для німесуліду.
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.
За відсутності ефективності лікування (зменшення вираженості симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.
Під час лікування препаратом Німід Форте рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування НПЗП може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане із фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла чи появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату Німід Форте необхідно відмінити.
Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним кінцем. Пацієнти, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, та пацієнти, в яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, повинні припинити прийом препарату Німід Форте. Повторне призначення німесуліду цим пацієнтам протипоказане. Під час лікування німесулідом слід утримуватися від застосування інших анальгетиків. Необхідно уникати поєднаного застосування інших НПЗП, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2.
Хворі, які застосовують німесулід і в яких з’явилися грипоподібні симптоми, повинні припинити його застосування.
У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗП, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними.
Виразка, кровотеча чи перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗП (без терміну давності). Ризик подібних явищ зростає разом із підвищенням дози НПЗП у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею чи перфорацією, а також у осіб літнього віку. Цим хворим лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто поєднано приймає в низьких дозах ацетилсаліцилову кислоту чи інші препарати, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних речовин, наприклад місопростолу чи інгібіторів протонної помпи.
Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які поєднано приймають препарати, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно поінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.
У разі виникнення у хворого, який отримує Німід Форте, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.
НПЗП з обережністю потрібно призначати пацієнтам із хворобою Крона чи з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.
Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як пероральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.
Хворі з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також особи із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗП потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.
Є дані про те, що деякі НПЗП, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть інколи призвести до виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення цих явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворим із неконтрольованою АГ, гострою серцевою недостатністю, встановленою ІХС, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Це також стосується хворих із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при АГ, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.
Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. В разі погіршення стану пацієнта лікування потрібно припинити.
Пацієнти літнього віку потребують проведення ретельних спостережень у зв’язку з можливістю розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.
Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗП, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Якщо протягом першого місяця попереднього курсу лікування виникали такі реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно підвищується. Терапію препаратом Німід Форте необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, яким складно завагітніти, або тим, хто перебуває на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати препарат Німід Форте.
Для тизанідину. Одночасне застосування CYP 1A2-інгібіторів з тизанідином не рекомендується.
Після раптової відміни препарату або швидкого зниження дози у пацієнтів може виникнути АГ і тахікардія. В окремих випадках така рикошетна АГ може спричинити інсульт. Лікування тизанідином не слід припиняти раптово, а тільки поступово знижуючи дозу.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <25 мл/хв) рекомендована початкова доза становить 2 мг 1 раз на добу. Дозу слід підвищувати послідовно, невеликими кроками, з урахуванням ефективності та переносимості.
Повідомлялося про печінкову недостатність, пов’язану із застосуванням тизанідину, однак у пацієнтів, які отримували добові дози до 12 мг, це спостерігалося рідко. У зв’язку з цим рекомендується контролювати функцію печінки у пацієнтів із клінічними симптомами, що вказують на печінкову недостатність (наприклад нудота, втрата апетиту чи підвищена втомлюваність невідомої етіології). Застосування препарату Німід Форте слід припинити, якщо рівні АлАТ або AсАT у сироватці крові перевищують верхню межу норми у ≥3 рази протягом тривалого періоду.
Артеріальна гіпотензія може виникнути під час застосування тизанідину, а також як результат лікарської взаємодії з інгібіторами CYP 1A2 та/або антигіпертензивними препаратами. Повідомлялося про тяжкі форми артеріальної гіпотензії, такі як втрата свідомості та циркуляторний колапс.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Німід Форте із засобами, які подовжують інтервал Q–T (наприклад цизаприд, амітриптилін, азитроміцин).
Обережність необхідна щодо пацієнтів з ІХС та/чи серцевою недостатністю. Цим пацієнтам слід проводити ЕКГ з регулярними інтервалами на початку застосування препарату Німід Форте.
Перед застосуванням цього препарату у пацієнтів з міастенією гравіс необхідно ретельно оцінювати співвідношення ризик/користь.
Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, тому застосування тизанідину в цієї категорії пацієнтів не рекомендується.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні цього препарату у пацієнтів літнього віку.
Застосування у період вагітності та годування грудьми.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, підвищує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менше ніж 1% приблизно до 1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози і тривалості застосування.
Не слід приймати німесулід у І і IІ триместр вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінками, які намагаються завагітніти, або у І і IІ триместр вагітності слід призначати найнижчу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.
У ІІІ триместр вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть призвести до розвитку у плода:
• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.
У матері та плода в кінці вагітності можливе:
• збільшення часу кровотечі;
• антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.
Тому німесулід протипоказаний у IІI триместр вагітності.
Як НПЗП, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду вагітними не існує.
Дані щодо застосування тизанідину вагітними у людей обмежені, тому його не слід призначати у період вагітності, за винятком тих випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Годування грудьми. Досліди на тваринах показали, що тизанідин проникає в грудне молоко у незначній кількості. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування препарату протипоказано у період годування грудьми.
Фертильність. Застосування німесуліду може погіршити фертильну функцію у жінок, тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід припинити вживання німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Вплив німесуліду на здатність керувати транспортними засобами чи виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак тизанідин, який входить до складу препарату, може спричинити сонливість, запаморочення та/чи артеріальну гіпотензію, таким чином послаблюючи здатність пацієнта керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Ризики зростають при одночасному вживанні алкоголю.
Тому слід утримуватися від діяльності, що потребує високої концентрації уваги та швидкої реакції, наприклад від керування транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Німід® форте

Діагнози, при яких застосовують Німід^® форте