КАНЕСПОР^® / КАНЕСПОР^® НАБІР (CANESPOR^® / CANESPOR^® NAILSET)

Канеспор крем. Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату Канеспор крем — біфоназол — є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших азолів та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на 2 різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників.

Мінімальна інгібуюча концентрація для вказаних типів грибків становить 0,062–16 мкг/мл субстрату або є нижчою. Біфоназол проявляє фунгіцидну активність проти дерматофітів, зокрема збудників тріхофітії.

Біфоназол чинить виражену фунгіцидну дію на дерматофіти при концентрації 5 мкг/мл та тривалості дії 6 год. На дріжджові гриби, наприклад, гриби роду Candida, у концентрації 1–4 мкг/мл біфоназол діє переважно фунгістатично, у концентрації 20 мкг/мл — фунгіцидно. Крім того, діюча речовина проявляє фунгістатичну дію в концентраціях, які у 2–10 разів нижче значення мінімальної інгібуючої концентрації. Уже при 3 мкг/мл субстрату швидко інгібується проліферуючий міцелій Trichophyton mentagrophytes.

У грампозитивних коків, за винятком ентерококів, мінімальна інгібуюча концентрація біфоназолу становить 4–16 мкг/мл. У коринебактерій мінімальна інгібуюча концентрація — 0,5–2 мкг/мл.

Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко проявляється первинна резистентність до біфоназолу у чутливих видів грибків. У ході досліджень досі не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Фармакокінетика. Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 год після застосування концентрація в різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см³ у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Усі концентрації, які визначені таким чином, знаходяться в межах підтвердженої антимікотичної активності.

Тривалість знаходження на шкірі, яка визначається як захисна дія, становить для Канеспор крем щонайменше 48–72 год.

Значна тривалість знаходження препарату Канеспор крем на шкірі в концентраціях з протигрибковою дією та урахування фунгіцидного типу дії є основою для одноразового застосування при місцевій терапії.

У ході проведення досліджень щодо поглинання після місцевого застосування на неушкодженій шкірі людини концентрації в плазмі крові завжди знаходяться нижче за межу визначення (<1 нг/мл), лише при запаленій шкірі підтверджується незначне поглинання. Не слід очікувати системного ефекту від таких дуже низьких концентрацій діючої речовини (як правило, менше 5 нг/мл).

Канеспор набір. Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату Канеспор набір — біфоназол — є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків.

Біфоназол, на відміну від інших похідних азолу та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників.

Мінімальна інгібуюча концентрація для вказаних типів грибків становить 0,062–16 мкг/мл субстрату або менше. Біфоназол діє фунгіцидно на дерматофіти, зокрема збудники трихофітії. Повний фунгіцидний ефект досягається при концентрації приблизно 5 мкг/мл при експозиції 6 год. На дріжджові грибки, наприклад, роду Candida у концентрації 1–4 мкг/мл біфоназол діє переважно фунгістатично, у концентрації 20 мкг/мл — фунгіцидно.

Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко виявляється первинна резистентність у чутливих видів грибків до біфоназолу. У ході досліджень не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Сечовина розм’якшує зроговілі тканини. Сечовина є природною речовиною, що знаходиться в організмі людини. У складі мазі сечовина розм’якшує кератин інфікованого нігтя, що дає змогу неінвазивним шляхом безболісно видалити уражену частину нігтя. Дослідження in vitro продемонстрували, що сечовина підвищує глибину проникнення біфоназолу в уражений ніготь. Таким чином, комбінація біфоназолу та сечовини посилює антимікотичну дію.

Фармакокінетика. При лікуванні нігтів препаратом Канеспор набір рівень біфоназолу у плазмі крові у всіх випадках був нижчим за поріг виявлення (тобто менше за 1 нг/мл).

Канеспор крем. Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями; Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

— поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів ступнів та міжпальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла);

— різнобарвного лишаю;

— еритразми;

— обробка нігтьового ложа при проведенні курсу лікування грибкових захворювань нігтів (оніхомікозів) після видалення нігтьової пластини.

Канеспор набір. Лікування грибкових інфекцій нігтів пальців рук і ніг з атравматичним видаленням нігтів та одночасною антимікотичною дією.

Канеспор крем. Канеспор крем застосовувати 1 раз на добу, бажано ввечері перед сном. Наносити тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. Для забезпечення тривалого ефекту лікування препаратом Канеспор крем необхідно проводити впродовж вказаних строків лікування, навіть після зникнення симптомів. Звичайні курси лікування: мікози ступнів та міжпальцевих проміжків — 3 тиж; мікози кистей, мікози гладкої шкіри та складок шкіри тіла — 2–3 тиж; різнобарвний лишай, еритразма — 2 тиж; поверхневий кандидоз шкіри — 2–4 тиж. Невеликої кількості крему зазвичай достатньо для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Канеспор крем застосовувати після проведення лікування нігтя препаратом Канеспор набір. Нігтьове ложе обробляють препаратом Канеспор крем 1 раз на добу впродовж 4 тиж.

Діти. З огляду на наявні клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак дітям до 3 років (включаючи немовлят) препарат необхідно застосовувати лише під наглядом лікаря.

Канеспор набір. Препарат наносити на уражений ніготь 1 раз на добу в такій кількості, щоб вкрити всю поверхню тонким шаром. Лікування препаратом слід проводити ретельно кожного дня та продовжувати, поки розм’якшений уражений грибком ніготь не можна буде видалити. Це зазвичай триває 7–14 днів та залежить від розповсюдження інфекції та товщини нігтя.

Оброблений ніготь заклеїти пластиром на 24 год. Пластир замінювати 1 раз на добу. Після зняття пластиру пальці з ураженими нігтями мити в теплій воді приблизно 10 хв, потім розм’якшену уражену тканину нігтя видалити скребком, після чого ніготь просушити. У подальшому препарат Канеспор набір застосовувати як вказано вище.

Немає необхідності закривати шкіру навколо нігтя. Але в деяких випадках може з’являтися подразнення. Тому край шкіри, що оточує ніготь, необхідно намастити цинковою пастою або іншим протизапальним препаратом для місцевого застосування до того, як фіксувати пластир. Канеспор набір, мазь для зовнішнього застосування, впливає лише на нігті, уражені грибком, здорові ділянки залишаються незміненими.

Після видалення нігтя, до продовження антимікотичного лікування, лікар має впевнитися, що оніхолізис повністю завершено, та, якщо необхідно, провести остаточне чищення нігтьового ложа.

Після видалення нігтя, що є результатом антимікотичної терапії препаратом Канеспор набір, нігтьове ложе необхідно обробляти препаратом Канеспор крем 1 раз на добу приблизно протягом 4 тиж.

Порядок застосування препарату

1. Ногу або руку вимити теплою водою та після цього ретельно витерти.

2. Нанести дозу мазі на ніготь. Не натискати на нього та не втирати.

3. Помістити половину пластира під палець ноги або долоні. Пластир можна відрізати відповідно до розміру нігтя.

4. Загорнути краї пластира вгору та добре їх притиснути.

5. Після цього покласти іншу половину пластира на ніготь, загортаючи клейкі кінці вниз. Добре притиснути.

6. Накладений правильно пластир виконує роль захисної оболонки на пошкодженому нігті. Слід тримати цю оклюзійну пов’язку на нігті протягом 24 год.

7. Через 24 год зняти пластир. Ногу або руку знову ретельно вимити теплою водою та добре просушити.

8. За допомогою скребка ретельно зняти розм’якшену частину ураженого нігтя.

Щодня ретельно виконувати вказані вище маніпуляції. Процедуру необхідно повторювати до повного очищення нігтьового ложа. Зазвичай цей процес триває 7–14 днів. Якщо через 7–14 днів не буде видалено всі уражені ділянки нігтя та нігтьове ложе не стане гладким, слід звернутися до лікаря.

Препарат Канеспор набір безпосередньо діє на пошкоджений ніготь, здорові ділянки залишаються незмінними. Після того, як ніготь буде видалено, необхідно провести антимікотичну терапію із застосуванням крему Канеспор протягом приблизно 4 тиж.

Діти. З огляду на існуючі клінічні дані нема підстав передбачати токсичні прояви у дітей.

відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини. Підвищена чутливість до протигрибкових засобів групи імідазолу. Лікування дітей з попрілостями. Препарат не для вагінального використання. Лікування інфекції волосистої шкіри голови. Не застосовувати до видалення ураженої частини нігтьової пластини для лікування грибкових захворювань нігтів.

Канеспор крем

Загальні порушення та реакції в місці застосування. Місцеві реакції (наприклад контактний дерматит), біль та набряк шкіри в місці нанесення.

З боку імунної системи. У дуже рідкісних випадках можливі системні реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття жару на шкірі.

Усі побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.

Цетостеариловий спирт може спричинити появу подразнень шкіри в місці застосування (наприклад контактний дерматит). При підвищеній чутливості до цетилстеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі.

Канеспор набір. При лікуванні мікозів нігтів можливий розвиток порушень з боку шкіри та підшкірних тканин по краях або на нігтьовому ложі (контактний дерматит, мацерація, відшарування шкіри, злущування нігтя, знебарвлення нігтя, еритема, подразнення шкіри). Також можливі біль у кінцівці, біль та набряк у зоні нанесення, свербіж, висипання, екзема, кропив’янка, пухирі, сухість шкіри, відчуття печіння на шкірі. Ці побічні ефекти минають після припинення лікування.

уникати потрапляння препарату в очі. Не ковтати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Хворим з алергічними реакціями на інші антимікотичні засоби групи імідазолу (наприклад еконазол, клотримазол, міконазол) слід застосовувати препарат з обережністю.

При збереженні симптомів слід звернутися до лікаря.

Антимікотична терапія шкіри нігтьового валика із застосуванням препарату Канеспор крем може проводитися в рамках терапії мікозу нігтів тільки після попереднього кератолітичного видалення інфікованої ділянки нігтя.

Сталий терапевтичний ефект препарату Канеспор набір переважно залежить від видалення ураженої ділянки нігтя та продовження терапії нігтьового ложа препаратом Канеспор крем або іншою лікарською формою біфоназолу.

Алергічні реакції на пластир можливі, але виникають дуже рідко. У разі алергічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем. Можна використовувати іншу водонепроникну пов’язку або хірургічний напальчник.

Канеспор набір може спричинити контактний дерматит, зумовлений ланоліном.

Період вагітності або годування грудьми. Вагітність. Дані доклінічних досліджень та фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Канеспор застосовується в період вагітності, але клінічні дані відсутні. У I триместр вагітності бажано уникати застосування біфоназолу.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає біфоназол або сечовина в грудне молоко людини. Дослідження фармакодинаміки та токсикологічного впливу на тварин свідчать про екскрецію біфоназолу та його метаболітів у грудне молоко. Тому під час терапії біфоназолом слід припинити годування груддю. У період грудного вигодовування біфоназол не слід наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. У попередніх клінічних дослідженнях не встановлено, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність. У результаті доклінічних досліджень сечовини не виявлено жодних свідчень щодо її пошкоджувального впливу на сперматозоїди або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Цей лікарський засіб не впливає або має вкрай незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

є дані, що свідчать про можливу взаємодію між біфоназолом, який застосовується місцево, та варфарином, що призводить до підвищення міжнародного нормованого відношення (зростання ризику кровотечі). Якщо біфоназол застосовують пацієнти, які лікуються варфарином, то слід проводити відповідний моніторинг.

повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом Канеспор не надходило.

Канеспор крем. Після разового нашкірного застосування ризику гострої інтоксикації немає. Передозування можливе при застосуванні на великих ділянках шкіри або при необачному пероральному застосуванні.

Канеспор крем: особливих умов зберігання не потребує.

Канеспор набір: при температурі не вище 30 °С.