Аертал крем (Airtal^® cream) (264818) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: віск емульгований, парафін рідкий, метилпарабен (E218), пропілпарабен (E216), вода очищена.

Ацеклофенак - 15 мг/г

фармакодинаміка.
Механізм дії. Ацеклофенак — НПЗП, що має також знеболювальний та жарознижувальний ефекти. В експериментальних моделях він інгібує розвиток набряку і гіперемії незалежно від природи запалення. Дослідження механізмів дії цього препарату як на тваринах, так і на людях, показали, що ацеклофенак, цілком імовірно, інгібує секрецію простагландинів і лейкотрієнів шляхом зворотного інгібування ЦОГ.
Клінічна ефективність та безпека. У чотириденному дослідженні шкірної переносимості (подразливої дії) крему, який містить ацеклофенак, при порівняльному аналізі з кремом плацебо і двічі дистильованою водою виявлено менш виражену подразливу дію крему, який містить ацеклофенак, порівняно з іншими досліджуваними речовинами.
В іншому дослідженні за участю 12 добровольців оцінювали величину ділянки гіперемії під впливом ультрафіолетового випромінювання до і після нанесення крему, який містить ацеклофенак. Встановлено, що після нанесення крему площа поширення гіперемії через 7 год була меншою на ділянках, оброблених ацеклофенаком, порівняно з ділянками, обробленими плацебо, і контрольними ділянками (необробленими).
Доведено, що крем, який містить ацеклофенак, чинить протизапальну і знеболювальну дію при місцевому застосуванні з метою лікування у разі травм опорно-рухової системи.
У порівняльних клінічних дослідженнях підтверджено, що ефективність ацеклофенаку щонайменше порівнянна з ефективністю інших препаратів для місцевого застосування.
Клінічна ефективність поєднується із задовільною місцевою і системною переносимістю.
Тому крем Аертал є ефективним препаратом для застосування при травмах або запальних захворюваннях опорно-рухової системи.
Фармакокінетика. Фармакокінетика крему, який містить ацеклофенак, при місцевому застосуванні досліджувалася в різних експериментальних моделях на тваринах і на людях.
Всмоктування. Крем Аертал всмоктується із ділянки нанесення, швидко досягаючи насичення. Він накопичується в ділянці всмоктування, що сприяє підвищенню протизапальної активності, і поступово надходить у системний кровотік у невисоких концентраціях, у зв’язку з чим ризик побічних реакцій, у тому числі з боку ШКТ, мінімізується.
Розподіл. Ацеклофенак розподіляється по всьому організму.
Виведення. Ацеклофенак метаболізується в печінці й виводиться повільно, частково — в незміненому вигляді, з сечею та калом.

лікування всіх типів у разі локального болю і запалення внаслідок будь-яких ушкоджень опорно-рухового апарату, в тому числі спортивних травм.
Зменшення запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів у разі розтягнення, перенапруження чи удару, а також у складі комплексної терапії для лікування при люмбаго, кривошиї та періартрозі.

спосіб застосування. Цей препарат призначений тільки для зовнішнього застосування, його не слід наносити під тісні пов’язки. Після нанесення крему необхідно вимити руки, за винятком тих випадків, коли руки є місцем нанесення крему. Крем не повинен потрапляти в очі або порожнину рота. Крем слід наносити тільки на неушкоджену шкіру.
Дозування. Аертал слід наносити три рази на добу легкими масажними рухами на уражену ділянку. Застосовувана доза залежить від розміру ураженої ділянки: 1,5−2 г крему Аертал (приблизно відповідає смужці крему довжиною 5−7 см).
При застосуванні препарату без призначення лікаря для лікування при пошкодженнях м’язів або суглобів (розтягнення, дисторсія, забій) або запалення зв’язок тривалість застосування не повинна перевищувати 2 тиж. Тривалість застосування препарату без призначення лікаря для лікування артриту не повинна перевищувати 3 тиж. Якщо симптоми погіршуються або не зменшуються після 7 днів застосування, необхідно звернутися до лікаря з метою подальшого обстеження.
Пацієнти літнього віку. Для лікування пацієнтів літнього віку можна використовувати звичайну дозу для дорослих.
Діти. Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні. Крем Аертал не рекомендований для застосування дітям.

підвищена чутливість до ацеклофенаку чи будь-якої з допоміжних речовин.
Наявність в анамнезі гіперчутливості до інших НПЗП. Незважаючи на те що можлива перехресна гіперчутливість із диклофенаком не була підтверджена, цей препарат не рекомендований пацієнтам із гіперчутливістю до диклофенаку в анамнезі.
Ацеклофенак за аналогією з іншими НПЗП протипоказаний пацієнтам, у яких ацетилсаліцилова кислота або НПЗП викликають напади БА, уртикарний висип або гострий риніт.

крем Аертал продемонстрував задовільну місцеву переносимість.
У ряді випадків описано легке чи помірне місцеве подразнення, що супроводжується гіперемією шкіри і свербежем, які зникають після припинення лікування.
У рідкісних випадках вірус Varicella у поєднанні з лікуванням НПЗП може викликати такі серйозні ускладнення, як інфекції шкіри і м’яких тканин.
Крім того, є окремі повідомлення про реакції фоточутливості (від ≥1/1000 до <1/100) ділянок шкіри, на які було нанесено крем, під впливом інтенсивного сонячного світла без адекватного захисту від ультрафіолету.
Згідно з даними клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування ацеклофенаку, у таблиці нижче наведено побічні реакції за класами систем органів і частотою: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до <1/10); нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10 000 до 1 /1000), рідкісні (<1/10 000).

Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, у тому числі з летальним кінцем, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку із застосуванням НПЗП.

– якщо відзначається подразнення в місці нанесення крему Аертал, необхідно припинити його застосування та провести відповідне лікування.
– Крем не можна застосовувати для лікування відкритих ран, слизових оболонок, подразнення шкіри (екзематозного) або у випадках, коли на шкірі в місці нанесення крему є який-небудь інший патологічний процес.
– Для запобігання реакціям фоточутливості необхідно захищати ділянки, на які наноситься крем, від впливу сонячного світла.
– Гіперчутливість і шкірні реакції: так само, як і інші НПЗП, ацеклофенак на початку застосування може викликати алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні. Є повідомлення про виникнення в рідкісних випадках серйозних шкірних реакцій, у тому числі з летальним кінцем, серед них ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальній некроліз (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ). Найвищий ризик таких реакцій існує на початку курсу лікування, в основному протягом першого місяця лікування. При виникненні шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших проявів гіперчутливості лікування ацеклофенаком необхідно припинити.
– У рідкісних випадках вірус Varicella може викликати такі серйозні ускладнення, як інфекції шкіри і м’яких тканин. У цей час не можна повністю виключити негативний вплив НПЗП на перебіг цих інфекцій. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати ацеклофенак при інфекції, спричиненій вірусом Varicella.
– Крем Аертал містить 0,2 г метилпарабену (Е218) і 0,05 г пропілпарабену (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі відстрочені). Крем Аертал також містить цетилстеариловий спирт (у складі воску емульгованого), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи чи на розвиток у постнатальний період.
Клінічні дані щодо безпеки застосування препарату вагітними відсутні; у зв’язку з цим крем Аертал забороняється застосовувати у період вагітності.
Період годування грудьми. Дані про те, чи екскретується ацеклофенак у грудне молоко, відсутні. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або на розвиток у постнатальний період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Крем Аертал не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.

незважаючи на те що досі не отримано даних щодо можливих взаємодій ацеклофенаку з іншими препаратами, необхідно дотримуватися обережності, призначаючи препарат пацієнту, який приймає інші лікарські засоби, особливо ті, до складу яких входять літій, дигоксин, або у разі супутньої терапії антикоагулянтами, діуретиками чи знеболювальними препаратами.

типова симптоматика передозування ацеклофенаком невідома.
У разі передозування або ненавмисного проковтування препарату необхідно провести відповідне лікування.

при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.