МЕДОГІСТИН (MEDOGISTIN)

Medochemie Ltd., Cyprus, Europe

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 16 мг блістер у коробці, № 30
Бетагистину дигідрохлорид
16 мг
№ UA/13526/01/01 від 16.08.2017
B За рецептом
таблетки 24 мг блістер у коробці, № 30
Бетагистину дигідрохлорид
24 мг
№ UA/13526/01/02 від 16.08.2017
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

МЕДОГІСТИН (MEDOHISTINE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-16 р. № 944. Р.п. № UA/13526/01/01, UA/13526/01/02

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг або 24 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна безводна; повідон; кросповідон; олія рослинна гідрогенізована.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Код АТС

N07C A01.

Клінічні характеристики

Показання

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

  • запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
  • зниженням слуху (туговухістю);
  • шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Феохромоцитома.

Спосіб застосування та дози

Добова доза для дорослих становить 24 — 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

Таблетки по 16 мг — ½–1 таблетка  3 рази на добу

Приймати таблетки бажано після прийому їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох — трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Пацієнти літнього віку. Хоча на сьогодні дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді допускає, що корекція дози для популяції пацієнтів не потрібна.

Ниркова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність. У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Побічні реакції

Нижчезазначені побічні реакції класифіковані за такою частотою: (дуже часті ≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Часті: нудота та диспепсія.

Розлади з боку нервової системи. Часті: головний біль.*

*Частота виникнення головного болю в групі пацієнтів, які отримували плацебо (5,9% у 457 пацієнтів), була подібною до частоти виникнення у групі прийому бетагістину (5,1% у 468 пацієнтів).

Окрім випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про нижчезазначені небажані явища повідомлялося спонтанно у ході постмаркетингового застосування та в науковій літературі. З наявних даних частота не може бути встановлена, тому вона класифікована як невідома.

Розлади імунної системи. Реакції гіперчутливості, у т. ч. негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по ходу ШКТ, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини. Спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Передозування 

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Відсутні дані щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дають змогу оцінити можливість токсичних ефектів на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток людини, препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.

Проникнення бетагістину в грудне молоко не вивчалося. Користь від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю і потенційним ризиком для дитини.

Діти. У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Бетагістин-Медокемі не рекомендується призначати дітям. 

Під час лікування препаратом Бетагістин-Медокемі необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Бетагістин, відповідно до даних клінічних досліджень, не має значного впливу або ефектів, що потенційно впливають на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних дослідження in vitro не очікується пригнічення активності цитохромних ферментів P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноамінооксидази (МАО), у тому числі підтип В МАО (наприклад селегінін). Рекомендується виявляти обережність при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами може теоретично вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує декілька достовірних гіпотез, що підтверджують дані досліджень на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему.

Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшити кровотік до кохлеарної зони, а також до всього головного мозку.

Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також виявив збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації.

Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нефректомії у тварин, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейроектомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах.

Було також встановлено, що бетагістин виявляє дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано на тваринах, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату в вестибулярній системі.

Була показана ефективність бетагістину у ході досліджень для пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що проявлялося зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не має фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.

При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація (Сmax) бетагістину нижча, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках. Отже, прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.

Розподіл.

Відсоток бетагістину, що зв’язується з білками плазми крові, становить менше 5%.

Біотрансформація.

Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності).

Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.

Виведення.

2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8 — 48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом незначне.

Лінійність.

Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8 — 48 мг препарату, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає змогу припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається не інтенсивним.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки — білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки, з фаскою і рискою, діаметром приблизно 9 мм.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники

1. Медокемі ЛТД (Центральний Завод) /

Medochemie LTD (Central Factory).

2. Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б. В. /

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1. 1–10, вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр /

1–10, Constantinoupoleos Str., Limassol, 3011, Cyprus.

2. Діяграф 30, Дуівен, 6921 РЛ, Нідерланди /

Dijkgraaf 30, Duiven, 6921 RL, Netherlands.

Дата додавання: 26.08.2019 р. Версія для друку

Ціни на МЕДОГІСТИН в містах України

Вінниця 99.49 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380800505911

Дніпро 107.41 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 95.2 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 6, тел.: +380562355187

Житомир 97.48 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 106.23 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А, тел.: +380800505911

Івано-Франківск 100.75 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1, тел.: +380800505911

Київ 106.3 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Київ, перехр. Багговутівська / Овруцька, 3/15, тел.: +380800505911

Кропивницький 100.2 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380800505911

Луцьк 102.88 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380800505911

Львів 113.55 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Львів, вул. Пасічна, 70, тел.: +380800505911

Миколаїв 108.11 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5, тел.: +380800505911

Одеса 105.27 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Одеса, вул. Головатого Отамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 94.05 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 105.28 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380800505911

Суми 99.06 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 103.43 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 104.45 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 92.69 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Драгомирівська, 2, тел.: +380800505911

Херсон 98.72 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19, тел.: +380800505911

Хмельницький 107.42 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380800505911

Черкаси 101.85 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 85.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 103.65 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 90.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Рокоссовського, 15, тел.: +380800505911

Чернівці 118.3 грн./уп.

МЕДОГІСТИН табл. 24 мг блістер № 30, Medochemie Ltd., Cyprus, Europe ..... 111.75 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, просп. Незалежності, 113, тел.: +380372515770

Developed by Maxim Levchenko