СПАРК® (SPARK)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капсули пролонгованої дії тверді 200 мг блістер, № 30Ціни в аптеках
№ UA/15443/01/01 від 15.09.2016 до 15.09.2021
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Спарк® є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Значне послаблення основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження таблеток та капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток та капсул розрахований на основі безпеки і переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані — 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax — близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97%.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

ПОКАЗАННЯ

Дорослі та діти віком від 10 років:

симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;

лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

ЗАСТОСУВАННЯ

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково.

Особливі популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Діти.

Застосовують дітям віком від 10 років.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверину гідрохлорид не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Спарк® не слід застосовувати у період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 14.11.2019 р.

© Компендиум 2019

Ціни на СПАРК® в містах України

Вінниця 117.83 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, вул. Соборна, 26109.82 грн./уп.

Дніпро 115.47 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпро, вул. Пастера Луї, 6А109.82 грн./уп.

Житомир 118.82 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Сльоти Івана, 60А, тел.: +380634997315108.95 грн./уп.

Запоріжжя 119.22 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929110.50 грн./уп.

Івано-Франківск 116.81 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65А109.82 грн./уп.

Київ 124.99 грн./уп.

«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Шолом Алейхема, 3, тел.: +38044513500998.00 грн./уп.

Кропивницький 115.23 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002108.95 грн./уп.

Луцьк 117.71 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481109.50 грн./уп.

Львів 125.96 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971108.50 грн./уп.

Миколаїв 122.4 грн./уп.

«МЕД-СЕРВІС» Миколаїв, вул. Крилова, 11/3, тел.: +380512403698118.11 грн./уп.

Одеса 119.42 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Палія Семена, 82, тел.: +380487587758106.95 грн./уп.

Полтава 117.92 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263108.95 грн./уп.

Рівне 119.19 грн./уп.

«РІВНЕЛІКИ» Рівне, вул. Базарна, 8, тел.: +380503755871112.90 грн./уп.

Суми 113.51 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Троїцька, 51, тел.: +380542775005106.50 грн./уп.

Тернопіль 124.85 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809109.82 грн./уп.

Ужгород 126.46 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752109.82 грн./уп.

Харків 117.64 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, вул. Героїв Праці, 20/321А109.82 грн./уп.

Херсон 115.28 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005109.50 грн./уп.

Хмельницький 124.46 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845113.50 грн./уп.

Черкаси 118.42 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. 30 Років Перемоги, 6, тел.: +380632391083109.50 грн./уп.

Чернігів 112.97 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294107.50 грн./уп.

Чернівці 124.48 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069109.82 грн./уп.

На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko