ЛЕВОКСИМЕД розчин для інфузій (LEVOXIMED solution for infusion)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для інфузій 500 мг/100 мл флакон 100 мл, № 1
Левофлоксацин
500 мг/100 мл
№ UA/14634/01/01 від 21.09.2015 до 21.09.2020
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Левофлоксацин — синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, є S-енантіомером рацемічної суміші офлоксацину.

Механізм дії. У якості антибактеріального препарату з групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК-ДНК-гірази та топоізомеразу ІV.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення Cmax або AUC та мінімальної інгібуючої концентрації (МІК).

Механізм резистентності. Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних засобів.

Граничні значення. Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від організмів помірно чутливих (помірно резистентних) та помірно чутливі від резистентних організмів, представлено у наведеній нижче таблиці тестування МІК (мг/л).

Патоген Чутливі, мг/л Резистентні, мг/л
Enterobacteriacae ≤1 >2
Pseudomonas spp. ≤1 >2
Acinetobacter spp. ≤1 >2
S. pneumoniae1 ≤2 >2
Staphylococcus spp. ≤1 >2
Streptococcus A, B, C, G ≤1 >2
H. influenzae

M. catarrhalis2

≤1 >1
Граничні значення, не пов’язані з видами3 ≤1 >2

1Граничне значення МІК між чутливими та помірно чутливими (помірно резистентними) штамами було збільшено з 1 до 2 з метою стримування росту диких штамів цього мікроорганізму, що демонструють варіабельність даного параметра. Граничні значення стосуються терапії високих доз.

2Штами з величинами МІК вище граничного значення між чутливими та помірно чутливими (помірно резистентними) штамами є дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, а якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у довідкову лабораторію.

3Граничні значення МІК, не пов’язані з видами, було визначено переважно на основі даних фармакокінетики/фармакодинаміки, вони не залежать від розподілу МІК певних видів. Вони використовуються лише для видів, для яких не було визначено конкретне для виду граничне значення, та не використовуються для видів, де проведення тестування на чутливість не рекомендується чи для яких існує недостатньо доказів щодо сумнівних видів (Enterococcus, Neisseria, грамнегативні анаероби).

Рекомендовані CLSI (Інститутом клінічних та лабораторних стандартів, раніше NCCLS) граничні значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі від помірно чутливих організмів та помірно чутливі від резистентних організмів, представлено у наведеній нижче таблиці, для тестування МІК (мкг/мл) чи диско-дифузного методу (діаметр зони [мм] з використанням диска з левофлоксацином 5 мкг).

Патоген Чутливі Резистентні
Enterobacteriacae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Не Enterobacteriacae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Acinetobacter spp. ≤2 мкг/мл ≥8 мкг/мл
≥17 мм ≤13 мм
Stenotrophomonas maltophilia ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

Staphylococcus spp. ≤1 мкг/мл

≥19 мм

≥4 мкг/мл

≤15 мм

Enterococcus spp. ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

H. influenzae

M. catarrhalis1

≤2 мкг/мл

≥17 мм

 
Streptococcus pneumoniae ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

β-Гемолітичний Streptococcus ≤2 мкг/мл

≥17 мм

≥8 мкг/мл

≤13 мм

1Відсутність або рідкісне поширення резистентних штамів попередньо виключає визначення будь-яких категорій результатів, інших, ніж «чутливі». Для штамів, що дають результати, які свідчать про «нечутливу» категорію, ідентифікація організмів та результати тестів на антимікробну чутливість повинні бути підтверджені довідковою лабораторією, використовуючи еталонний метод розведень CLSI.

Антибактеріальний спектр. Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для обраних видів, і бажано отримати локальну інформацію про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, що корисність препарату, щонайменше при деяких типах інфекцій, є сумнівною.

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus*, чутливий до метициліну, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, група C і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*.

Аеробні грамнегативні бактерії: Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеробні бактерії: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною

Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus, резистентний до метициліну, Staphylococcus coagulase spp.

Аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Morganella morganii*, Proteus mirabilis*, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*.

Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**.

* Ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів.

**Природна проміжна чутливість.

Інші дані. Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Фармакокінетика

Абсорбція. Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після в/в та перорального введення.

Після в/в введення препарат накопичується у слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті тканини легень (концентрація у легенях перевищує таку в плазмі крові), сечі. У СМР левофлоксацин проникає погано.

Розподіл. Близько 30–40% левофлоксацину зв’язується з протеїном у плазмі крові. Кумуляційний ефект левофлоксацину в дозі 500 мг 1 раз на добу при багаторазовому застосуванні практично відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумуляційний ефект після застосування препарату в дозі 500 мг 2 рази на добу. Стабільний стан досягається протягом 3 днів.

Проникнення у тканини та рідини організму

Проникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легень. Cmax левофлоксацину в слизовій оболонці бронхів та бронхіальному секреті легень після застосування 500 мг перорально становили 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом 1 год після прийому препарату.

Проникнення у тканини легень. Cmax левофлоксацину у тканинах легень після застосування 500 мг перорально становили близько 11,3 мкг/г та досягалися через 4–6 год після застосування препарату. Концентрація у легенях перевищує таку в плазмі крові.

Проникнення у вміст сечового міхура. Cmax левофлоксацину 4,0–6,7 мкг/мл у вмісті сечового міхура досягалися через 2–4 год після застосування препарату, через 3 дні застосування препарату в дозі 500 мг 1 чи 2 рази на добу відповідно.

Проникнення у спинномозкову рідину. Левофлоксацин погано проникає у СМР.

Проникнення у тканини передміхурової залози. Після застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині передміхурової залози досягали 8,7; 8,2 та 2,0 мкг/г відповідно через 2; 6 та 24 год; середній коефіцієнт концентрацій передміхурова залоза/плазма крові становив 1,84.

Концентрація у сечі. Середня концентрація у сечі через 8–12 год після однократного прийому перорально дози 150; 300 або 500 мг левофлоксацину становили 44; 91 та 200 мг/л відповідно.

Біотрансформація. Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять <5% кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним та не підлягає інверсії хоральної структури.

Виведення. Після перорального та в/в введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (T½ становить 6–8 год). Виведення відбувається зазвичай через нирки (більше ніж 85% введеної дози).

Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після в/в та перорального введення, що свідчить про те, що ці шляхи (пероральний та в/в шляхи введення) є взаємозамінними.

Лінійність. Левофлоксацин слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні доз 50–600 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю. На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижуються ниркове виведення та кліренс, а T½ збільшується, як видно з наведеної нижче таблиці:

Кліренс креатиніну, мл/хв <20 20—40 50—80
Нирковий кліренс, мл/хв 13 26 57
T½, год 35 27 9

Пацієнти літнього віку. Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та осіб літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності. Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

ПОКАЗАННЯ

Левоксимед для в/в введення призначають при лікуванні бактеріальних запальних процесів у дорослих, спричинених бактеріями, чутливими до левофлоксацину: негоспітальна пневмонія; ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити); інфекції шкіри та м’яких тканин; хронічний бактеріальний простатит.

ЗАСТОСУВАННЯ

Левоксимед для в/в введення слід застосовувати негайно (протягом 3 год) після перфорації гумової пробки. Захист від світла при інфузії не потрібний.

З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.

Дозування залежить від виду та тяжкості інфекції.

Для лікування дорослих з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить >50 мл/хв, зазвичай рекомендують наступні дози препарату:

Показання Добова доза, мг Кількість введень на добу, разів Термін лікування, днів
Негоспітальна пневмонія 500 1–2 7–14
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 500 1 7–14
Пієлонефрит 500 1 7–10
Хронічний бактеріальний простатит 500* 1 28
Інфекції шкіри і м’яких тканин 500 1–2 7–14

*Відповідно до клінічного стану пацієнта через кілька днів (як правило 2–4 дні) можливим є перехід від початкового в/в введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно через нирки, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід знизити.

Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить <50 мл/хв:

Кліренс креатиніну, мл/хв Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
20–50 250 мг/24 год 500 мг/24 год 500 мг/12 год
перша доза: 250 мг перша доза: 500 мг перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/24 год наступні: 250 мг/24 год наступні: 250 мг/12 год
10–19 перша доза: 250 мг перша доза: 500 мг перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/48 год наступні: 125 мг/24 год наступні: 125 мг/12 год
<10 (а також при гемодіалізі та ХАПД1) перша доза: 250 мг перша доза: 500 мг перша доза: 500 мг
наступні: 125 мг/48 год наступні: 125 мг/24 год наступні: 125 мг/24 год

1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Р-н для в/в введення Левоксимед вводиться повільно, в/в, шляхом крапельної інфузії. Тривалість введення одного флакона Левоксимед (100 мл розчину для в/в введення з 500 мг левофлоксацину) має становити не менше 60 хв.

Відповідно до стану пацієнта через кілька днів можливим є перехід з в/в введення на пероральний прийом з таким самим дозуванням.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати лікування препаратом Левоксимед принаймні протягом 48–72 год після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

ПОБІЧНА ДІЯ

інфекції та інвазії: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: анафілактичний шок (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ), анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози, підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

З боку метаболізму та харчування: анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

З боку психіки: безсоння, рідко — неврози, психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, дуже рідко — психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ), галюцинації.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, конвульсії, тремор, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).

З боку органа зору: зорові порушення.

З боку органа слуху та вушного лабіринту: вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, подовження інтервалу Q–T на ЕКГ (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

З боку дихальної системи: бронхоспазми, диспное, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори, діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (АлАТ/АсАТ, лужної фосфатази, ГГТП), підвищення білірубіну крові, гепатит, повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипи, свербіж, уртикарія, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса — Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м’язової системи: ураження сухожиль (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія, розрив сухожилля (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Ця небажана побічна дія може розвинутися протягом 48 год від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis, ураження м’язів (рабдоміоліз).

З боку сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну в плазмі крові, дуже рідко — гостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади та стани у місці введення засобу: астенія, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, наступні:

  • екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,
  • гіперсенситивний васкуліт,
  • напади порфирії у пацієнтів з наявністю цієї патології.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

при дуже тяжкому перебігу запалення легень, спричиненого пневмококами, препарат Левоксимед може не зумовити оптимального терапевтичного ефекту.

Госпітальні інфекції, викликані P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Тривалість введення. Рекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хв для 500 мг р-ну для інфузій препарату Левоксимед. Щодо офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове підвищення АТ. У рідкісних випадках можуть спостерігатися як наслідок різке зниження АТ, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (L-ізомеру офлоксацину) відмічають виражене зниження АТ, введення слід негайно припинити.

Тендиніт та розриви сухожиль. Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллова сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього віку та хворих, які приймають ГКС. Тому необхідним є ретельне спостереження таких пацієнтів, якщо їм призначають препарат Левоксимед. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони відмічають появу симптомів тендиніту. При підозрі на тендиніт терапію препаратом Левоксимед слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад забезпечивши іммобілізацію сухожилля).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile. Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час чи після лікування препаратом Левоксимед, може бути симптомами хвороби, викликаної Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникає підозра на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити інфузію препарату Левоксимед і пацієнтів слід без затримки лікувати підтримувальними засобами ± специфічна терапія (наприклад пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом. Р-н для інфузій Левоксимед протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі, та, як у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, наприклад з попередніми ураженнями ЦНС, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього НПЗП або препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). У разі появи конвульсій лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Пацієнти з латентними або наявними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, таким чином, левофлоксацин у них слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно через нирки, потрібна корекція дози для хворих із зниженою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості). Левофлоксацин може час від часу викликати серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку), після застосування початкової дози (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У цьому разі пацієнтам слід припинити лікування негайно та звернутися до лікаря.

Гіпоглікемія. Як у випадку з усіма хінолонами, повідомлялося про випадки гіпоглікемії, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Рекомендується ретельний нагляд за рівнем глюкози в крові хворих на цукровий діабет (див. ПОБІЧНА ДІЯ).

Профілактика фотосенсибілізації. Хоча фотосенсибілізація виникає вкрай рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К. Унаслідок можливого підвищення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізоване відношення) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Левоксимед у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), коагуляційні тести слід контролювати, якщо ці лікарські засоби застосовують одночасно (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Психотичні реакції. Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу Q–T. Слід з обережністю ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу Q–T, такими як:

  • вроджений синдром подовження інтервалу Q–T;
  • супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал Q–T (наприклад протиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди);
  • нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
  • пацієнти літнього віку;
  • хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. ЗАСТОСУВАННЯ, ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, ПОБІЧНА ДІЯ, ПЕРЕДОЗУВАННЯ).

Периферична нейропатія. Повідомлялося про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, яка може швидко наставати. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Опіати. У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Гепатобіліарні порушення. Повідомляли про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи біль у ділянці живота.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Левоксимед протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Левоксимед діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Діти. Застосування препарату Левоксимед протипоказано дітям віком до 18 років, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які керують транспортними засобами і працюють з машинами та механізмами, слід враховувати можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, порушення процесів руху, зокрема під час ходьби).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

вплив інших лікарських засобів на препарат Левоксимед.

Теофілін, фенбуфен або подібні НПЗП. Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, НПЗП та іншими агентами, що знижують судомний поріг.

Пробенецид та циметидин. Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності циметидину на 24% та пробенециду на 34%. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних у дослідженні, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Інша інформація. Не виявлено клінічно значущого впливу на фармакокінетику левофлоксацину при його прийомі разом з наступними лікарськими засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.

Вплив препарату Левоксимед на інші лікарські засоби

Циклоспорин. T½ циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К. При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізоване відношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал Q–T. Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал Q–T (наприклад протиаритмічні засоби класу IA та III, трициклічні антидепресанти та макроліди) (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Несумісність. Р-н для інфузій Левоксимед 5 мг/мл не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад гідрокарбонатом натрію), з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі ЗАСТОСУВАННЯ.

Змішування з іншими р-нами для інфузій. Р-н для інфузій Левоксимед 5 мг/мл сумісний з наступними р-нами для інфузій: 0,9% р-н хлориду натрію, 5% р-н моногідрату глюкози, 2,5% декстроза у р-ні Рінгера, багатокомпонентні р-ни для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

найважливіші передбачувані симптоми передозування препаратом Левоксимед стосуються ЦНС (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади). При застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігається подовження інтервалу Q–T. У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження пацієнта, включаючи ЕКГ.

Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на ЛЕВОКСИМЕД розчин для інфузій в містах України

Вінниця 165.06 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 153.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 158.18 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 153 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, вул. Шмідта, 2, тел.: +380634601956

Житомир 159.34 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380800505911

Запоріжжя 159.1 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 153 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Перемоги, 119

Івано-Франківск 164.14 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380800505911

Київ 166.04 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Симиренка / Жолудєва, 1/2, тел.: +380444027005

Кропивницький 165.16 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380800505911

Луцьк 165.76 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, вул. Сверстюка Євгена, 1, тел.: +380800505911

Львів 177.47 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 152.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 158.67 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 171/15, тел.: +380800505911

Одеса 157.17 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 125.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 156.27 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 142.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 156.67 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 151.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 159.62 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 130.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Курський, 105, тел.: +380542774403

Тернопіль 172.77 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 166.05 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380981616776

Ужгород 138.92 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 126.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 157.17 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 150 грн./уп.
«МАГНОЛІЯ» Харків, вул. Балакірєва, 17А, тел.: +380993108104

Херсон 155 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 135.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 168.24 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Хмельницький, вул. Хотовицкого, 7, тел.: +380633129605

Чернігів 153.48 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 146.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Незалежності, 56, тел.: +380462617600

Чернівці 170.38 грн./уп.

ЛЕВОКСИМЕД р-н д/інф. 500 мг/100 мл фл. 100 мл № 1, World Medicine ..... 157.97 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko