• Кабинет
  • ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ (DEXALGIN® INJECT)

    Склад і форма випуску

    розчин для ін'єкцій 50 мг/2 мл ампула 2 мл, № 5Ціни в аптеках
    Декскетопрофен
    50 мг/2 мл
    Допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
    № UA/3764/01/01 від 26.10.2015 до 26.10.2020
    B За рецептом

    Фармакологічні властивості

    декскетопрофену трометамол — трометамінова сіль (S)-(+)-2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить анальгезивну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу НПЗП.

    Механізм дії. Механізм дії НПЗП базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності ЦОГ. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату.

    Фармакодинаміка. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність ЦОГ-1 та ЦОГ-2 у лабораторних тварин та у людей.

    Клінічна ефективність та безпека. Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол має виражену анальгезивну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при в/м та в/в введенні пацієнтам із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень анальгезивний ефект препарату швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хв. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 год. Клінічні дослідження продемонстрували, що застосування препарату Дексалгін® ін’єкт дозволяє значно знизити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким призначали з метою купірування післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболювання, що контролюється пацієнтом, призначали і декскетопрофену трометамол,то їм було потрібно значно менше морфію (на 30–45%), ніж хворим, які отримували плацебо.

    Фармакокінетика. Всмоктування. Після в/м введення декскетопрофену трометамолу людині Cmax досягається приблизно через 20 хв (10–45 хв). Доведено, що при одноразовому в/м або в/в введенні 25–50 мг препарату AUC пропорційна до дози. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та Cmax після останнього в/м та в/в введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу.

    Розподіл. Аналогічно до інших лікарських засобів з високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 год, а T½  — 1–2,7 год.

    Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування лікарського засобу продемонстрували, що Cmax і AUC після останнього в/м або в/в введення не відрізняються від показників після однократного застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу.

    Біотрансформація та виведення. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.

    Пацієнти літнього віку. Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55%), ніж на молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у Cmax та часі її досягнення не спостерігалося. Середній T½ збільшувався (до 48%), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

    Доклінічні дані з безпеки. Стандартні доклінічні дослідження — дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології — не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка є в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожненнях, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі — патологія з боку ШКТ у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, за яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

    Як і всі НПЗП, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток, або опосередковано — за рахунок пошкоджуючого впливу на ШКТ організму матері.

    Показання ДЕКСАЛГІН ІН’ЄКТ

    симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційному болю, ниркових коліках та болю у попереку.

    Застосування ДЕКСАЛГІН ІН’ЄКТ

    дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 год. У разі необхідності повторну дозу вводити через 6 год. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Дексалгін® ін’єкт призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, якщо це можливо. Вираженість побічних реакцій можна зменшити за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційному болю середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними анальгетиками.

    Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме — максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

    Порушення з боку печінки. Для пацієнтів з патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) слід знизити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).

    Порушення з боку нирок. Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89  мл/хв) максимальну добову дозу слід знизити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) препарат протипоказаний.

    Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

    Спосіб застосування. В/м введення. Р-н для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’язи.

    В/в інфузія. Для проведення в/в інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9% р-ну натрію хлориду, р-ні глюкози або р-ні Рінгера-лактату. Р-н для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений р-н має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хв. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений р-н.

    Дексалгін® ін’єкт розведений у 100 мл 0,9% р-ну натрію хлориду або у р-ні глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

    Дексалгін® ін’єкт не можна змішувати в р-ні для інфузій з прометазином та пентазоцином.

    В/в ін’єкція (болюсне введення). У разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл р-ну для ін’єкцій) вводити в/в протягом не менше 15 с.

    Препарат можна змішувати в малих об’ємах (наприклад у шприці) з р-нами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

    Дексалгін® ін’єкт не можна змішувати в малих об’ємах (наприклад у шприці) з р-нами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

    Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

    При в/м або в/в ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як його було набрано з ампули. Р-н для в/в інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.

    При зберіганні розведених р-нів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

    Препарат Дексалгін® ін’єкт призначений для одноразового застосування, тому залишки готового р-ну слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що р-н прозорий та безбарвний. Р-н, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

    Протипоказання

    підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗП або до допоміжних речовин препарату;

    якщо речовини аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗП провокують розвиток нападів БА, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

    якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;

    при шлунково-кишковій кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язаних із попередньою терапією НПЗП;

    пацієнтам з пептичною виразкою в активній фазі/шлунково-кишковою кровотечею, або з наявністю в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;

    пацієнтам із хронічною диспепсією;

    при шлунково-кишковій кровотечі, іншій кровотечі в активній фазі або при підвищеній кровоточивості;

    при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті;

    при тяжкій серцевій недостатності;

    при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв);

    при тяжкому порушенні функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю);

    при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові;

    при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);

    у ІІІ триместр вагітності та у період годування грудьми.

    Через вміст у лікарському засобі етанолу Дексалгін® Ін’єкт протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

    Побічна дія

    у нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення Дексалгіну® ін’єкт на ринок.

    Органи і

    системи

    органів

    Часто

    (≥1/100 —

    <1/10)

    Іноді

    (≥1/1000 –

    <1/100)

    Рідко

    (≥1/10000 –

    <1/100)

    Дуже рідко

    (<1/10 000)

    Порушення з боку

    крові/лімфатичної системи

    Анемія Нейтропенія, тромбоцитопенія
    Порушення з боку

    імунної системи

    Набряк гортані Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
    Порушення

    харчування

    та обміну речовин

    Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія,

    відсутність апетиту

     
    Психічні

    порушення

    Безсоння, занепокоєність
    Порушення з боку

    нервової системи

    Головний біль, запаморочення, сонливість Парестезії, непритомність.
    Порушення з боку

    органа зору

    Нечіткість зору
    Порушення з боку

    органа слуху

    Вертиго Дзвін у вухах
    Порушення з боку

    серця

    Пальпітація Екстрасистолія, тахікардія.
    Порушення з боку

    судинної системи

    Артеріальна гіпотензія, припливи АГ, тромбофлебіт поверхневих вен
    Порушення з боку

    дихальних шляхів,

    органів грудної клітки

    та середостіння

    Брадипное Бронхоспазм, задишка
    Порушення з боку

    травного тракту

    Нудота, блювання Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті Виразкова хвороба,

    кровотеча або перфорація

    Панкреатит
    Порушення з боку

    гепатобіліарної

    системи

    Гепатоцелюлярна патологія  
    Порушення з боку

    шкіри

    та підшкірної клітковини

    Дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення Кропив’янка, вугри Синдром Стівенса — Джонсона,

    токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла),

    ангіоневротичний набряк, набряк обличчя,

    фотосенсибілізація

    Порушення з боку

    опорно-рухового

    апарату

    та сполучної

    тканини

    Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині
    Порушення з боку нирок

    та сечовивідних шляхів

    Гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія Нефрит, нефротичний синдром
    Порушення з боку репродуктивної

    системи

    Менструальні

    порушення,

    порушення функції передміхурової залози

    Загальні

    та

    місцеві порушення

    Біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі

    запалення,

    гематома,

    кровотеча

    Пропасниця,

    підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія,

    нездужання

    Тремтіння, периферичні набряки
    Дослідження Відхилення у печінкових пробах

    Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

    Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, АГ та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗП. Як і у випадку застосування інших НПЗП, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

    Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗП, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

    Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик цього лікарського засобу.

    Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

    Особливості застосування

    з обережністю застосовувати у пацієнтів з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування препарату Дексалгін® ін’єкт у комбінації з іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вираженість побічних реакцій можна знизити за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

    Безпека стосовно ШКТ. Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігали для всіх НПЗП на різних етапах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорація зростає з підвищенням дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку.

    Пацієнти літнього віку: у хворих літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗП, особливо виникнення шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найнижчої можливої дози. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтами, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід бути певним, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів з наявними симптомами патології травного тракту та захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі. НПЗП слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Застосування НПЗП може призводити до рецидивів неспецифічного виразкового коліту, а також хвороби Крона у пацієнтів, які знаходяться у фазі ремісії. Для таких пацієнтів та хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у низьких дозах або інші засоби, що підвищують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

    Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно сповістити лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

    Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме — пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

    Безпека стосовно нирок. Пацієнтам із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю, оскільки на тлі застосування НПЗП можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі і набряки. Через підвищений ризик нефротоксичності лікарський засіб слід призначати з обережністю при лікуванні діуретиками, а також тим пацієнтам, у яких можливий розвиток гіповолемії. Під час лікування організм має отримувати достатню кількість рідини, щоб уникнути зневоднення, яке може призвести до посилення токсичної дії на нирки. Так само, як і всі НПЗП, лікарський засіб може підвищувати концентрацію азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що призводить до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому і гострої ниркової недостатності. Найбільше порушень функції нирок виникає у пацієнтів літнього віку.

    Безпека стосовно печінки. Пацієнтам з порушенням функції печінки лікарський засіб слід призначати з обережністю. Аналогічно іншим НПЗП, препарат може викликати тимчасове і незначне підвищення значень деяких печінкових показників, а також виражене підвищення активності АсАТ і АлАТ. При відповідному підвищенні зазначених показників терапію слід припинити.

    Найбільше порушень функції печінки виникає у пацієнтів літнього віку.

    Безпека стосовно серцево-судинної системи і мозкового кровообігу. Пацієнтам з АГ і/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості необхідні контроль і консультативна допомога. Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності (на тлі застосування препарату підвищується ризик розвитку серцевої недостатності), оскільки при лікуванні НПЗП спостерігалися затримка рідини в тканинах і утворення набряків. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дають змогу припустити, що на тлі застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може трохи підвищуватися ризик розвитку артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Даних для виключення такої небезпеки при застосуванні декскетопрофену недостатньо. Отже, у разі неконтрольованої АГ, застійної серцевої недостатності, ІХС, захворювань периферичних артерій і/або судин головного мозку декскетопрофен слід призначати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Настільки ж ретельну оцінку стану слід проводити перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

    Неселективні НПЗП здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак пацієнтам, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під ретельним наглядом лікаря. Найбільше порушень функції серцево-судинної системи виникає у пацієнтів літнього віку.

    Шкірні реакції. Були повідомлення про дуже рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗП, у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вірогідно, найвищий ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості хворих вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Дексалгін® ін’єкт слід відмінити.

    Інша інформація. Особливу обережність слід приділяти у разі призначення лікарського засобу пацієнтам зі:

    спадковим порушенням метаболізму порфірину (наприклад при гострій переміжній порфірії);

    дегідратацією;

    безпосередньо після великих хірургічних втручань.

    Якщо лікар вважає, що необхідним є тривале застосування декскетопрофену, слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок.

    У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках розвитку тяжких реакцій гіперчутливості після прийому препарату Дексалгін® ін’єкт лікування слід припинити. Будь-яке необхідне в таких випадках лікування має проводитися під наглядом лікаря.

    Пацієнти з БА в поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпами носа, схильні до вищого ризику алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж інші пацієнти. Призначення цього препарату може викликати напади БА або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

    Можливий розвиток тяжких інфекційних ускладнень з боку шкіри і м’яких тканин на тлі вітряної віспи. Дотепер даних, що дають змогу виключити роль НПЗП в посиленні цього інфекційного процесу, отримано не було. Тому при вітряній віспі не рекомендується застосовувати Дексалгін® ін’єкт.

    Дексалгін® ін’єкт слід з обережністю вводити пацієнтам з порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

    Як і інші НПЗП, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. У ізольованих випадках під час застосування ПНЗП були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.

    Кожна ампула препарату Дексалгін® ін’єкт містить 12,35 об.% етанолу, тобто до 200 мг у перерахунку на одну дозу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина у перерахунку на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб з алкоголізмом. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні у вагітних та жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів з групи ризику, наприклад, при захворюваннях печінки, а також у хворих на епілепсію. Лікарський засіб містить менше ніж 1  ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.

    Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосування препарату Дексалгін® ін’єкт протипоказано у ІІІ триместр вагітності та у період годування грудьми.

    Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності підвищує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи підвищувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ зростає з підвищенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, у яких застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення пороків розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Проте дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності щодо репродуктивних органів. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместр вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместр вагітності слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

    Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють наступні явища.

    Ризики для плода:

    • кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріального протоку та легеневою гіпертензією);

    порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

    Ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:

    • подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
    • затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

    Годування грудьми. Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат Дексалгін® ін’єкт протипоказаний у період годування грудьми.

    Фертильність. Як і всі інші НПЗП, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність. Жінки, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату.

    Діти. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. На тлі застосування препарату Дексалгін® ін’єкт можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування транспортними засобами або іншими механізмами.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами

    одночасне застосування таких засобів з НПЗП не рекомендується

    Інші НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗП підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємно посилюючої дії.

    Антикоагулянти. НПЗП посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників.

    Гепарини. Підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під ретельним контролем лікаря та відповідних лабораторних показників.

    Кортикостероїдні засоби. Підвищується ризик розвиту виразки у травному тракті або шлунково-кишкової кровотечі.

    Літій (були повідомлення для кількох НПЗП). НПЗП підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові.

    Метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг/тиж). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗП у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові.

    Похідні гідантоїну та сульфонаміди. Можливе посилення токсичності цих речовин.

    Одночасне застосування таких засобів з НПЗП вимагає обережності

    Діуретичні засоби, інгібітори АПФ, антибактеріальні аміноглікозиди та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують ЦОГ, одночасно з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ або антибактеріальними аміноглікозидами може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом з будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у пацієнта, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок.

    Метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг/тиж). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на тлі застосування НПЗП посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у пацієнтів літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря.

    Пентоксифілін. Існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі.

    Зидовудин. Існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗП призводить до тяжкої анемії. Протягом 1–2 тиж після початку застосування НПЗП слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів.

    Препарати сульфонілсечовини. НПЗП здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення препаратів сульфонілсечовини у сполуках з білками плазми крові.

    Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні наступних засобів

    Блокатори β-адренорецепторів. НПЗП здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.

    Циклоспорин та такролімус. Можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗП на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок.

    Тромболітичні засоби. Підвищується ризик кровотечі.

    Антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі.

    Пробенецид. Можливе підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, вірогідно, зумовлено пригніченням ниркової канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену.

    Серцеві глікозиди. НПЗП здатні підвищити концентрацію глікозидів у плазмі крові.

    Міфепристон. Теоретично існує ризик зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази. Обмежені дані дають змогу припустити, що поєднане введення НПЗП в один день з простагландином не здійснює небажаного впливу на ефективність міфепристону або простагландину щодо дозрівання шийки матки або її скорочуваності, а також не знижує клінічну ефективність засобів для медикаментозного переривання вагітності.

    Антибіотики хінолінового ряду. Результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗП підвищується ризик розвитку судом.

    Тенофовір. При одночасному застосуванні з НПЗП може підвищуватися концентрація азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові, тому для оцінки можливого впливу поєднаного застосування цих лікарських засобів необхідно проводити контроль функції нирок.

    Деферасирокс. При одночасному застосуванні з НПЗП може підвищуватися ризик токсичного впливу на ШКТ. При застосуванні цього лікарського засобу спільно з деферасироксом необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

    Пеметрексед. При одночасному застосуванні з НПЗП може знижуватися виведення пеметрекседу; тому при застосуванні НПЗП у високих дозах необхідно проявляти особливу обережність. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 45–79 мл/хв) слід уникати одночасного застосування пеметрекседу та НПЗП протягом 2 днів до і 2 днів після прийому пеметрекседу.

    Несумісність. Дексалгін® ін’єкт не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з р-нами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

    Розведені р-ни для інфузій, отримані, як зазначено в розділі «В/в інфузії», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

    Передозування

    симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

    Умови зберігання

    у захищеному від дії світла місці в оригінальній упаковці. Після розведення р-н зберігають протягом 24 год при температурі від 2 до 8 °С.

    Діагнози, при яких застосовують ДЕКСАЛГІН ІН’ЄКТ

    Дата додавання: 08.07.2020 р.
    © Компендиум 2019

    Інструкція

    Ціни на ДЕКСАЛГІН ІН’ЄКТ в містах України

    Вінниця 216.29 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Вінниця, шосе Хмельницьке, 108А, тел.: +380981858361185.99 грн./уп.

    Дніпро 203.34 грн./уп.

    «1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, вул. Шмідта, 2, тел.: +380634601956190.47 грн./уп.

    Житомир 205.73 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045184.96 грн./уп.

    Запоріжжя 204.61 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306177.95 грн./уп.

    Івано-Франківск 210.91 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 80Б, тел.: +380673124744188.99 грн./уп.

    Київ 215.92 грн./уп.

    «АПТЕКА TAS» Київ, перехр. Перемоги / Гетьмана Вадима, 49/2, тел.: +380445945502182.91 грн./уп.

    Кропивницький 204.63 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Кропивницький, вул. Яновського, 112, тел.: +380676944732188.50 грн./уп.

    Луцьк 218.72 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022189.50 грн./уп.

    Львів 219.46 грн./уп.

    «РЕЦЕПТІКА» Львів, вул. Вернадського, 22, тел.: +380675233077178.30 грн./уп.

    Миколаїв 211.23 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Потьомкінська, 44А, тел.: +380630345908181.95 грн./уп.

    Одеса 216.7 грн./уп.

    «ПОЛІМЕД» Одеса, просп. Адміральський, 1, тел.: +380487775380165.49 грн./уп.

    Полтава 209.51 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Полтава, вул. Алмазна, 6/11, тел.: +380677210370186.50 грн./уп.

    Рівне 212.79 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Рівне, вул. Бандери, 49, тел.: +380677713953188.99 грн./уп.

    Суми 204.14 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Суми, просп. Курський, 115, тел.: +380682986891188.50 грн./уп.

    Тернопіль 216.61 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Тернопіль, просп. Бандери, 96, тел.: +380672133178189.50 грн./уп.

    Ужгород 218.14 грн./уп.

    «1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752190.47 грн./уп.

    Харків 206.14 грн./уп.

    «СІМЕЙНА АПТЕКА» Харків, просп. Перемоги, 53189.86 грн./уп.

    Херсон 206.58 грн./уп.

    «БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Шенгелія, 4, тел.: +380552471006192.95 грн./уп.

    Хмельницький 216.47 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Хмельницький, вул. Зарічанська, 34, тел.: +380677078212186.99 грн./уп.

    Черкаси 204.89 грн./уп.

    «МЕДІТ-М» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 205, тел.: +380472336927177.00 грн./уп.

    Чернігів 203.3 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430187.99 грн./уп.

    Чернівці 218.76 грн./уп.

    «1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068190.47 грн./уп.

    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko