0
UA | RU

Оспамокс® (Ospamox)

Склад і форма випуску

Оспамокс®
РечовинаКількість
Амоксицилін500 мг
№ UA/3975/01/01 від 06.04.2020
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін1000 мг
Допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон (К25), натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна;
оболонка: титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза..
№ UA/3975/01/02 від 06.04.2020
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін125 мг/5 мл
№ UA/3975/05/01 від 16.06.2021
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін250 мг/5 мл
№ UA/3975/05/02 від 16.06.2021
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін500 мг/5 мл
Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію бензоат (Е211), аспартам (Е951), тальк, тринатрію цитрат безводний, гуарова камедь, кремнію діоксид осаджений, лимонний ароматизатор порошкоподібний, персиково-абрикосовий ароматизатор порошкоподібний, апельсиновий ароматизатор порошкоподібний..
№ UA/3975/05/03 від 16.05.2021
За рецептом
Оспамокс ДТ
РечовинаКількість
Амоксицилін500 мг
№ UA/3975/04/01 від 20.07.2021
За рецептом
РечовинаКількість
Амоксицилін1000 мг
Допоміжні речовини: магнію стеарат, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, маніт (Е421), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, мальтодекстрин, гідроксипропілкрохмаль гороховий прежелатинізований, титану діоксид (Е171), персиково-абрикосовий ароматизатор порошкоподібний, апельсиновий ароматизатор порошкоподібний..
№ UA/3975/04/03 від 20.07.2021
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Амоксицилін — напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального застосування. Пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії.

До препарату чутливі такі види мікроорганізмів: грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes; грамнегативні аероби: Helicobacter pylori; анаероби: Peptostreptococci; інші: Borrelia.

Непостійно чутливі (набута резистентність може стати проблемою): Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Стійкі такі види, як Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокінетика. Всмоктування. Абсолютна біодоступність амоксициліну залежить від дози і знаходиться в межах 75–90%. У дозах 250–1000 мг біодоступність (параметри AUC та Cmax) лінійно пропорційна дозі. При більш високих дозах ступінь абсорбції знижується. Прийом їжі практично не впливає на абсорбцію препарату. Після прийому разової дози 500 мг концентрація амоксициліну у плазмі крові становить 6–11 мг/л. Cmax активної речовини у плазмі крові досягається через 1–2 год.

Розподіл. Близько 17% амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Терапевтична концентрація препарату швидко досягається в сироватці крові, легенях, бронхіальному секреті, рідині середнього вуха, жовчі та сечі. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує його концентрацію у крові в 2–4 рази. Амоксицилін погано проникає у СМР; однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгітах) концентрація у СМР становить близько 20% від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна.

Виведення. Амоксицилін виділяється переважно нирками. Близько 60–80% прийнятої дози елімінує через 6 год у незміненому стані. T½ амоксициліну становить 1–1,5 год. При порушенні функції нирок T½ амоксициліну збільшується і досягає 8,5 год при анурії.

T½ амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки.

Показання Оспамокс

спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами інфекції:

— дихальних шляхів;

_ сечостатевої системи;

_ травного тракту (у тому числі ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, у складі комбінованої терапії);

_ шкіри та м’яких тканин.

При застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід враховувати інформацію про інші лікарські засоби, що застосовуються у комбінованій терапії.

Застосування Оспамокс

Оспамокс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Дози амоксициліну встановлює лікар залежно від віку, маси тіла та стану нирок хворого, а також від чутливості мікроорганізмів та локалізації інфекційного процесу.

Прийом їжі не впливає на всмоктування амоксициліну. Таблетку слід ковтати цілою або розділити на частини, не розжовувати, запити 1 склянкою води.

Дозування. У разі інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеня дорослим і дітям віком від 12 років (з масою тіла >40 кг) рекомендується приймати 500–750 мг 2 рази на добу або 500 мг 3 рази на добу.

При лікуванні хронічних захворювань, у разі рецидиву, інфекції з тяжким перебігом дозу препарату можна підвищити і її рекомендується розподілити на 3 прийоми: дорослим призначають по 750–1000 мг 3 рази на добу; дітям віком від 12 років — до 60 мг/кг/добу за 3 прийоми.

