ЛЕВОКСИМЕД краплі очні (LEVOXIMED eye drops)

Склад і форма випуску

краплі очні, розчин 5 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл, № 1Ціни в аптеках
Левофлоксацин
5 мг/мл
Допоміжні речовини: натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або соляна кислота, вода очищена.
№ UA/14769/01/01 від 14.12.2015 до 14.12.2020
B За рецептом

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Левофлоксацин є L-ізомером рацемічної лікарської речовини офлоксацину. Антибактеріальну дію чинить переважно L-ізомер офлоксацину.

Механізм дії. Левофлоксацин, антибактеріальний засіб групи фторхінолонів, пригнічує активність бактеріальних топоізомераз II типу: ДНК-гірази та топоізомерази IV. Дія левофлоксацину щодо грамнегативних бактерій спрямована переважно на ДНК-гіразу, а щодо грампозитивних бактерій — на топоізомеразу IV.

Механізм виникнення резистентності. Існують 2 основні механізми виникнення резистентності бактерій до левофлоксацину: зниження концентрації препарату всередині бактеріальної клітини та зміни в наборі ферментів, проти яких спрямована дія левофлоксацину. Такі зміни виникають внаслідок мутацій в хромосомальних генах, які кодують ДНК-гіразу (gyrA та gyrB) і топоізомеразу IV (parC та parE; grlA та grlB у Staphylococcus aureus). Причинами виникнення резистентності через зниження концентрації левофлоксацину всередині бактеріальної клітини є зміни поринів зовнішньої мембрани (OmpF), що зменшує можливість проникнення фторхінолонів всередину грамнегативних бактерій, або насоси, які сприяють відтоку речовин. Резистентність через відтік речовин описана у пневмококів (PmrA), стафілококів (NorA), анаеробних та грамнегативних бактерій. Повідомляється про резистентність до хінолонів через плазму крові (яка визначається геном qnr) у Klebsiella pneumoniae та E. coli.

Перехресна резистентність. Можливе виникнення перехресної резистентності між фторхінолонами. Одинична мутація не призводить до клінічної резистентності, але множинні мутації зазвичай спричиняють клінічну резистентність до всіх лікарських засобів класу фторхінолонів. Зміни поринів зовнішньої мембрани та системи відтоку речовин можуть мати широку специфічність до субстратів, бути спрямованими проти кількох класів антибактеріальних засобів і призвести до виникнення множинної резистентності.

Граничні значення. Граничні значення мінімальної інгібуючої концентрації, які відділяють чутливі та помірно резистентні організми від резистентних згідно з граничним значенням EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів), такі: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >2 мг/л; Streptococcus pneumoniae: чутливі ≤2 мг/л, резистентні >2 мг/л; Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >1 мг/л. Решта патогенних мікроорганізмів: чутливі ≤1 мг/л, резистентні >2 мг/л.

Спектр антибактеріальної дії. Поширеність набутої резистентності в окремих видів може варіювати в різних географічних точках та в часі, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності, особливо у процесі лікування тяжких інфекцій. Отже, наведена інформація надає лише приблизні керівні вказівки та рекомендації щодо можливої чутливості мікроорганізмів до левофлоксацину. Якщо поширеність резистентності на місці є такою, що застосування препарату проти принаймні деяких видів інфекції вважається сумнівним, у разі необхідності слід звернутися до фахівця.

У наведеній нижче таблиці подані тільки ті види бактерій, які зазвичай спричиняють зовнішні інфекційні захворювання очей, такі як кон’юнктивіт.

Спектр антибактеріальної дії: категорії чутливості та характеристики резистентності згідно з вимогами EUCAST

Категорія I: поширені чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa (Ізоляти з громадських місць)
Інші мікроорганізми
Chlamydia trachomatis (При лікуванні пацієнтів із хламідійним кон’юнктивітом слід одночасно проводити системне антимікробне лікування)
Категорія II: види, які можуть створювати проблеми через набуту резистентність
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus (MRSA)**  
Staphylococcus epidermidis  
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa (Ізоляти з лікарень)

*MSSA — штами Staphylococcus aureus, чутливі до метициліну; **MRSA — штами Staphylococcus aureus, резистентні до метициліну.

Дані з резистентності, представлені у таблиці, базуються на результатах багатоцентрового наглядового дослідження (офтальмологічне дослідження) з поширеності резистентності серед ізолятів бактерій, отриманих від пацієнтів із очними інфекціями в Німеччині (червень–листопад 2004 р.).

Мікроорганізми класифікували як чутливі до левофлоксацину на підставі чутливості, визначеної in vitro, та концентрації у плазмі крові після системної терапії. При місцевому застосуванні було досягнуто вищої Cmax, ніж визначена у плазмі крові. Проте невідомо, чи може кінетика препарату після місцевого закапування в око змінити антибактеріальну дію левофлоксацину і яким чином.

Пацієнти дитячого віку. Фармакодинамічні властивості однакові у дорослих та дітей віком від 1 року.

Фармакокінетика. Після закапування в очі левофлоксацин добре зберігається у слізній плівці.

У процесі дослідження здорових добровольців середні концентрації левофлоксацину у слізній плівці, виміряні через 4 і 6 год після місцевого застосування, становили 17,0 і 6,6 мкг/мл відповідно. Через 4 год після введення дози у 5 із 6 досліджуваних добровольців концентрація становила 2 мкг/мл або вище. У 4 із 6 досліджуваних добровольців ця концентрація відмічалася і через 6 год після введення дози.

Концентрацію левофлоксацину в плазмі крові вимірювали у 15 здорових дорослих добровольців у різні моменти часу впродовж 15-денного курсу лікування. Середня концентрація левофлоксацину в плазмі крові через 1 год після застосування дози варіювала від 0,86 нг/мл у 1-й день до 2,05 нг/мл у 15-й день. Найвища Cmax левофлоксацину — 2,25 нг/мл — була зафіксована у 4-й день після 2 днів застосування дози кожні 2 год (загалом 8 доз на добу). Cmax левофлоксацину збільшилася від 0,94 нг/мл у 1-й день до 2,15 нг/мл у 15-й день, що у 1000 разів менше, ніж концентрації, про які повідомляли після застосування стандартних пероральних доз левофлоксацину.

Концентрації левофлоксацину в плазмі крові, що були досягнуті після застосування препарату в уражене око, невідомі.

Показання ЛЕВОКСИМЕД краплі очні

місцеве лікування зовнішніх бактеріальних очних інфекцій у пацієнтів віком від 1 року, спричинених мікроорганізмами, чутливими до левофлоксацину.

Застосування ЛЕВОКСИМЕД краплі очні

препарат призначений для офтальмологічного застосування.

Краплі очні закапувати по 1–2 краплі в уражене(-ні) око (очі) кожні 2 год до 8 разів на добу впродовж перших 2 днів (відразу після пробудження), з 3-го по 5-й день − 4 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від тяжкості розладу, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу хвороби. Зазвичай термін лікування становить 5 діб.

Для запобігання забрудненню кінчика піпетки та р-ну кінчик піпетки не повинен контактувати з повіками або оточуючими ділянками ока.

При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між закапуваннями повинен становити щонайменше 15 хв.

Безпека й ефективність лікування виразки рогівки та офтальмії новонароджених не встановлені.

Діти. Безпека та ефективність застосування очних крапель левофлоксацину у дітей віком від 1 року встановлені. Дози препарату для таких пацієнтів подібні тим, що застосовуються у дорослих.

Безпека та ефективність застосування очних крапель левофлоксацину у дітей віком до 1 року не встановлені. Немає відповідних даних.

Протипоказання

гіперчутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або інших компонентів препарату. Застосування у пацієнтів віком до 1 року.

Побічна дія

приблизно у 10% пацієнтів можна очікувати небажаних реакцій. Ці реакції зазвичай є слабкими, помірними та тимчасовими і найчастіше обмежуються ділянкою ока.

Оскільки препарат містить бензалконію хлорид, активна речовина цього консерванту може викликати контактну екзему та/або подразнення.

Нижче наведені побічні реакції визначені, як точно, ймовірно або можливо пов’язані з лікуванням, про які повідомляли у процесі клінічних досліджень та післяреєстраційного нагляду.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: рідко — екстраокулярні очні алергічні реакції, у тому числі висипання на шкірі; дуже рідко — анафілаксія.

З боку нервової системи: нечасто — головний біль.

З боку органа зору: часто — печіння в очах, послаблення зору та поява тяжів слизу; нечасто — матування повік, хемоз, папілярна реакція кон’юнктиви, набряк повік, дискомфорт в очах, відчуття стороннього тіла, свербіж в очах, біль в очах, кон’юнктивальна інфекція, кон’юнктивальні фолікули, сухість очей, еритема повік та фотофобія.

Відкладення на рогівці у процесі клінічних досліджень не виявлено.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто — риніт, фарингіт; дуже рідко — набряк гортані.

Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення: дуже рідко — лихоманка.

Пацієнти дитячого віку. Частоту, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей можна очікувати подібними до тих, що виникають у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Особливості застосування

препарат не можна вводити під кон’юнктиву. Р-н не слід вводити безпосередньо у передній відділ ока.

Системні фторхінолони пов’язані із серйозними (інколи — з летальним наслідком) алергічними (анафілактичними) реакціями, навіть після застосування одноразової дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, ангіоневротичним набряком (у тому числі гортані, глотки або набряком обличчя), обструкцією дихальних шляхів, диспное, кропив’янкою та свербежем. При появі алергічної реакції на левофлоксацин застосування препарату слід припинити.

Як і у випадку з протиінфекційними лікарськими засобами, тривале застосування левофлоксацину може призвести до надмірного розмноження нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибів. При погіршенні стану пацієнта через інфекцію або відсутності клінічного покращення впродовж відповідного періоду слід припинити застосування препарату та розпочати альтернативне лікування. За клінічними показаннями хворого слід обстежити з використанням збільшувальних приладів (наприклад біомікроскопія із застосуванням щілинної лампи та, при потребі, фарбування флуоресцеїном).

Застосування у пацієнтів літнього віку. Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.

Застосування у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Пацієнтам із бактеріальною зовнішньою очною інфекцію не слід носити контактні лінзи.

Допоміжні речовини. Препарат містить консервант бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування левофлоксацину у вагітних. Дослідження на тваринах не свідчать про прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Період годування грудьми. Левофлоксацин проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні у терапевтичних дозах не передбачається будь-якого впливу на дитину, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Препарат слід застосовувати у період годування грудьми тільки тоді, коли очікувана користь для матері виправдовує потенційний ризик для немовляти.

Фертильність. Левофлоксацин не спричиняв зниження здатності до запліднення щурів при експозиціях, що значно перевищують максимальний вплив на людину після офтальмологічного застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Препарат чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Якщо спостерігається будь-який тимчасовий вплив на зір, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перед тим, як керувати транспортним засобом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

не проводилося спеціальних досліджень щодо взаємодії левофлоксацину для місцевого застосування з іншими лікарськими засобами. Однак системне застосування деяких хінолонів продемонструвало підвищення концентрації у плазмі крові теофіліну, інтерферування метаболізму кофеїну, посилення впливу перорального антикоагулянта варфарину і його похідних, а також асоціювалося з тимчасовим підвищенням рівня креатиніну в плазмі крові у пацієнтів, які одночасно отримують системний циклоспорин.

Оскільки Cmax левофлоксацину в плазмі крові після закапування в очі щонайменше у 1000 разів менше за Cmax, що спостерігалася після стандартних доз при пероральному введенні, то взаємодії, зазначені для системного застосування, навряд чи будуть клінічно значущими при застосуванні левофлоксацину для місцевого застосування.

При паралельному застосуванні різних місцевих очних лікарських засобів інтервал між закапуваннями має становити ≥15 хв.

Пацієнти дитячого віку. Дослідження щодо взаємодії лікарських засобів не проводилися.

Передозування

загальна кількість левофлоксацину у флаконі очних крапель занадто мала, щоб спричинювати токсичні ефекти після випадкового перорального застосування. Якщо необхідно, пацієнта слід клінічно обстежити та вжити підтримувальних заходів.

Після місцевого передозування препарату очі необхідно промити чистою водою кімнатної температури.

Пацієнти дитячого віку. Вживання заходів у випадку передозування подібні до таких у дорослих.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Діагнози, при яких застосовують ЛЕВОКСИМЕД краплі очні

Дата додавання: 16.10.2020 р.
© Компендиум 2020

Інструкція

Ціни на ЛЕВОКСИМЕД краплі очні в містах України

Вінниця 148.84 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Вінниця, шосе Хмельницьке, 108А, тел.: +380981858361131.99 грн./уп.

Дніпро 145.07 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Артековська, 19, тел.: +380673347350134.95 грн./уп.

Житомир 147.63 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527133.90 грн./уп.

Запоріжжя 144.21 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Запоріжжя, вул. Чумаченка, 34127.99 грн./уп.

Івано-Франківск 147.88 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Федьковича, 7Б, тел.: +380672132987134.50 грн./уп.

Київ 147.34 грн./уп.

«АПТЕКА TAS» Київ, вул. Мішуги Олександра, 6, тел.: +380442474701132.89 грн./уп.

Кропивницький 145.99 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998133.90 грн./уп.

Луцьк 152.76 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022138.99 грн./уп.

Львів 152.55 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Львів, просп. Чорновола В'ячеслава, 45, тел.: +380676575224127.50 грн./уп.

Миколаїв 152.96 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Озерна, 13В/4, тел.: +380630345901138.95 грн./уп.

Одеса 153.7 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 70137.90 грн./уп.

Полтава 147.36 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263138.95 грн./уп.

Рівне 153.6 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Рівне, вул. Бандери, 49, тел.: +380677713953135.99 грн./уп.

Суми 144.44 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403135.90 грн./уп.

Тернопіль 149.99 грн./уп.

«D.S.» Тернопіль, вул. Хмельницького Богдана, 17, тел.: +380800302060131.92 грн./уп.

Ужгород 151.64 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752139.44 грн./уп.

Харків 148.33 грн./уп.

«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479134.90 грн./уп.

Херсон 154.06 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Херсон, вул. Лавренева, 12, тел.: +380675005151144.99 грн./уп.

Хмельницький 152 грн./уп.

«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, шосе Старокостянтинівське, 17/1, тел.: +380981697933134.50 грн./уп.

Черкаси 148.5 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 345/10, тел.: +380676574229135.99 грн./уп.

Чернігів 144.29 грн./уп.

«АПТЕКА TAS» Чернігів, вул. Незалежності, 32, тел.: +380462615043134.80 грн./уп.

Чернівці 150.38 грн./уп.

«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069139.44 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko