0
UA | RU

Флавамед® (Flavamed®)

Виробник:

Склад і форма випуску

ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Амброксолу гідрохлорид3 мг/мл
Допоміжні речовини: гліцерин (85%), кислота бензойна (Е210), сорбіту розчин, що не кристалізується 70% (Е 420), гідроксіетилцелюлоза, концентрат ароматичної речовини із запахом малини, вода очищена..
№ UA/3591/01/01 від 30.07.2020
ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Амброксолу гідрохлорид30 мг/5 мл
Допоміжні речовини: кислота бензойна (Е210); гліцерин (85%); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гідроксіетилцелюлоза, вода очищена, малиновий ароматизатоp № 516028..
№ UA/3591/01/02 від 16.08.2018
Ціни в аптеках
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Діюча речовина Флавамед® — амброксолу гідрохлорид — збільшує частку серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це зменшує в’язкість мокротиння та призводить до покращення його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції і зниження в’язкості мокроти та покращення мукоциліарного кліренсу сприяють відхаркуванню мокроти та полегшують продуктивний кашель.

У середньому дія препарату після перорального застосування виявляється через 30 хв після застосування та зберігається протягом 6–12 год залежно від разової дози.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не виявлено клінічної значущості цього факту.

Фармакокінетика. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Cmax у плазмі крові досягається протягом 1–2,5 год після прийому.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні близько 90% препарату зв’язується з білками крові.

Метаболізм та виведення. Близько 30% перорально застосованої дози виводиться внаслідок першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромоантранілової кислоти (близько 10% дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP 3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромоантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, тоді як близько 26% дози — у кон’югованій формі із сечею.

T½ з плазми крові становить близько 10 год. Загальний кліренс становить близько 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить близько 8% від загального. Через 5 днів близько 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих групах хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду досить широкий, змінювати дозу не потрібно.

Вік та стать не зумовлюють клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання Флавамед

секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Застосування Флавамед

Флавамед® р-н від кашлю. Якщо не зазначено інше, рекомендується такий режим прийому лікарського засобу.

Діти віком до 2 років — ½ мірної ложки (2,5 мл) р-ну орального 2 рази на добу, що становить 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком 2–5 років — ½ мірної ложки (2,5 мл) р-ну орального 3 рази на добу, що становить 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Діти віком 6–12 років — 1 мірна ложка (5,0 мл) р-ну орального 2–3 рази на добу, що становить 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років — 2 мірні ложки (10,0 мл) р-ну орального 3 рази на добу, що становить 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу в перші 2–3 доби, а далі — по 2 мірні ложки (10 мл) р-ну орального 2 рази на добу, що становить 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу.

Дозу для дорослих у разі необхідності можна підвищити до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Щодо дозування при захворюваннях нирок та печінки див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.

Щодо подальшого застосування у дітей див. Діти.

Спосіб та тривалість застосування. Флавамед® р-н від кашлю призначений для перорального застосування.

Флавамед® р-н від кашлю можна застосовувати незалежно від прийому їжі за допомогою мірної ложки. Загалом обмежень щодо тривалості застосування немає; але тривала терапія повинна проходити під медичним спостереженням.

Флавамед® р-н від кашлю не слід приймати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Флавамед® р-н від кашлю не містить алкоголю. 1 мірна ложка (5 мл) розчину орального містить 1,75 г сорбіту.

Флавамед® Форте. Якщо не зазначено інше, рекомендується такий режим прийому лікарського засобу Флавамед® Форте.

Діти віком до 2 років — по ¼ мірної ложки (1,25 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком 2–5 років — ¼ мірної ложки р-ну (1,25 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти віком 6–12 років — ½ мірної ложки р-ну (2,5 мл) 2—3 на добу (еквівалентно 30–45 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Дорослі та підлітки віком від 12 років — 1 мірну ложку р-ну (5 мл) 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2–3 діб, далі — 1 мірну ложку р-ну (5 мл) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений підвищенням дози до 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Флавамед® Форте застосовують орально незалежно від прийому їжі із використанням мірної ложечки.

Загалом немає жодних обмежень щодо тривалості застосування лікарського засобу, проте довготривале застосування слід проводити під наглядом лікаря.

Флавамед® Форте не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

Протипоказання

Флавамед® р-н від кашлю. Флавамед® р-н від кашлю не можна застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Флавамед® р-н від кашлю у дітей віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Флавамед® Форте. Флавамед® Форте не можна застосовувати у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів сиропу.

У разі рідкісних вроджених станів, через які можлива непереносимість допоміжної речовини (див. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ), прийом препарату протипоказаний.

Побічна дія

для оцінки частоти побічних явищ використано таку класифікацію: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).

Флавамед® р-н від кашлю

З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк, свербіж).

З боку шкірі та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку ШКТ: часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко — сухість у горлі; дуже рідко — слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у глотці; невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи: дуже рідко — дизурія.

Загальні розлади: нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Флавамед® Форте

З боку травної системи: часто — нудота, нечасто — блювання, сухість у роті та горлі, діарея, диспепсія та абдомінальний біль, запор, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, слинотеча, печія.

З боку імунної системи: нечасто — лихоманка; рідко — реакції гіперчутливості; невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко — висип, кропив’янка; невідомо — тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзентематозний пустульоз).

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (розлад смаку).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — зниження чутливості у роті та глотці; невідомо — сухість у горлі.

Інші порушення: дизурія, ринорея.

Повідомлення про можливі небажані реакції. Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик щодо застосування даного лікарського засобу.

До фахівців охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.

Особливості застосування

повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, які пов’язані із застосуванням амброксолу, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями та ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною порадою.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, то препарат Флавамед® р-н від кашлю/Флавамед® Форте слід з обережністю застосовувати при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при первинній циліарній дискінезії).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжкою гепатопатією слід приймати Флавамед® р-н від кашлю/Флавамед® Форте тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.

Флавамед® р-н від кашлю містить сорбіт, 1 мірна ложка (5 мл) р-ну орального містить 1,75 г сорбіту.

Флавамед® Форте містить 7 г сорбіту на кожну максимальну рекомендовану добову дозу (20 мл).

Пацієнти із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні застосовувати Флавамед® р-н від кашлю/Флавамед® Форте.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні Флавамед® р-ну від кашлю/Флавамед® Форте у пацієнтів з непереносимістю гістаміну. Необхідно уникати довготривалої терапії таких пацієнтів, тому що амброксол впливає на метаболізм гістаміну і може спричинити появу симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж).

Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати бар’єрну функцію слизової оболонки шлунка, амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка в анамнезі.

У разі наявності постійного або рецидивуючого кашлю у дітей віком 2–4 років необхідне проведення медичної діагностики перед початком лікування.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Вагітність. Даних щодо застосування амброксолу у вагітних дотепер недостатньо, особливо для періоду до 28 тиж вагітності. Амброксол не продемонстрував тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах.

Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків у період вагітності. Особливо в I триместр вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед®. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу, Флавамед® не рекомендується застосовувати у період годування грудьми.

Фертильність. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність.

Діти. Флавамед® р-н від кашлю та Флавамед® Форте можна застосовувати у дітей віком від 2 років. Дітям віком до 2 років приймати лише за призначенням лікаря.

Флавамед® р-н від кашлю. Постійний або рецидивний кашель у дітей віком 2–4 років потребує медичної діагностики перед початком лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не проводили.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими препаратами.

Одночасне застосування лікарського засобу Флавамед® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Передозування

на даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Флавамед® у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Умови зберігання

спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Дата додавання: 14.09.2021 р.
© Компендіум 2020

Інструкція МОЗ

Діагнози, при яких застосовують Флавамед

Бактеріальна пневмонія неуточнена МКХ J15.9
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гостра респіраторна вірусна інфекція МКХ J06.9
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Інші бактеріальні пневмонії МКХ J15.8
Ларинготрахеїт МКХ J04.2
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Пневмонія, викликана Streptococcus pneumoniae МКХ J13
Хвороби бронхів МКХ J98.0
Хронічна обструктивна легенева хвороба неуточнена МКХ J44.9
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko