0
UA | RU

Бромокриптин-Ріхтер (Bromocriptin-Richter)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Бромокриптин2,5 мг
Допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, крохмаль, лактоза, целлюлоза.
№ UA/3209/01/01 від 23.04.2020
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Бромокриптин — діюча речовина препарату Бромокриптин-Ріхтер, таблетки 2,5 мг, — є інгібітором секреції пролактину та стимулятором рецепторів дофаміну. Сфера застосування бромокриптину включає ендокринологічні та неврологічні показання. Фармакологічні властивості препарату будуть обговорюватися для кожного виду показань.

Механізм дії. Ендокринологічні показання до застосування. Бромокриптин пригнічує секрецію пролактину, не впливаючи на нормальні рівні інших гормонів, що вивільняються передньою часткою гіпофіза.

У пацієнтів із акромегалією бромокриптин знижує підвищений рівень гормону росту у сироватці крові, а отже, полегшує клінічні прояви захворювання та покращує переносимість глюкози.

Бромокриптин запобігає або пригнічує лактацію, якщо вона вже почалася. Він відновлює залежні від пролактину менструальні цикли й овуляцію. Він є ефективним засобом лікування аменореї та відсутності овуляції (з галактореєю або без).

Бромокриптин не підвищує ризику тромбоемболії. Він зменшує розмір аденом гіпофіза, які декретують пролактин (пролактиноми).

Бромокриптин полегшує клінічні симптоми синдрому полікістозу яєчників.

Неврологічні показання. Завдяки дофамінергічній активності бромокриптин ефективний у лікуванні при хворобі Паркінсона за умови введення в дозах, які перевищують дози, рекомендовані для ендокринологічних показань. Це порушення характеризується нігростріарною нестачею дофаміну. Стимуляція рецепторів дофаміну бромокриптином здатна відновити нейрохімічний баланс.

Що стосується клінічних аспектів, бромокриптин полегшує прояви хвороби Паркінсона (наприклад тремор, ригідність м’язів, брадикінезію) та депресію на усіх стадіях хвороби. Бромокриптин можна застосовувати у монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами проти хвороби Паркінсона.

Комбіноване лікування дозволяє знижувати необхідну дозу леводопи, а отже, затримувати моторні коливання. Таким чином, лікування бромокриптином здатне забезпечувати зниження дози інших лікарських засобів, які застосовуються у поєднанні з ним, зокрема леводопи. Це може звільняти пацієнтів від певних небажаних ефектів леводопи, таких як погіршення стану наприкінці дії дози, феномен ввімкнення–вимкнення та дискінезія.

Фармакокінетика. Всмоктування, розподіл, виведення. Бромокриптин швидко та значною мірою всмоктується у ШКТ після перорального введення. Вихідна субстанція та її метаболіти піддаються метаболізму у печінці та виводяться з калом, лише 6% субстанції виводиться із сечею.

Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 96%.

Cmax препарату в плазмі крові досягається впродовж 1–3 год. Ефект зниження рівня пролактину виявляється вже через 1–2 год після перорального застосування, досягає максимуму приблизно через 5 год і підтримується протягом 8–12 год. Процес виведення вихідної субстанції з плазми крові має двофазний характер, причому Т½ становить приблизно 15 год.

Похилий вік пацієнтів не має безпосереднього впливу на фармакокінетичні властивості бромокриптину. Однак у пацієнтів із порушеннями функції печінки затримка виведення препарату може призвести до підвищення його рівня в плазмі крові, що може потребувати корекції дози.

Біотрансформація. Бромокриптин піддається інтенсивній пресистемній біотрансформації у печінці, що знаходить відображення у комплексному профілі метаболітів та майже повній відсутності вихідної субстанції у сечі та калі. Він виявляє високу афінність до CYP 3A, а основним шляхом метаболічного перетворення є гідроксилювання пролінового кільця циклопептидного компонента. Таким чином, слід очікувати, що інгібітори та/чи потужні субстрати CYP 3A4 будуть пригнічувати виведення бромокриптину та призводити до підвищення його рівня. Бромокриптин також є потужним інгібітором CYP 3A4. Однак, враховуючи низькі терапевтичні концентрації вільного бромокриптину у пацієнтів, не слід очікувати значних змін метаболізму іншого препарату, виведення якого опосередковується системою CYP 3A4.

Показання Бромокриптин-Ріхтер

запобігання або пригнічення лактації за медичними показаннями. Запобігання або пригнічення фізіологічної лактації у післяпологовий період — лише за медичними показаннями (такими як інтранатальна загибель плода, неонатальна смерть, ВІЛ-інфікування матері).

Бромокриптин не рекомендується для рутинного пригнічення лактації або для полегшення симптомів післяпологового болю та нагрубання молочних залоз у тих випадках, коли ефективні немедикаментозні методи впливу (делікатна підтримка грудей, холодні компреси) та/чи знеболювальні засоби.

Гіперпролактинемія. Лікування при гіперпролактинемії у чоловіків і жінок (із супутньою галактореєю та/чи без неї).

Безпліддя. Лікування у разі безпліддя, повʼязаного з гіперпролактинемією.

Бромокриптин успішно застосовують у лікуванні в разі жіночого безпліддя без явної гіперпролактинемії.

Пролактиноми. Бромокриптин може бути препаратом першого вибору в лікуванні при макроаденомах і становити альтернативу хірургічному втручанню (транссфеноїдальна гіпофізектомія) у пацієнтів з мікроаденомами.

Акромегалія. Бромокриптин є адекватним доповненням до хірургічного втручання та/чи променевої терапії в зниженні рівня гормону росту в системному кровотоці у пацієнтів з акромегалією.

Хвороба Паркінсона. У лікуванні в разі хвороби Паркінсона бромокриптин застосовують як монотерапію чи в комбінації з леводопою у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і в пацієнтів із наявністю феномена ввімкнення–вимкнення. Цей засіб може допомогти пацієнтам, які не реагують на лікування леводопою чи не переносять її, а також особам, реакція яких на леводопу зменшується.

Лікування в разі циклічних доброякісних новоутворень молочної залози, передменструального синдрому (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Застосування Бромокриптин-Ріхтер

Дози. Для більшості показань оптимальна реакція з мінімумом побічних ефектів досягається шляхом поступового підвищення дози.

Дорослі. Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мг/добу.

Рекомендована схема прийому. На початку лікування застосовують дозу 1,25 мг перед сном з її поступовим підвищенням через 2–3 дні до 2,5 мг перед сном. Потім дозу можна підвищувати на 1,25 мг з інтервалами у 2–3 дні до досягнення добової дози 2 рази по 2,5 мг. Подальше підвищення дози, якщо воно необхідне, здійснюють аналогічним чином.

Запобігання лактації: 2,5 мг у день пологів з подальшим введенням 2,5 мг 2 рази на добу протягом 14 днів. Для цих показань поступове підвищення дози бромокриптину не потребується.

Пригнічення лактації. 2,5 мг у перший день з подальшим підвищенням дози до 2,5 мг 2 рази на добу через 2–3 дні. Курс лікування триває 14 днів; для цих показань поступове підвищення дози бромокриптину не потребується.

Гіпогеніталізм/синдроми галактореї/стерильність. Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою.

У більшості пацієнтів із гіперпролактинемією належна реакція досягається шляхом застосування дози 7,5 мг/добу (у декілька прийомів), проте дозу можна підвищувати до 30 мг/добу максимум. У стерильних пацієнток без підвищення рівнів пролактину в сироватці крові звичайна доза становить 2,5 мг 2 рази на добу.

Пролактиноми. Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг дозу можна підвищувати на 2,5 мг/добу з інтервалами у 2–3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 год, 2,5 мг кожні 6 год, 5 мг кожні 6 год. Реакція у пацієнтів спостерігалася при застосуванні доз до 30 мг/добу.

Акромегалія. Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Після досягнення добової дози 2,5 мг дозу можна підвищувати на 2,5 мг/добу з інтервалами у 2–3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 год, 2,5 мг кожні 6 год, 5 мг кожні 6 год.

Хвороба Паркінсона. Бромокриптин вводять поступово таким чином: 1-й тиждень: 1,25 мг перед сном; 2-й тиждень: 2,5 мг перед сном; 3-й тиждень: 2,5 мг 2 рази на добу; 4-й тиждень: 2,5 мг 3 рази на добу.

Пізніше добова доза може підвищуватися на 2,5 мг протягом 3–14 днів залежно від реакції пацієнта. Підвищення дози можна продовжувати до досягнення оптимальної дози; зазвичай, ця доза становить 10–30 мг/добу. Одночасно доза леводопи може поступово знижуватися до досягнення оптимального балансу.

Застосування в осіб літнього віку. Відсутні свідчення на користь того, що бромокриптин становить особливу небезпеку для осіб літнього віку.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки. У пацієнтів із порушеннями функції печінки швидкість виведення препарату може зменшуватися, і, відповідно, рівень препарату в плазмі крові може зростати, що потребує корекції доз.

Спосіб застосування. Застосовують внутрішньо. Цей лікарський засіб завжди слід приймати під час вживання їжі.

Протипоказання

гіперчутливість до діючої речовини, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

У разі довгострокового лікування: ознаки недостатності серцевих клапанів, одержані під час ехоКГ, проведеної перед початком лікування.

Токсемія вагітних, післяпологова та післяопераційна АГ, неконтрольована АГ, ідіопатичне або спадкове тремтіння, хорея Гентінгтона.

Застосування бромокриптину протипоказане пацієнткам із неконтрольованою АГ, гіпертензивними станами, повʼязаними з вагітністю (включаючи еклампсію, прееклампсію чи гестаційну АГ), АГ раннього і пізнього післяпологового періоду.

Застосування бромокриптину протипоказане для пригнічення лактації та при інших показаннях, що не загрожують життю у пацієнток із наявністю в анамнезі ІХС чи іншої тяжкої серцево-судинної патології, або симптомів/наявних в анамнезі тяжких психічних розладів. Пацієнти з цими захворюваннями, які застосовують бромокриптин за показанням «макроаденоми», повинні приймати його тільки в тому разі, якщо очікувана користь від лікування переважає повʼязаний з ним потенційний ризик (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Бромокриптин не можна приймати одночасно з іншими алкалоїдами ріжків.

Бромокриптин не слід призначати пацієнтам із наявністю фіброзних порушень в анамнезі або ознаками недостатності серцевих клапанів, одержаними під час ехоКГ, проведеної перед початком лікування.

Лікування у період вагітності описане в розділі Застосування у період вагітності чи годування грудьми.

Побічна дія

нудота, блювання, втрата апетиту, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність можуть спостерігатися протягом перших днів лікування, проте ці реакції зазвичай не потребують припинення терапії.

Ризик розвитку небажаних реакцій може бути знижений шляхом поступового підвищення дози та прийому таблеток бромокриптину з їжею. У разі необхідності добова доза може бути знижена з її підтриманням на цьому рівні протягом декількох днів. Після зникнення небажаних реакцій можна спробувати поступово підвищити дозу.

Бромокриптин може спричинити ортостатичну гіпотензію, отже, АТ в амбулаторних пацієнтів слід вимірювати у вертикальному положенні.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона, які застосовують препарат у високих дозах, можуть виникати сонливість, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення зору, сухість у роті, судоми м’язів ніг та ретроперитонеальний фіброз (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Усі ці небажані ефекти характеризуються залежністю від дози.

Під час тривалих курсів лікування, особливо у пацієнтів із феноменом Рейно в анамнезі, спостерігалася зворотна, викликана холодом, блідість пальців на руках та ногах.

У надзвичайно рідкісних випадках (у жінок після пологів, які застосовували бромокриптин для пригнічення лактації) спостерігалися серйозні небажані ефекти, у тому числі АГ, інфаркт міокарда чи інсульт, хоча наявність причинно-наслідкового зв’язку між цими явищами та застосуванням препарату невідома. У деяких випадках перед інсультом спостерігалися тяжкий головний біль та/чи тимчасові порушення зору.

Дуже рідко спостерігалися недостатність серцевих клапанів (у тому числі регургітація) та пов’язані з цим порушення (перикардит та перикардіальний випіт).

У пацієнтів із цирозом може розвинутися гіпонатріємія та портосистемна енцефалопатія.

Дуже рідко бромокриптин здатний викликати раптове засинання удень.

У пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну, в тому числі препарат Бромокриптин-Ріхтер, можуть виникати патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, схильність до імпульсивної розтрати грошей або шопоголії, а також постійна потреба в їжі та компульсивна обжерливість (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Агоністи дофаміну, які належать до групи алкалоїдів ріжків, здатні підвищувати ризик регургітації серцевих клапанів.

Небажані ефекти, узагальнені за частотою їх виникнення, наведені в таблиці.

