КЕЙВЕР® розчин для ін’єкцій. (KEYWER solution for injections, КЕЙВЕР® раствор для инъекций)

Фармак

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій 50 мг/2 мл ампула 2 мл, в пачці, №  5, №  10

Декскетопрофен 25 мг/мл

1 мл розчину містить декскетопрофену трометамолу у перерахуванні на 100% суху речовину 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: етанол 96 %, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

№ UA/13977/01/01 з 24.10.2014 до 24.10.2019За рецептомB

ДІАГНОЗИ

Абсцес м'яких тканин

Абсцес шкіри, фурункул і карбункул інших локалізацій

Абсцес шкіри, фурункул і карбункул кінцівки

Адгезивний капсуліт плеча

Апендикулярний абсцес (інфільтрат)

Апендицит

Артрити і поліартрити, викликані іншими збудниками

Артроз

Атеросклероз артерій кінцівок

Ахалазія кардіальної частини

Варикозне розширення вен мошонки

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок c виразкою і запаленням

Варикозне розширення вен нижніх кінцівок без виразки або запалення

Вивих в ліктьовому суглобі

Вивих гомілковостопного суглоба

Відкрита рана інших частин гомілки

Вроджена грижа стравохідного отвору діафрагми

Геморой четвертого ступеня

Гідронефроз зі стриктурою сечоводу

Гідроцеле осумковане

Гіперплазія передміхурової залози

Головний біль

Головний біль, пов'язаний з проведенням спинномозкової і епідуральної анестезії в післяпологовий період

Гостра виразка дванадцятипалої кишки з проривом

Гостра виразка шлунка з проривом

Гострий апендицит

Гострий апендицит з генералізованим перитонітом

Гострий ідіопатичний панкреатит

Гострий панкреатит алкогольної етіології

Гострий холецистит

Грижа передньої черевної стінки

Грижа передньої черевної стінки з непрохідністю

Двобічна пахова грижа

Діафрагмальна грижа

ДНО (доброякісне новоутворення) жирової тканини шкіри і підшкірної клітковини тулуба

ДНО (доброякісне новоутворення) придатка яєчка

ДНО (доброякісне новоутворення) сигмовидної кишки

Ендометрія

Епідермальна кіста

Забій плечового пояса і плеча

Злоякісна лімфома

Злоякісна меланома тулуба

Зморщена нирка неуточнена

ЗНО (злоякісне новоутворення) вилочкової залози

ЗНО (злоякісне новоутворення) висхідної ободової кишки

ЗНО (злоякісне новоутворення) головних бронхів

ЗНО (злоякісне новоутворення) інших частин підшлункової залози

ЗНО (злоякісне новоутворення) малої кривизни шлунка

ЗНО (злоякісне новоутворення) молочної залози

ЗНО (злоякісне новоутворення) нижньозовнішнього квадранта молочної залози

ЗНО (злоякісне новоутворення) нирки, крім ниркової миски

ЗНО (злоякісне новоутворення) сечового міхура

ЗНО (злоякісне новоутворення) сигмовидної кишки

ЗНО (злоякісне новоутворення) шийки матки внутрішньої частини

ЗНО (злоякісне новоутворення) шишкоподібної залози

Зовнішнє викривлення великого пальця (hallus valgus) набуте

Інший хронічний остеомієліт

Інші інфекційні зовнішні отити

Інші неспецифічні лімфаденіти

Інші одноплідні пологи шляхом кесаревого розтину

Інші розлади периферичної нервової системи (парестезії)

Інші уточнені аномальні кровотечі з матки і піхви

Інші форми гідроцеле

Інші форми холелітіазу

Камені жовчного міхура з гострим холециститом

Камені жовчної протоки без холангіту або холециститу

Камені нирки

Камені сечоводу

Кататравма

Коксартроз в результаті дисплазії двобічний

Лейкоплакія сечового міхура

Ліпоматоз підшлункової залози

Люмбоішіалгія

Множинні відкриті рани зап'ястка і кисті

Множинні відкриті рани передпліччя

Множинні відкриті рани шиї

Множинні переломи гомілки

Множинні переломи грудного відділу хребта

Множинні переломи кісток передпліччя

Множинні переломи ключиці, лопатки і плечової кістки

Множинні переломи ребер

Множинні переломи черепа та лицьових кісток

Наслідки внутрішньочерепної травми

Наслідки інших переломів нижньої кінцівки

Неповний аборт без ускладнень

Ниркова колька

Новоутворення (пухлина) очеревини

Однобічна або неуточнена пахова грижа з непрохідністю без гангрени

Однобічна пахова грижа

Однобічна стегнова грижа

Одночасний перелом нижніх кінців ліктьової та променевої кісток

Оклюзія гомілкової артерії

Паратонзиліт

Первинний гіперпаратиреоз

Первинний гонартроз двобічний

Первинний коксартроз двобічний

Перелом верхнього кінця плечової кістки

Перелом груднини

Перелом дистального відділу великогомілкової кістки

Перелом зовнішньої [латеральної] щиколотки

Перелом ключиці

Перелом нижнього кінця променевої кістки

Перелом нижнього кінця стегнової кістки

Перелом ребер

Перелом таранної кістки

Перелом тіла (діафізу) ліктьової кістки

Перелом тіла [діафіза] великогомілкової кістки

Перелом тіла [діафіза] стегнової кістки

Перелом шийки бедра

Перихондрит зовнішнього вуха

Підвертлюжний перелом

Пілонідальна кіста з абсцесом

Плевральний випіт при інших захворюваннях

Поверхнева травма плечового пояса і плеча

Проведення елективного кесаревого розтину

Проведення термінового кесаревого розтину

Пупкова грижа

Пупкова грижа з непрохідністю

Радикулопатія

Рак прямої кишки

Рак щитовидної залози

Різко виражена дисплазія шийки матки

Розрив кісти яєчника

Розрив селезінки

Рясні і часті менструації при нерегулярному циклі

Синехії крайньої плоті

Спонтанний пневмоторакс

Стиснення нервових корінців і сплетінь при спондильозі

Стриктура у вигляді пісочного годинника і стеноз шлунка

Субарахноїдальний крововилив з передньої сполучної артерії

Субарахноїдальний крововилив із задньої сполучної артерії

Термічний опік ділянки гомілковостопного суглоба і стопи другого ступеня

Травматичний набряк головного мозку

Травматичний розрив зв'язки зап'ястка і п'ястка

Трубна вагітність

Ураження міжхребцевого диска шийного відділу з радикулопатією

Ураження попереково-крижових корінців

Ураження попереково-крижового сплетення

Ураження сідничного нерва

Ураження шийних корінців

Флебіт і тромбофлебіт інших глибоких судин нижніх кінцівок

Флегмона інших локалізацій

Холедоходуоденоанастомоз

Хронічна виразкова хвороба дванадцятипалої кишки з проривом (перфорацією)

Хронічний остеомієліт з дренованим синусом

Хронічний холецистит

Черепно-мозкова травма

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол — це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм його дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема, гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Була виявлена пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2. Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофену трометамол має виражену аналгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при внутрішньом’язовому та внутрішньовенному введенні хворим із болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болю в опорно-руховому апараті (гострий біль у попереку) та ниркових коліках. Під час проведених досліджень аналгетичний ефект препарату швидко розпочинався та досягав максимуму протягом перших 45 хвилин. Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу, як правило, становить 8 годин. Застосування препарату Кейвер дозволить значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою купірування післяопераційного болю. Якщо хворим, яким призначали з метою купірування післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболення, що контролюється хворим, призначали і декскетопрофену трометамол, то їм було потрібно значно менше морфію (на 35-45%), ніж хворим, які отримували плацебо.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг препарату площа під кривою AUC («концентрація – час») пропорційна дозі. Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування препарату довели, що AUC та Cmax (середнє максимальне значення) після останнього внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу. Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу дорівнює приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1-2,7 години. Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та наступним виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S – (+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R – (-). Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (понад 65 років), які брали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55%), ніж на молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48%), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

ПОКАЗАННЯ

симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, коли це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда – П’ю).

Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв) препарат протипоказаний. Діти. Препарат не слід застосовувати через відсутність даних про його ефективність та безпечність.

Внутрішньом’язове введення. Розчин для ін’єкцій слід повільно вводити глибоко у м’язи.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду, розчину глюкози або лактатного розчину Рінгера. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Кейвер, розведений у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Кейвер не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення). При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Препарат можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Кейвер не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону тому, що утворюється білий осад.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як його набрали з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. У подальшому відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протягом 24 годин при температурі 25 °С за умови, що він захищений від дії денного світла.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат Кейвер призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

– підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;

– препарат протипоказано, якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують розвиток нападів астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють розвиток носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

– активна фаза виразкової хвороби або кровотеча, підозра на них, рецидивна виразкова хвороба або кровотечі в анамнезі (не менше двох підтверджених фактів виразки або кровотечі);

– шлунково-кишкова кровотеча, інша кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

– шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані із попередньою терапією НПЗЗ;

– хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

– бронхіальна астма в анамнезі;

– тяжка серцева недостатність;

– порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв);

– тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда – П’ю);

– геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

– застосування з метою нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення (через вміст етанолу).

ПОБІЧНА ДІЯ

У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.

Органи і системи органів Часто (від 1/100 до 1/10) Іноді (від 1/1000 до 1/100) Рідко (від 1/10000 до 1/1000) Дуже рідко (менше 1/10000)
Порушення з боку крові/ лімфатичної системи _ Анемія _ Нейтропенія, тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи _ _ _ Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок
Порушення харчування та обміну речовин _ _ Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія  
Психічні порушення _ Безсоння _ _
Порушення з боку нервової системи _ Головний біль, запаморочення, сонливість Парестезії, непритомність _
Порушення з боку органів зору _ Нечіткість зору _ _
Порушення з боку органів слуху _ _ Дзвін у вухах _
Порушення з боку серця _ _ Екстрасистолія, тахікардія _
Порушення з боку судинної системи _ Артеріальна гіпотензія, почервоніння обличчя та шиї Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен _
Порушення з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння _ _ Брадипное Бронхоспазм, задишка
Порушення з боку травного тракту Нудота, блювання Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація Панкреатит
Порушення з боку гепатобіліарної системи _ _ Жовтяниця Гепатоцелюлярна патологія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини _ Дерматити, свербіж, висип, підвищене потовиділення Кропив’янка, вугри Синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

_ _ Ригідність м’язів, скутість у суглобах, м’язові судоми, біль у спині _
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів _ _ Поліурія, ниркова коліка, кетонурія, протеїнурія Нефрит, нефротичний синдром
Порушення з боку репродуктивної системи _ _ Порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози _
Загальні та місцеві порушення Біль у місці ін’єкції, реакції у місці ін’єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб Тремтіння, периферичні набряки _
Додаткові методи дослідження _ _ Відхилення у печінкових пробах _

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними, на фоні застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

з обережністю застосовувати хворим з алергічними станами в анамнезі. Уникати застосування препарату Кейвер® у комбінації з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

Шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразки або її перфорація, у деяких випадках з летальним наслідком, спостерігали під час застосування усіх НПЗЗ на різних етапах лікування, незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку травного тракту. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі застосування препарату слід припинити. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразки або її перфорації підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих на виразку в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. У хворих літнього віку підвищена частота побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, іноді з летальним наслідком. Лікування таких хворих слід розпочинати з найменшої можливої дози. НПЗЗ слід з обережністю призначати хворим із захворюваннями травного тракту в анамнезі (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки існує ризик їх загострення. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу хворими, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід упевнитися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У хворих із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту на предмет виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.

Для таких хворих та хворих, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Хворим, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травного тракту, необхідно сповістити лікаря про всі незвичні симптоми, пов’язані з травною системою, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати препарат хворим, які одночасно застосовують засоби, що збільшують ризик виникнення виразки або кровотечі, а саме: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як аспірин.

Неселективні НПЗЗ здатні зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі за рахунок пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та низькомолекулярного гепарину у профілактичних дозах у післяопераційний період вивчалося у клінічних дослідженнях, і впливу на показники коагуляції не було виявлено. Однак хворим, які застосовують декскетопрофену трометамол одночасно з препаратами, що впливають на гемостаз, наприклад варфарин, інші кумаринові препарати або гепарини, необхідно перебувати під пильним наглядом лікаря.

Хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої або помірної тяжкості слід перебувати під пильним наглядом лікаря через можливу затримку рідини в організмі та появу периферичних набряків.

Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення такого ризику від застосування декскетопрофену трометамолу недостатньо.

При неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ішемічній хворобі серця, захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану хворого. Таку оцінку слід робити також перед початком тривалого лікування хворих із факторами ризику серцево-судинних захворювань, такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння.

Були повідомлення про рідкісні випадки розвитку серйозних шкірних реакцій (деякі з летальним наслідком) на фоні застосування НПЗЗ, у тому числі ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса – Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Найбільший ризик їх виникнення спостерігається у хворих на початку лікування, у більшості хворих вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірного висипу, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат Кейвер® слід відмінити.

Як і усі НПЗЗ, препарат здатний підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів він може спричинити побічні реакції з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.

Як і інші НПЗЗ, препарат може спричинити тимчасове незначне підвищення показників деяких печінкових проб, а також значне підвищення рівня АСТ та АЛТ. При збільшенні цих показників лікування слід припинити.

Слід з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції печінки та/або нирок, а також хворим з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю, оскільки у них на фоні застосування НПЗЗ можливе погіршення функції нирок, затримка рідини в організмі та поява периферичних набряків. Через підвищений ризик нефротоксичності препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні діуретичними засобами, а також хворим, у яких можливий розвиток гіповолемії.

Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні хворих із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на фоні застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності.

Найбільше порушень функції нирок, серцево-судинної системи та печінки виникає у хворих літнього віку.

Кейвер слід з обережністю вводити хворим із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. Під час застосування ПНЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м’яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з’являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення препарату у І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої необхідності.

Препарат Кейвер містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату жінкам у І та ІІ триместрах вагітності, дітям та хворим із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також хворим на епілепсію.

Препарат Кейвер містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Кейвер протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незарощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ збільшується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. При необхідності призначення декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики:

для плода:

– кардіопульмонального токсичного синдрому (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

– порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

наприкінці вагітності для матері та дитини:

– подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), навіть за умови застосування низьких доз;

– затримки скорочення матки, що спричиняє затримку пологів та затяжні пологи.

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На фоні застосування препарату Кейвер® можливі запаморочення та сонливість, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Тому хворі мають це враховувати та об’єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

одночасне застосування нижчеперелічених засобів з НПЗЗ не рекомендується:

– інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (≥3 г/добу). При одночасному застосуванні кількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі внаслідок їх взаємного підсилення дії;

– антикоагулянти: НПЗЗ підсилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, воно має проводитися під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників;

– гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, воно має проводитися під пильним наглядом лікаря з контролем відповідних лабораторних показників;

– кортикостероїдні засоби: підвищується ризик розвитку виразки у травному тракті та шлунково-кишкової кровотечі;

– літій (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію у крові, що може призвести до інтоксикації (знижується виведення літію нирками). Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні препарату необхідно проконтролювати рівень літію у крові;

– метотрексат у високих дозах (не менше 15 мг на тиждень). За рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ у цілому посилюється його негативний вплив на систему крові;

– похідні гідантоїну та сульфонаміди: можливе посилення токсичності цих речовин.

Одночасне застосування нижчеперелічених засобів з НПЗЗ вимагає обережності:

– діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен знижує ефективність діуретичних та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад при зневодненні або в осіб літнього віку) застосування засобів, що пригнічують циклооксигеназу, одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ може погіршити функцію нирок, що, як правило, є оборотним процесом. При застосуванні декскетопрофену разом із будь-яким діуретичним засобом слід переконатися у відсутності зневоднення у хворого, а на початку лікування необхідно контролювати функцію нирок;

– метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень): за рахунок зменшення ниркового кліренсу метотрексату на фоні застосування НПЗЗ посилюється його негативний вплив на систему крові загалом. У перші тижні одночасного застосування необхідно щотижня проводити аналіз крові. Навіть при незначному порушенні функції нирок, а також у хворих літнього віку лікування слід проводити під суворим наглядом лікаря;

– пентоксифілін: існує ризик кровотечі. Необхідно посилити контроль і частіше перевіряти показник часу кровотечі;

– зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу на еритроцити за рахунок впливу на ретикулоцити, що після 1-го тижня застосування НПЗЗ призводить до тяжкої анемії. Протягом 1-2 тижнів після початку застосування НПЗЗ слід зробити аналіз крові та перевірити вміст ретикулоцитів;

– препарати сульфонілсечовини: НПЗЗ здатні посилити гіпоглікемічну дію цих засобів за рахунок заміщення їх у з’єднаннях з білками плазми крові.

Слід врахувати можливі взаємодії при застосуванні наступних засобів:

– бета-блокатори: НПЗЗ здатні послабити їх антигіпертензивну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів;

– циклоспорин та такролімус: можливе посилення нефротоксичності за рахунок впливу НПЗЗ на ниркові простагландини. При комбінованій терапії слід контролювати функцію нирок;

– тромболітичні засоби: підвищується ризик кровотечі;

– антиагрегантні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі;

– пробенецид: можливе збільшення концентрації декскетопрофену у плазмі крові, що, імовірно, обумовлено пригніченням канальцевої секреції та кон’югації препарату з глюкуроновою кислотою і вимагає корекції дози декскетопрофену;

– серцеві глікозиди: НПЗЗ здатні збільшити концентрацію глікозидів у плазмі крові;

– міфепристон: через теоретичну імовірність зниження ефективності міфепристону під впливом інгібіторів простагландинсинтетази НПЗЗ слід призначати тільки через 8-12 діб після терапії міфепристоном;

– хінолон: результати досліджень на тваринах показали, що при застосуванні похідних хінолону у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищується ризик розвитку судом.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 22.05.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на КЕЙВЕР® розчин для ін’єкцій. в містах України

Вінниця 310.5 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Ващука Миколи, 14, тел.: +380432468145

Дніпро 299.48 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 263.2 грн./уп.
«АННУШКА» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 9А, тел.: +380567859690

Житомир 288.44 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 282.68 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, вул. Київська, 19/2

Запоріжжя 299.21 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 278.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 298.4 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 279.63 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 28А, тел.: +380634601836

Київ 320.83 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 263.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 294.95 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 258.25 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, перехр. Велика Перспективна / Гоголя, 46/91, тел.: +380522351490

Луцьк 298.01 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 267.35 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Лесі Українки, 47, тел.: +380504361590

Львів 315.43 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 267.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 304.79 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 301.34 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 259.35 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 295.16 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 269.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 305.1 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 282.68 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Рівне, вул. Дубенська, 44

Суми 292.4 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 270.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 317.34 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 282.68 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, пл. Героїв Євромайдану, 9

Ужгород 317.25 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 279.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 291.23 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 241.16 грн./уп.
«» Харків, просп. Перемоги, 66, тел.: +380504685395

Херсон 295.03 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 316.42 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 285.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 297.72 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 275.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 142, тел.: +380472711505

Чернігів 292.88 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 276.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462230396

Чернівці 314.12 грн./уп.

р-н д/ін. 50 мг/2 мл амп. 2 мл № 10, Фармак ..... 277.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610

Developed by Maxim Levchenko