КЛОДИФЕН гель (CLODIFEN gel)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 50 мг/г туба 45 г, № 1Ціни в аптеках
Диклофенак
50 мг/г
№ UA/13861/01/01 від 30.08.2019
B
гель 10 мг/г туба 45 г, № 1Ціни в аптеках
№ UA/10810/02/01 від 22.07.2019
B

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Диклофенак є НПЗП із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат сприяє зменшенню вираженості болю, набряку тканин та скороченню періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Гострий біль зменшується вже через 1 год після початкового нанесення засобу. Переважна більшість пацієнтів мали відповідь через 2 доби лікування. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 діб лікування препаратом. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г диклофенаку на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь його абсорбції становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 год призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його Cmax є приблизно у 100 разів нижчою, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7%.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається в концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, 2 з яких є фармакологічно активними, але значно менше, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий T½ — у середньому 1–3 год.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

ПОКАЗАННЯ

місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

ЗАСТОСУВАННЯ

дорослі. Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Гель слід наносити на уражену ділянку шкіри 3–4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 діб поспіль. Якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або збільшується після 7 діб лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Пацієнти літнього віку. Такі пацієнти не потребують коригування дози препарату.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до диклофенаку, інших НПЗП або до інших компонентів препарату.

Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або ангіоневротичного набряку, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.

Останній триместр вагітності.

ПОБІЧНА ДІЯ

препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції з боку шкіри у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Побічні реакції класифікують залежно від частоти: дуже часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії: дуже рідко — пустульозні висипання.

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, задишка.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — БА.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — висипання, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, дерматит (у тому числі контактний дерматит), свербіж, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри; рідко — бульозний дерматит; дуже рідко — реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, генералізовані шкірні висипання.

З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні препарату у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоневротичного набряку, диспное.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗП через можливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

При появі будь-яких шкірних висипань застосування препарату слід припинити.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

В окремих випадках повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів з тривалим анамнезом захворювання.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, та метилпарагідроксибензоат (Е218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому застосування препарату у період вагітності не рекомендується. Препарат протипоказаний під час III триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

У процесі досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при місцевому застосуванні у грудне молоко, тому застосування препарату не рекомендується в період годування грудьми. Проте за наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування грудьми препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не варто застосовувати протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.

Діти. Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату у дітей віком до 18 років відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 45 г містить еквівалент 2,25 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗП.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 09.01.2020 р. Версія для друку

© Компендиум 2019

Ціни на КЛОДИФЕН гель в містах України

Вінниця 89.38 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 90.96 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 79.95 грн./уп.
«» Дніпро, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 87.93 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 83 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Вітрука, 32, тел.: +380632088085

Запоріжжя 90.42 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 92.75 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 84.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 80Б, тел.: +380673124744

Київ 100.99 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Бальзака Оноре, 60, тел.: +380445308944

Кропивницький 89.55 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 82.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Кіровоград, вул. Пашутинська, 75, тел.: +380677196874

Луцьк 98.14 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 83.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Луцьк, просп. Відродження, 26А, тел.: +380676532022

Львів 96.68 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 81.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380981625305

Миколаїв 92.02 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 85.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, просп. Богоявленський, 21/5, тел.: +380630345903

Одеса 94.25 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, бульв. італьїанський, 11

Полтава 89.95 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 82.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Полтава, вул. Алмазна, 6/11, тел.: +380677210370

Рівне 92.57 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 89.22 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 77.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Суми, вул. Леваневського, 10/1, тел.: +380677713709

Тернопіль 94.86 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 83.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 97.82 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 92.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 89.26 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 82.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Харьківських Дивізій, 14

Херсон 90.06 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 83 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Покришева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницький 97.24 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 83.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Хмельницький, вул. Свободи, 1А, тел.: +380682961252

Черкаси 90.91 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 84.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 87.14 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 77.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернігів, просп. Перемоги, 14, тел.: +380677210430

Чернівці 93.52 грн./уп.

КЛОДИФЕН гель 50 мг/г туба 45 г № 1, World Medicine ..... 87.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko