КАНЕСПОР^®/КАНЕСПОР^® НАБІР (CANESPOR^®/CANESPOR^® NAILSET)

фармакодинамічні параметри. Біфоназол — похідне імідазолу, є антимікотиком широкого спектра дії. Препарат чинить антимікотичну дію проти дерматофітів, дріжджів, різних видів пліснявих та інших грибів, наприклад Malassezio furfur, Corynebacterium minutissimum.

У багатьох експериментальних дослідженнях продемонстровано, що біфоназол має протизапальні властивості.

Біфоназол інгібує біосинтез ергостеролу на двох різних рівнях. Інгібуючи утворення ергостеролу, він спричиняє структурні і функціональні порушення цитоплазматичної мембрани.

Мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) для перерахованих вище видів грибів відмічають у діапазоні 0,062–16 мкг/мл субстрату.

Біфоназол чинить максимальну фунгіцидну дію проти дерматофітів, зокрема Trichophyton spp. при концентрації 5 мкг/мл протягом 6 год. На дріжджові гриби, зокрема Candida spp., в концентрації 1–4 мкг/мл, біфоназол переважно діє як фунгістатик, як фунгіцидний засіб біфоназол діє в концентрації 20 мкг/мл.

У випадку грампозитивних коків, за винятком ентерококів, МІК біфоназолу становить 4–16 мкг/мл. Щодо Corynebacterium spp. МІК сягає 0,5—2 мкг/мл.

Біфоназол ефективний в умовах резистентності збудників до інших антимікотичних засобів. Вкрай рідко можна виявити первинну резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. Дотепер у дослідженнях розвиток вторинної резистентності у первинно чутливих штамів не встановлений.

Сечовина, що входить до складу препарату Канеспор^® набір, розм’якшує ороговілі тканини. У складі мазі сечовина розм’якшує кератин інфікованого нігтя, що дозволяє неінвазивним шляхом безболісно видалити уражену частину нігтя. У дослідженнях in vitro продемонстровано, що сечовина покращує проникнення біфоназолу в уражений ніготь. Комбінація біфоназолу та сечовини підсилює антимікотичну дію.

Фармакокінетичні параметри. Біфоназол добре проникає в уражений шар шкіри. Через 6 год після нанесення концентрація в різних шарах шкіри становить від 1000 мкг/см³ (у верхньому шарі епідермісу — роговий шар) до 5 мкг/см³ (в сосочковому шарі дерми). Зазначені концентрації виявляють в діапазоні підтвердженої антимікотичної дії.

Крем препарату Канеспор^® залишається в шкірі протягом 48–72 год.

У фармакокінетичних дослідженнях встановлено, що лише невелика кількість біфоназолу (0,6–0,8% дози) абсорбується у разі нанесення на здорову шкіру людини місцево, тому концентрація препарату в плазмі крові була завжди нижчою за межу виявлення (<1 нг/мл). Абсорбція препарату також низька при нанесенні на запалену шкіру (2–4% нанесеної дози). Оскільки концентрації в плазмі крові надзвичайно низькі (<5 нг/мл), можливість системної дії біфоназолу після місцевого застосування невідома.

Канеспор^® крем

Терапія:

мікозів шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибами та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur і Corynebacterium minutissimum);

поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів стоп та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);

кольорового лишаю;

еритразми;

обробка нігтьового ложа при проведенні курсу тераії грибкових захворювань нігтів (оніхомікозів) після видалення нігтьової пластини.

Канеспор^® набір. Лікування грибкових інфекцій нігтів пальців верхніх та нижніх кінцівок з атравматичним видаленням нігтів та одночасною антимікотичною дією.

Канеспор^® крем

Застосування — 1 раз на добу, краще ввечері перед сном.

Наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. З метою забезпечення довготривалого ефекту застосовувати препарат Канеспор^® крем необхідно протягом зазначених термінів лікування, навіть після зникнення симптоматики.

Тривалість звичайних курсів терапії:

мікози стоп та міжпальцевих проміжків — 3 тиж;

мікози кистей, гладкої шкіри та складок шкіри тіла — 2–3 тиж;

різнокольоровий лишай, еритразма — 2 тиж;

поверхневий кандидоз шкіри — 2–4 тиж.

Зазвичай невеликої кількості крему досить для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Канеспор^® крем застосовують після проведення лікування нігтя препаратом Канеспор^® набір. Нігтьове ложе обробляють препаратом Канеспор^® крем 1 раз на добу протягом 4 тиж.

Діти. Клінічні дані не дають зробити припущення щодо наявності ознак токсичної дії препарату у дітей. Проте у дітей віком до 3 років (включаючи новонароджених) застосовувати препарат слід тільки під наглядом лікаря.

Канеспор^® набір. Препарат наносити на уражений ніготь 1 раз на добу в кількості, необхідній для покриття всієї площі ураженої шкіри. Терапію слід ретельно проводити кожен день та продовжувати до того часу, коли розм’якшений ніготь, що уражений грибком, можна буде видалити. Зазвичай цей період становить 7–14 діб та залежить від поширення інфекції та товщини нігтя.

Оброблений ніготь слід заклеїти пластиром на 24 год. Зміна пластира — 1 раз на добу. Після зняття пластира пальці з ураженими нігтями необхідно мити у теплій воді близько 10 хв, далі розм’якшену уражену субстанцію нігтя видалити скребком, після чого ніготь просушити. Надалі препарат Канеспор^® набір застосовувати, як зазначено вище.

Необхідність закриття шкіри навколо нігтя відсутня. Проте в деяких випадках може з’являтися подразнення. Перед фіксацією пластира край шкіри, що оточує ніготь, необхідно намастити цинковою пастою або іншим протизапальним препаратом для місцевого застосування. Канеспор^® набір, мазь для зовнішнього застосування, впливає тільки на нігті, уражені грибком, здорові ділянки не змінюються.

Після видалення нігтя, до продовження протигрибкової терапії, лікарю необхідно переконатися, що оніхолізис завершений повністю, і, у разі необхідності, провести остаточне очищення нігтьового ложа.

Після видалення нігтя, що є результатом протигрибкової терапії препаратом Канеспор^® набір, нігтьове ложе слід обробляти препаратом Канеспор^® крем 1 раз на добу протягом ≈4 тиж.

Порядок застосування препарату.

1. Ногу або руку вимити теплою водою та після цього ретельно витерти.

2. Нанести дозу мазі на ніготь. Не натискати на нього та не втирати.

3. Помістити половину пластира під палець ноги або долоні. Пластир можна відрізати відповідно до розміру нігтя.

4. Загорнути краї пластира вгору та добре їх притиснути.

5. Після цього покласти іншу половину пластира на ніготь, загортаючи клейкі кінці вниз. Добре притиснути.

6. Накладений правильно пластир виконує роль захисної оболонки на пошкодженому нігті. Слід тримати цю оклюзійну пов’язку на нігті протягом 24 год.

7. Через 24 год зняти пластир. Ногу або руку знову ретельно вимити теплою водою та добре просушити.

8. За допомогою скребка ретельно зняти розм’якшену частину ураженого нігтя.

Щодня ретельно виконувати вказані вище маніпуляції. Процедуру необхідно повторювати до повного очищення нігтьового ложа. Зазвичай цей процес триває 7–14 днів.

Якщо через 7–14 днів не буде видалено всі уражені ділянки нігтя та нігтьове ложе не стане гладким, слід звернутися до лікаря.

Препарат Канеспор^® набір безпосередньо діє на пошкоджений ніготь, здорові ділянки залишаються незмінними. Після того як ніготь буде видалений, необхідно провести антимікотичну терапію із застосуванням крему Канеспор^® протягом приблизно 4 тиж.

Діти. Клінічні дані не дають зробити припущення щодо наявності ознак токсичної дії препарату у дітей. Проте у дітей віком 1–3 роки застосовувати препарат слід тільки під наглядом лікаря.

відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого допоміжного компонента;

гіперчутливість до протигрибкових лікарських засобів групи імідазолу;

терапія у дітей з попрілостями;

препарат не для вагінального застосування;

лікування інфекції волосистої частини шкіри голови.

Препарат не застосовувати для лікування грибкових захворювань нігтів до видалення ураженої частини нігтьової пластинки.

Канеспор^® крем

Загальні порушення та реакції в місці застосування. Місцеві реакції (наприклад контактний дерматит), біль та набряк шкіри в місці нанесення.

З боку імунної системи. У дуже рідкісних випадках можливі системні реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Контактний дерматит, алергічний дерматит, еритема, екзема, свербіж, висип, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття печіння.

Усі побічні ефекти зникають після відміни препарату.

Цетостеариловий спирт може викликати подразнення шкіри в місці нанесення (наприклад контактний дерматит). При гіперчутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати шкірні алергічні реакції.

Канеспор^® набір. При лікуванні мікозів нігтів можливий розвиток порушень з боку шкіри та підшкірних тканин по краях або на нігтьовому ложі (контактний дерматит, мацерація, відшарування шкіри, злущування нігтя, знебарвлення нігтя, еритема, подразнення шкіри). Також можливі біль у кінцівці, біль та набряк у зоні нанесення, свербіж, висипання, екзема, кропив’янка, сухість шкіри, відчуття печіння на шкірі. Ці побічні ефекти проходять після припинення лікування.

уникати потрапляння препарату в очі. Не ковтати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Хворим з алергічними реакціями на інші антимікотичні засоби групи імідазолу (наприклад еконазол, клотримазол, міконазол) слід застосовувати препарат з обережністю.

При збереженні симптомів слід звернутися до лікаря.

Антимікотична терапія шкіри нігтьового валика із застосуванням препарату Канеспор^® крем може проводитися в рамках терапії мікозу нігтів тільки після попереднього кератолітичного видалення інфікованої ділянки нігтя.

Сталий терапевтичний ефект препарату Канеспор^® набір переважно залежить від видалення ураженої ділянки нігтя та продовження терапії нігтьового ложа препаратом Канеспор^® крем або іншою лікарською формою біфоназолу.

Алергічні реакції на пластир можливі, але виникають дуже рідко. У разі алергічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем. Можна використовувати іншу водонепроникну пов’язку або хірургічний напальчник.

Канеспор^® набір може спричинити контактний дерматит, зумовлений ланоліном.

Період вагітності або годування грудьми. Вагітність. Дані доклінічних досліджень та фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Канеспор^® застосовується в період вагітності, але клінічні дані відсутні. У I триместр вагітності бажано уникати застосування біфоназолу.

Годування грудьми. Невідомо, чи проникає біфоназол в грудне молоко людини. Дослідження фармакодинаміки та токсикологічного впливу на тварин свідчать про екскрецію біфоназолу та його метаболітів у грудне молоко. Тому під час терапії біфоназолом слід припинити годування грудьми. У період годування грудьми біфоназол не слід наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. У попередніх клінічних дослідженнях не встановлено, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Цей лікарський засіб не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

є дані, що свідчать про можливу взаємодію між біфоназолом, формою для місцевого застосування, та варфарином, що призводить до підвищення міжнародного нормалізованого відношення (підвищення ризику виникнення кровотечі). Якщо біфоназол застосовується у хворих, які лікуються варфарином, слід моніторувати міжнародне нормалізоване відношення.

повідомлень про випадки передозування препарату не надходило.

Канеспор^® крем: особливих умов зберігання не потребує.

Канеспор^® набір: при температурі не вище 30 °С.