УРСОФАЛЬК капсули

Др. Фальк Фарма ГмбХ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 250 мг блістер, № 10, № 25, № 50, № 100

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-10-09 р. № 661. Р.п. № UA/3746/02/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: урсодезоксихолева кислота;

1 капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують для лікування печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують у разі біліарної патології. Код АТС А05А А02.

Засоби, що застосовують у разі захворювань печінки, ліпотропні речовини. Код АТС А05В.

Клінічні характеристики

Показання

Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(их) каменя(нів).

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.

Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Капсули Урсофальку не призначають хворим з жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротністю жовчного міхура або таким, що мають часті жовчні коліки.

Спосіб застосування та дози

Вікових обмежень щодо застосування Урсофальку немає. Для пацієнтів, які мають вагу менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул Урсофальку, доступна інша лікарська форма Урсофальку — суспензія.

Для розчинення холестеринових жовчних каменів

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла, що еквівалентно:

до 60 кг 2 капсулам

61–80 кг 3 капсулам

81–100 кг 4 капсулам

понад 100 кг 5 капсулам

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном.

Капсули потрібно приймати регулярно.

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6–24 місяців. Якщо зменшення розмірів жовчного каміння не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенівського дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити.

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі

1 капсула Урсофальку 250 мг один раз на день з деякою кількістю рідини увечері перед сном.

Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі капсули Урсофальку 250 мг приймають протягом 10–14 днів. Тривалість застосування залежить від стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному випадку індивідуально.

Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза залежить від маси тіла та варіює від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг маси тіла).

У перші 3 місяці лікування капсули Урсофальку 250 мг потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері.

Маса тіла (кг) Добова доза

(мг/кг маси тіла)

Капсули
перші 3 місяці у подальшому
ранок день вечір вечір

(1 раз на день)

47–62 12–16 1 1 1 3
63–78 13–16 1 1 2 4
79–93 13–16 1 2 2 5
94–109 14–16 2 2 2 6
понад 110 2 2 3 7

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому.

Використання капсул Урсофальку 250 мг при первинному біліарному цирозі може бути

необмеженим у часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідких випадках на початку лікування можуть погіршуватись клінічні симптоми, наприклад, може посилитись свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу Урсофальку 250 мг на добу, після чого поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування.

Побічні реакції

Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про їх частоту:

Дуже часті:

Більш ніж у 1 з 10 лікованих

Часті:

Більш ніж у 1 зі 100 лікованих

Нечасті:

Більш ніж у 1 з 1000 лікованих

Рідкі:

Більш ніж у 1 з 10000 лікованих

Дуже рідкі:

У 1 з 10000 лікованих або рідше, включаючи окремі випадки

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

У клінічних дослідженнях були частими повідомлення про пастоподібний стул або діарею протягом лікування урсодезоксихолевою кислотою.

Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу траплявся сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї.

Порушення з боку печінки та жовчного міхура

У дуже рідких випадках при лікуванні урсодезоксихолевою кислотою може спостерігатись кальцифікація жовчних каменів.

Упродовж терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу у дуже рідких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування.

Реакції гіперчутливості

Дуже рідко можуть спостерігатися висипання (кропив’янка).

Передозування

У випадках передозування може мати місце діарея. Взагалі інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому більшість її кількості екскретується з фекаліями.

У разі появи діареї доза має бути зменшена, а у випадках постійної діареї терапію потрібно припинити.

У специфічних заходах потреби немає і наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично з відновленням балансу рідини і електролітів.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх даних про застосування урсодезоксихолевої кислоти, зокрема у І триместрі вагітності, немає. Капсули Урсофальку не можна вживати протягом вагітності, якщо це не є вкрай необхідно. Рішення про це може прийняти тільки лікар.

Жінкам дітородного віку можна призначати лікування тільки за умов надійної контрацепції. Перед початком лікування можливість вагітності має бути виключена.

Чи проникає урсодезоксихолева кислота у грудне молоко, невідомо. Отже, капсули Урсофальку не можна застосовувати в період годування груддю. У разі необхідності застосування капсул Урсофальку, годування груддю необхідно припинити.

Діти.

Немає принципових вікових обмежень для застосування Урсофальку дітям, але капсули не застосовують дітям з масою тіла менше 47 кг. Якщо дитина важить менше ніж 47 кг та/або якщо дитина має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати Урсофальк у вигляді суспензії.

 

Капсули Урсофальку 250 мг потрібно приймати під наглядом лікаря.

Протягом перших 3 місяців терапії лікар має проводити моніторинг параметрів функції печінки АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) та γ-GT кожні 4 тижні, у подальшому — кожні 3 місяці.

При застосуванні для розчинення холестеринових жовчних каменів:

для оцінки терапевтичного ефекту та для своєчасного виявлення кальцифікації жовчних каменів, залежно від розміру каменя необхідно візуалізувати (за допомогою оральної холецистографії) загальний вигляд та вигляд закупорки жовчного міхура у положеннях стоячи та лежачи на спині (ультразвуковий контроль) через 6–10 місяців після початку лікування.

Якщо жовчний міхур не може бути візуалізований на рентгенівських знімках або у випадках кальцифікації каменів, порушення скоротності жовчного міхура або частих жовчних кольок капсули Урсофальку 250 мг приймати не можна.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Впливу на здатність керувати автомобілем і користуватись механізмами не спостерігалось.

Взаємодія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій

Капсули Урсофальку 250 мг не можна застосовувати одночасно з колестираміном, колестиполом або антацидними препаратами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит, оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту у кишечнику і таким чином перешкоджають її поглинанню та ефективності. Якщо застосування препаратів, що містять одну з названих речовин, необхідне, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому капсул Урсофальку 250 мг.

Капсули Урсофальку 250 мг можуть посилити поглинання циклоспорину з кишечнику. У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, лікар має перевіряти концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності коригувати дозу циклоспорину.

В окремих випадках капсули Урсофальку 250 мг можуть зменшувати поглинання ципрофлоксацину.

Урсодезоксихолева кислота знижує максимальну концентрацію (Cmax) у плазмі крові і площу під кривою (AUC) для кальцієвого антагоніста нітрендипіну. Виходячи з цього, а також із повідомлення про один випадок взаємодії з речовиною дапсон (зменшення терапевтичного ефекту) та досліджень in vitro, можна дійти висновку про те, що урсодезоксихолева кислота індукує ензим цитохром Р450 3А, який метаболізує лікарські засоби. Отже, у випадках сумісного застосування лікарських продуктів, які метаболізуються за участю цього ферменту, потрібно бути особливо обережними і мати на увазі, що у разі необхідності, необхідно корегувати дозу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Незначну кількість урсодезоксихолевої кислоти знайдено у жовчі людини.

Після перорального застосування вона знижує насиченість жовчі холестерином, пригнічуючи його поглинання у кишечнику і знижаючи секрецію холестерину до жовчі. Можливо, завдяки дисперсії холестерину та утворенню рідких кристалів відбувається поступове розчинення жовчних каменів.

Згідно з сучасними знаннями вважають, що ефект урсодезоксихолевої кислоти при захворюваннях печінки та холестазі обумовлений відносною заміною ліпофільних, подібних до детергентів токсичних жовчних кислот гідрофільною цитопротекторною нетоксичною урсодезоксихолевою кислотою, покращенням секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторними процесами.

Фармакокінетика.

При пероральному введенні урсодезоксихолева кислота швидко абсорбується в тощій та верхній клубовій кишках шляхом пасивного транспорту, а в термінальній клубовій кишці — шляхом активного транспорту. Швидкість абсорбції зазвичай становить 60–80%. Після всмоктування жовчна кислота підлягає у печінці майже повній кон’югації з амінокислотами гліцином та таурином і після цього екскретується з жовчю. Кліренс першого проходження через печінку становить до 60%.

Залежно від добової дози і основного порушення або стану печінки більш гідрофільна урсодезоксихолева кислота акумулюється в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.

Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітохолевої та літохолевої кислот. Літохолева кислота є гепатотоксичною і викликає ушкодження паренхіми печінки у ряду видів тварин. У людини поглинається лише незначна її кількість, яка у печінці сульфатується і таким чином детоксикується, перш, ніж бути виведеною з жовчю і, нарешті, з калом.

Біологічний період напіврозпаду урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5–5,8 дня.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білі непрозорі тверді желатинові капсули «0» розміру, що містять білий спресований порошок або гранули.

Термін придатності

5 років.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону.

По 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Заявник/виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування:

Др. Фальк Фарма ГмбХ/Dr. Falk Pharma GmbH.

Місцезнаходження

Др. Фальк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5,

Д-79108 Фрайбург, Німеччина.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на УРСОФАЛЬК капсули в містах України

Вінниця 1309.81 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1125.03 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 26

Дніпро 1277.1 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1124.68 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Дніпропетровськ, вул. Курчатова Академіка, 10А

Житомир 1210.48 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1099.34 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 70, тел.: +380412463046

Запоріжжя 1184.04 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1121.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Парамонова, 4, тел.: +380617692808

Івано-Франківск 1275.84 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1127.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 1313.05 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1121.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Миколайчука Івана, 8, тел.: +380445536972

Кропивницький 1240.07 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1112.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 1282.91 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1124.64 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380503994911

Львів 1271.75 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1125.03 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, просп. Чорновола В'ячеслава, 43А, тел.: +380322971599

Миколаїв 1224.94 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 1275.11 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1088.35 грн./уп.
«» Одеса, вул. Преображенська, 66

Полтава 1280.32 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1116.91 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 1242.53 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1132.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Ювілейна, 11, тел.: +380362622017

Суми 1232.53 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 1270.05 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1125.03 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 1334.17 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1290 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, пл. Корятовича, 8/1, тел.: +380504340968

Харків 1305.69 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1093.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 1232.71 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1173.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 1234.58 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1109.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 1230.85 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1089.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 1250.28 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1125.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Доценка, 17, тел.: +380462606340

Чернівці 1256.57 грн./уп.

УРСОФАЛЬК капс. 250 мг блістер № 100, Dr. Falk Pharma GmbH ..... 1125.03 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069