НЕОГАБІН 75/ НЕОГАБІН 150 капсули

Фарма Старт

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. 75 мг блістер, № 30, № 60

капс. 150 мг блістер, № 30, № 60

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-06-27 р. № 437. Р.п. № UA/13702/01/01,UA/13702/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк; тверда желатинова капсула: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору. Допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при надавлюванні розпадаються.

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина — прегабалін, що являє собою аналог гамма-аміномасляної кислоти  ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2-d-білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Нейропатичний біль.

Відомо, що під час досліджень було продемонстровано ефективність препарату для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ураження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах нейропатичного болю не вивчали.

Відомо, що профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі й тричі на добу були подібними. Також відомо, що у ході досліджень, в ході яких лікарський засіб застосовували для лікування нейропатичного болю, зменшення болю периферичного та центрального походження спостерігалося після першого тижня та зберігалось протягом усього періоду лікування.

Епілепсія.

Додаткове лікування.

Відомо, що зменшення частоти судомних нападів спостерігалося вже на першому тижні.

Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням).

Існують дані, що при застосуванні прегабаліну було досягнуто не меншої ефективності порівняно із застосуванням ламотриджину. Відомо, що прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

Діти.

Відомо, що ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості були подібні до побічних реакцій у дорослих. Існуючі дані дослідження з вивчення безпеки вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Відомо, що під час досліджень зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу спостерігалося вже на першому тижні, відповідно до шкали Гамільтона. Існують дані, що нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженні терапії.

Фіброміалгія.

Відомо, що в клінічних дослідженнях доведена ефективність прегабаліну. Існуючи дані продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Відомо, що покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо фіброміалгії.

Діти.

Відомо, що було продемонстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Існують дані, що найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією.

Фармакокінетика.

Відомо, що фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при пероральному прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше та не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25–30%, а час досягнення максимальної концентрації (tmax) сповільнюється приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл.

Відомо, що прегабалін легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, а також крізь плаценту і виділяється в молоко у період лактації. Умовний об’єм розподілу прегабаліну після перорального прийому становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми.

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9% від введеної дози. Рацемізація S-енантіомера в R-енантіомер відсутня.

Виведення.

Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у незміненому вигляді. Середній період напіввиведення прегабаліну дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, необхідно коригувати дозу препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лінійність/нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб’єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20%). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

Стать.

Існуючі дані свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50%). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення прегабаліну, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу — приймати додаткову дозу.

Порушення функції печінки.

Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у незміненому вигляді з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Діти.

Існують фармакокінетичні дані про пероральне застосування прегабаліну у дітей в вікових групах від 3 місяців до 16 років. Відомо, що час досягнення максимальної концентрації в плазмі був аналогічним у всіх вікових групах. Кліренс креатиніну був значущою коваріатою для кліренсу перорального прегабаліну, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу перорального прегабаліну, і цей зв’язок був аналогічним у дітей і дорослих пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Відомо, що кліренс прегабаліну має тенденцію до зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу прегабаліну при його застосуванні перорально узгоджується зі зменшенням кліренсу креатиніну, пов’язаним зі збільшенням віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози.

Годування груддю.

Існують дані, що годування груддю не впливало або мало незначний вплив на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрації в рівноважному стані становили близько 76% від концентрацій у плазмі крові матері.

Клінічні характеристики.

Показання.

Невропатичний біль.

Препарат призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

Препарат призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої із допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому стані з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2% дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричинити фармакокінетичну медикаментозну взаємодію або бути об’єктом подібної взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

Відомо, що у дослідженнях in vivo не спостерігалося значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику рівноважного стану кожного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну й оксикодону, лоразепаму або етанолу не чинило клінічно значущого впливу на функцію дихання.

Повідомлялося про розвиток дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін та інші депресанти центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення пізнавальної та основних рухових функцій, спричинене оксикодоном.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку.

Спеціальні дослідження фармакодинамічних взаємодій за участю пацієнтів літнього віку не проводились.

Особливості застосування.

Пацієнти з цукровим діабетом.

Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. Потрібно негайно припинити застосування прегабаліну при наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, навколоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливістю, що може збільшити ризик виникнення випадкових травм (падінь) у людей літнього віку. Повідомлялося також про розвиток таких побічних реакцій, як втрата свідомості, сплутаність свідомості, порушення психіки. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи препарату.

Розлади зору.

Повідомлялося про тимчасову розмитість зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовували прегабалін. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні прегабаліну.

Відомо, що у дослідженнях, в яких проводилось офтальмологічне обстеження, частота погіршення гостроти зору та зміни полів зору була вищою у пацієнтів, які лікувались прегабаліном, ніж у пацієнтів з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо.

Також повідомлялось про побічні ефекти з боку органів зору, включаючи втрату зору, розмитість зору або інші зміни гостроти зору, більшість з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може сприяти зникненню або послабленню цих симптомів з боку органів зору.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Недостатньо даних стосовно відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до лікування, що вже проводиться, задля переходу до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

Після припинення короткострокового та довгострокового застосування прегабаліну у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни (див. розділ «Побічні реакції»).

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Хоча вплив відміни препарату на оборотність ниркової недостатності системно не вивчався, повідомлялося про покращання функцій нирок після відміни препарату або зниження дози прегабаліну.

Застійна серцева недостатність.

Повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які застосовують прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Відомо, що під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною. Це можна пояснити адитивним ефектом супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних засобів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину необхідно взяти до уваги у випадку призначення прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка.

У пацієнтів, що лікувались протиепілептичними засобами з приводу певних показань, спостерігали випадки суїцидального мислення та поведінки. Існуючі дані мета-аналізу рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень застосування протиепілептичних препаратів також показали незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідно уважно спостерігати за пацієнтом щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначити відповідне лікування у випадках його виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні знати про необхідність звернутися за медичною допомогою у випадку появи ознак суїцидального мислення та поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів травного тракту.

Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів травного тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор), внаслідок прийому прегабаліну разом з препаратами, які можуть спричинити запори, наприклад опіоїдними аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивний потенціал.

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (повідомлялося про випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання препарату).

Енцефалопатія.

Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні.

Існують дані досліджень на тваринах, які свідчать про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Тому прегабалін не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Годування груддю.

Відомо, що невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю.

Тому грудне вигодовування в період лікування прегабаліном не рекомендовано.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Існують дані про вплив прегабаліну на рухливість сперматозоїдів у чоловіків, які отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу: після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Неогабін може спричиняти запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати автомобілем чи механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування автомобілем або робіт зі складною технікою доти, доки не стане відомо, як саме препарат Неогабін впливає на здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають у дозі від 150 до 600 мг на добу, розподіляючи на 2 або 3 прийоми. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Даний лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.

Невропатичний біль.

Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу, розподіленої на 2 або на 3** прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити через 3–7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищити до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія.

Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу, розділених на 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) та можна підвищувати, залежно від ефективності та переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки Неогабін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Епілепсія.

Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу, розподіленої на 2 або на 3** прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Генералізовані тривожні розлади.

Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розділена на два або три прийоми. Необхідність лікування прегабаліном повинна переглядатись регулярно.

Лікування прегабаліном може бути розпочате з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Відміна препарату.

Якщо прегабалін слід відмінити, рекомендовано поступово припиняти прийом препарату протягом щонайменше 1 тижня.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Зменшення дози у пацієнтів із порушенням функції нирок слід проводити індивідуально, відповідно до показника кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено у Таблиці 1. Кліренс креатиніну визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, добову дозу прегабаліну слід відкоригувати відповідно до функції нирок. Додатково до добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури діалізу, слід застосовувати додаткову дозу препарату.

Коригування дози прегабаліну залежно від стану функції нирок.

Таблиця 1

Кліренс креатиніну (CLcr)(мл/хв) Загальна добова доза прегабаліну * Режим дозування
Початкова доза

(мг/добу)

Максимальна доза

(мг/добу)

60 150 600 2 або 3 рази на добу
30 — <60 75 300 2 або 3 рази на добу
15 — <30 25–50** 150 1 або 2 рази на добу
<15 25** 75 1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
25** 100** Разова доза+

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід поділити на кількість прийомів, щоб отримати кількість міліграм на дозу.

** Застосовувати прегабалін у відповідному дозуванні.

+ Додаткова доза — це разова додаткова доза.

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку може бути необхідним знизити дозу прегабаліну через знижену функцію нирок.

Діти.

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям віком до 18 років не встановлені. Спираючись на існуючі дані (див. розділ «Фармакологічні властивості») неможливо надати жодних рекомендацій щодо застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Повідомлялося, що найчастішими відміченими побічними реакціями у випадку передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки коми. Також надходили повідомлення про судоми.

Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найчастішими проявами побічних реакцій були запаморочення і сонливість. Відомо, що побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня.

Побічні реакції, про які повідомлялось при застосуванні прегабаліну, зазначені нижче за класифікацією органів та систем із зазначенням їх частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥1/1000 частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Перелічені побічні реакції також можуть бути пов’язані з основним захворюванням та/або супутніми препаратами. Існують дані, що під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії: часто — назофарингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — нейтропенія.

З боку імунної системи: нечасто — підвищена чутливість; рідко — ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції.

Порушення обміну речовин та метаболізму: часто — посилення апетиту; нечасто — анорексія, гіпоглікемія.

З боку психіки: часто — ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння; зниження лібідо; нечасто — галюцинації, панічні атаки, неспокійний стан, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; рідко — розгальмування.

З боку нервової системи: дуже часто — запаморочення, сонливість, головний біль; часто — атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, розлади уваги, парестезія, гіпестезія, седація, порушення рівноваги, в’ялість, летаргія; нечасто — синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення пізнавальної функції, порушення психіки, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, погане самопочуття, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус; рідко — судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гійєна-Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції; розлади сну.

З боку органів зору: часто — нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт; нечасто — втрата периферичного зору, порушення зору, набрякання очей, дефект поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки; рідко — втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто — вертиго; нечасто — гіперакузія.

Порушення з боку серця: нечасто — тахікардія; атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність; рідко — подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судинної системи: нечасто — артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи крові, припливи жару, відчуття холоду у кінцівках.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — фаринголарингеальний біль; нечасто — задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа; рідко — набряк легенів, відчуття стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.

З боку травного тракту: часто — блювання, нудота, запор, діарея, сухість у роті, метеоризм, гастроентерит; нечасто — гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, здуття живота, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча; рідко — асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — пролежні; нечасто — папульозний висип, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип; рідко — синдром Стівенса-Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, ураження нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто — м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів в ділянці шиї; нечасто — набряк суглобів, міалгія, посмикування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів; рідко — рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: нечасто — нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит; рідко — ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — еректильна дисфункція, імпотенція; нечасто — затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко — аменорея, виділення з молочних залоз, гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади: часто — периферичний набряк, набряки, порушення ходи, відчуття сп’яніння, падіння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність; нечасто — генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, озноб, відчуття нездужання, астенія, спрага, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості; рідко — гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні показники: часто — збільшення маси тіла; нечасто — підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію у крові, зниження маси тіла; рідко — зменшення рівня лейкоцитів.

Після припинення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном, у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни.

Повідомлялося про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, знервованість, депресія, біль, пітливість та запаморочення.

Пацієнта необхідно проінформувати про це на початку терапії.

Стосовно відміни прегабаліну після довготривалого лікування, немає даних щодо частоти і тяжкості симптомів відміни залежно від тривалості застосування та дози препарату.

Діти.

Відомо, що профіль безпеки прегабаліну бів подібний до профілю безпеки у дорослих пацієнтів (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Старт».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «Фарма Старт» за адресою:

бул. Івана Лепсе, 8, м. Київ, 03124,

тел/факс:+38 044 281 2333.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НЕОГАБІН 75/ НЕОГАБІН 150 капсули в містах України

Вінниця 764.24 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 723.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 766.33 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 725.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 755.71 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 725.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 767.60 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 741.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 744.12 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 711.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 859.03 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 707.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Свободи, 5, тел.: +380444847047

Кропивницький 758.08 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 742.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 777.69 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 730.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 752.69 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 686.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 767.33 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 751.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 802.09 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 699.11 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЄВСЬКОГО» Одеса, вул. Дерибасівська, 16, тел.: +380487601492

Полтава 755.87 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 741.34 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 772.33 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 763.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 739.08 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 705.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 833.12 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 776.24 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 780.95 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 780.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 788.87 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 741.38 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харків, вул. Рибалка Маршала, 24/17, тел.: +380952382827

Херсон 758.33 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 748.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, вул. Грецька, 40, тел.: +380552495106

Хмельницький 735.00 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 714.7 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 754.43 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 719.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 746.54 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 725.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Преображенська, 2, тел.: +380462676814

Чернівці 767.05 грн./уп.

НЕОГАБІН 150 капс. 150 мг блістер № 60, Фарма Старт ..... 735.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600