Діти з масою тіла <40 кг. Добова доза для дітей становить 40–90 мг/кг/добу, розподілена на 2–3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів.

Дані фармакокінетики та фармакодинаміки свідчать, що застосування препарату тричі на добу більш ефективне, ніж двічі на добу (добову дозу препарату рекомендується розподіляти на 2 прийоми, якщо вона наближається до верхньої рекомендованої межі).

Спеціальні рекомендації

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу за 2 прийоми.

Гострий середній отит: в зоні високої поширеності пневмококу зі зниженою чутливістю до пеніцилінів дозовий режим повинен відповідати національним/місцевим рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (мігруюча еритема): 50 мг/кг/добу за 3 прийоми протягом 14–21 дня.

Профілактика ендокардиту: дорослі — прийом разової дози 2–3 г амоксициліну за 1 год до планової хірургічної процедури; діти — прийом разової дози 50 мг/кг маси тіла за 1 год до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): прийом разової дози 3 г.

Тривалість застосування. У разі інфекцій легкого та середнього ступеня лікарський засіб приймають протягом 5–7 днів. Однак якщо інфекції спричинені стрептококом, тривалість лікування має становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій з тяжким перебігом тривалість лікування визначають за клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 год після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Необхідно знизити дозу препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <30 мл/хв рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і знижувати добову дозу препарату. При порушенні функції нирок не рекомендуються короткі курси лікування (прийом разової дози 3 г).

Таблиця 1.

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів літнього віку)

Кліренс креатиніну, мл/хв Дози, мг Інтервал між застосуванням, год
> 30 Не потребує корекції дози  
10–30 500 12
<10 500 24

Наприкінці процедури гемодіалізу слід застосовувати 500 мг амоксициліну.

Таблиця 2.

Ниркова недостатність у дітей з масою тіла <40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв Доза Інтервал між застосуванням, год
>30 Звичайна доза Відсутня необхідність у зміні
10–30 Звичайна доза 12 (відповідно до дози)
<10 Звичайна доза 24 (відповідно до дози)

Пацієнти з порушеннями функції печінки. При порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.

Діти. Дітям віком до 12 років рекомендована інша лікарська форма препарату — суспензія.

Оспамокс, порошок для оральної суспензії

Дози. Для розрахунку дози Оспамоксу, яка необхідна для індивідуального лікування інфекцій, необхідно враховувати наступне:

  • очікувані патогени та їх вірогідну чутливість до засобів протимікробної дії;
  • тяжкість та локалізацію інфекційного процесу;
  • вік, масу тіла та стан нирок хворого, як показано нижче.

Тривалість лікування визначають за типом інфекції та після обговорення з пацієнтом. В цілому тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Деякі види інфекцій потребують більш тривалого лікування (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ щодо пролонгованої терапії).

Дорослі та підлітки (≥40 кг)

Таблиця 3.

Показання* Доза*
Гострий бактеріальний синусит 250–500 мг кожні 8 год або 750–1000 мг кожні 12 год
Безсимптомна бактеріурія у період вагітності

Гострий пієлонефрит

Дентальні абсцеси з розширеним целюлітом

При тяжких інфекціях 750–1000 мг кожні 8 год
Гострий цистит При гострому циститі лікування можна призначати 3000 мг двічі на добу протягом 1 дня
Гострий отит середнього вуха 500 мг кожні 8 год, 750–1000 мг кожні 12 год
Гострий тонзиліт та фарингіт, викликаний стрептококами

Загострення хронічного бронхіту

При тяжких інфекціях 750–1000 мг кожні 8 год протягом 10 днів
Негоспітальна пневмонія 500–1000 мг кожні 8 год
Тифоїдна та паратифозна лихоманка 500–2000 мг кожні 8 год
Інфекції протезованих суглобів 500–1000 мг кожні 8 год
Профілактика ендокардиту Разова доза 2000 мг перорально, за 30–60 хв до проведення процедури
Ерадикація Helicobacter pylori

(у складі комбінованої терапії)

750–1000 мг/добу в комбінації з інгібітором протонної помпи (наприклад омепразолом, лансопразолом) та іншим антибіотиком (наприклад кларитроміцином, метронідазолом) протягом 7 днів
Хвороба Лайма (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) Початкова стадія: 50–1000 мг кожні 8 год до максимальної дози у 4000 мг/добу за кілька прийомів протягом 14 днів (10–21 днів)

Пізня стадія (системні ураження): 500–2000 мг кожні 8 год до максимальної дози у 6000 мг/добу за кілька прийомів протягом 10–30 днів

*Слід враховувати офіційні настанови з належного лікування стосовно кожного показання.

Діти з масою тіла <40 кг (див. табл. 6). Діти можуть приймати амоксицилін у формі оральної суспензії, що приготована з порошку для приготування оральної суспензії Оспамокс або таблеток, що диспергуються, Оспамокс ДТ, — за можливості забезпечення схем лікування при застосуванні відповідних лікарських форм у відповідному дозуванні. Амоксицилін у формі суспензії призначають дітям віком молодше 6 міс. Дітям з масою тіла >40 кг слід призначати дози для дорослих.

Пацієнти літнього віку. Корекції дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції нирок (див. табл. 7).

Пацієнти, що отримують гемодіаліз: амоксицилін через гемодіаліз може виводитися з кровообігу.

Таблиця 4.

  Гемодіаліз
Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг 15 мг/кг/добу разова добова доза.

Перед гемодіалізом слід прийняти додатково 15 мг/кг. Для відновлення терапевтичного рівня лікарського засобу в крові потрібно прийняти 15 мг/кг після гемодіалізу

Пацієнти, що отримують перитонеальний діаліз: максимальна добова доза становить 500 мг амоксициліну.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Слід ретельно підбирати дозу. Необхідно перевіряти функціонування печінки через регулярні проміжки часу (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ.

Спосіб застосування. Оспамокс призначений для внутрішнього застосування.

Прийом Оспамоксу не залежить від прийому їжі.

Лікування рекомендованими дозами в/в лікарських форм можна розпочинати парентерально і продовжувати лікарськими формами для перорального застосування.

Приготування суспензії. Струсити флакон, щоб порошок відділився від стінок і дна. Додати питну воду двома порціями (спочатку до ⅔, а потім до кругової мітки на флаконі у вигляді заглиблення у склі), струшуючи флакон кожного разу. ПЕРЕД КОЖНИМ ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Для відмірювання суспензії додається шприц для дозування з адаптером або мірна ложка об’ємом 5 мл з мітками 1,25 мл та 2,5 мл.

Спосіб застосування. Прийом їжі не впливає на всмоктування амоксициліну. Готову суспензію слід приймати нерозведеною, запиваючи водою.

Діти. Препарат призначають дітям від народження.

Оспамокс ДТ. Дози амоксициліну встановлює лікар залежно від віку, маси тіла та стану нирок хворого, а також від чутливості мікроорганізмів та локалізації інфекційного процесу.

Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг

Таблиця 5.

Показання* Доза*
Гострий бактеріальний синусит 250–500 мг кожні 8 год або від 750 мг до 1 г кожні 12 год
Безсимптомна бактеріурія в період вагітності
Гострий пієлонефрит У разі тяжких інфекцій — від 750 мг до 1 г кожні 8 год

При гострому циститі можна призначати 3 г 2 рази на добу протягом 1 дня

Дентальні абсцеси з поширеним целюлітом
Гострий цистит
Гострий отит середнього вуха 500 мг кожні 8 год або від 750 мг до 1 г кожні 12 год

У разі тяжких інфекцій — від 750 мг до 1 г кожні 8 год протягом 10 днів

Гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт
Загострення хронічного бронхіту
Негоспітальна пневмонія Від 500 мг до 1 г кожні 8 год
Тифоїдна і паратифоїдна лихоманка Від 500 мг до 2 г кожні 8 год
Інфекції протезованих суглобів Від 500 мг до 1 г кожні 8 год
Профілактика ендокардиту 2 г перорально, разова доза за 30–60 хв до проведення процедури
Ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії) Від 750 мг до 1 г двічі на добу в комбінації з інгібітором протонної помпи (наприклад омепразолом, лансопразолом) та іншим антибіотиком (наприклад кларитроміцином, метронідазолом) протягом 7 днів
Хвороба Лайма Початкова стадія — від 500 мг до 1 г кожні 8 год, максимальна доза — 4 г/добу за кілька прийомів протягом 14 днів (курс лікування може тривати 10–21 день)

Пізня стадія (системні ураження) — від 500 мг до 2 г кожні 8 год, максимальна доза — 6 г/добу за кілька прийомів протягом 10–30 днів

*Слід враховувати офіційні настанови з належного лікування стосовно кожного показання.

Діти з масою тіла <40 кг. Діти можуть приймати амоксицилін у формі оральної суспензії, що приготована з порошку для приготування оральної суспензії Оспамокс або таблеток, що диспергуються, Оспамокс ДТ, за можливості забезпечення схем лікування при застосуванні відповідних лікарських форм у відповідному дозуванні. Амоксицилін у формі суспензії призначають дітям віком молодше 6 міс. Дітям з масою тіла >40 кг слід призначати дози для дорослих.

Таблиця 6.

Показання* Доза*
Гострий бактеріальний синусит 20–90 мг/кг/добу за кілька прийомів** (не перевищувати дозу 3 г/добу)
Гострий отит середнього вуха
Негоспітальна пневмонія
Гострий цистит
Гострий пієлонефрит
Дентальні абсцеси з поширеним целюлітом
Гострий стрептококовий тонзиліт і фарингіт 40–90 мг/кг/добу за кілька прийомів** (не перевищувати дозу 3 г/добу)
Тифоїдна і паратифоїдна лихоманка 100 мг/кг/добу за 3 прийоми
Профілактика ендокардиту 50 мг/кг маси тіла перорально, разова доза за 30–60 хв до проведення процедури
Хвороба Лайма Початкова стадія — 25–50 мг/кг/добу за 3 прийоми протягом 10–21 дня

Пізня стадія (системні ураження) — 100 мг/кг/добу за 3 прийоми протягом 10–30 днів

*Слід враховувати офіційні настанови з належного лікування для кожного показання.

**Добову дозу препарату рекомендується розподіляти на 2 прийоми, якщо вона наближається до максимальної рекомендованої.

Тривалість застосування. У разі інфекцій легкого та середнього ступеня препарат приймати протягом 5–7 днів. Однак якщо інфекції спричинені стрептококом, тривалість лікування має становити не менше 10 днів.

У разі хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу тривалість лікування визначають за клінічною картиною.

Прийом препарату слід продовжувати протягом 48 год після зникнення симптомів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну <30 мл/хв рекомендується збільшувати інтервал між прийомом препарату і знижувати добову дозу препарату.

Таблиця 7.

Кліренс креатиніну, мл/хв Дорослі і діти,

маса тіла ≥40 кг

Діти, маса тіла <40 кг#
>30 Не потребує корекції дози Не потребує корекції дози
10–30 Максимум 500 мг 2 рази на добу 15 мг/кг 2 рази на добу (максимум 500 мг 2 рази на добу)
<10 Максимум 500 мг на добу 15 мг/кг 1 раз на добу (максимум 500 мг на добу)

#У більшості випадків переважно застосовується парентеральна терапія.

У разі гемодіалізу слід застосовувати 500 мг амоксициліну наприкінці процедури.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. При порушенні функції печінки корекції дози не потрібно.

Спосіб застосування. Прийом їжі не впливає на всмоктування амоксициліну. Таблетку слід покласти у склянку води, розмішати до однорідності та одразу випити одержану суспензію.

Діти. Застосовують у педіатричній практиці (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Протипоказання

підвищена чутливість до амоксициліну, інших пеніцилінів або допоміжних речовин препарату. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (у тому числі анафілаксії) до бета-лактамних антибіотиків (у тому числі цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Побічна дія

найбільш поширеними побічними реакціями є діарея, нудота та шкірний висип.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).

Інфекції та інвазії: нечасто — тривале або повторне застосування препарату може призвести до розвитку суперінфекцій і надмірного поширення нечутливих мікроорганізмів або дріжджів, що спричиняють кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко — еозинофілія, гемолітична анемія; дуже рідко — лейкопенія, тяжка нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, мієлосупресія, гранулоцитопенія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу. Ці прояви є зворотними за умови припинення лікування.

З боку імунної системи: дуже рідко — тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт, набряк гортані, анафілактичний шок; частота невідома — реакція Яриша — Герксгеймера.

З боку травного тракту: часто — діарея, нудота, блювання, метеоризм, м’які випорожнення, свербіж у ділянці ануса, втрата апетиту, енантема (особливо у ділянці рота), сухість у роті, порушення смаку; рідко — зміна кольору поверхні зубів (особливо у дітей при прийомі суспензії). Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такий наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів; дуже рідко — антибіотикасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику, забарвлення язика в чорний колір. Ці побічні явища в основному не є тяжкими і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З боку нервової системи: дуже рідко — гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення, судоми (у пацієнтів з епілепсією і менінгітом, у разі порушення функції нирок, при застосуванні високих доз амоксициліну), асептичний менінгіт.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко — гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня печінкових ферментів (АсАТ, АлАТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — шкірний висип, кропив’янка, свербіж; дуже рідко — мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лаєлла, реакція на ліки у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS-синдром).

Раптове виникнення кропив’янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко — гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інші: рідко — лихоманка.

Особливості застосування

гіперчутливість. Перед початком лікування амоксициліном необхідно переконатися в наявності/відсутності в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних антибактеріальних препаратів та алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні реакції та тяжкі шкірні небажані реакції) відмічають у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі чи наявністю гіперчутливості до різних алергенів. У разі виникнення алергічної реакції терапію амоксициліном слід припинити та призначити відповідне лікування.

Нечутливі мікроорганізми. Оскільки амоксицилін не призначений для лікування деяких типів інфекцій, препарат слід застосовувати лише коли патогенний мікроорганізм ідентифікований або коли існують підстави вважати, що даний інфекційний збудник, найімовірніше, чутливий до дії амоксициліну (див. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ). Це особливо стосується пацієнтів з інфекціями сечостатевої системи та тяжкими інфекціями вуха, носа і горла.

Судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок, а також у тих, хто отримує високі дози препарату або має схильність до судом (наприклад наявність в анамнезі епілептичних нападів, лікованої епілепсії, менінгіту) (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Ниркова недостатність. Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу амоксициліну слід коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності.

Шкірні реакції. Поява на початку лікування генералізованої еритеми з лихоманкою, асоційованою з пустулами, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу. У такому разі необхідно припинити лікування і в подальшому протипоказано застосовувати амоксицилін.

Амоксицилін може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона і медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). При виникненні тяжких шкірних реакцій застосування амоксициліну слід припинити, призначити відповідне лікування та/або вжити відповідних заходів.

Слід уникати застосування амоксициліну при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення кореподібного висипу в цьому випадку може асоціюватися з гіперчутливістю до пеніцилінів.

Реакція Яриша — Герксгеймера. Слід звернути увагу, що при лікуванні хвороби Лайма амоксициліном може розвиватися реакція Яриша — Герксгеймера (див. ПОБІЧНА ДІЯ) внаслідок бактерицидної дії амоксициліну на збудник хвороби Лайма — спірохету Borrelia burgdorferi.

Резистентність. Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірне поширення нечутливої до препарату мікрофлори. Як і при застосуванні інших пеніцилінів широкого спектра дії, можуть виникати суперінфекції.

Псевдомембранозний коліт. Під час застосування практично всіх антибактеріальних препаратів, включаючи амоксицилін, повідомлялося про розвиток антибіотикасоційованого коліту від легкого ступеня до такого, що становить загрозу для життя. При виникненні тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозного коліту, рекомендується припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Застосування антиперистальтичних засобів протипоказане. Слід також вжити необхідних заходів у разі виникнення геморагічних колітів або реакцій гіперчутливості.

Тривала терапія. При лікуванні протягом тривалого часу рекомендується періодично оцінювати показники функцій систем організму, включаючи сечовидільну, гепатобіліарну та гемопоетичну системи. Повідомлялося про підвищення рівнів печінкових ферментів та про випадки зміни показників крові.

Антикоагулянти. Дуже рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу у пацієнтів, які застосовували амоксицилін. При одночасному призначенні препарату з антикоагулянтами слід здійснювати відповідний контроль та коригувати дозу останніх, якщо необхідно.

Кристалурія. У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко виникала кристалурія. При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії, пов’язаної з амоксициліном. Наявність високої концентрації амоксициліну у сечі може спричинити випадіння осаду в сечовому катетері, тому його слід візуально перевіряти через певні проміжки часу.

У недоношених дітей і в неонатальний період слід контролювати показники функцій нирок, печінки та крові.

При застосуванні амоксициліну в складі комбінованої терапії для ерадикації Helicobacter pylori слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування інших лікарських засобів для комбінованої терапії.

З особливою обережністю слід застосовувати Оспамокс, порошок для оральної суспензії, та Оспамокс ДТ у пацієнтів із фенілкетонурією, оскільки препарат містить аспартам (Е951).

Оспамокс, порошок для оральної суспензії містить бензоат натрію (Е211) і цитрат натрію, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Амоксицилін проникає через плацентарний бар’єр; його концентрація в плазмі крові плода становить близько 25–30% від концентрації у плазмі крові вагітної. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну в період вагітності свідчать про відсутність небажаного впливу на плід/новонародженого. Дослідження на тваринах показали відсутність тератогенної дії амоксициліну. У разі необхідності призначення амоксициліну в період вагітності слід провести ретельну оцінку співвідношення потенційного ризику для плода та очікуваної користі для жінки.

Амоксицилін виділяється в незначній кількості в грудне молоко, тому не можна виключити ризику розвитку гіперчутливості у дитини в період годування грудьми. Застосування препарату в цей період можливе тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини. Годування грудьми слід припинити, якщо у новонародженого виникли шлунково-кишкові розлади (діарея), кандидоз або висип на шкірі.

Фертильність. Дані щодо впливу амоксициліну на фертильність у людей відсутні. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (можуть бути запаморочення, судоми) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

пробенецид фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою — ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон знижують ниркову канальцеву секрецію амоксициліну, що може призводити до підвищення його рівня у плазмі крові і пролонгування дії. Не рекомендується одночасне застосування з амоксициліном.

Алопуринол. Одночасне застосування з амоксициліном спричиняє виникнення шкірних алергічних реакцій.

Тетрацикліни. Тетрацикліни та інші препарати, що чинять бактеріостатичну дію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.

Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

Оральні антикоагулянти. При застосуванні антибіотиків пеніцилінового ряду та антикоагулянтів не отримано повідомлень про їх взаємодію. Однак описано окремі випадки підвищення рівня міжнародного нормалізованого відношення у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародне нормалізоване відношення з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність у корекції дози оральних антикоагулянтів.

Метотрексат. Застосування амоксициліну з метотрексатом призводить до збільшення вираженості токсичної дії останнього. Амоксицилін знижує нирковий кліренс метотрексату, тому слід перевіряти рівень його концентрації в сироватці крові.

Інші види взаємодій. Підвищений рівень амоксициліну в плазмі крові та сечі може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. При застосуванні хімічних методів зазвичай відмічають хибнопозитивні результати.

Під час дослідження наявності глюкози в сечі рекомендується використовувати ферментативний глюкозооксидазний метод.

Наявність амоксициліну може впливати на результати кількісного визначення естріолу у вагітних.

Передозування

симптоми: порушення функції травного тракту — нудота, блювання, діарея, наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу.

Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеннями функції нирок або у хворих, які отримували високі дози (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ.)

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб. Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна вивести з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Умови зберігання

Оспамокс, порошок для оральної суспензії та таблетки — в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C; готову суспензію слід використати протягом 14 діб; готову суспензію зберігати в холодильнику (2–8 °С).

Оспамокс ДТ — в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

4-46-АИГ-РЕЦ-0721

Інформація для спеціалістів сфери охорони здоров’я.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 15.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Оспамокс

Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Герпетична ангіна МКХ J03.8
Гнійний гайморит МКХ J01.0
Гостра виразка дванадцятипалої кишки МКХ K26.3
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий середній серозний отит МКХ H65.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Гострий фаринготонзиліт МКХ J03.9
Езофагіт МКХ K20
Інші гострі негнійні середні отити МКХ H65.1
Пневмонія МКХ J18.0
Середній отит МКХ H66.9
Синдром стафілококового ураження шкіри у вигляді опікоподібних бульбашок МКХ L00
Стрептококовий фарингіт МКХ J03.0
Фаринголарінгіт МКХ J02.9
Хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки МКХ K29.9
Хронічна виразкова хвороба дванадцятипалої кишки МКХ K26.7
Хронічна виразкова хвороба шлунка МКХ K25.7
Хронічний тонзиліт МКХ J35.0
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko