Німесулід може підвищувати нефротоксичність циклоспоринів через його вплив на ниркові простагландини.

Вплив інших препаратів на німесулід. Дослідження in vitro засвідчили, що німесулід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Незважаючи на те, що ці взаємодії були визначені в плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися в процесі клінічного застосування препарату.

Взаємодії, пов’язані з тизанідином

Інгібітори CYP 1A2. Одночасне застосування відомих інгібіторів CYP 1A2 може підвищити рівень тизанідину в плазмі крові. Підвищення рівня тизанідину в плазмі крові може призвести до появи симптомів передозування, таких як подовження інтервалу Q–T.

Флувоксамін, ципрофлоксацин: одночасне застосування з тизанідином протипоказане.

Антиаритмічні препарати (аміодарон, мексилетин, пропафенон): одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Циметидин: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Фторхінолони (еноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин): одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Рофекоксиб: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Пероральні контрацептиви: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Тиклопіридин: одночасне застосування з тизанідином не рекомендоване.

Індуктори CYP 1A2. Одночасне застосування відомих індукторів CYP 1A2 може знижувати рівень тизанідину в плазмі крові. Зниження рівня тизанідину в плазмі крові може призвести до зниження його терапевтичного ефекту.

Антигіпертензивні препарати (включаючи діуретики): одночасне застосування з тизанідином може інколи спричинити артеріальну гіпотензію і брадикардію. У деяких пацієнтів, які отримували одночасне лікування антигіпертензивними препаратами, спостерігалися рикошетна АГ та рикошетна тахікардія при раптовій відміні тизанідину. В окремих випадках рикошетна АГ може спричинити інсульт.

Рифампіцин. Одночасне застосування тизанідину з рифампіцином може призвести до 50% зниження концентрації тизанідину. Таким чином, терапевтичний ефект може бути знижений при застосуванні рифампіцину протягом терапії препаратом Німід Форте, що може бути клінічно значущим для деяких пацієнтів. Тривалого одночасного застосування слід уникати, а якщо воно необхідне, то слід дуже обережно коригувати дозування.

Паління. Застосування тизанідину призводить до зниження його системного впливу у чоловіків, які палять (більше 10 цигарок на добу).

Лікарські засоби центральної дії (седативні та снодійні засоби (бензодіазепін або баклофен), антигістамінні препарати та анальгетики, психотропні засоби, наркотичні засоби). Одночасне застосування з тизанідином може посилювати ефекти кожного з препаратів та посилювати снодійний ефект тизанідину.

Алкоголь. При терапії препаратом Німід Форте слід утриматися від вживання алкоголю, оскільки ефект тизанідину може непередбачено змінюватися та підвищується ризик виникнення побічних реакцій.

α2-Адренергічні агоністи (наприклад клонідин): слід уникати одночасного застосування тизанідину у зв’язку з потенційним адитивним гіпотензивним ефектом.

Передозування

симптоми. Летаргія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, шлунково-кишкова кровотеча, АГ, брадикардія, ГНН, гостра печінкова недостатність, артеріальна гіпотензія, запаморочення, міоз, неспокій, пригнічення дихання, респіраторний дистрес, подовження інтервалу Q–T, анафілактоїдні реакції та кома.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування в разі передозування симптоматичне і підтримувальне. Хворим протягом перших 4 год після прийому препарату необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля (60–100 г для дорослих). Гемодіаліз неефективний.

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 20.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Німід форте

Spina bifida в поперековому відділі без гідроцефалії МКХ Q05.7
Абсцес шкіри, фурункул і карбункул інших локалізацій МКХ L02.8
Гострий середній серозний отит МКХ H65.0
ДНО (доброякісне новоутворення) жирової тканини шкіри і підшкірної клітковини кінцівок МКХ D17.2
Дорсопатія МКХ M53.9
Забій повіки і навколоочної ділянки МКХ S00.1
Зовнішній отит при мікозах МКХ H62.2
Люмбоішіалгія МКХ M54.4
Міозит неуточнений МКХ M60.9
Ніготь, який вріс МКХ L60.0
Оперізуючий лишай з іншими ускладненнями МКХ B02.8
Остеохондроз шийного відділу хребта МКХ M42.1
Первинний коксартроз двобічний МКХ M16.0
Перелом кісток носа МКХ S02.2
Радикулопатія МКХ M54.1
Стискування нервових корінців і сплетінь при інших дорсопатіях (M45-M46 +, M48 .- +, M53-M54 +) МКХ G55.3
Ураження грудних корінців МКХ G54.3
Ураження міжхребцевих дисків поперекового та інших відділів з радикулопатією МКХ M51.1
Ураження міжхребцевого диска шийного відділу з радикулопатією МКХ M50.1
Євстахеїт (тубоотит) МКХ H68.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko