Флавамед^® таблетки від кашлю (Flavamed^® cough tablets)

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К30, целюлоза порошкоподібна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Амброксолу гідрохлорид - 30 мг

фармакодинаміка. Доклінічно доведено, що діюча речовина лікарського засобу Флавамед^® таблетки від кашлю — амброксолу гідрохлорид — збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити II типу у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.
Посилення вироблення серозної секреції і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують вираженість кашлю.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду відмічали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було зворотним і залежним від концентрації.
Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.
Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні. На сьогодні не виявлено клінічної значущості цього факту.
Фармакокінетика
Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з усіх пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. C_max у плазмі крові досягається через 1–2,5 год при пероральному застосуванні лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому через 6,5 год після застосування форм повільного вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному застосуванні становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз близько 90% препарату зв’язується з білками.
Метаболізм та виведення. Близько 30% дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (близько 10% дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні перорального застосування близько 6% дози виводиться разом із сечею у незміненій формі, близько 26% дози — у кон’югованій формі.
T_½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс становить близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 8% загального. Через 5 днів близько 83% загальної дози виводиться з сечею.
Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозу не потрібно.
Вік та стать не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

дозування. Якщо не призначено інше, наступні дози рекомендуються для застосування лікарського засобу Флавамед^® таблетки від кашлю.
Діти віком до 6 років. Флавамед^® таблетки від кашлю протипоказаний дітям віком до 6 років (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Діти віком 6–12 років. Зазвичай по ½ таблетки Флавамед^® таблетки від кашлю 2–3 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду 2–3 рази).
Дорослі і діти віком старше 12 років. Зазвичай по 1 таблетці Флавамед^® таблетки від кашлю 3 рази на добу протягом перших 2–3 діб (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази), а надалі — по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази).
Важливо. При необхідності дорослим можна застосовувати по 60 мг двічі на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Педіатрична популяція. Див. ПРОТИПОКАЗАННЯ для застосування у дітей віком до 6 років.
Спосіб застосування.
Флавамед^® таблетки від кашлю призначений для орального застосування.
Таблетки краще ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, під час або після прийому їжі.
Флавамед^® таблетки від кашлю не слід застосовувати довше 4–5 діб без призначення лікаря.
Див. розділ ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ для дозування при ниркових та печінкових захворюваннях.

підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або будь-якого компонента лікарського засобу. Через високий вміст діючої речовини лікарський засіб Флавамед^® таблетки від кашлю протипоказаний для застосування у дітей віком до 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосування Флавамед^® р-н оральний, 15 мг/5 мл або Флавамед^® Форте, р-н оральний 30 мг/5 мл.

для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).
З боку ШКТ: часто — нудота; нечасто — біль у шлунку, блювання, діарея, біль у животі та диспепсія; дуже рідко — слинотеча.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк та свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).
З боку дихальної системи: невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Загальні розлади та порушення у місці застосування: нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.
Повідомлення про побічні реакції. Важливими є повідомлення про побічні реакції у післяреєстраційний період лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються з проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України через національну систему повідомлень.

повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз.
При появі симптомів або ознак прогресування шкірного висипу (іноді пов’язаного з пухирцями чи ураженнями слизової оболонки) слід негайно припинити застосування амброксолу та негайно звернутися до лікаря.
Через можливе посилення секреції слизу Флавамед^® таблетки від кашлю слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад при рідкісному синдромі нерухомості війок).
Пацієнтам із наявними порушеннями функцій нирок або тяжким порушеннями функції печінки лікарський засіб Флавамед^® таблетки від кашлю слід застосовувати тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовувати у хворих із виразкою шлунка в анамнезі.
Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати лікарський засіб Флавамед^® таблетки від кашлю.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично вільним від натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.
У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.
Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності. Особливо у І триместр вагітності застосовувати Флавамед^® таблетки від кашлю не рекомендується.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча небажаного впливу на немовлят, яких годують грудьми, не очікується, Флавамед^® таблетки від кашлю не рекомендується для застосування жінкам, які годують грудьми.
Фертильність. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу амброксолу на фертильність.
Діти. Флавамед^® таблетки від кашлю протипоказаний для застосування у дітей віком до 6 років. У дітей віком до 6 років доцільно застосовувати лікарський засіб у лікарській формі р-ну — Флавамед^® р-н від кашлю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає доказу щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводили.

при комбінованому застосуванні лікарського засобу Флавамед^® таблетки від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому лікарю слід дуже ретельно зважити очікувану користь та потенційний ризик від такої комбінації.

на сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людини. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям, які можуть відмічатися при застосуванні препарату Флавамед^® таблетки від кашлю в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.