Клас системи органів

Небажані ефекти

часті (від ≥1/100 до 1/10)

нечасті (від ≥1/1000 до <1/100)

поодинокі (від ≥1/10 000 до <1/1000)

рідкісні (<1/10 000)

З боку обміну речовин і харчування

Зниження апетиту

Гіпонатріємія

З боку психіки

Сплутаність свідомості, галюцинації

Безсоння, психічні розлади

Гіперсексуальність, підвищення лібідо, патологічний потяг до азартних ігор

З боку нервової системи

Головний біль, сонливість

Запаморочення, дискінезія, психомоторне збудження

Парестезія

Гостре порушення мозкового кровообігу, злоякісний нейролептичний синдром*, раптове засинання, назальна лікворея

З боку органа зору

Порушення зору, розмитість поля зору

З боку органа слуху та лабіринтні порушення

Шум у вухах

З боку серця

Перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія

Інфаркт міокарда, патологія серцевих клапанів

З боку судин

Ортостатична гіпотензія

АГ, блідість

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Закладений ніс

Плевральний випіт, фіброз плеври, фіброз легень, плеврит, задишка

З боку ШКТ

Нудота, запор

Сухість у роті, блювання

Ретроперитонеальний фіброз, кровотеча з ШКТ, виразки у ШКТ

З боку шкіри та підшкірних тканин

Алергічні шкірні реакції, випадіння волосся, алергічний дерматит

З боку скелетно-мʼязової та сполучної тканини

Судоми м’язів

Загальні розлади та реакції в місці введення

Підвищена втомлюваність

Периферичний набряк

*Синдром відміни бромокриптину.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату. Це дозволяє тривалий час контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Фахівців у галузі охорони здоровʼя просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему обліку.

Особливості застосування

зібрано недостатньо доказів ефективності бромокриптину у лікуванні в разі передменструального синдрому та доброякісних новоутворень молочної залози. Тому застосування препарату для лікування пацієнтів із цими захворюваннями не рекомендується.

Рідко повідомляли про розвиток серйозних небажаних явищ, включаючи АГ, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади у жінок у післяпологовий період, які отримували бромокриптин для пригнічення лактації. Розвитку епілептичних нападів або інсульту у деяких пацієнток передував сильний головний біль та/чи тимчасові порушення зору.

У жінок у післяпологовий період, які застосовують бромокриптин, слід ретельно контролювати рівень АТ через регулярні проміжки часу, особливо протягом перших днів лікування. У разі розвитку АГ, болю в грудній клітці, сильного і неослабного головного болю з порушеннями зору або без таких, а також будь-яких ознак токсичного впливу на ЦНС, лікування препаратом слід негайно припинити і пацієнтку негайно обстежити.

Особлива обережність необхідна пацієнтам, які використовують (або нещодавно застосовували) поєднане лікування препаратами, здатними змінювати АТ.

Одночасне застосування бромокриптину із судинозвужувальними засобами, такими як симпатоміметики або алкалоїди ріжків, у тому числі ергометрин чи метилергометрин, під час пологів не рекомендується.

У пацієнтів може розвинутися гіперпролактинемія ідіопатичного чи лікарського походження, або спричинена захворюваннями гіпоталамуса чи гіпофіза. Бромокриптин ефективно знижує рівень пролактину у пацієнтів із пухлинами гіпофіза, проте він не позбавляє пацієнтів необхідності у застосуванні променевої терапії чи хірургічного втручання в разі акромегалії.

Жінкам репродуктивного віку, в яких наявні стани, не пов’язані з гіперпролактинемією, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату. Це застереження необхідне для уникнення пригнічення пролактину до рівнів нижче норми з подальшим порушенням функції жовтого тіла. Під час лікування цим пацієнткам слід застосовувати надійний негормональний метод контрацепції, оскільки відомо, що пероральні контрацептиви підвищують рівень пролактину в сироватці крові.

У разі застосування бромокриптину жінкам протягом тривалого періоду необхідне гінекологічне обстеження (в тому числі цитологічне дослідження). Жінкам у період менопаузи пропонується проходити обстеження один раз на 6 міс, а жінкам репродуктивного віку рекомендується обстежуватися один раз на рік.

Для пацієнтів із акромегалією та наявною виразкою шлунка в анамнезі слід, якщо це можливо, віддавати перевагу іншим засобам лікування. Якщо бромокриптин неможливо замінити іншим засобом, пацієнту необхідно порадити негайно інформувати лікаря про будь-які небажані ефекти з боку ШКТ.

Пацієнти з тяжкими серцево-судинними порушеннями або психічними розладами, які застосовують бромокриптин за показанням «макроаденоми», повинні приймати його лише в тому разі, якщо очікувані переваги вагоміші, ніж потенційні ризики.

Оскільки у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза хвороба може супроводжуватися гіпофункцією гіпофіза у результаті стискання чи руйнування тканини гіпофіза, до початку застосування бромокриптину пацієнтам необхідно пройти повне обстеження функцій гіпофіза та розпочати відповідну замісну терапію в разі потреби. Пацієнтам із вторинною недостатністю надниркових залоз важливою є замісна терапія ГКС.

Слід ретельно відстежувати зміни розмірів пухлин у пацієнтів із макроаденомами гіпофіза, а в разі появи розростання пухлини слід зважити доцільність хірургічних процедур.

Аденоми, які секретують пролактин, можуть розростатися у період вагітності. У цьому разі необхідне спостереження пацієнток із макроаденомою. У цих пацієнток лікування бромокриптином часто приводить до зменшення розмірів пухлин та швидкого послаблення дефектів поля зору. У тяжких випадках стискання зорового та інших черепних нервів може зумовлювати необхідність у терміновій операції на надниркових залозах.

Порушення поля зору є відомим ускладненням пролактиноми. Ефективне лікування бромокриптином приводить до зменшення розміру пухлини та гіперпролактинемії, а також часто — до усунення порушення зору. Проте у деяких пацієнтів пізніше може розвинутися вторинне порушення поля зору, незважаючи на нормалізований рівень пролактину та зменшення розміру пухлини. У цьому разі дефекти поля зору можуть зменшитися після зниження дози бромокриптину, хоча при цьому спостерігаються дещо підвищені рівні пролактину та невелике розростання пухлини. Тому рекомендується контроль полів зору у пацієнтів з метою ранньої діагностики вторинного випадіння полів зору та індивідуальної корекції дози препарату.

У деяких пацієнтів із аденомами, що виділяють пролактин, які застосовували бромокриптин, спостерігалася ринорея спинномозкової рідини. Наявні дані свідчать, що це може виникати внаслідок зменшення розмірів пухлини з інвазивним ростом.

Протягом перших декількох днів лікування іноді у пацієнтів можлива артеріальна гіпотензія.

Необхідна обережність у разі введення бромокриптину у високих дозах пацієнтам із наявністю психічних порушень або тяжких серцево-судинних порушень в анамнезі.

Лікування в разі хвороби Паркінсона препаратом у високих дозах потребує обережності у пацієнтів із наявністю психозу чи тяжких серцево-судинних порушень в анамнезі.

У пацієнтів, які застосовують бромокриптин, особливо протягом тривалого періоду та у високих дозах, спостерігався плевральний та перикардіальний випіт, фіброз плеври та легень і констриктивний перикардит. Пацієнти з плеврально-легеневими порушеннями з невиявлених причин потребують ретельного огляду; у цьому разі слід розглядати доцільність припинення лікування бромокриптином.

У клінічних дослідженнях із каберголіном і перголідом був відзначений підвищений ризик розвитку патології клапанного апарату серця. Можна припустити, що цей ефект може бути характерним для інших похідних алкалоїдів ріжків, таких як бромокриптин.

У декількох пацієнтів, які застосовували бромокриптин, особливо протягом тривалих періодів та у високих дозах, спостерігалися випадки ретроперитонеального фіброзу. Для забезпечення виявлення ретроперитонеального фіброзу на його ранніх зворотних стадіях рекомендується відстежувати його прояви (наприклад біль у спині, набряк нижніх кінцівок, порушення функції нирок).

У разі діагностування або підозри на наявність фіброзних змін у ретроперитонеальному просторі лікування препаратами бромокриптину слід припинити.

Необхідно звернути увагу на такі ознаки і симптоми:

– захворювання легень та плеври, які супроводжуються задишкою, задухою, тривалим кашлем або болем у грудній клітці;

– порушення функції нирок або обструкції уретри/судин черевної порожнини, які можуть супроводжуватися болем у поперековій ділянці/бокових відділах живота і набряком нижніх кінцівок, a також наявністю будь-яких обʼємних утворень у черевній порожнині або її болючістю при пальпації та які можуть вказувати на ретроперитонеальний фіброз;

– серцева недостатність, викликана перикардіальним фіброзом (при виникненні таких симптомів слід виключити констриктивний перикардит).

У діагностиці фіброзуючого розладу корисним є визначення ШОЕ і концентрації креатиніну в крові, a також проведення рентгенографічного дослідження органів грудної клітки. Крім того, доцільно провести визначення вихідних рівнів інших запальних маркерів і показників функції нирок до початку лікування.

Протягом терміну лікування слід ретельно контролювати стан здоров’я пацієнтів, звертаючи увагу на прояви прогресуючих фіброзних порушень. У разі діагностування чи підозри на наявність ретроперитонеального фіброзу лікування слід припинити.

Лікування бромокриптином може бути пов’язане із сонливістю та випадками раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках навіть без усвідомлення цього пацієнтом та без попереджувальних ознак, спостерігалося дуже рідко. Пацієнти повинні бути поінформовані про таку можливість, їм слід рекомендувати дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами у період лікування бромокриптином. Пацієнтам, у яких спостерігалися сонливість та/чи випадок раптового засинання, слід утримуватися від керування транспортними засобами чи роботи зі складними механізмами (див. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботи з іншими механізмами). Більше того, у цьому разі слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування.

Розлади контролю над імпульсами (непереборними потягами). Слід регулярно контролювати стан пацієнтів щодо розвитку розладів контролю над потягами. Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, необхідно інформувати про можливість розвитку у пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну, у тому числі препарат Бромокриптин-Ріхтер, поведінкових симптомів розладів контролю над потягами, у тому числі патологічного потягу до азартних ігор, підвищеного лібідо, гіперсексуальності, схильності до імпульсивних розтрат грошей або шопоголії, постійної потреби в їжі, а також компульсивної обжерливості. У разі появи цих симптомів слід розглянути можливість зниження дози препарату/поступового припинення його застосування.

Допоміжні речовини. Пацієнтам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, непереносимість лактози або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. У разі настання вагітності зазвичай рекомендується відмінити бромокриптин після першого відсутнього менструального циклу.

У вагітних з аденомою гіпофіза після відміни препарату необхідно ретельне контрольне спостереження (включаючи повторне дослідження полів зору) протягом усієї вагітності.

У разі швидкого зростання пролактиноми прийом бромокриптину необхідно відновити. На підставі оцінки результату вагітностей у понад 2000 вагітних застосування бромокриптину не супроводжувалося підвищеним ризиком переривання вагітності, дострокових пологів або розвитку вроджених вад у немовлят. Сукупні докази свідчать про відсутність тератогенного чи ембріотоксичного ефекту.

Період годування грудьми. Оскільки бромокриптин пригнічує лактацію і потрапляє в материнське молоко, його не слід застосовувати матерям, які вибрали грудне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами

У перші декілька днів лікування препаратом у пацієнтів можуть виникати артеріальна гіпотензія, порушення зору та запаморочення, отже, їм слід бути особливо обережними під час керування транспортними засобами чи роботі з механізмами.

Пацієнтам, які отримують бромокриптин і у яких з’являються сонливість та/чи випадки раптового засинання, слід рекомендувати відмовитися від керування транспортними засобами чи участі у діяльності, під час якої зниження уваги може поставити під загрозу їх або інших людей (див. Особливості застосування).

Діти. Не рекомендується застосувати препарат Бромокриптин-Ріхтер дітям віком до 15 років у зв’язку з відсутністю даних з безпеки та ефективності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

переносимість бромокриптину може знижуватися під впливом алкоголю.

Необхідна обережність у разі одночасного застосування препарату з антигіпертензивними засобами (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Одночасне застосування еритроміцину, інших макролідних антибіотиків та октреотиду здатне підвищити рівень бромокриптину в плазмі крові.

Антагоністи дофаміну (наприклад бутирофенони, фенотіазини) здатні знизити ефективність бромокриптину, спрямовану на зниження рівня пролактину та протипаркінсонічний ефект бромокриптину.

Метоклопрамід та домперидон можуть послабити ефект бромокриптину зі зниженням рівня пролактину.

Препарати-симпатоміметики, наприклад фенілпропаноламін, ізометептен, підвищують ризик токсичності.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими алкалоїдами ріжків.

Слід з обережністю застосовувати бромокриптин у комплексі з інгібіторами CYP 3A4 (наприклад азольні фунгіциди, інгібітори протеази ВІЛ) (див. Фармакокінетика).

Передозування

ознаки та симптоми. Передозування бромокриптину, ймовірно, повинно викликати симптоми надмірної стимуляції дофамінергічних рецепторів і може включати блювання, нудоту, артеріальну гіпотензію, галюцинації та сплутаність свідомості.

Лікування. Слід застосовувати загальні підтримувальні заходи, спрямовані на видалення будь-якої частини матеріалу, що не встигла всмоктатися, та підтримання АТ у разі потреби.

Умови зберігання

в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С в захищеному від світла місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2020
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko