Клодифен гель (Clodifen gel) (264772) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, пропіленгліколь, етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е218), вода очищена.

Диклофенак - 50 мг/г

фармакодинаміка. Диклофенак є НПЗП із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат сприяє зменшенню вираженості болю, набряку тканин та скороченню періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Гострий біль зменшується вже через 1 год після початкового нанесення засобу. Переважна більшість пацієнтів мали відповідь через 2 доби лікування. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 діб лікування препаратом. Завдяки водно-спиртовій основі препарат виявляє також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.
Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г диклофенаку на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь його абсорбції становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 год призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.
Після нанесення диклофенаку на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його C_max є приблизно у 100 разів нижчою, ніж після перорального застосування), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7%.
Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається в концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.
Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, 2 з яких є фармакологічно активними, але значно менше, ніж диклофенак.
Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий T_½ — у середньому 1–3 год.
При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

дорослі. Препарат призначений для зовнішнього застосування.
Гель слід наносити на уражену ділянку шкіри 3–4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).
Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Препарат не слід застосовувати довше 14 діб поспіль. Якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або збільшується після 7 діб лікування, слід звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти літнього віку. Такі пацієнти не потребують коригування дози препарату.
Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.
Діти. Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату у дітей віком до 18 років відсутні.

підвищена чутливість до диклофенаку, інших НПЗП або до інших компонентів препарату.
Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або ангіоневротичного набряку, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
Дитячий вік до 18 років.
Останній триместр вагітності.

препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції з боку шкіри у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Побічні реакції класифікують залежно від частоти: дуже часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).
Інфекції та інвазії: дуже рідко — пустульозні висипання.
З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, задишка.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — БА.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — висипання, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, дерматит (у тому числі контактний дерматит), свербіж, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри; рідко — бульозний дерматит; дуже рідко — реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, генералізовані шкірні висипання.
З боку травного тракту побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.
При застосуванні препарату у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоневротичного набряку, диспное.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗП через можливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.
Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
При появі будь-яких шкірних висипань застосування препарату слід припинити.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.
Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
В окремих випадках повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів з тривалим анамнезом захворювання.
Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, та метилпарагідроксибензоат (Е218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Клінічний досвід застосування у вагітних обмежений, тому застосування препарату у період вагітності не рекомендується. Препарат протипоказаний під час III триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, порушення діяльності нирок плода з подальшим маловоддям та/або передчасного закриття артеріальної протоки.
У процесі досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.
Невідомо, чи виділяється диклофенак при місцевому застосуванні у грудне молоко, тому застосування препарату не рекомендується в період годування грудьми. Проте за наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування грудьми препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не варто застосовувати протягом тривалого часу.
Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.

передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 45 г містить еквівалент 2,25 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.
У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗП.

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.