БЕКОНАЗЕ (BECONASE®)

Глаксо Веллком

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей назальний, суспензія 50 мкг/доза флакон 180 доз, № 1Ціни в аптеках
Беклометазону дипропіонат
50 мкг/доза
Допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена.
№ UA/3140/01/01 від 18.03.2020
A

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕКОНАЗЕ

(BECONASE®)

Склад:

діюча речовина: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза — целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена

Лікарська форма.

Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок.

Фармакотерапевтична група .

Засоби, які застосовують при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Код АТХ R01A D01

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат проявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат — попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичне базове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергену. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії.

Фармакокінетика.

Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту — беклометазону 17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального призначення становить 44%. Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію у плазмі крові виміряти неможливо (< 50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах з участю естераз. Основний продукт метаболізму — активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87%). Період напіввиведення з плазми для беклометазону дипропіонату становить 0,5 години та для беклометазону 17-монопропіонату — 2,7 години. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату приблизно 60% дози виводиться з випорожненнями протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12% дози виводилося у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів із сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», в анамнезі. Туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Беклометазон менш залежний від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і загалом взаємодії малоймовірні; однак не можна виключити можливість системних ефектів при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату). Тому при одночасному застосуванні цих препаратів рекомендується бути обережним і здійснювати відповідний моніторинг.

Особливості застосування.

Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів та придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення Беконазе, але в такому разі слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе хворим при переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після нещодавніх хірургічних втручань у порожнині носа та травми носа, та при наявності виразок слизової носа, через підвищений ризик перфорації перегородки носа, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе. Можливе виникнення системної дії назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Така системна дія є менш імовірною, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів, та може відрізнятися як в окремих пацієнтів, так і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, катарактою, глаукомою та (рідше) психічними та поведінковими розладами, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію чи агресію (особливо у дітей).

Лікування більш високими дозами, ніж рекомендовані, може спричинити клінічно значуще пригнічення надниркових залоз. У разі встановлення перевищення рекомендованих доз беклометазону необхідна додаткова системна кортикостероїдна терапія впродовж стресових періодів або елективних операцій.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм та місцеві реакції.

Не слід застосовувати цей препарат безперервно протягом більше 1 місяця без нагляду лікаря. Якщо хворий застосовує інші лікарські засоби у будь-яких лікарських формах, до складу яких входять кортикостероїди, а також препарати для лікування астми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дозування інтраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча Беконазе у більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжких випадках, пов’язаних із наявністю алергенів в літній період, може виникнути необхідність у додатковому лікуванні, особливо симптомів з боку органів зору.

Порушення зору.

Під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів можливі випадки порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми як розмитий зір чи інші порушення зору, йому потрібно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про випадки якої повідомлялося під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Доказів безпеки застосування лікарського засобу в період вагітності недостатньо. Застосування кортикостероїдів у тварин у період вагітності може спричинити аномалії розвитку плода, у тому числі розщілину піднебіння і затримку внутрішньоутробного росту. Отже, може існувати дуже невеликий ризик таких впливів на плід. Тим не менше, слід зазначити, що зміни розвитку плода у тварин виникають після відносно високого системного впливу. Препарат Беконазе, спрей, доставляє беклометазону дипропіонат безпосередньо на слизову оболонку носа і таким чином зменшує до мінімуму системний вплив.

Застосування беклометазону дипропіонату в період вагітності слід уникати, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Специфічних досліджень, у яких би вивчалось проникнення беклометазону дипропіонату в молоко тварин, не проводилось. Можна припустити, що беклометазону дипропіонат проникає у молоко, але дози, що використовуються для прямого розпилення в носі, мають низький потенціал для підвищення концентрації його у грудному молоці.

Призначення препарату жінкам у період годування груддю можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.

Немає даних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Беконазе слід призначати лише для інтраназального застосування. Перед застосуванням збовтати

Дорослі: по 2 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 впорскуванню у кожну ніздрю 4 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 8 впорскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосування препарату. Після перших кількох впорскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати понад 3 місяці без консультації лікаря.

Діти.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям.

Передозування.

Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути після інгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Цей стан не потребує невідкладної допомоги. Застосування Беконазе можна продовжити у рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновиться через 1–2 дні.

У цьому випадку потрібно діяти відповідно до клінічних показань або відповідно до рекомендацій національного токсикологічного центру (при наявності).

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає.

У випадку передозування у разі необхідності пацієнту слід забезпечити відповідний нагляд.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) висипання, кропив’янку, свербіж, еритему; (дуже рідко: < 1/10 000) ангіоневротичний набряк, набряк очей, обличчя, губ і горла, задишку і/або бронхоспазм, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) відчуття неприємного смаку, запаху.

З боку органів зору: (дуже рідко: < 1/10 000) підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта; (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними) розмитий зір.

З боку дихальної системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) сухість і подразнення носа та горла, носова кровотеча; кашель, парадоксальний бронхоспазм, диспное; (дуже рідко: < 1/10 000) поодинокі випадки перфорації носової перегородки.

При довготривалому застосуванні беклометазону, особливо у великих дозах, можливий кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

Системні впливи назальних кортикостероїдів можуть мати місце при використанні у великих дозах протягом тривалих періодів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливими. Вони дозволяють продовжити контроль співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати в холодильнику.

Упаковка.

По 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Глаксо Веллком С.А./ Glaxo Wellcome S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Авеніда де Екстремадура 3, Пол. Інд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія/ Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.

Дата додавання: 27.03.2020 р.

© Компендиум 2019

Ціни на БЕКОНАЗЕ в містах України

Вінниця 216.26 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Волошкова, 9, тел.: +380432271549

Дніпро 208.82 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 172.5 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, вул. 20-річчя Перемоги, 33, тел.: +380634601895

Житомир 211.75 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 187.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, просп. Мира, 8, тел.: +380412555102

Запоріжжя 207.63 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 174 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Героїв 93-ї Бригади, 5

Івано-Франківск 216.06 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 168.4 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Івано-Франківськ, вул. Пасічна, 2А, тел.: +380675233077

Київ 228.6 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 150.5 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, просп. Перемоги, 104, тел.: +380444243323

Кропивницький 210.94 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 223.02 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 175.2 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, просп. Молоді, 5, тел.: +380504381909

Львів 223.59 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 217.31 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 167.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 224.12 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пастера, 14, тел.: +380487267766

Полтава 213.17 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Кукоби Анатолія, 18А, тел.: +380730993149

Рівне 221.33 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 178.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Відінська, 48, тел.: +380362644533

Суми 212.76 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 189.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 216.3 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 181.5 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Тернопіль, вул. Київська, 7Д

Ужгород 217.37 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 219.59 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 172.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, вул. Гвардійців Широнінців, 88Б, тел.: +380577193058

Херсон 214.35 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 179.7 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Котляревського, 78, тел.: +380676402585

Хмельницький 217.06 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 170.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 211.05 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Героїв Дніпра, 29, тел.: +380472725363

Чернігів 211.93 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 181.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Преображенська, 2, тел.: +380462676814

Чернівці 214.14 грн./уп.

БЕКОНАЗЕ спрей назал., сусп. 50 мкг/доза фл. 180 доз № 1, Glaxo Wellcome ..... 171.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko